[Version 7

Transkriptas

1 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS POULVAC MAREK CVI, šaldyta suspensija (skirta naudoti su Poulvac Marek Diluent skiedikliu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,2 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos: gyvų CVI 988 padermės Mareko ligos virusų (gyvose viščiuko embriono fibroblasto ląstelėse) ne mažiau kaip 10 2,4 TCID 50 ; pagalbinių medžiagų. Vienoje Poulvac Marek Diluent skiediklio dozėje yra: sacharozės buferinio tirpalo iki 1 dozės. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Šaldyta suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšys Vištos (vienadieniai viščiukai) Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Sveikiems viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti dėl Mareko ligos pasireiškiantį gaištamumą ir pažeidimus. Imunitetas susidaro 3 d. po vakcinacijos. Imuniteto trukmė tiksliai nenustatyta, bet trunka ne mažiau kaip 4 sav. Vakcinos virusai ir Mareko ligos antikūnai išlieka vakcinuotuose viščiukuose iki 2 m Kontraindikacijos Negalima vakcinuoti sergančių viščiukų Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinos virusai gali būti perduoti nevakcinuotiems paukščiams. Tyrimais su Rhode Island Red paukščiais nustatyta, kad pasažavus 10 kartų, padidėjo virusų virulentiškumas. Motininiai antikūnai gali įtakoti aktyvaus imuniteto susidarymą. Jei manoma, kad lauko virusai ar tėvinių pulkų vakcinacija galėjo stimuliuoti aukštą antikūnų titrą ir tuo pačiu aukštą motininių antikūnų lygį, vakcinacijos programa turi būti planuojama atsižvelgiant į šią situaciją. 1

2 4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinacijos metu ir po to būtina vengti sukelti stresą. Negalima švirkšti šalia ar į sąnarį ar sausgysles. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Norint išvengti pavojaus dirbant su skystu azotu ir (ar) sprogus stiklinėms ampulėms, būtina mūvėti apsaugines pirštines, veido ir odos apsaugos priemones, akinius. Naudotojui: Skystas azotas gali sukelti sunkius nušalimus ir atitirpinamos kapsulės gali kartais sprogti jas ištraukus iš skysto azoto. Naudotojas turi apsaugoti savo veidą apsaugine kauke ir akiniais, rankas pirštinėmis, kai dirba su skysto azoto indu ar atitirpina kapsules. Jei skystas azotas išsilieja ir patenka ant odos sukeldamas žaizdas, nedelsiant reikia pažeistą plotą šildyti kūno šiluma ar pamerkiant į 29±1 C temperatūros vandenį. Šildant gali labai skaudėti, bet tai normalu. Pažeisto ploto negalima trinti. Jei pojūčiai ir funkcijos greitai neatsistato reikia kreiptis į gydytoją. Naudojus vakciną reikia plauti rankas ir dezinfekuoti patvirtintu dezinfekantu Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Saugumo tyrimų metu, naudojus vakciną, nenustatyta jokių vietinių ar sisteminių reakcijų. Tačiau, kaip ir naudojus kitas vakcinas, labai nedideliam vakcinuotų paukščių skaičiui gali pasireikšti vietinės ar sisteminės nepalankios reakcijos Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Negalima naudoti dedantiems kiaušinius paukščiams Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra informacijos apie šios vakcinos sąveiką su kitomis vienadieniams viščiukams naudojamomis vakcinomis išskyrus Poulvac IBH120, Poulvac NDW, Poulvac TRT ir MD Vac. Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu (ar naudojus tą pačią dieną, ar skirtingu metu) naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus Dozės ir naudojimo būdas Viščiukui reikia švirkšti 0,2 ml vakcinos dozę į šlaunies raumenis arba po oda kaklo srityje. Vakcinos skiedimas: kiekvieną dozių šaldytos vakcinos reikia skiesti 200 ml skiediklio dozių reikia atskiesti 400 ml skiediklio. Skiesti reikia sterilioje aplinkoje, kambario temperatūroje. Ištrauktos iš skysto azoto ampulės gali sprogti, todėl reikia naudoti apsauginius akinius. Vakcinos ampulę reikia išimti iš indo su skystu azotu į indą su šiltu (27 C temperatūros, tačiau ne šiltesniu nei 37 C) švariu vandeniu. Vakciną reikia atšildyti atsargiai sukiojant ampulę, tada išimti iš vandens ir ampulę nusausti. Atšildyta vakcina turi būti panaudota nedelsiant, jos negalima užšaldyti iš naujo. Visa vakcinacijos įranga turi būti sterili, negali būti valiklių ar dezinfekantų liekanų. Ampulę reikia nudaužti ir visą jos turinį atsargiai įtraukti į 10 ml vienkartinį švirkštą, naudojant 1,2x40 mm ar didesnes adatas. Į švirkštą reikia lėtai įtraukti apie 8 ml skiediklio, švirkštą pasukioti 5-10 kartų, kad turinys gerai susimaišytų. Nedidelį kiekį šio mišinio reikia lėtai įšvirkšti į tuščią ampulę, kad būtų galima paimti visą vakcinos likutį, ir įtraukti šį nedidelį kiekį vėl į švirkštą. Visą švirkšto turinį reikia atsargiai sušvirkšti į skiediklio buteliuką, jį pasukioti apie 10 kartų, kad turinys susimaišytų. Skiediklio buteliukas viso proceso metu turi būti uždarytas. Tokia vakcina yra paruošta naudojimui ir ją reikia sunaudoti per 8 val. laikant 4 C temperatūroje. Naudojimo būdas: Poulvac Marek CVI gali būti švirkščiamas ir rankiniu būdu, naudojant daugiadozį švirkštą ir 0,6x25 mm adatas, ir naudojant automatinę vakcinavimo įrangą. 2

3 Pastaba: vakcinacijos metu atskiestos vakcinos tirpalo buteliuką reikia pasukioti kas 5 min., norint išvengti ląstelių sedimentacijos Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Naudojus 10 kartų didesnę nei rekomenduotina vakcinos dozę, jokių simptomų nepasireiškė Išlauka 0 parų. 5. IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: gyvos paukščių virusinės vakcinos. ATCvet kodas: QI01AD03. Vakcina skatina aktyvaus imuniteto nuo Mareko ligos formavimąsi. 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Poulvac Marek Diluent skiediklis: fenolsulfonftaleinas, sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, kalio monovandenilio fosfatas, peptonas (NZ aminas), injekcinis vanduo Nesuderinamumai Šios veterinarinės vakcinos negalima maišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu, išskyrus Poulvac Marek Diluent skiediklį, Poulvac MD Vac (liofilizatu), ar Poulvac MD Vac (šaldyta, skysta) Tinkamumo laikas Vakcinos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 24 mėn. Skiediklio tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 24 mėn. Vakcinos tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, 8 val. laikant 4 C temperatūroje Specialieji laikymo nurodymai Poulvac Marek CVI Laikyti ir gabenti skystame azote (-196 C). Poulvac Marek Diluent skiediklis Skiediklio negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos. Negalima užšaldyti Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Poulvac Marek CVI: I tipo hidrolitinio stiklo ampulės po dozių. Poulvac Marek Diluent skiediklis: II tipo hidrolitinio stiklo buteliai po 200, 400 ir 500 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais. Plastikiniai maišeliai po 200, 400, 500 ir ml. 3

4 6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Fort Dodge Animal Health Holland, C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS LT/2/99/0959/ REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA Registracijos data: Perregistracijos data: , TEKSTO PERŽIŪROS DATA DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra. 4

5 ŽENKLINIMAS MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖ 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS POULVAC MAREK CVI, šaldyta suspensija 2. VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Gyvi CVI 988 padermės Mareko ligos virusai, ne mažiau kaip 10 2,4 TCID KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) dozių 4. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) i.m. ar s.c. 5. IŠLAUKA Išlauka: 0 parų. 6. SERIJOS NUMERIS Lot 7. TINKAMUMO DATA EXP 8. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI Tik veterinariniam naudojimui. 5

6 INFORMACINIS LAPELIS POULVAC MAREK CVI, šaldyta suspensija (skirta naudoti su Poulvac Marek Diluent skiedikliu) 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir vaisto serijos gamintojas: Fort Dodge Animal Health Holland, C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai Vaisto serijos gamintojas: Fort Dodge Veterinaria S.A., Carretera Camprodron s/n- La Riba, Vall de Bianya, Girona, Ispanija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS POULVAC MAREK CVI, šaldyta suspensija (skirta naudoti su Poulvac Marek Diluent skiedikliu) 3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 0,2 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos: gyvų CVI 988 padermės Mareko ligos virusų (gyvose viščiuko embriono fibroblasto ląstelėse) ne mažiau kaip 10 2,4 TCID 50 ; Vienoje Poulvac Marek Diluent skiediklio dozėje yra: sacharozės buferinio tirpalo iki 1 dozės. 4. INDIKACIJA Sveikiems viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti dėl Mareko ligos pasireiškiantį gaištamumą ir pažeidimus. Imunitetas susidaro 3 d. po vakcinacijos. Imuniteto trukmė tiksliai nenustatyta, bet trunka ne mažiau kaip 4 sav. Vakcinos virusai ir Mareko ligos antikūnai išlieka vakcinuotuose viščiukuose iki 2 m. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima vakcinuoti sergančių viščiukų. 6

7 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Saugumo tyrimų metu, naudojus vakciną, nenustatyta jokių vietinių ar sisteminių reakcijų. Tačiau, kaip ir naudojus kitas vakcinas, labai nedideliam vakcinuotų paukščių skaičiui gali pasireikšti vietinės ar sisteminės nepalankios reakcijos. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos (vienadieniai viščiukai). 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Viščiukui reikia švirkšti 0,2 ml vakcinos dozę į šlaunies raumenis arba po oda kaklo srityje. Vakcinos skiedimas: kiekvieną dozių šaldytos vakcinos reikia skiesti 200 ml skiediklio dozių reikia atskiesti 400 ml skiediklio. Skiesti reikia sterilioje aplinkoje, kambario temperatūroje. Ištrauktos iš skysto azoto ampulės gali sprogti, todėl reikia naudoti apsauginius akinius. Vakcinos ampulę reikia išimti iš indo su skystu azotu į indą su šiltu (27 C temperatūros, tačiau ne šiltesniu nei 37 C) švariu vandeniu. Vakciną reikia atšildyti atsargiai sukiojant ampulę, tada išimti iš vandens ir ampulę nusausti. Atšildyta vakcina turi būti panaudota nedelsiant, jos negalima užšaldyti iš naujo. Visa vakcinacijos įranga turi būti sterili, negali būti valiklių ar dezinfekantų liekanų. Ampulę reikia nudaužti ir visą jos turinį atsargiai įtraukti į 10 ml vienkartinį švirkštą, naudojant 1,2x40 mm ar didesnes adatas. Į švirkštą reikia lėtai įtraukti apie 8 ml skiediklio, švirkštą pasukioti 5-10 kartų, kad turinys gerai susimaišytų. Nedidelį kiekį šio mišinio reikia lėtai įšvirkšti į tuščią ampulę, kad būtų galima paimti visą vakcinos likutį, ir įtraukti šį nedidelį kiekį vėl į švirkštą. Visą švirkšto turinį reikia atsargiai sušvirkšti į skiediklio buteliuką, jį pasukioti apie 10 kartų, kad turinys susimaišytų. Skiediklio buteliukas viso proceso metu turi būti uždarytas. Tokia vakcina yra paruošta naudojimui ir ją reikia sunaudoti per 8 val. laikant 4 C temperatūroje. Naudojimo būdas: Poulvac Marek CVI gali būti švirkščiamas ir rankiniu būdu, naudojant daugiadozį švirkštą ir 0,6x25 mm adatas, ir naudojant automatinę vakcinavimo įrangą. Pastaba: vakcinacijos metu atskiestos vakcinos tirpalo buteliuką reikia pasukioti kas 5 min., norint išvengti ląstelių sedimentacijos. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Nėra. 10. IŠLAUKA 0 parų. 11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Poulvac Marek CVI Laikyti ir gabenti skystame azote (-196 C). Poulvac Marek skiediklis Skiediklio negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos. Negalima užšaldyti. 7

8 Vakcinos tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, 8 val. laikant 4 C temperatūroje. 12. SPECIALIEJI NURODYMAI Vakcinos virusai gali būti perduoti nevakcinuotiems paukščiams. Tyrimais su Rhode Island Red paukščiais nustatyta, kad pasažavus 10 kartų, padidėjo virusų virulentiškumas. Motininiai antikūnai gali įtakoti aktyvaus imuniteto susidarymą. Jei manoma, kad lauko virusai ar tėvinių pulkų vakcinacija galėjo stimuliuoti aukštą antikūnų titrą ir tuo pačiu aukštą motininių antikūnų lygį, vakcinacijos programa turi būti planuojama atsižvelgiant į šią situaciją. Vakcinacijos metu ir po to būtina vengti sukelti stresą. Negalima švirkšti šalia ar į sąnarį ar sausgysles. Norint išvengti pavojaus dirbant su skystu azotu ir (ar) sprogus stiklinėms ampulėms, būtina mūvėti apsaugines pirštines, veido ir odos apsaugos priemones, akinius. Naudotojui: Skystas azotas gali sukelti sunkius nušalimus ir atitirpinamos kapsulės gali kartais sprogti jas ištraukus iš skysto azoto. Naudotojas turi apsaugoti savo veidą apsaugine kauke ir akiniais, rankas pirštinėmis, kai dirba su skysto azoto indu ar atitirpina kapsules. Jei skystas azotas išsilieja ir patenka ant odos sukeldamas žaizdas, nedelsiant reikia pažeistą plotą šildyti kūno šiluma ar pamerkiant į 29±1 C temperatūros vandenį. Šildant gali labai skaudėti, bet tai normalu. Pažeisto ploto negalima trinti. Jei pojūčiai ir funkcijos greitai neatsistato reikia kreiptis į gydytoją. Naudojus vakciną reikia plauti rankas ir dezinfekuoti patvirtintu dezinfekantu. Negalima naudoti dedantiems kiaušinius paukščiams. Nėra informacijos apie šios vakcinos sąveiką su kitomis vienadieniams viščiukams naudojamomis vakcinomis išskyrus Poulvac IBH120, Poulvac NDW, Poulvac TRT ir MD Vac. Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu (ar naudojus tą pačią dieną, ar skirtingu metu) naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus. Naudojus 10 kartų didesnę nei rekomenduotina vakcinos dozę, jokių simptomų nepasireiškė. Šios veterinarinės vakcinos negalima maišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu, išskyrus Poulvac Marek skiediklį, Poulvac MD Vac (liofilizatu), ar Poulvac MD Vac (šaldyta, skysta). 13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos. 14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA KITA INFORMACIJA Parduodama tik veterinarijos gydytojui. Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu. 8