Skyrius 9. ES cheminių medžiagų rizikos vertinimo ir kontrolės sistema: teisė ir praktika (A. Bajoraitienė) Turinys 9.1. ES cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktų principai......... 1 9.2. Pagrindiniai ES cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktai......... 2 9.3. Sprendimų priemimo procedūros (politinis lygis)......... 3 9.4. Su rizikos vertinimu ir kontrole susijusi veikla Europos Sąjungoje (techninis ekspertinis lygis).........3 9.5. Nauju cheminių medžiagų reglamentavimas..... 3 9.6. Esamų cheminių medžiagų reglamentavimas.....4 9.7. Teisinis reglamentavimas Lietuvoje....5 9.8. Cheminių medžiagų klasifikavimo pagal pavojingąsias savybes principai. Informacijos apie cheminių medžiagų pavojingumą perdavimas, ženklinant pakuotes ir teikiant saugos duomenų lapus.....5 9.9. Rizikos vertinimo tipai ir bendrosios proceduros. Techninis vadovavimosi dokumentas.... 6 9.9.1. Naujų medžiagų rizikos ivertinimas. Bendrosios nuostatos... 6 9.9.2. Esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo bendrosios procedūros..... 7 9.9.3. Techninis vadovas rizikos vertinimui atlikti...... 7 9.9.4. Rizikos vertinimo rezultatas...... 7 9.9.5. Cheminių medžiagų rizikos ivertinimo ataskaita...... 8 9.10. Esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimas...... 8 9.10.1. Bendrosios nuostatos...... 8 9.10.2. Esamų cheminių medžiagų prioritetiniai sąrašai ir prioritetinių esamų medžiagų rizikos ivertinimo programos įgyvendinimas...... 8 9.10.3. Informacijos apie esamas chemines medžiagas rinkimas ir teikimas, duomenu įvertinimas...... 9 9.10.4. Esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitos projekto svarstymo ir išvadų priėmimo tvarka ir rezultatai...... 10 9.11. Esamų ir naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo metodologija...... 11 9.11.1. Pagrindinės sąvokos ir rizikos vertinimo etapai...... 11 9.11.2. Cheminių medžiagų rizikos ivertinimo principai........ 13 9.11.3. Cheminių medžiagų rizikos žmogaus sveikatai įvertinimas....... 13 9.11.4. Cheminių medžiagų rizikos aplinkai įvertinimas:....... 16 9. 12. Naujoji cheminiu medžiagu tvarkymo sistema (REACH)...... 18 9.12.1. REACH esmė ir principai..... 18 9.12.2. Registracijai teiktinos informacijos (techninės dosje informacijos) reikalavimai....... 21 9.12.3. Rizikos ivertinimo pagal dabar galiojančius teisės aktus ir REACH sistemą palyginimas...... 22 9.12.4. Cheminės saugos ivertinimo ypatumai ir palyginimas su dabar galiojančia rizikos vertinimo sistema..... 23 9.12.4.1 Įvadas....... 23 9.12.4.2. Pavojingumo sveikatai įvertinimas atliekant cheminės saugos įvertinimą REACH sistemoje. 24 9.12.4.2.1. Įvadas..24 9.12.4.2.2. DNEL apskaičiavimas.... 25 9.12.4.2.3. MOS ir DNEL palyginimas.26 9.12.4.3. Pavojingumo aplinkai įvertinimas (Environmntal Hazard Assessment)...... 26 9.12.4.3.1. Įvadas....... 26 9.12.4.3.2. PNEC apskaičiavimas....... 27 9.12.4.4. PBT įvertinimas...... 28 9.12.4.5. Rizikos apibūdinimas (Risk characterization)...... 29 9.12.5. REACH reglamento priėmimo ir įsigaliojimo terminai...... 29 9.13. Tarptautinė veikla (sutartys ir organizacijos)...... 29 Literatūra.30 9.1. ES cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktų principai Cheminės medžiagos teisėtai užėmė svarbią vietą maisto bei ne maisto produktų gamyboje, žemės ūkyje, paslaugų sferoje, medicinoje, kitose srityse bei kiekvieno iš mūsų kasdieniniame gyvenime. Dauguma cheminių medžiagų yra naudingos, pagerino mūsų gyvenimo kokybę bei tinkamai naudojamos nedaro žalos. Tačiau dėl šių medžiagų savybių nežinojimo jas naudojant, gali būti padaryta netyčinė žala žmonėms (darbuotojams, vartotojams ir pan.) bei aplinkai. Skirtingų sričių teisinis reglamentavimas siekia išvengti galimo žalingo cheminių medžiagų poveikio. Pagal Cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo apibrėžimą cheminė medžiaga yra įprasta cheminė medžiaga kaip, pavyzdžiui, valgomoji druska (natrio chloridas), arba technologinio proceso metu sudarytas medžiagų mišinys, 1
kuris formuojasi cheminių procesų (reakcijų) rezultate. Specialiai sudarytas tarp savęs nereaguojančių cheminių medžiagų mišinys būtų preparatas. Cheminių medžiagų tvarkymą reglamentuojančių teisės aktų pagrindinis tikslas yra apsaugoti tinkamą ir aplinką nuo galimo cheminių medžiagų poveikio ir užtikrinti laisvo prekių judėjimo principą. Pastarasis principas reiškia, kad teisės aktų nuostatos sudaro cheminėms medžiagoms vieną bendrą rinką Europos Sąjungos šalyse bei užtikrina bendras prekybos taisykles visoms Europos Sąjungos šalims. ES cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktai (direktyvos ir reglamentai) dar vadinami vieningos vidaus rinkos bei senojo požiūrio teisės aktais. Kadangi cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktai įgyvendina laisvo prekių judėjimo principą ir nustato vienodus visoms ES valstybėms cheminių medžiagų tiekimo į rinką reikalavimus, šios srities teisės aktai yra pilnai suderinti. Reikia atkreipti dėmesį, kad cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktų reikalavimai taikomi cheminėms medžiagoms kaip tokioms ir cheminėms medžiagoms, esančioms preparatų sudėtyje. Cheminių medžiagų ir preparatų tvarkymas apima cheminių medžiagų ir preparatų gamybą, klasifikavimą, pakavimą, ženklinimą, sandėliavimą, apskaitą, eksportą, tiekimą į rinką ir naudojimą. 9.2. Pagrindiniai ES cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktai Pagrindiniai ES cheminių medžiagų tvarkymą reglametuojantys teisės aktai yra šie: Pavojingų medžiagų direktyva 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų, įstatymų papildomųjų aktų ir administracinių nuostatų derinimo 67/548/EEC (su paskutiniais pataisymais, padarytais Europos Komisijos direktyvoje 2004/73/EB) Pavojingų preparatų direktyva 1999 m. gegužės 31 d. Europos parlamento ir tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo (su paskutiniais pataisymais, padarytais Europos Komisijos direktyvoje 2001/60/EB) Esamų cheminių medžiagų reglamentas 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės Tiekimo į rinką ir naudojimo direktyva ( apribojimų direktyva ) 1976 m. liepos 27 d.tarybos direktyva 76/769/EEC dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo (su visais pakeitimais) Ši direktyva apriboja išvardintų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimą ir naudojimą Bendrijos valstybėse narėse. Šioje direktyvoje taip pat nustatomos sąlygos, kurių laikantis leidžiama pavojingą cheminę medžiagą tiekti į rinką arba naudoti. Augalų apsaugos preparatų direktyva. 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (su visais pakeitimais ir papildymais) Ši direktyva susijusi su augalų apsaugos produktų komercine forma registravimu, pateikimu į rinką, naudojimu ir kontrole Europos Bendrijoje (pilnai suderintos procedūros). Tiekiamuose į rinką augalų apsaugos produktuose leidžiama naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios patvirtintos ir įrašytos į teigiamą šios direktyvos sąrašą. Veikliosios medžiagos gali būti naudojamos tik pagal šioje direktyvoje nurodytą paskirtį. Daugiau informacijos galima rasti: http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm Biocidų direktyva 1998 m. vasario 16 d. Europos parlamento ir tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (su visais pakeitimais ir papildymais) Šioje direktyvoje kalbama apie: a) biocidinių produktų autorizavimą ir pateikimą į rinką valstybėse narėse; b) abipusį autorizacijų pripažinimą valstybėse narėse; c) veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos biocidiniuose produktuose, pozityvaus sąrašo sudarymą Bendrijos lygiu. Daugiau informacijos galima rasti: http://europa.eu.int/comm/environment/biocides/index.htm Cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktai glaudžiai susiję su kitų sričių teisiniu reglamentavimu, pavyzdžiui: kosmetikos produktai, maisto priedai, medicinos produktai, vandens pagrindinė direktyva, atliekos, oro tarša, darbo vietos sauga ir kt. Pagrindiniai ES reisės aktų tipai yra direktyvos ir reglamentai, taip pat sprendimai, rekomendacijos ir kt. 2
9.3. Sprendimų priėmimo procedūros (politinis lygis) Europos Komisija turi išskirtinę siūlyti naujų arba pataisytų ES teisės aktų projektus. ES teisės aktai priimami (tvirtinami) pagal nustatytas procedūras. Šiuo metu ES teisės aktai dažniausiai priimami vadovaujantis bendro sutarimo procedūra, kai suderintą sprendimą dėl teisės akto priėmimo priima Taryba ir Europos Parlamentas. Europos Parlamentas gali blokuoti, pakeisti arba patvirtinti Europos Komisijos pasiūlymus. Taryboje priimami politiniai sprendimai (ministrų pasitarimuose ir Nuolatinių atstovų komiteto posėdžiuose (COREPER1)), teisės akto projektai detaliai nagrinėjami Tarybos darbo grupėje (šios darbo grupės nariai yra valstybių narių atstovai, dirbantys susijusiose valstybės institucijose). Tiek Tarybos darbo grupių posėdžiams, tiek ministrų pasitarimams pristatomos valstybių narių pozicijos, o galiausiai priimama bendroji pozicija. Europos Komisijos pasiūlymas dėl naujo teisės akto gali būti priimamas pirmuoju, antruoju ar netgi trečiuoju skaitymu Taryboje ir Europos Parlamente. Jeigu Taryba (valstybių narių atstovai) ir Europarlamentas nesutaria, gali būti vykdoma sutaikinimo procedūra. Paprastesnius teisės aktus gali priimti ir Europos Komisija, vadovaujantis komitologijos procedūra. Europos Komisijos veikla taip pat apima ES teisės aktų įgyvendinimo ir pritaikymo prie techninės pažangos komitetų, darbo bei ekspertų grupių bei mokslinių komitetų veiklą. Europos Komisijos Jungtinių tyrimų centro generalinis direktoratas (Europos chemijos biuras (Ispra, Italija)) dirba su dabar galiojančiais teisės aktais,, tačiau taip pat rengia techninią medžiagą naujiems teisės aktams, kartais parengia netgi labai techninio tesiės akto projektą. Europos chemijos biuras aktyvai dalyvauja Pereinamosios nuo dabartinės teisinės sistemos prie REACH sistemos strategijos veikloje, rengia įvairius techninio vadovavimosi dokumentus tiek dabar galiojantiems, tiek numatomos REACH sistemos teisės aktams įgyvendinti. Europos chemijos biuras, bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis, suteikia atskiroms valstybių kompetentingoms institucijoms galimybę išspręsti sudėtingas mokslines bei technines problemas, panaudojant šio Biuro mokslinį bei techninį. 9.4. Su rizikos vertinimu ir kontrole susijusi veikla Europos Sąjungoje (techninis ekspertinis lygis) Su cheminių medžiagų (eko)toksikologinėmis savybėmis susiję sudėtingi klausimai, esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo ataskaitų projektai ir rezultatai, tyrimų programos ir metodai ir kt. nagrinėjami ekspertų lygyje. Europos chemijos biuras organizuoja Europos Komisijos ekspertų darbo grupes cheminių medžiagų klasifikavimo bei ženklinimo klausimais, taip pat esamų ir naujų medžiagų rizikos įvertinimo klausimais. Darbas šiose darbo grupėse pagal kompetenciją suskirstytas į pavojingumo sveikatai ir aplinkai klausimais. Pagal naująją REACH sistemą šios darbo grupės bus vadinamos techniniais komitetais. Pagal naująją numatomą priimti REACH sistemą keisis visa Europos chemijos biuro ir techninių darbo grupių struktūra. Naujai sistemai valdyti ir užtikrinti pakankamą mokslinį techninį lygį bus įkurta nauja Europos cheminių medžiagų agentūra Helsinkyje. Tam tikri susitarimai tarp valstybių narių kompetetntingų instucijų ir rekomendacijos, susijusios su tam tikromis Direktyvos 67/548/EEB ir Reglamento (EEB) Nr. 793/93 įgyvendinimo problemomis, priimami reguliariuose šių institucijų susitikimuose. Tačiau tiek šie kompetentingų institucijų bendri sutarimai, tiek techninių ekspertų susitikimų išvados teisinės galios neturi. Į tokio pobūdžio rekomendacijas gali būti atsižvelgiama, rengiant ES teisės aktų projektus. 9.5. Naujų cheminių medžiagų reglamentavimas Naujų cheminių medžiagų reglamentavimo ypatumas yra tas, kad prieš tiekiant naujas chemines medžiagas 1 į rinką, jas privaloma nustatyta tvarka pilnai ištirti ir pateikti detalią informaciją atsakingoms ES institucijoms. Apie preparatus, kuriuose yra naujų medžiagų, pranešti nereikia, tačiau reikia pranešti apie naujas chemines medžiagas, įeinančias į preparato sudėtį. Pranešimų tvarkoje tiekimas į rinką yra bet koks medžiagos, taip pat preparatų sudėtyje, perdavimas kitam asmeniui, fiziniam ar juridiniam: pardavimas, skolinimas, atidavimas be mokesčio, laikinas perdavimas perdirbti, saugoti ir t.t.. Cheminių medžiagų ir preparatų įvežimas į Europos Bendrijos muitų teritoriją taip pat laikomas tiekimu į rinką Pranešimų apie naujas medžiagas procedūra nustatyta 1992 m. balandžio 30 d. Tarybos direktyvoje 92/32/EEB, septintą kartą iš dalies pakeičiančioje direktyvą 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo bei 2001 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos direktyvą 2001/59/EB, 28 kartą su technine pažanga suderinanti Tarybos direktyvą 67/648/EEB. Pranešimas, pateiktas vienoje iš 1 Naujos cheminės medžiagos - cheminės medžiagos, neįrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą. 3
ES valstybių, galioja visoje ES teritorijoje ir EFTA 2 valstybėse. Tai sutaupo pranešėjo laiką bei lėšas, taip pat palengvina prekybą tarp ES valstybių. Pranešimų apie naujas medžiagas procedūros tikslas yra įvertinti galimą riziką, kurią naujų cheminių medžiagų tiekimas į rinką gali sukelti žmonėms ir aplinkai. Tam renkama informacija apie naujas chemines medžiagas pagal nustatytą sistemą, ir jei to prireiktų pagal rizikos įvertinimo rezultatus, būtų pasiūlyta šių cheminių medžiagų kontrolė ir reglamentavimas. Pagal Pranešimų apie naujas medžiagas procedūrą yra reikalaujama, kad 1) būtų pranešta kompetentingai institucijai apie ketinimą tiekti į rinką naujas chemines medžiagas; 2) kompetentingai institucijai būtų pateikta tam tiktą informaciją apie medžiagą. Abiejų punktų informacija sudaro pranešimą. Pranešime pateikiamos informacijos bei (tyrimų) duomenų mastas priklauso nuo numatomo tiekti į ES rinką medžiagos kiekio. Pranešimo bei papildomos informacijos mastas taip pat priklauso nuo medžiagos savybių bei naudojimo. Pavyzdžiui, jei nauja medžiaga yra pavojinga, reikalaujama daugiau informacijos apie medžiagos savybes, jos poveikį ir kitų duomenų. Cheminės medžiagos, apie kurių tiekimą į rinką yra pranešta vienoje ar keliose ES valstybėse narėse po 1981 m. rugsėjo 18 d., įrašomos į Europos Komisijos sudaromą Europos naujų cheminių medžiagų sąrašą (ELINCS 3 ). Lietuvoje pranešimų apie naujas chemines medžiagas nuostatos įteisintos Pranešimų apie naujas medžiagas tvarkoje (Žin., 2004, Nr. 36-1199). Naujų cheminių medžiagų tiekimui į rinką taip pat taikomi kiti cheminių medžiagų tvarkymo reikalavimai jos turi būti suklasifikuotos, tinkamai supakuotos, jų pakuotės turi būti paženklintos bei sudaromas saugos duomenų lapas. 9.6. Esamų cheminių medžiagų reglamentavimas Esamos cheminės medžiagos - cheminės medžiagos, įrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą 4, kurį sudaro 100 195 cheminės medžiagos. Apie esamas chemines medžiagas nereikia pranešti, t.y. nėra nustatytos tokios sudėtingos procedūros, kaip naujoms cheminėms medžiagoms. Taigi, nėra įpareigojimo, prieš tiekiant į rinką esamas medžiagas, jas ištirti ar surinkti tam tikrą informaciją. Dėl šios priežasties esamų cheminių medžiagų reglamentavimas, informacijos surinkimas ir šių medžiagų įvertinimas nėra standartizuotas ir visapusiškai išbaigtas. Europos Sąjungos esamų cheminių medžiagų reglamentavimo tikslas yra užpildyti informacijos apie šias medžiagas spragas ypač apie dideliais kiekiais gaminamas ir (arba) pavojingas chemines medžiagas. Šis tikslas įgyvendinamas renkant tam tikrą nustatytą informaciją ir atliekant išsamų esamų medžiagų rizikos įvertinimą. 1993 m. Europos Sąjungos Taryba patvirtino Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (taip vadinamą Esamų cheminių medžiagų reglamentą (ESR - Existing Substances Regulation), tokiu būdu nustatydama plačią esamų cheminių medžiagų vertinimo ir kontrolės sistemą. Tiekiamos į rinką esamos cheminės medžiagos turi būti nustatyta tvarka suklasifikuotos ir paženklintos bei supakuotos, sudaromi ir profesionaliems naudotojams pateikiami saugos duomenų lapai. Esamos cheminės medžiagos klasifikuojamos ir ženklinamos naudojantis turima informacija apie cheminės medžiagos fizikines-chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes. Informacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti gaunama naudojantis pagrįstais pagal ekspertų išvadas tyrimų rezultatais, mokslinių, techninių šaltinių duomenimis, tarptautinių tyrimų bei tarptautinių duomenų bazių duomenimis. Eksperimentinių duomenų, būtinų cheminei medžiagai klasifikuoti, pirmiausia reikia ieškoti ankstesnių tyrimų ataskaitose, rezultatų suvestinėse, žinynuose, kituose informacijos šaltiniuose, naudojantis praktinės veiklos rezultatais bei informacija, nurodyta tarptautinėse pavojingų krovinių transportavimo taisyklėse. 2 Pagal sutartį tarp Europos Sąjungos ir EFTA valstybių (Europos laisvos prekybos asociacija European Economic Free Trade Association) dėl laisvo prekių judėjimo Europos ekonominėje erdvėje, kuri įsigaliojo 1994 m. sausio 1 d., Direktyvos veikimas išplėstas visai Europos ekonominei erdvei. Suomija pilnai dalyvauja Direktyvos taikyme nuo 1993 m. sausio 1 d., kitos EFTA valstybės (Švedija, Austrija ir Norvegija) nuo 1995 m. sausio 1 dienos. Švedija, Suomija ir Austrija jau įstojo į Europos Sąjungą. Dabar Direktyva taikoma 15 ES valstybėse ir Norvegijoje. 3 EINECS (European INventory of Existing Commercial Substances) - Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamų cheminių medžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusios cheminės medžiagos; Europos bendrijų Oficialusis leidinys 1990 m. birželio 15 d. (Nr. C146A). 4 EINECS (European INventory of Existing Commercial Substances) - Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamų cheminių medžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusios cheminės medžiagos; Europos bendrijų Oficialusis leidinys 1990 m. birželio 15 d. (Nr. C146A). 4
9.7. Teisinis reglamentavimas Lietuvoje Visi ES cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktų reikalavimai yra įtesinti atitinkamuose Lietuvos teisės aktuose ir yra galiojantys. Pagrindinės ES cheminių medžiagų direktyvų ir reglamentų nuostatos perkeltos į Lietuvos Respublikos cheminiųbmedžiagų ir preparatų įstatymą (Žin., 2000, Nr.36-987; 2005, Nr. 79-2846). Šio įstatymo paskirtis yra įtvirtinti pagrindinius cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo, pakavimo, ženklinimo, pranešimų apie naujas chemines medžiagas ir rizikos vertinimo nuostatas, nustatyti tam tikrų cheminių medžiagų ir preparatų tiekimo į rinką ar naudojimo apribojimus, gamintojų, importuotojų ir kitų tiekėjų į rinką ar kitaip tvarkančių chemines medžiagas ir preparatus, teises ir pareigas. Detalūs ES direktyvų reikalavimai yra perkelti į poįstatyminius teisės aktus, kurie yra pagal kompetencijos sritį parengti atitinkamų ministerijų specialistų ir dažniausiai tvirtinami atitinkamų ministrų įsakymais (ypatingais atvejais tvirtinami Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais). Lietuvoje cheminių medžiagų ir preparatų valdymą įstatymų nustatyta tvarka vykdo Aplinkos, Sveikatos apsaugos, Socialinės apsaugos ir darbo, Žemės ūkio ir Ūkio ministerijos ar jų įgaliotos institucijos, kitos valstybės ir savivaldybių institucijos ir įstaigos. Pagrindinės iš jų yra Aplinkos ir Sveikatos apsaugos ministerijos. Nacionaline kompetentingąja institucija įgyvendinti cheminių medžiagų sektoriaus teisės aktus Lietuvoje yra paskirta Aplinkos apsaugos agentūra. Su Lietuvoje galiojančiais cheminių medžiagų tvarkymą reglamentuojančiais teisės aktais galima susipažinti, pasinaudojus nuoroda: http://w3.lrs.lt/cgi-bin/preps3?condition=99898. 9.8. Cheminių medžiagų klasifikavimo pagal pavojingąsias savybes principai. Informacijos apie cheminių medžiagų pavojingumą perdavimas ženklinant pakuotes ir teikiant saugos duomenų lapus Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus nustato Direktyva 67/548/EEB dėl pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo (su paskutiniais pataisymais, padarytais Europos Komisijos direktyvoje 2004/73/EB). Cheminių preparatų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus nustato Direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo 5. Prieš tiekiant chemines medžiagas ir preparatus į rinką, jie turi būti ištirti, nustačius jų pavojingąsias savybes, keliančias pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai, suklasifikuoti, cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės atitinkamai paženklintos pagal cheminėms medžiagoms ar preparatams priskirtas pavojingumo kategorijas. Cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo tikslas yra identifikuoti visas esmines fizikines chemines, toksikologines ir ekotoksikologines savybes, kurios gali sukelti pavojų žmogui ar aplinkai įprasto jų tvarkymo metu. Klasifikuojant įvertinami visi potencialaus pavojaus atvejai, galimi įprastai naudojant pavojingas chemines medžiagas bei preparatus, tokius, kokie jie yra tiekiami į rinką, nebūtinai tokius, kokie jie patiekiami galutiniam naudojimui, pvz., atskiesti. Cheminės medžiagos ir preparatai klasifikuojami pagal Direktyvoje 67/548/EEB nustatytus klasifikavimo kriterijus, taikomus cheminių medžiagų ir preparatų keliamiems pavojams (pavojingumui) įvertinti atsižvelgus į jų fizikines chemines savybes, pavojingumą žmogaus sveikatai ir pavojingumą aplinkai. Taigi, cheminės medžiagos ir preparatai klasifikuojami būdingų savybių pagrindu, bet ne rizikos pagrindu [rizika = pavojingumas x poveikis]. Based on inherent properties not based on risk Cheminės medžiagos ir preparatai pagal jų fizikines chemines savybes, cheminės medžiagos pagal toksikologines savybes ir cheminės medžiagos pagal ekotoksikologines savybes klasifikuojamos naudojant laboratorinių tyrimų duomenis, taikant tuos pačius cheminių medžiagų ir preparatų pavojingumo nustatymo kriterijus (išskyrus tuos atvejus, kai fizikinėms cheminėms savybėms nustatyti taikomi alternatyvūs bendrai priimti skaičiavimo metodai). Cheminiai preparatai pagal jų toksikologines savybes, išskyrus kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai savybes, preparatai pagal ekotoksikologines savybes klasifikuojami naudojant laboratorinių tyrimų duomenis ar skaičiavimo metodu (detaliai nustatyti Direktyvoje 1999/45/EB 5 ). Trūkstant tyrimų duomenų, cheminiai preparatai klasifikuojami juos sudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu (skaičiavimo metodu). Cheminiai preparatai pagal kancerogenines, mutagenines ir toksiškas reprodukcijai savybes visada klasifikuojami juos sudarančiųjų cheminių medžiagų klasifikacijos pagrindu. 5 Vadovaujantis šių direktyvų nuostatomis, Lietuvoje parengta ir galioja Pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo tvarka, patvirtinta Aplinkos ir Sveikatos apsaugos ministrų 2000-12-19 įsakymu Nr. 532/742 (Žin,. 2001, Nr. 16-509) ir jo pakeitimai 2002 m. birželio 27 d. įsakymas Nr. 345/313 (Žin., 2002, Nr. 81-3501), 2003 m. rugpjūčio 4 d. įsakymas Nr. 411/V-460 (Žin., 2003, Nr. 81(1)-3703, 81(2)-3703, Nr.81(3)-3703). 5
Duomenys, naudojami klasifikuoti chemines medžiagas ir preparatus tyrimų pagrindu, turi būti gaunami taikant Direktyvos 67/548/EEB V priede patvirtintus tyrimų metodus. Tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis geros laboratorinės praktikos (GLP) principus reglamentuojančiais Lietuvos teisės aktais. Pagal Direktyvose 67/548/EEB ir 1999/45/EB pateiktus cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo kriterijus 5 cheminės medžiagos ir preparatai klasifikuojami, priskiriant juos vienai ar kelioms iš šių Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymo 3 straipsnyje (taip pat Direktyvoje 67/548/EEB) pateiktų pavojingumo kategorijų: sprogstamosios, oksiduojančiosios, ypatingai degios, labai degios, degios, labai toksiškos, toksiškos, kenksmingos, ardančios (ėsdinančios), dirginančios, jautrinančios (sensibilizuojančios), kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai, aplinkai pavojingos. Suklasifikavus cheminę medžiagą ar preparatą, jie būtinai turi būti paženklinami, suteikiant priskirtą pavojingumo simbolį ir pavojingumo nuorodą, naudotojui, plačiajai visuomenei ir aplinkai apsaugoti. Detalius tokio ženklinimo reikalavimus nustato aukščiau minėtos direktyvos. Cheminių medžiagų klasifikavimas ir ženklinimas yra veiksminga cheminių medžiagų keliamos rizikos valdymo priemonė. Visos tiekiamos į rinką pavojingos cheminės medžiagos ir preparatai, turi būti suklasifikuotos bei paženklintos jų pakuotės, nepriklausomai nuo tiekiamo į rinką kiekio. Cheminių medžiagų bei preparatų pakuočių ženklinimas yra pirmoji ir dažniausiai vienintelė informacijos priemonė, suteikianti pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų naudotojui (pvz., plačioji visuomenė ar dirbantieji) pradinę, esminę ir glaustą informaciją apie cheminių medžiagų ir preparatų pavojingąsias savybes. Informacija apie cheminių medžiagų keliamą pavojų ir taikytinas saugos, avarijų likvidavimo ir pan. perduodama saugos duomenų lapais. Saugos duomenų lapų sandaro sudarymo ir pateikimo profesionaliems naudotojams reikalavimus nustato Direktyva 91/155/EEB (su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyvoje 2001/58/EB) 6. Svarbu pažymėti, kad cheminių medžiagų klasifikavimas yra labai susijęs su kitų sektorių reglamentavimu, pvz., cheminių medžiagų naudojimo vartotojų produktuose ribojimas. Pavojingų medžiagų Direktyva 67/548/EEB. Šią direktyvą sudaro: Pagrindinis tekstas (straipsniai) Priedai (su cheminių medžiagų klasifikavimu ir ženklinumu susiję techniniai priedai): 1 priedas. Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašas (pavojingų medžiagų sąrašas) nustato privalomą teisiškai privalomą klasifikaciją. 2 priedas. Pavojingumo simboliai. 3 priedas. Rizikos frazės. 4 priedas. Saugos patarimai (saugos frazės). 5 priedas. Cheminių medžiagų tyrimų metodai (fizikinių cheminių, toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių nustatymo bandymų metodai). 6 priedas. Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo kritrijai. Suklasifikuotų cheminių medžiagų sąraše išvardintos cheminės medžiagos (iš viso apie 2500 medžiagų) turi būti klasifikuojamos ir ženklinamos taip, kaip nurodyta šiame sąraše. Visos kitos cheminės medžiagos turi būti klasifikuojamos pagal Direktyvoje nustatytus kriterijus. Tokia klasifikacija vadinama laikinąja. Už pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų tinkamą laikinąjį (ir privalomą) suklasifikavimą atsakingi yra asmenys, tiekiantys tas chemines medžiagas ir preparatus į rinką, t. y. tų cheminių medžiagų ir preparatų gamintojai, importuotojai, skirstytojai (platintojai), taip pat asmenys, importuojantys chemines medžiagas ar preparatus jų laikinam perdirbimui. 9.9. Rizikos vertinimo tipaiir bendrosios procedūros. Techninis vadovavimosi dokumentas 9.9.1. Naujų medžiagų rizikos įvertinimas. Bendrosios nuostatos Kompetentinga institucija turi pateikti kiekvienos naujos medžiagos, apie kurią pranešama nustatyta tvarka, sukeltos faktinės ir potencialios rizikos žmogui ir aplinkai vertinimą. Šis vertinimas neturėtų būti supainiotas su kitais vertinimais, pvz.: rizikos vertinimas, kurį atlieka darbdavys darbo vietoje. Pranešimo apie naujas chemines medžiagas procedūroje rizikos vertinimas reiškia medžiagos pavojingų savybių palyginimą su faktiniu ar numatomu poveikiu žmogui arba aplinkai. Jeigu vertinimas nustato galimus pavojingus rezultatus ir veikimo galimybę, rizika turi būti apibūdinima (risk characterization). Šis rizikos apibūdinimas gali būti žmonių grupėms, aplinkos ekosistemoms arba visiems komponentams. Rizikos apibūdinimas galėtų apimti rizikos nustatymą, kuris yra tikimybės, kad nustatytas nepalankus poveikis iš tikrųjų atsitiks, sąlyga. 6 Vadovaujantis Direktyvomis 91/155/EEB, 93/112/EB, 2001/58/EB, parengta Saugos duomenų lapo reikalavimų ir jo pateikimo profesionaliems naudotojams tvarka (patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001-12-29 įsakymu Nr. 687 (Žin., 2002, Nr. 26-946). 7 Naujos cheminės medžiagos - cheminės medžiagos, neįrašytos į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą. 6
Naujų medžiagų rizikos vertinimas yra vieningas būdas, kuris apima visą medžiagos gyvavimo ciklą: gamyba panaudojimas šalinimas. Jis atsižvelgia į poveikį visoms aplinkos ekosistemoms ir žmonių grupėms: darbuotojams ir vartotojams. Įvertinus naujų cheminių medžiagų riziką gali būti priimama viena arba keletas šių išvadų, kurios išreiškiamos kaip vienas iš šių susirūpinimo laipsnių: - cheminė medžiaga nekelia neatidėliotino (didelio) susirūpinimo ir jos nereikia dar kartą svarstyti tol, kol nėra papildomos informacijos (i); - cheminė medžiaga kelia susirūpinimą, ir papildoma informacija turi būti teikiama, kai į rinką patiekiamas cheminės medžiagos kiekis pasieks kitą nustatytą cheminių medžiagų kiekio ribą (ii); - cheminė medžiaga kelia susirūpinimą, ir papildoma informacija reikalaujama nedelsiant (iii); - cheminė medžiaga kelia susirūpinimą, ir vertintojas turi pasiūlyti rizikos sumažinimo rekomendacijas (iv). Atlikus naujos cheminės medžiagos rizikos įvertinimą ir priėmusios išvadas parengiamas nustatytos formos ir turinio ataskaita. Ši ataskaita siunčiama Europos Komisijai. Rizikos vertinimo ataskaitoje turi būti pateikiama tinkamiausių cheminės medžiagos bandymų metodų santrauka ir, jei reikia, rekomenduojamos cheminės medžiagos keliamos rizikos valdymo ir mažinimo priemonės. Rizikos įvertinimas turi būti atnaujinamas, atsiradus daugiau informacijos (pvz.: kai pasiekiama gaminamos (importuojamos) medžiagos nustatyta aukštesnė metinio kiekio riba). Atnaujinta ataskaita siunčiama Europos Komisijai. Dėl galutinės raštiškos rizikos įvertinimo ataskaitos arba dėl patikslintos pagal papildomus tyrimų duomenis ataskaito turi sutarti Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingos institucijoms. EB direktyva, nustatanti naujų cheminių medžiagų rizikos vertinimo principus Naujų cheminių medžiagų rizikos vertinimas turi būti atliktas vadovaujantis principais, aprašytais Europos Komisijos direktyvoje 93/67/EEB, nustatančioje medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus. Pagal šios direktyvos reikalavimus kompetentinga institucija turi gauti pranešimo apie naujas medžiagas informaciją, ją išanalizuoti ir priimti išvadas dėl rizikos žmogaus sveikatai ir aplinkai. Išvados apibendrinamos ir priimama viena arba keletas išvadų. 9.9.2. Esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo bendrosios procedūros Detaliau aprašoma 9.10 skyriuje. Įvertinus esamų cheminių medžiagų riziką gali būti priimama viena arba keletas šių išvadų: - reikalinga papildoma informacija ir (arba) tyrimų duomenys (i); - šiuo metu nereikalinga papildoma informacija apie medžiagą arba tyrimo duomenys bei nereikalingos papildomos rizikos mažinimo priemonės greta jau dabar taikomų (ii); - reikia sumažinti cheminės medžiagos keliamą riziką; dabar taikomo rizikos sumažinimo priemonės turi būti įvertinamos (iii). 9.9.3. Techninis vadovas rizikos vertinimui atlikti Kadangi cheminių medžiagų rizikos vertinimas yra labai sudėtingas procesas, apjungiantis mokslinius ir techninius aspektus, yra būtina techninė pagalba. Todėl, Europos Komisija pripažindama, kad rizikos vertinimo schema turi būti pagrįsta gerais, standartizuotais išsamiais patarimais, parengė Techninį vadovą 8, skirtą naujų ir esamų cheminių medžiagų, biocidų rizikos vertinimo procedūrai detalizuoti. Šiame dokumente pateikiami detalūs patarimai cheminių medžiagų poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai bandymų strategijoms parinkti, o taip pat rekomendacijos įvertinti poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkos ekosistemoms. Šis techninis vadovavimosi dokumentas yra reguliariai atnaujinamas ir tobulinamas atsižvelgiant į techninį progresą ir rizikos vertinimo proceso patirtį. 9.9.4. Rizikos vertinimo rezultatas Tiek atlikus naujų cheminių medžiagų, tiek esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimą, atitinkamai vadovaujantis Europos Komisijos direktyvoje 93/67/EEB bei Europos komisijos reglamente (EB) Nr. 1488/94 nustatytais principais, pateikiami pasiūlymai galimoms cheminių medžiagų rizikos mažinimo priemonėms nustatyti. Tačiau dėl galutinių rizikos mažinimo priemonių patvirtinimo sprendimai priimamami nustatyta tvarka tarpusavyje susitariant ES valstybių narių atsakingoms institucijoms ir Europos Komisijai. 8 Techninis vadovas Komisijos Direktyvai 93/67/EEC dėl naujų medžiagų rizikos vertinimo, Tarybos Reglamentui 1488/94/EC dėl esamų medžiagų rizikos vertinimo ir Europos parlamento ir tarybos direktyvai 98/8/EB dėl biocidų tiekimo į rinką įgyvendinti (http://ecb.jrc.it) [(angl. Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for new notified substances, Commission Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for existing substances and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market.)] 7
Tam tikrais atvejais cheminės medžiagos įvertinimo rezultate rekomenduotos rizikos mažinimo priemonės gali būti naudojamos reikalingiems klasifikavimo/ženklinimo pakeitimams priimti arba saugos duomenų lapų sudarymui; šie pasiūlymai gali būti perduoti atitinkamo komiteto arba darbo grupės ES lygyje tolimesniam darbui. Cheminės medžiagos naudojimo medžiagos uždraudimas tai ypatinga rizikos mažinimo priemonė, kuri turėtų būti panaudojama tiktai retais atvejais, ypač naujų medžiagų atvejais. 9.9.5. Cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaita Raštiškoje cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitoje pateikiama tokia informacija: 1. Bendoji informacija apie cheminę medžiagą. 2. Bendra informacija apie poveikį. 3. Rizikos aplinkai įvertinimas (informacija apie poveikį, pakitimus ir rizikos apibūdinimas). 4. Rizikos žmonių sveikatai įvertinimas (informacija apie poveikį, pakitimus ir rizikos apibūdinimas). 5. Rizikos įvertinimo rezultatai ir išvados Visos išvados pagrindžiamos (tarp jų pasiūlymai dėl rizikos mažinimo priemonių jei reikia). 9.10. Esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimas 9.10.1. Bendrosios nuostatos 1993 m. Europos Sąjungos Taryba patvirtino Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės (taip vadinamą Esamų cheminių medžiagų reglamentą (ESR - Existing Substances Regulation), tokiu būdu nustatydama plačią esamų cheminių medžiagų vertinimo ir kontrolės sistemą. Reglamentas (EEB) Nr. 793/93 numato, kad esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos įvertinimo procesą sudaro keturios stadijos: I stadija. Duomenų surinkimas. II stadija. Prioritetų nustatymas. III stadija. Rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai įvertinimas. IV stadija. Rizikos mažinimas. Esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimas atliekamas vadovaujantis 1994 m. birželio 28 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr.1488/94, nustatančiu esamų cheminių medžiagų keliamos rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus, numatytus Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93. Rizikos įvertinimo metodologija detaliai išdėstyta Techniniame vadovavimosi dokumente (TGD) (žr. 9.7.3 sk.). Valstybių narių institucijų, atliekančių prioritetinių cheminių medžiagų įvertinimą pagal TGD, pagalbai buvo sukurta paprasta naudoti kompiuterinė Europos Sąjungos medžiagų įvertinimo sistema - EUSES (European Union System for the Evaluation of Substances ( EUSES)) Rizikos vertinimas apima emisijas ir aplinkos pakitimus bei poveikį žmogui kiekvienoje cheminės medžiagos gyvavimo ciklo stadijoje gamyba, perdirbimas, sumaišymas (formulation) ir naudojimas, perdirbimas (recycling) ir šalinimas. Nustatant aplinkos apsaugos priemonių reikalingumą, įvertinamas poveikis šiems aplinkos komponentams: orui, vandens organizmams, nuosėdų ir dirvožemio mikroorganizmams, nuotekų valymo įrenginių mikroorganizmams, žinduoliams ir paukščiams, kuriuos gali paveikti medžiaga kaupdamasi mitybos grandinėje. Įvertinant riziką žmonių sveikatai, analizuojamas poveikis žmogui iš įvairių šaltinių, tarp jų poveikis naudojant vartotojų produktus (consumer products), pvz., tirpikliai dažuose - skiriai ne tik naudojant dažus, bet ir panaudojus lakūs junginiai išskiriasi į orą, medžiagų išsikyrimas iš su maistu besiliečiančių medžiagų (pakuočuų), oro gaiviklis blokuoja lėtą garavimą name (air freshener blocks slowly vaporising in a house). Taip pat įvertinimas netiesioginis poveikis žmogui, t.y. poveikis žmogui per aplinką per orą, maistą ir geriamąjį vandenį bei poveikį darbo vietoje. Kiekvienas poveikio scenarijus nagrinėjamas individualiai ir, kur reikia, įvertinamas bendras kombinuotas poveikis. 9.10.2. Esamų cheminių medžiagų prioritetiniai sąrašai ir prioritetinių esamų medžiagų rizikos įvertinimo programos įgyvendinimas Vadovaujantis Reglamente (EEB) Nr. 793/93 prioritetais ir bendradarbiaujant Europos Komisijai, Europos chemijos biurui ir ES valstybių narių kompetentingomis institucijomis, sudaromi prioritetinių cheminių medžiagų sąrašai. Prioritetinės cheminės medžiagos cheminės medžiagos, Reglamente (EEB) Nr. 793/93 nustatyta tvarka įrašytos į Europos Komisijos (EK) patvirtintus prioritetinių cheminių medžiagų sąrašus (Komisijos reglamentai (EB) Nr. 1179/94; 2268/95; 93/97; 2364/2000). Šiuo metu yra patvirtinti keturi prioritetinių cheminių medžiagų sąrašai (iš viso 9 EINECS (European INventory of Existing Commercial Substances) - Europos Bendrijų Komisijos sudarytas esamų cheminių medžiagų inventoriaus sąrašas, į kurį įeina iki 1981 m. rugsėjo 18 d. Europos Bendrijų rinkoje buvusios cheminės medžiagos; Europos bendrijų Oficialusis leidinys 1990 m. birželio 15 d. (Nr. C146A). 8
141 medžiaga). Su esamų cheminių medžiagų reglamentu (ESR) susiję Reglamentai (EB) Nr. 1179/94; 2268/95; 143/97; 2364/2000 įpareigoja ES valstybes nares atlikti tam tikrų prioritetinių medžiagų rizikos vertinimą. Rengiant Europos Sąjungos prioritetinių cheminių medžiagų sąrašus, atsižvelgiama į šiuos faktorius: - cheminės medžiagos gaminamos/importuojamos dideliais kiekiais, - žinomi žmonių sveikatos arba aplinkos pakitimai, kuriuos gali sukelti medžiaga ją naudojant, - žinomas cheminės medžiagos poveikis žmogui arba aplinkai, - duomenų apie medžiagos poveikį žmogui ir aplinkai trūkumas, - reikalingas tam tikrų esamų cheminių medžiagų naudojimo teisinis reglamentavimas; - jau vykdomas įvertinimo darbas kituose tarptautiniuose forumuose, - kiti Bendrijos teisės aktai ir/arba programos, susijusios su pavojingomis medžiagomis. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios gali turėti chroniško pobūdžio poveikį, ypač medžiagos, kurios žinomos arba įtariamos kaip kancerogeninės, toksiškos reprodukcijai ir/arba mutageninės, arba jeigu žinoma ar įtariama, kad medžiagos didina šio poveikio išplitimą. Europos Sąjungos prioritetinius sąrašus rengia ir tvirtina Europos Komisija, rremdamasi informacija, gauta pagal Esamų cheminių medžiagų reglamente Nr. 793/93/EEB nustatyta tvarka (3,4 ir 7 straipsniai) iš gamintojų ir importuotojų, bei nacionaliniais prioritetinių medžiagų sąrašais bei pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, periodiškai rengia prioritetinių medžiagų arba jų grupių sąrašus, į kuriuos reikia atkreipti neatidėliotiną dėmesį dėl šių medžiagų galimo poveikio žmogaus sveikatai arba aplinkai. Tokie sąrašai tvirtinami Esamų cheminių medžiagų reglamente Nr. 793/93/EEB 15 straipsnyje nustatyta tvarka. Esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo veikloje dalyvauja Europos Komisija, Europos chemijos biuras, valstybių narių paskirtosios nacionalinės kompetentingos institucijos, pramonės atstovai, nevyriausybinės organizacijos. Esamų cheminių medžiagų reglamente (EEB) Nr. 793/93 numatyti įpareigojimai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir pramonės įmonėms. Kiekviena ES valstybė narė turi paskirti atsakingąją instituciją Reglamentui (EEB) Nr. 793/93 įgyvendinti. Be to, ES valstybės narės laisvanoriškai yra įsipareigoję atlikti tam tikrų prioritetinių esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimą. Tokis valstybės vadinamos pranešėjomis ir yra įtrauktos į atitinkamą EK reglamentą, patvirtinantį prioritetinį sąrašą. 9.10.3. Informacijos apie esamas chemines medžiagas rinkimas ir teikimas, duomenų įvertinimas Esamų cheminių medžiagų reglamentas iš pradžių koncentravosi ties taip vadinamomis didelių kiekių cheminėmis medžiagomis (High Production Volume Chemicals (HPVCs)). HPVC medžiagos tai cheminės medžiagos, apie kurias buvo renkama informacija per I ir II duomenų rinkimo etapus pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93, t.y. tos cheminės medžiagos, kurių buvo gaminama arba importuojama daugiau negu 1000 tonų per metus laikotarpyje nuo 1990 m. kovo 23 d. iki 1994 m. kovo 23 d. Įmonės, gaminančios arba importuojančios esamas chemines kiekiais nuo 10 iki 1000 tonų per metus (taip vadinamos mažų kiekių cheminės medžiagos (Low Production Volume Chemicals (LPVCs)) buvo įpareigotos pateikti sumažintos apimties duomenų komplektą trečiajame duomenų rinkimo etape, t.y. iki 1998 m. birželio 4 d. Visi duomenys buvo teikiami Europos Komisijai naudojant nustatytą elektoninę formatą HEDSET (Harmonised Electronic DataSET (HEDSET)) ir patalpinti į Tarptautinę standartizuotą cheminių medžiagų duomenų bazę (International Uniform ChemicaL Database (IUCLID). Be to, visos įmonės, kurios pateikė duoemnis pagal šį Reglamentą, yra įpareigotos pateikti atnaujintą informaciją kas treji metai. Lietuvos įmonėms šis reglamentas netaikomas, kadangi ji tapo Europos Sąjungos nare, kai duomenų teikimo etapas jau pasibaigęs. Taigi, šalies įmonėms privalomai nereikia teikti jokios informacijos pagal šį Reglamentą. Tiesa, Lietuva, kaip ir kitos naujosios ES valstybės narės, vadovaudamosi tarpusavio susitarimu tarp senųjų ir naujųjų ES valstybių narių bei Europos Komisijos, pateikė Europos Komisijai duomenis apie prioritetines esamas chemines medžiagas, kurių buvo pagaminta arba importuota laikotarpyje nuo 2003 iki 2004 m. Pramonės įmonės taip pat yra įpareigojamos teikti informaciją, kuri reikalinga valstybėms narėms-pranešėjoms, atliekančioms prioritetinių esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimą. Valstybėms narėms-pranešėjoms pramonės įmonės turi pateikti tam tikrų esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimui reikalingą informaciją, susijusią su šių cheminių medžiagų naudojimu ir jų poveikiu įvairioms visuomenės grupėms ar aplinkai, galimus pakitimus, kitus turimus konkrečius išmatuotus duomenis. Kitų valstybių narių kompetentingos institucijos taip pat teikia turimą informaciją apie chemines medžiagas, pavyzdžiui: duomenys iš įvairiausios literatūros, konkretūs turimi poveikio duomenys, Produktų registrų duomenys (pvz., Šiaurės šalų produktų registras, Švedijos produktų registras, kt.), tarptautinės duomenų bazės (tyrimų programos ir rezultatai, toksikologinės ir ekotoksikologinės cheminių medžiagų savybės ir kt. informacija), tam tikrų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitos (pvz., Europos Sąjungos, Tarptautinės ekonominio bendrdarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD), Tarptautinės cheminių medžiagų saugos programos (IPCS), Pasaulinės sveikatos organizacijos (WHO), Jungtinių Amerikos Valstijų aplinkos apsaugos agentūros (USEPA), Kanados ir ktių šalių rizikos įvertinimo ataskaitos, kt.). Valstybė narė pranešėja cheminės medžiagos rizikos vertinimui panaudoja tik patikimą ir pagrįstą informaciją. 9
9.10.4. Esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitos projekto svarstymo ir išvadų priėmimo tvarka ir rezultatai Atliekamas išsamus kiekvienos esamos cheminės medžiagos, įrašytos į Europos Komisijos patvirtintus prioritetinių cheminių medžiagų sąrašus, rizikos įvertinimas, kuris apima prioritetinės cheminės medžiagos keliamą riziką žmonėms (įskaitant darbuotojus, vartotojus ir poveikį žmogui per aplinką) ir riziką aplinkai (įskaitant sausumos, vandens ir atmosferos ekosistemas bei kaupimąsi mitybos grandinėje). Šis rizikos įvertinimas atliekamas vadovaujantis esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo principais, nustatytais Europos Komisijos reglamente (EB) Nr. 1488/94 ir Techniniu vadovu 10, skirtu naujų ir esamų cheminių medžiagų, biocidų rizikos vertinimo procedūrai detalizuoti. Valstybė narė-pranešėja, atlikdama tam tikros prioritetinės esamos cheminės medžiagos rizikos įvertinimą, parengia pirmąjį rizikos įvertinimo ataskaitos projektą, kuris pristatomas Europos Komisijos atitinkamame techniniame komitete. Šio komiteto nariai yra valstybių narių kompetentingų institucijų ekspertai, nevyriausybinių organizacijų atstovai, pramonės šakų atstovai bei Europos Komisijos ir Europos chemijos biuro specialistai. Minėtame techniniame komitete detaliai nagrinėjami rizikos vertinimo ataskaitų projektai, jie taisomi pagal ekspertų pastabas ir papildomi pagal naujausią turimą informaciją. Kiekvienas ataskaitos projektas svarstomas keletą kartų, Europos Komisija skatina kuo greičiau pasiekti kompromisą dėl galutinių rizikos įvertinimo rezultatų (išvadų). Rizikos vertinimo ataskaitos klausimais konsultuojamasi su Europos Komisjos vartotojų generaliniu direktoratu (DG-SANCO), mokslo ekspertų komitetu ir kt. Tačiau, reikia pastebėti, kad esamų medžiagų rizikos įvertinimo ataskaitų patvirtinimas užtrunka keletą metų. Patvrtinus rizikos įvertinimo rezultatus bei pasiūlymus rizikai mažinti, parengiami trys ataskaitų leidiniai: 1. išsami rizikos įvertinimo ataskaita (knygos forma, skelbiama Europos chemijos biuro tinklapyje ir IUCLID duomenų bazėje), 2. rizikos įvertinimo santrauka (Europos Sąjungos ataskaitų forma ir skelbiama Europos chemijos biuro tinklapyje), 3. rizikos įvertinimo išvados skelbiamos Oficiliame Europos Bendrijų leidinyje. Oficialaus Europos Bendrijų leidinio teksto pavyzdys ( iš ECB News Letter): Existing Substances -Progress so far (Oct 2002) Of 141 priority substances First draft RAR available for 92 substances TM s have finalised and agreed on conclusions for 62 substance, and separately 6 env. parts & 8 human health parts Of these 62 substances,»51 need risk reduction,»1 needs further information,»10 with conclusion ii Official results of the whole evaluation (RA+RRS) published for 12 substances, of which 10 need risk reduction ES esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo programos vykdymo rezultatai (2005 m. pirmo pusmečio duomenys): ES esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo programa (įgyvendinant Reglamentą (EEB) Nr. 793/93) vykdoma, vadovaujantis kasmetiniu planu, kuris valstybių narių ir Europos chemijos biuro sutarimu per techninius ekspertų susitkimus nuolat koreguojamas dėl sudėtingo ir ilgai trunkančio rizikos vertinimo ir ataskaitų nagrinėjimo proceso. Tačiau, siekiant sklandaus perėjimo prie numatomos priimti naujosios cheminių medžiagų tvarkymo sitemos (RECH), nutarta šį procesą paspartinti. Nuo ES esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo programos įgyvendinimo pradžios 1993 m. valstybės narėspranešėjos parengė (užbaigė) 127 prioritetinių esamų cheminių medžiagų (iš viso keturiuose prioritetiniuose sąrašuose yra 141 medžiaga) pirmuosius Rizikos įvertinimo ataskaitų projektus. 17 (iš šių 127 medžiagų) esamų cheminių medžiagų atliktas tik rizikos aplinkai įvertinimas ir 3 esamoms medžiagoms buvo atliktas rizikos žmonių sveikatai įvertinimas. 10 Techninis vadovas Komisijos Direktyvai 93/67/EEC dėl naujų medžiagų rizikos vertinimo, Tarybos Reglamentui 1488/94/EC dėl esamų medžiagų rizikos vertinimo ir Europos parlamento ir tarybos direktyvai 98/8/EB dėl biocidų tiekimo į rinką įgyvendinti (http://ecb.jrc.it) [(angl. Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for new notified substances, Commission Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for existing substances and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market.)] 10
Galutinės (bedrosios) išvados priimtos dėl 70 esamų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo: - 57 esamoms prioritetinėms cheminėms medžiagoms reikia taikyti rizikos mažinimo priemones ((iii)išvada); - reikalinga papildoma infromacija apie 2 esamas prioritetines chemines medžiagas, kad būtų galima priimti išvadą ((i)išvada); - 11 esamų prioritetinių cheminių medžiagų rizikos įvertinimo rezultatas patvirtina, kad papildoma informacija ir (arba) tyrimo duomenys arba papildomos rizikos mažinimo priemonės greta jau dabar taikomų nereikalingi ((ii) išvada). Oficialiai paskelbti 28 easmų prioritetinių cheminių medžiagų pilno rizikos įvertinimo (rizikos aplinkai ir žmonių sveikatai dalys) rezultatai; iš jų 23 mediagoms reikalinga taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones. Daugiau ir detalesnės ingormacijos esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo programos rezultatus galima rasti Europos chemijos biuro tinklapyje: http://ecb.jrc.it/esis. 9.11. Esamų ir naujų cheminių medžiagų rizikos įvertinimo metodologija 9.11.1. Pagrindinės sąvokos ir rizikos vertinimo etapai Rizikos įvertinimo tikslas yra nustatyti cheminės medžiagos arba cheminio produkto keliamą riziką. Cheminės medžiagos kaip tokios arba cheminės medžiagos produkto sudėtyje rizikos įvertinimą sudaro keturi etapai: 1. pavojingumo nustatymas 2. dozės-atsako įvertinimas 3. poveikio įvertinimas 4. rizikos apibūdinimas. Pav. 9.1. Rizikos įvertinimo etapai Pavojingumo nustatymas (hazard assessment) - nepalankių pakitimų, kuriuos cheminė medžiaga dėl jai būdingų savybių gali sukelti, nustatymas. Dozės (koncentracija) - atsako (pakitimo (effect)) įvertinimas (dos-response assessment) - priklausomybės tarp dozės arba cheminės medžiagos veikimo lygio ir pakitimų dažnumo bei stiprumo įvertinimas. Pakitimų įvertinimas (Effects assessment) Pramonės įmonės yra įpareigotos pristatyti minimalų duomenų paketą, kuris įgalina pradėti nustatyti pavojingumą (hazards identification), bet Esamų cheminių medžiagų rizikos vertinimo Reglamente (EEB) Nr. 793/93 numatyta, kad gali prireikti atlikti papildomus bandymus tais atvejais, kai cheminė medžiaga kelia susirūpinimą. Naujų cheminių medžiagų atveju yra naudojami pranešimų apie naujas chemines medžiagas dokumentacijoje pateikti duomenys. Nestebimo neigiamo poveikio lygis NOAEL (no-observed-adverse-effect level) Esamų medžiagų reglamentas reikalauja, kad pavojingumas būtų įvertinimas privalomai analizuojant tam tikras cheminės medžiagas savybes: ūmus toksiškumas, dirginimas, ardymas, jautrinimas, kartotinės dozės toksiškumas, mutageniškumas, kancerogeniškumas ir toksiškumas reprodukcijai. Kiekvienai savybei turi būti nustatomas Nepastebėtas neigiamas poveikio lygis (NOAEL). Jei nustatyti NOAEL neįmanoma, turėtų būti nustatytas LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level = žemiausias pastebėtas neigiamas pakitimo lygis) kiekvienai savybei, kuri kelia susirūpinimą. Jeigu ir LOAEL nustatyti neįmanoma, tokiu atveju turėtų būti nustatoma, ar medžiaga turi būdingą savybę sukelti tokius pakitimus Neveiki koncentracija (PNEC (predicted no-effect concentration)) Įvertinant aplinkos komponentų pakitimus, apskaičiuojama Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC). Prognozuojama neveiki koncentracija (PNEC) tai cheminės medžiagos koncentracija, už kurią mažesnė koncentracija nesukeltų nepalankių pakitimų aptariamam aplinkos komponentui. PNEC nustatyti naudojmas ūmus ar lėtinis (chronic) toksiškumas, įvertinimo koeficientas. PNEC turi būti apskaičiuojama aptariamo aplinkos komponento būdingoms rūšims. Poveikio įvertinimas (exposure assessment) cheminės medžiagos emisijos į aplinką, jos pasklidimo (patekimo) būdų ir greičių bei jos pasikeitimo arba skaidymosi nustatymas, norint įvertinti koncentracijas (dozes), kuriomis veikiamos arba gali būti veikiamos žmonių grupės (pvz., darbuotojai, vartotojai ir žmonės, kurie gali būti paveikti netiesiogiai per aplinką) arba aplinkos komponentai (pvz. vandens aplinka, dirvožemis (sausumos aplinka) ir oras). 11