C-1LT_r1.book

Šis puslapis tikslingai paliktas tuščias. Puslapio Nr. 2 Cover.fm

Norminiai reikalavimai Norminiai reikalavimai Šis gaminys atitinka nurodytus norminius reikalavimus: Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų: prie produkto pridėta etiketė patvirtina direktyvos atitikimą. CE ženklo vieta ant sistemos nurodyta sistemos instrukcijoje. icad Europoje registruota verslo būstinė: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Phone: +49 511 62628630 Fax: +49 511 62628633 UnderwritersLaboratories,Inc.(UL),nepriklausoma tyrimų laboratorija.' Kanados standartų asociacija (CSA). Tarptautinė elektrotechnikos komisija (IEC), tarptautinė standartų organizacija, jei taikoma. Atitikimas šiems standartams patvirtinamas atitinkamų etikečių buvimu kompiuterinio bloko dėžės išorėje. JAV/HHS: ATSARGIAI JAV federaliniai įstatymai leidžia šį įrenginį naudoti tik gydytojui arba jo nurodymu. Dokumento originalas buvo parašytas anglų kalba. Vaizdo anotacijos Pastaba: Kadangi naudodamas šią įrangą gydytojas gali kaupti informaciją apie pacientą, naudodamas funkciją VAIZDŲ ANOTACIJOS, Europos direktyva dėl žmonių apsaugos, susijusios su jų asmeninio gyvenimo duomenų tvarkymu ir laisvu šių duomenų judėjimu reikalauja, kad kompiuterinių bylų vartotojai (radiologai, gydytojai) nekauptų duomenų, susijusių su jų: - rase, - filosofinėmis pažiūromis, - religinėmis pažiūromis, - politinėmis pažiūromis, - ir t. t. Regulatory.fm Puslapio Nr. 3

Norminiai reikalavimai Elektromagnetinis suderinamumas (EMS) Ši įranga atitinka EMS standarto medicininei įrangai IEC 60601-1-2 versijos Nr. 2 reikalavimus. FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN61000-3-2, EN610003-3 VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R 29216-91, GOST R 50628-95 Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No. 1997-41 (EMC) & 1997-42 (EMI) GB 9254, GB 17625 - CNCA Certification Ši įranga generuoja, naudoja ir gali spinduliuoti radijo dažnių energiją. Įranga gali sukelti radijo dažnių trikdžius kitiems medicinos ir ne medicinos prietaisams bei radijo ryšiams. Užtikrinant apsaugą nuo šių trukdžių, šis produktas atitinka standartines radiacinės spinduliuotės ribas pagal CISPR22 A klasės reikalavimus. Išsamūs reikalavimai ir rekomendacijos apie elektros maitinimo paskirstymą ir įdiegimą yra išvardyti darbų, atliekamų prieš montavimą, vadove (angl. Pre-Installation Manual, arba PIM), kuris pristatomas kartu su sistema. Tačiau nėra garantijos, kad tam tikro diegimo metu neatsiras trukdžių. Jei ši įranga sukelia trukdžius (tai galima nustatyti įjungus ir išjungus įrangą), vartotojas (ar kvalifikuotas prižiūrintysis personalas) turėtų pamėginti išspręsti šią problemą, taikydamas vieną ar kelias iš šių priemonių: - pakeisti veikiamo įrenginio (-ių) buvimo vietą ir orientaciją, - padidinti atstumą tarp įrangos ir veikiamo įrenginio, - prijungti įrenginį prie kito elektros šaltinio, atskirai nuo veikiamo prietaiso, - kreiptis į pardavimo ar techninės priežiūros atstovą dėl kitų pasiūlymų. Gamintojas neatsako už trukdžius, kurie atsirado dėl kitų, o ne rekomenduojamų sujungimo kabelių naudojimo arba dėl neleistino šios įrangos pakeitimo ar modifikavimo. Neleistini pakeitimai ar modifikacijos gali panaikinti vartotojų įgaliojimus eksploatuoti įrangą. Visi sujungimo su išoriniais įtaisais kabeliai turi būti ekranuoti ir tinkamai įžeminti. Jei naudojami tinkamai neekranuoti ar neįžeminti kabeliai, įranga gali sukelti radijo dažnio trukdžius. Prie įrangos nenaudokite prietaisų, kurie veikdami perduoda radijo dažnių signalus (mobiliųjų telefonų, siųstuvų, imtuvų arba radijo ryšiu valdomų prietaisų), nes įrangos veikimas gali neatitikti nurodytų specifikacijų. Rekomenduojami atskyrimo atstumai yra nurodyti darbų, atliekamų prieš montavimą, vadove (angl. Pre-Installation Manual, arba PIM), kuris pristatomas kartu su sistema. Kai tokie prietaisai bus arti įrangos, išjunkite juos. Už šią įrangą atsakingas medicinos personalas turi nurodyti technikams, pacientams ir kitiems žmonėms, kurie gali būti netoli šios įrangos, visiškai paklusti anksčiau nurodytiems reikalavimams. Kiti duomenys ir rekomendacijos apie elektromagnetinio suderinamumo atitikimo reikalavimus, kurių reikia laikytis įprastinio įdiegimo metu, yra pateikti darbų, atliekamų prieš montavimą, vadove (angl. Pre-Installation Manual, arba PIM), kuris pristatomas kartu su sistema. Puslapio Nr. 4 Regulatory.fm

Norminiai reikalavimai Nepamirškite, kad netoli esančio MRT prietaiso magnetinio lauko aplinka kelia trukdžių riziką. Magnetinio lauko amplitudės ribos nurodytos darbų, atliekamų prieš montavimą, vadove (angl. Pre-Installation Manual, arba PIM), kuris pristatomas kartu su sistema. Regulatory.fm Puslapio Nr. 5

Norminiai reikalavimai Perdirbimas - Prietaisai ar priedai pasibaigus jų naudojimo laikui Mechanizmų ir priedų pašalinimas turi būti vykdomas pagal šalyje galiojančius atliekų šalinimo teisės aktus. Visos medžiagos ir komponentai, kurie gali būti pavojingi aplinkai, turi būti pašalinti iš nebeveikiančių mechanizmų ir jų priedų (pavyzdžiai: sausos ir drėgnos elementų baterijos, transformatorių tepalas ir kt.). Prieš šalindami šiuos produktus, pasikonsultuokite su vietiniu General Electric Medical Systems atstovu ryšiams. - Pakuotės medžiagos Mūsų įrangai pakuoti naudojamos medžiagos yra perdirbamos. Šias medžiagas reikia surinkti ir perdirbti atsižvelgiant į teisės aktus, galiojančius šalyje, kurioje mechanizmai ar priedai yra išpakuojami. Puslapio Nr. 6 Regulatory.fm

Turinys Turinys Norminiai reikalavimai..................................................... 3 Turinys................................................................. 9 1. Pratarmė.............................................................. 11 1-1. Šio vadovo pritaikymas............................................... 11 1-2. Kartu naudojami operatoriaus vadovai................................... 11 1-3. Glosarijus......................................................... 12 2. CAD mamografijoje..................................................... 13 2-1. Ką gali CAD........................................................ 13 2-2. Ko negali CAD...................................................... 13 3. CAD principai.......................................................... 14 4. CAD naudojimas....................................................... 16 4-1. Kaip sužinoti, ar sistemoje yra CAD?.................................... 16 4-2. CAD pagal pareikalavimą ir (arba) CAD automatinis įstūmimas................ 16 4-3. Kokius vaizdus gali analizuoti CAD?..................................... 17 4-4. Kokių formatų vaizdai gali būti rodomi su CAD žymėjimais?.................. 17 4-5. Vaizdų pasirinkimas CAD analizei....................................... 18 4-6. Kaip rodomi CAD trafaretai?........................................... 19 4-6-1. Vaizdo analizė atlikta sėkmingai.................................. 19 4-6-2. CAD: Result not available....................................... 20 4-6-3. CAD: This image can not be processed............................ 21 4-7. CAD rezultatų spausdinimas........................................... 22 4-8. CAD trafareto perkėlimas............................................. 22 4-9. CAD trafareto išsaugojimas............................................ 22 4-10. Priėjimas prie CAD archyvo duomenų................................... 22 5. Reikalavimai.......................................................... 23 5-1. Techninės sąlygos................................................... 23 5-2. Įrangos etiketės ir simboliai............................................ 24 5-2-1. Simboliai.................................................... 24 5-2-2. SLDU etiketės................................................ 26 6. Radiologų mokymo ir SLD CAD algoritmų aprašymai........................... 27 6-1. Apžvalga.......................................................... 27 6-2. Pakartotinė skaitmeninė peržiūra (angl. SecondLook Digital ) nustatant krūties vėžį 27 6-2-1. Pagrindas.................................................... 27 6-2-2. Pakartotinės skaitmeninės peržiūros (angl. SecondLook Digital ) aprašymas 28 6-3. Pakartotinės skaitmeninės peržiūros ( SecondLook Digital ) prietaiso žymėjimas.. 30 6-3-1. Trumpas prietaiso aprašymas.................................... 30 6-3-2. Naudojimo indikacijos.......................................... 30 6-3-3. Kontraindikacijos.............................................. 30 6-3-4. Įspėjimai..................................................... 31 6-3-5. Perspėjimai.................................................. 32 6-3-6. Nepageidaujamas poveikis...................................... 33 6-3-7. Klinikiniai tyrimai.............................................. 33 6-3-8. Veikimo principai.............................................. 38 6-4. Pakartotinės skaitmeninės peržiūros ( SecondLook Digital ) naudojimas radiologijoje 43 Table of Contents.fm Puslapio Nr. 9

Turinys 6-4-1. Radiologo peržiūra prieš CAD žymėjimų rodymą..................... 43 6-4-2. Radiologo peržiūra su CAD žymėjimais............................ 43 6-5. Radiologo mokymas su atvejų pavyzdžiais............................... 45 6-5-1. Mokymo instrukcijos........................................... 45 6-5-2. Pavyzdiniai atvejai............................................. 46 6-6. Pakartotinės skaitmeninės peržiūros ( SecondLook Digital ) trumpas aprašymas.. 58 7. Priežiūra............................................................. 61 7-1. Planinę priežiūrą atlieka eksploatacijos tarnybos inžinierius................... 61 Revision History.......................................................... 63 Puslapio Nr. 10 Table of Contents.fm

1 Pratarmė 1-1 Šio vadovo pritaikymas Šis vadovas skiriamas operatoriams, dirbantiems su Senographe duomenų kaupimo Full Field Digital Mammography (plačiaformatė skaitmeninės mamografijos sistema) (FFDM) sistemomis, kuriose yra SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD) sistemos pasirinkimas. Jame aprašoma vaizdų seka ir aiškinama, kaip naudoti duomenų kaupimo darbo vietos (AWS) ir GE Healthcare peržiūros darbo vietų (RWS arba Seno Advantage) CAD pasirinkimus. Čia taip pat pateikiamos CAD taikymo rekomendacijos esant įvairioms situacijoms ir informacija apie problemų sprendimą. Šiame vadove pateikiama mokomoji medžiaga radiologams, įskaitant SLD CAD algoritmų aprašymus. Šiame vadove nėra informacijos apie CAD įdiegimą ir konfigūravimą. Informaciją apie šiuos dalykus skaitykite atitinkamuose techninės priežiūros vadovuose. Šis vadovas skiriamas skaitytojams, jau susipažinusiems su Senographe duomenų kaupimo ir GE Healthcare peržiūros darbo vietomis, kurios bus naudojamos. 1-2 Kartu naudojami operatoriaus vadovai Senographe duomenų kaupimo sistemos operatoriaus vadovas. Senographe peržiūros darbo vietos (RWS arba Seno Advantage) operatoriaus vadovas. CAD.fm Puslapio Nr. 11

1-3 Glosarijus Šiame dokumente vartojami terminai: Terminas AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU CAD sistema RAW FOR PROCESSING PROCESSED FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS CAD analizuotas vaizdas CAD trafaretas CAD žymėjimas CAD etiketė CAD identifikatorius Apibrėžimas Duomenų kaupimo darbo vieta (angl. Acquisition workstation ) Senographe RWS peržiūros darbo vieta Seno Advantage peržiūros darbo vieta Computer-Aided Detection SecondLook Digital SecondLook Digital Unit Produktas, kuriame yra SLDU ir pasirinktinės AWS bei peržiūros darbo vietos funkcijos Neapdorotas (orginalus vaizdas, išgautas vaizdų nustatymo kontrolės įtaisu (IDC)) Apdorotas (AWS kompiuteriu apdorotas vaizdas) Papildoma vaizdo kopija (angl. Secondary Capture Image ) Domėjimosi sritis (-ys) (angl. regions(s) of interest ); įtartinos vaizdo sritys (jose gali būti nenormalių vietų, kurias reikia patikrinti) Radioterapinės struktūros kompleksas (angl. RadioTherapy Structure Set ) (DICOM objektų rūšis) Vaizdas, sėkmingai apdorotas SLDU sistema Rezultatai, gauti SLDU sistema ir pristatyti į peržiūros darbo vietą. Trafaretą sudaro CAD etiketė (visada) ir CAD žymėjimai (kai reikia). CAD trafarete naudojamas simbolis (elipsė arba stačiakampis), žymintis domėjimosi sritį. CAD trafarete esanti informacija nurodo, kokia vaizdo būklė CAD etiketės dalis, kurioje nurodoma CAD programos versija Puslapio Nr. 12 CAD.fm

2 CAD mamografijoje 2-1 Ką gali CAD Krūties vėžio nustatymas ir diagnozavimas sudėtinga klinikinė problema. Didelis peržiūrimų atvejų skaičius (tikėtina, kad tiriamojoje populiacijoje 99,5 % ne vėžio atvejai), radiologo nuovargis (ir dėl to atsirandančios klaidos stebėjimo metu), sudėtinga krūties vaizdo struktūra mamogramoje, subtilus kai kurių ligos stebėjimo charakteristikų pobūdis gali turėti įtakos gaunant klaidingai neigiamus mamografinio tyrimo rezultatus. SecondLook Digital Computer-Aided Detection sistema sukurta tam, kad naudojant ją kartu su GE Full Field Digital Mammography sistema, sumažėtų apsirikimų dėl radiologo neatidumo stebėjimo metu. SecondLook Digital, naudojant jį kaip pagalbinę priemonę, radiologui, skaitančiam įprastinės patikros ir diagnostines mamogramas, nustato zonas arba domėjimosi sritis (ROI) skaitmeniniame vaizde, kuriame yra požymių, kurie gali būti susiję su vėžiu. Į jas ROI atkreipiamas radiologo dėmesys, kai baigiamas įprastinis skaitmeninės mamogramos interpretavimas. 2-2 Ko negali CAD Svarbu pabrėžti, kad CAD nėra skirta pirminei diagnostikai atlikti. CAD negali prilygti radiologo kompetencijai. Ji naudojama kaip priemonė, padedanti nustatyti, bet ne kaip interpretavimo priemonė. CAD galima naudoti tik po pradinio įvertinimo, kurį atliko radiologas. Radiologo interpretacijai gali būti naudojami tik tie mamografijos vaizdai, kurie gaunami tiesiogiai iš GE Senographe. Senographe peržiūros darbo vietos sukonstruotos taip, kad ROI žymėjimai rodomi tik po to, kai vaizdai be žymėjimų pateikiami radiologui pirminei diagnostinei interpretacijai. CAD yra labai sudėtinga sistema, bet ji negali nustatyti visų nenormalių pakitimų. Interpretacija turi būti pagrįsta originaliais mamografijos vaizdais, o CAD turi būti naudojama tik kaip pagalbinė nustatymo priemonė. Rezultatams, gautiems naudojant šią sistemą, įtakos gali turėti individuali praktinė patirtis. Todėl, siekiant optimalaus efektyvumo, kiekvienas skyrius ir radiologas turi atidžiai stebėti rezultatus, kurie gaunami praktiškai naudojant šią įrangą mamografijoje. CAD.fm Puslapio Nr. 13

3 CAD principai CAD sistemoje yra trys posistemės: SecondLook Digital Unit (SLDU), peržiūros darbo vieta (RWS ar Seno Advantage) ir duomenų kaupimo darbo vieta (AWS). CAD apdorojimo funkciją atlieka SLDU specialus kompiuteris CAD, kuriame apdorojami algoritmai ir generuojami CAD rezultatai kaip trafaretas. Peržiūros darbo vietoje pateikiamas trafaretas ir susijęs vaizdas. Toliau pavaizduotoje CAD darbo su vaizdais schemoje yra trys pagrindiniai etapai: 1. RAW FOR PROCESSING vaizdai įstumiami į SecondLook Digital Unit (SLDU) iš AWS, iš peržiūros darbo vietos arba iš vaizdų saugojimo sistemos, jei tokia yra. Kiekvienas vaizdas turi būti sukurtas licencijuotoje darbo vietoje, kuri nurodyta CAD konfigūracijoje. Vaizdai gali būti įstumiami po vieną arba grupėmis. Atitinkami vaizdai (RAW FOR PROCESSING ar PROCESSED FOR PRESENTATION) iš AWS taip pat turi būti įstumiami į peržiūros darbo vietą prieš tai, kai bus galima peržiūrėti rezultatus. 2. SLDU atlieka kiekvieno vaizdo analizę ir analizės rezultatus perduoda į peržiūros darbo vietą CAD trafaretu. CAD vaizdo apdorojimas nėra momentinis. 19 x 23 cm dydžio RAW FOR PROCESSING vaizdo apdorojimas ir CAD trafareto generavimas SLDU užtrunka vidutiniškai 30 sekundžių (daugiausia 120 sekundžių), arba 2 minutes jei yra keturių vaizdų grupė. Jei apdorojimo užklausų yra daug, gali prireikti daugiau laiko. 3. CAD trafaretas rodomas ekrane su atitinkamais vaizdais žymėjimų ir etikečių pavidalu. Puslapio Nr. 14 CAD.fm

Darbų su CAD vaizdais struktūra 1 žingsnis. Neapdorotas vaizdas įstumiamas į SLDU analizei. Vaizdas (neapdorotas ir (arba) apdorotas) taip pat turi būti įstumiamas į peržiūros darbo vietą prieš tai, kai bus galima peržiūrėti CAD rezultatus. Peržiūros darbo vietoje vartotojas pirmiausia apžiūri apdorotą vaizdą be CAD žymėjimų. Vaizdas iš saugyklos arba archyvavimo įrenginio (PACS, RADSTORE, ir kt.) Originalus (neapdorotas) vaizdas, sukurtas licencijuotoje AWS SLDU Neapdorotas arba apdorotas vaizdas AWS Peržiūros monitoriai Neapdoroti ir (arba) apdoroti vaizdai Neapdorotas arba apdorotas vaizdas 2 žingsnis. Atlikus kiekvieno vaizdo analizę SLDU, trafaretas persiunčiamas į peržiūros darbo vietą, parodoma kiekvienos aptiktos domėjimosi srities vieta ir tipas. 3 žingsnis. Peržiūrėdamas vaizdą, vartotojas spaudžia atitinkamos klaviatūros CAD arba U2 mygtuką (jei sukonfigūruota), kad ekrane būtų rodomas CAD trafaretas. CAD trafaretas SLDU Rodomas vaizdas su trafaretu CAD trafaretas AWS Peržiūros monitoriai Neapdoroti ir (arba) apdoroti vaizdai CAD.fm Puslapio Nr. 15

4 CAD naudojimas 4-1 Kaip sužinoti, ar sistemoje yra CAD? Jei CAD pasirinkimas įdiegtas ir veikia, CAD piktogramos bus rodomos AWS tinklo skyduose bei peržiūros darbo vietos naršyklės ekranuose. 4-2 CAD pagal pareikalavimą ir (arba) CAD automatinis įstūmimas CAD pagal pareikalavimą (rankinio CAD analizės paleidimo) funkcija veikia visada. CAD vaizdo analizę galima užsakyti, kai reikia atlikti CAD įvertinimą, lyginant pavyzdžius tarpusavyje, kaip aprašoma skyriuje 4-5 Vaizdų pasirinkimas CAD analizei. Jei CAD norėsite naudoti tik retkarčiais, kai reikės pagalbos nustatant nenormalius pakitimus pavieniuose įtartinuose vaizduose, naudokite funkciją CAD pagal pareikalavimą. CAD automatinio įstūmimo funkciją įdiegimo metu gali sukonfigūruoti GE įdiegimą atliekantis inžinierius. Sukonfigūravus CAD automatinio duomenų įstūmimo funkciją, visų vaizdų CAD apdorojimas yra atliekamas automatiškai, iš karto po to, kai jie išsaugomi AWS ir perkeliami į SLDU, kad susisteminta CAD informacija būtų matoma peržiūrint rezultatus peržiūros darbo vietoje. Tačiau CAD trafaretas neparodomas tol, kol radiologo interpretacijai nepateikiamas originalus mamografinis vaizdas, kurį sugeneravo Senographe (be CAD žymėjimų). Puslapio Nr. 16 CAD.fm

4-3 Kokius vaizdus gali analizuoti CAD? Visi vaizdai, kuriuos analizuos SLDU, turi būti sugeneruoti licencijuotoje Senographe sistemoje. Bet kuris neapdorotas (RAW FOR PROCESSING) visos krūties mamografinis vaizdas bus analizuojamas pagal SLDU algoritmą. Negali būti analizuojami šie vaizdai: apdoroti (PROCESSED FOR PRESENTATION) ir papildomų kopijų (SCPT) vaizdai. Sistemos techninės galimybės neužtikrina šių vaizdų gavimo: segmentinių krūties vaizdų; implanto vaizdų, kuriuose matomas visas implantas; vaizdų su pasislinkusiu implantu, kuriuose gali būti analizuojama ne daugiau kaip 25 mm (1") krūties implanto; specialių diagnostinių vaizdų (pvz., padidintų vaizdų ar vietos suspaudimo vaizdų); dviejų krūtų nuotraukos vaizdų; vaizdų su lenktomis vielomis; kolimatoriaus vaizdų; kūginių vaizdų. 4-4 Kokių formatų vaizdai gali būti rodomi su CAD žymėjimais? Su CAD žymėjimais gali būti rodomi šių formatų vaizdai: RAW FOR PROCESSING vaizdai, apdoroti vaizdai; Premium View vaizdai, rodomi vartotojams, kurie peržiūros darbo vietoje gali pasirinkti Premium View variantą. CAD.fm Puslapio Nr. 17

4-5 Vaizdų pasirinkimas CAD analizei Atskiro vaizdo, vaizdų grupės ar serijos, arba visos paciento medžiagos apdorojimui galite pasirinktinai naudoti CAD. Gali apdoroticad tik neapdorotus vaizdus. Išsiuntus visą paciento medžiagą į SLDU, neapdorotus vaizdus apdoroja CAD; kiti turimi vaizdai (apdoroti arba papildomų kopijų vaizdai) yra ignoruojami, bet dėl jų buvimo pailgėja laikas, kuris sugaištamas trafaretui gauti. Jei norite gauti geriausią turimos informacijos analizę, CAD apdoroti siųskite visą paciento medžiagą (o ne atskirus vaizdus). Analizės metu SLDU naudoja visą turimą informaciją. Jei turimi skirtingi tos pačios krūties vaizdai, SLDU analizei naudoja visus vaizdus taip pat, kaip ir gydytojas. Tačiau nepamirškite, kad dėl to pailgėja laikas, kurio reikia trafaretams gauti; 4 vaizdams apdoroti sugaištamos dvi minutės, o vienam vaizdui 30 sekundžių. Kad sutrumpėtų laikas iki CAD trafaretų gavimo, siųskite tik neapdorotus vaizdus. Puslapio Nr. 18 CAD.fm

4-6 Kaip rodomi CAD trafaretai? Kiekvienas peržiūrimas vaizdas rodomas su atitinkamu CAD trafaretu, jei toks yra. Kiekvieno vaizdo apačioje esančioje CAD etiketėje parodoma jo būsena. Daugiau informacijos skaitykite šiuose skyriuose: CAD etiketė 2 žymėjimai icad SecondLook V7.2 Tai reiškia, kad vaizdo analizė atlikta sėkmingai CAD: Result not available (Rezultatų nėra) CAD: This image can not be processed (Šio vaizdo apdoroti negalima) Skaityti 4-6-1 skyrius 4-6-2 skyrius 4-6-3 skyrius 4-6-1 Vaizdo analizė atlikta sėkmingai Jei vaizdo analizė atlikta sėkmingai, CAD etiketės pateikimo forma yra 2 žymėjimai icad" SecondLook V7.2. Joje parodomas CAD žymėjimų skaičius, taip pat naudojamos CAD programos versija. Kai SLDU nustato vaizdo ROI (domėjimosi sritis), trafarete atsiranda žymėjimas kiekvienai iš ROI: SecondLook Digital CAD žymėjimai Sistemoje naudojami du skirtingi žymėjimai, kurie nurodo ROI, skirtas radiologo peržiūrai: Stačiakampis apriboja ryškių dėmių telkinį, kuris atitinka galimo mikrokalcifikatų telkinio vaizdą. Elipsė apjuosia patamsėjimą su spindulinėmis linijomis arba be jų, atitinkantį auglio arba iškreiptos struktūros vaizdą. CAD etiketė su programos identifikatoriumi 2 žymėjimai icad" SecondLook V7.2: CAD žymėjimai susiję su specifiniais vaizde esančiais taškais ir yra nepajudinami. Keičiant vaizdo kryptį, didinimą, piešimo objektus, pridedant tekstą ir t. t. žymėjimų pateikimas vaizde nesikeičia; sukant vaizdą jie juda kartu su vaizdu. Pastaba: CAD žymėjimų dydis keičiamas automatiškai, tai priklauso nuo ROI dydžio. CAD.fm Puslapio Nr. 19

4-6-2 CAD: Result not available CAD etiketė yra tokia: CAD: Result not available Galima priežastis Ką daryti 1. Vaizdas nepriimtas analizei. Patikrinkite, ar naršyklės sąrašuose yra CAD trafaretai; įstumkite vaizdą į SLDU. 2. CAD trafareto dar nėra peržiūros darbo vietoje, nes analizė neužbaigta (vaizdo apdorojimas užtrunka vidutiniškai 30 sekundžių; 2 minutes 4 vaizdų ištyrimas). 3. Šis vaizdas buvo priimtas analizei, bet įvyko perkėlimo arba tinklo klaida. 4. CAD trafaretas buvo pašalintas iš peržiūros darbo vietos. 5. CAD licencija negalioja darbo vietoje, kurioje sukurtas vaizdas (apie šią problemą turėtų būti perspėjama žinute Tinklo problema..., bandant įstumti vaizdą (-us) į SLDU). Palaukite, kol baigsis apdorojimas. Patikrinkite, ar naršyklės sąrašuose yra CAD trafaretai; dar kartą įstumkite vaizdą į SLDU. Patikrinkite, ar naršyklės sąrašuose yra CAD trafaretai; dar kartą įstumkite vaizdą į SLDU. Pasikonsultuokite su GEMS eksploatacijos tarnybos inžinieriumi Puslapio Nr. 20 CAD.fm

4-6-3 CAD: This image can not be processed CAD etiketė yra tokia: CAD: This image can not be processed Galima priežastis Ką daryti 1. Vaizdo tipas netinka CAD apdoroti. Naudokite tinkamo tipo vaizdą (žr. 4-3 skyrių). 2. Per nustatytą laiką (paprastai per 30 sekundžių) nepavyko sukurti trafareto pagal CAD algoritmą. Naudokite kitą vaizdą, gautą iš tos pačios pacientės. CAD.fm Puslapio Nr. 21

4-7 CAD rezultatų spausdinimas Padarykite, kad CAD trafaretas būtų matomas, ir atspausdinkite vaizdą, naudodami ekrano spausdinimo funkciją peržiūros darbo vietoje. Atspausdinami visi esantys CAD žymėjimai ir etiketės. 4-8 CAD trafareto perkėlimas CAD trafaretą galima įstumti į kitas Senographe peržiūros darbo vietas. Jei darbo vietoje taip pat yra atitinkamų vaizdų, ekrane gali būti rodomi CAD rezultatai. 4-9 CAD trafareto išsaugojimas Pats CAD trafaretas gali būti išsaugotas kaip RTSS tipo atvaizdas. Ekrane rodomi vaizdai (RAW FOR PROCESSING, apdoroti ir Premium View) su CAD trafaretais gali būti saugomi kaip SCPT atvaizdai. 4-10 Priėjimas prie CAD archyvo duomenų Jei jums prireiktų patikrinti CAD informaciją po kiek laiko (tada, kai turimi vaizdai iš sistemos jau pašalinti), tai atlikti galima dviem būdais: - Išsaugoti vaizdus su atitinkamais CAD trafaretais kaip SCPT vaizdus. - Išsaugoti neapdorotus vaizdus, kad prireikus juos būtų galima apdoroti dar kartą. Puslapio Nr. 22 CAD.fm

5 Reikalavimai 5-1 Techninės sąlygos Elektros tiekimo reikalavimai Matmenys ir svoris (apytiksliai gali būti įvairus, priklauso nuo procesoriaus tipo) Aplinkos sąlygos temperatūra Aplinkos sąlygos drėgmė Aplinkos sąlygos aukštis Signalo ryšiai 550 vatų, 90/264 VAC, 50/60 Hz Pagrindinis blokas (SLDU): aukštis 458 mm (18 colių), plotis 235 mm (9,25 colio), diametras 483 mm (19 colių) svoris: 20,4 kg (45 svarai) be periferinių įrenginių Darbinės temperatūros ribos: nuo 5 iki 40 ºC, nedarbinės temperatūros ribos: nuo 40 iki 70 ºC Nedarbinė drėgmė: SD nuo 35 C - 95 %, be kondensacijos, esant visam temperatūros reikšmių diapazonui Maks. Aukštis virš jūros lygio, dirbant: nuo 1500m 10 /100/1000 Mb/s Base-T" eternetas CAD.fm Puslapio Nr. 23

5-2 Įrangos etiketės ir simboliai 5-2-1 Simboliai Apsauginis įžeminimas (žemė) Įžeminimas (žemė) Pavojinga įtampa B rūšies įranga Šis simbolis rodo, kad elektros ir elektroninės įrangos atliekos negali būti šalinamos kaip nerūšiuotos komunalinės atliekos, bet turi būti renkamos atskirai. Kreipkitės į įgaliotą gamintojo atstovą dėl informacijos apie jūsų naudotos įrangos sunaikinimą. Šis simbolis rodo, kad produkte yra pavojingų medžiagų, kurios viršija Kinijos standarte SJ/T11363-2006 Reikalavimai tam tikrų pavojingų medžiagų koncentracijoms elektroninės informacijos produktuose nustatytas ribas. Puslapio Nr. 24 CAD.fm

5-2-2 SLDU etiketės ĮSPĖJIMAS Prijunkite tik prie tinkamai įžeminto lizdo. PRODUKTO KODAS: VIRŠAUS KOMPLEKTINIO BLOKO NR.: SERIJOS NR.: CAD.fm Puslapio Nr. 25

6 Radiologų mokymo ir SLD CAD algoritmų aprašymai 6-1 Apžvalga Šiame skyriuje pateikiami SecondLook Digital Computer-Aided Detection algoritmų aprašymai ir mokymai radiologams, kurie naudoja SecondLook Digital sistemą krūties vėžiui nustatyti. Skyriuje 6-2 Pakartotinė skaitmeninė peržiūra (angl. SecondLook Digital ) nustatant krūties vėžį apžvelgiama, kokia yra SecondLook Digital reikšmė nustatant krūties vėžį. Apie prietaiso SecondLook Digital žymėjimus rašoma skyriuje 6-3 Pakartotinės skaitmeninės peržiūros ( SecondLook Digital ) prietaiso žymėjimas, kuriame pateikiamas trumpas sistemos aprašymas, naudojimo indikacijos, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ir perspėjimai, nepageidaujamas poveikis, klinikinių tyrimų santrauka, darbo su Computer-Aided Detection (CAD) algoritmais principų aprašymas, atitinkamų standartų sąrašas ir sistemos aprūpinimas. Radiologo darbo metodikos naudojant SecondLook Digital CAD žymėjimus aprašomos skyriuje 6-4 Pakartotinės skaitmeninės peržiūros ( SecondLook Digital ) naudojimas radiologijoje. Atvejų pavyzdžiai pateikiami skyriuje 6-5 Radiologo mokymas su atvejų pavyzdžiais, radiologas supažindinamas su SecondLook Digital sistema prieš jos pritaikymą klinikinėje praktikoje. Skyriuje 6-6 Pakartotinės skaitmeninės peržiūros ( SecondLook Digital ) trumpas aprašymas apibendrinama, kaip radiologas turi naudoti SecondLook Digital. 6-2 Pakartotinė skaitmeninė peržiūra (angl. SecondLook Digital ) nustatant krūties vėžį 6-2-1 Pagrindas SecondLook, Computer-Aided Detection (CAD) mamografijos sistemą sukūrė icad Systems Inc., kad būtų galima identifikuoti ir pažymėti domėjimosi sritis patikros bei diagnostinėse mamogramose, kad atkreiptų į jas radiologo dėmesį po to, kai bus baigtas pradinis skaitymas. Tokiu būdu sistema padeda radiologui sumažinti apsirikimų dažnį, stebint ir identifikuojant sritis originalioje mamogramoje, tai užtikrinama, peržiūrint ją pakartotinai. Pirmą kartą SecondLook sistema buvo sukurta naudoti su ekranofilmo mamografija (EFM). Kad SecondLook sistema galėtų apdoroti plataus lauko skaitmeninės mamografijos (FFDM) duomenis, gautus iš General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe, buvo sukonstruotas naujas fakultatyvus sistemos komponentas SecondLook Digital. SecondLook Digital gali būti sukonfigūruota kaip savarankiška sistema, kuri apdoroja tik FFDM. 2002 metais JAV buvo numatyta, kad invazinis krūties vėžys bus diagnozuotas 203 500 moterų, o papildomi 54 300 bus nustatyto krūties vėžio atvejai. Todėl 2002 metais vėžys bus 36 900 moterų mirties priežastimi, tai antroji mirties priežastis nuo vėžio pagal dažnį tarp JAV moterų. Apskaičiuota, kad JAV moterų rizika susirgti krūties vėžiu per visą gyvenimą yra vienas atvejis iš devynių. 1. Neseniai atlikus 8 atsitiktinių imčių patikros dėl krūties vėžio tyrimų analizę, buvo suabejota, ar mirtingumas sumažėja dėl to, kad atliekama patikra, naudojant mamografinį ištyrim 2., o PDQ (angl. Physician Data Query, arba gydytojo duomenų užklausos) tyrėjų grupė, kurią parėmė NCI (angl. National Cancer Institute, arba Nacionalinis vėžio institutas) sutiko su šiuo abejojimu 3., tačiau kitos JAV ir tarptautinės organizacijos toliau tvirtina, kad mamografinė patikra ir (arba) klinikinis krūtų ištyrimas yra efektyvus ir sumažina mirtingumą nuo krūties vėžio. USPSTF (angl. U.S. Preventive Services Task Force, arba JAV prevencijos tarnybų operatyvinė grupė), kurią remia HHS (angl. Health & Human Services, arba Sveikatos ir pagalbos žmogui tarnyba), užsakė 8 mamografinės patikros tyrimų įvertinimą ir priėjo prie išvados, kad mamografija sumažina mirštamumą dėl krūties vėžio 16 %. 4. IARC Puslapio Nr. 26 CAD.fm

(angl. International Agency for Research on Cancer, arba Tarptautinė vėžio tyrmų agentūra), PSO (Pasaulinės sveikatos organizacijos) dalis, nusprendė, kad šies atsitiktinių imčių tyrimai parodė, kad mamografija sumažina mirštamumą nuo krūties vėžio 25 35 % moterims, kurių amžius 50 69 metai. 5. Mamografijos tyrimo jautrumo ribos nuo 70 % iki 90 %. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13.. Tikimybė, kad krūties vėžiu sergančiai moteriai mamografinės patikros metu bus nustatytas vėžys, yra nuo 70 % iki 90 %, o tikimybė, kad nebus nustatytas nuo 10 % iki 30 %. Tad nors mamografija yra efektyvi priemonė nustatant krūties vėžį ir mažinant mirštamumą, nėra poreikio toliau gerinti mamografijos tyrimo jautrumą. Tyrimų metu paaiškėjo, kad mamografijos interpretacijų tikslumas didėja, jei mamogramą vertina 2 radiologai (dvigubas tikrinimas). Dvigubas tikrinimas pagerina krūties vėžio nustatymą nuo 5 % iki 15 %. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Tačiau dvigubas tikrinimas šiuo metu nėra palaikomas kaip priežiūros standartas ir jam taikyti reikia esminių papildomų investicijų, kurių dažnai nebūna. 25. Vėžio galima nepastebėti, nes jis gali būti nematomas mamogramoje, arba nepastebimas dėl apsirikimo arba neteisingos interpretacijos. Klinikinių tyrimų metu paaiškėjo, kad nuo 30 % iki 70 % krūties vėžio atvejų, kurie diagnozuojami mamografinės patikros metu, yra matomi retrospektyviai vertinant ankstesnius tyrimus, ir nustatymo klaidų pasitaiko apytiksliai pusėje nepastebėtų krūties vėžio atvejų tyrimų, kitą pusę sudaro interpretacijos klaidos. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Turint omenyje nepastebėtų vėžio atvejų dažnumą ir bendro palaikymo trūkumą, norint standartizuoti du kartus atliekamą tikrinimą, krūtyje esančių pakitimų CAD tyrimas mamogramose yra metodas, kurį taikant galima padidinti mamografino ištyrimo jautrumą ir galbūt dar sumažinti mirštamumą nuo krūties vėžio. CAD ir vieno radiologo atliekamos peržiūros derinimas alternatyva du kartus atliekamam tikrinimui, siekiant sumažinti nustatymo klaidų skaičių, dėl kurių praleidžiami krūties vėžio atvejai. 6-2-2 Pakartotinės skaitmeninės peržiūros (angl. SecondLook Digital ) aprašymas SecondLook Digital yra mamografinė CAD sistema, kuri nustato ir išryškina galimas nerimą keliančias sritis ir padeda radiologams nustatyti krūties vėžį. Taikant CAD algoritmus SecondLook Digital kompiuterinėje sistemoje, naudojama vaizdų apdorojimo, požymių apskaičiavimo ir struktūros atpažinimo technologija, nustatanti piktybinį procesą nurodančius mamografinius požymius. Nerimą keliančios sritys gali būti įtartini mikrokalcifikatų telkiniai, adatinės ir ne adatinės formos dariniai, iškreiptos struktūros ir nesimetriški židininiai sutankėjimai. SecondLook Digital neatskiria gerybinių ir piktybinių procesų ir gali išryškinti techninius artefaktus. SecondLook Digital veikia išvien su GEMS Senographe FFDM sistema apdorojant FFDM vaizdus. Gauti CAD žymėjimai paprastai pateikiami ant atitinkamų mamogramos vietų, matomų peržiūros darbo vietoje, kurią naudoja radiologas, skaitydamas kompiuterinę informaciją. Kai peržiūros darbo vietoje rodomi CAD žymėjimai, radiologas gali įjungti arba išjungti ant mamogramos matomų CAD žymėjimų rodymą. Nors likusioji šio vadovo dalis yra parašyta, turint omenyje, kad peržiūros darbo vietoje yra matomi CAD žymėjimai, kitas galimas pasirinkimas yra popierinė spausdinta CAD žymėjimų kopija. Radiologas, naudojantis popierines spausdintas kopijas dirba pagal panašią metodiką. Įprastinėje patikros mamografijoje yra keturi mamografiniai vaizdai: kairė ir dešinė kraniokaudalinė projekcijos (L-CC ir R-CC) bei kairė ir dešinė mediolateralinė pasviroji projekcijos (L-MLO ir R-MLO). SecondLook Digital padeda radiologams įvertinti šiuos mamografinius vaizdus ir visos krūties diagnostinius vaizdus. Kartais patikrai ar diagnostikai naudojami kitokie vaizdai, pavyzdžiui, kairė ir dešinė sustiprintos kraniokaudalinės projekcijos, pasuktos lateraliai (L-XCCL ir R-XCCL), bei kairė ir dešinė tiesinės mediolateralinės projekcijos (L-ML ir R-ML). Naudojant papildomus patikros ar diagnostinius vaizdus, SecondLook Digital gali apdoroti daugiau kaip 4 vienos pacientės vaizdus. SecondLook Digital nenaudojamas kaip pagalbinė priemonė radiologui, vertinačiam padidintus arba suspaustus vaizdus ar bandomąją radiografiją. Atliekant pacienčių, kurios turi krūties implantus, ištyrimą, SecondLook Digital naudojama tik tada, kai vertinami vaizdai su pasislinkusiu implantu. Tais atvejais, kai SecondLook Digital apdoroja padidintus arba suspaustus vaizdus, bandomąsias rentgenogramas arba CAD.fm Puslapio Nr. 27

vaizdus, kuriuose implantas nėra pasislinkęs, radiologas, vertinantis pacientės duomenis, gautų CAD žymėjimų naudoti negali. SecondLook Digital skirta naudoti radiologams šiais atvejais: Radiologas pirmiausia turi įvertinti mamogramą įprastiniu būdu ir tik po to pasitikrinti, peržiūrėdamas CAD žymėjimus ir nuspręsdamas, ar SecondLook Digital pažymėjo kokias nors nerimą keliančias sritis, kurios nebuvo pastebėtos apžiūrint pirmą kartą. Peržiūrint CAD žymėjimus prieš pirminį mamogramos įvertinimą be asistavimo rizikuojama padaryti taip vadinamų pasitikėjimo paieška klaidų, kai radiologo budrumas apžiūrint mamogramą gali susilpnėti dėl to, kad bus matoma viena arba kelios SecondLook Digital metu paryškintos sritys. Jei nėra CAD žymėjimo pažeidimo vietoje, kuri pradžioje buvo nustatyta be SecondLook Digital pagalbos, radiologo sprendimo išsamiau ištirti pažeidimo vietą keisti negalima. SecondLook Digital skirtas žymėti mamografinio vėžio vaizdo vietas, tačiau daugelyje pažymėtų vietų gali nebūti piktybiškumo požymių ir tik radiologas gali nuspręsti, naudodamas įprastines klinikines vertinimo priemones ir pats peržiūrėdamas mamogramą, ar sritis yra pakankamai įtartina, kad reikėtų ją ištirti išsamiau. SecondLook Digital nėra diagnostikos prietaisas, nes CAD žymėjimai naudojami tik padedant nustatyti, bet ne interpretuoti rezultatus. Todėl SecondLook Digital gali padėti radiologui aptikti nerimą keliančias vietas, kurios galėjo būti praleistos, kol ši funkcija nebuvo panaudota, tačiau, tinkamai naudojant, ji neprisideda prie to, kad radiologas praleistų dominančias vietas, kurios galėjo būti pastebėtos be SecondLook Digital. SecondLook Digital sukūrė geriausi vaizdinės informacijos apdorojimo bei dirbtinio intelekto sričių specialistai. Toliau aprašoma, kaip veikia sistemos SecondLook Digital Computer-Aided Detection (CAD). 1. GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninių mamogramų informacija apdorojama sistemoje. Vaizdų apdorojimas naudojamas identifikuojant galimai vaizde esančias vėžinių pakitimų vietas. 2. Šios vietos analizuojamos naudojant radiologines ir savas priemones, taip pat požymių atskyrimo procesą, siekiant aptikti vietas, kuriose vėžinių pakitimų tikimybė yra didžiausia. 3. Vietos, kuriose tikimybė didžiausia, yra vertinamos, atsižvelgiant į turimus paciento duomenis, ir paryškinamos, pateikiant CAD žymėjimus mamogramose, matomose peržiūros darbo vietose, kurias radiologas naudoja kompiuterinės informacijos skaitymui. Svarbu prisiminti, kad SecondLook Digital ne visada pastebi tas vietas, kurias gali pamatyti radiologas. Į tai svarbu atsižvelgti, nes kiekvienas radiologas pastebi skirtingas vietas, remdamasis savo kriterijais. SecondLook Digital neveikia savarankiškai, o tik tada, kai kartu dirba radiologas. Jei SecondLook Digital paryškina darinį ar mikrokalcifikatus tik viename vaizde, radiologas gali jų paieškoti kitame vaizde ir nuspręsti, ar ten yra pažeidimas, kurį reikia išsamiau ištirti. Puslapio Nr. 28 CAD.fm

6-3 Pakartotinės skaitmeninės peržiūros ( SecondLook Digital ) prietaiso žymėjimas 6-3-1 Trumpas prietaiso aprašymas SecondLook yra mamografinė Computer-Aided Detection (CAD) sistema, kuri nustato ir išryškina galimas nerimą keliančias sritis ir padeda radiologams nustatyti krūties vėžį. Taikant CAD algoritmus SecondLook kompiuterinėje sistemoje, naudojama vaizdų apdorojimo, požymių apskaičiavimo ir struktūros atpažinimo technologija, nustatanti piktybinį procesą nurodančius mamografinius požymius. Nustatomos nerimą keliančios sritys: įtartini mikrokalcifikatų telkiniai, adatinės ir ne adatinės formos dariniai, iškreiptos struktūros ir nesimetriški židininiai sutankėjimai. SecondLook veikia išvien su GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos sistema apdorojant šiuos plataus lauko skaitmeninės mamografijos vaizdus. Įtartini mikrokalcifikatų telkiniai žymimi kaip CalcMarks (kalcifikatai), o adatinės ir ne adatinės formos dariniai, iškreiptos struktūros ir nesimetriški židininiai sutankėjimai žymimi kaip MassMarks (dariniai). Šie CAD žymėjimai paprastai pateikiami ant atitinkamų vietų GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos vaizduose, matomuose peržiūros darbo vietoje, kurią naudoja radiologas, skaitydamas kompiuterinę informaciją. Kitas galimas pasirinkimas popierinė spausdinta CAD žymėjimų kopija. SecondLook skirta naudoti radiologams šiais atvejais: Radiologas pirmiausia turi įvertinti mamogramą įprastiniu būdu ir tik po to pasitikrinti, peržiūrėdamas CAD žymėjimus, nuspręsdamas, ar SecondLook pažymėjo kokias nors nerimą keliančias sritis, kurios nebuvo pastebėtos apžiūrint pirmą kartą. SecondLook skirtas žymėti mamografinio vėžio vaizdo vietas, tačiau daugelyje pažymėtų vietų gali nebūti piktybiškumo požymių ir tik radiologas gali nuspręsti, naudodamas įprastines klinikines vertinimo priemones ir pats peržiūrėdamas mamogramą, ar sritis yra pakankamai įtartina, kad reikėtų ją ištirti išsamiau. SecondLook nėra diagnostikos prietaisas, nes CAD žymėjimai naudojami tik padedant nustatyti, bet ne interpretuori rezultatus. Sistemos konstrukcija ir klinikinis panaudojimas atitinka Mamografijos kokybės standartų aktą 1992 (MQSA). 6-3-2 Naudojimo indikacijos SecondLook Digital Computer-Aided Detection mamografijos sistemos paskirtis nustatyti ir pažymėti domėjimosi sritis patikros ir diagnostinėse mamogramose, atliktose su General Electric Medical Systems Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos sistema, kad atkreiptų į jas radiologo dėmesį po to, kai bus baigtas pradinis skaitymas. Tokiu būdu sistema padeda radiologui sumažinti apsirikimų dažnį, stebint ir identifikuojant sritis originalioje mamogramoje, tai užtikrinama, peržiūrint ją pakartotinai. 6-3-3 Kontraindikacijos Kontraindikacijų šio prietaiso naudojimui nėra. CAD.fm Puslapio Nr. 29

6-3-4 Įspėjimai 6-3-4-1 Įspėjimai: radiologinė interpretacija Sistema SecondLook padeda aptikti krūties vėžį, bet ne interpretuoti diagnozę. Pakartotinai vertindamas GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos vaizdus CAD žymėjimų vietose, radiologas išnaudoja interpretacijos įgūdžius ir, įvertindamas mamografinį vaizdą, nusprendžia, ar tą sritį reikia ištirti išsamiau. ĮSPĖJIMAS Pradinis GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos vaizdų įvertinimas be papildomos pagalbos yra labai svarbus, nes sistema neišryškins visų sričių, kurias gali aptikti radiologas, ir naudojant ši sistemą iki užbaigiant įprastinį vaizdų įvertinimą be asistavimo rizikuojama palikti taip vadinamų pasitikėjimo paieška klaidų, kai radiologui nepavyksta pakankamai atidžiai itirti nepažymėtų vaizdo vietų. - Kuriant sistemą nebuvo numatyta išryškinti tarpinius pokyčius tarp mamografinių tyrimų. - Sistema neparyškina nesimetriškų krūties audinių, latakų tankio ar pavienių išsiplėtusių latakų, odos sukietėjimų ar spenelių įdubimo. ĮSPĖJIMAS Sistema SecondLook paryškina sritis, kuriose radiologas neaptinka vietų, kurias reikia papildomai ištirti. Taigi, apie papildomą ištyrimą sprendžia radiologas, o CAD žymėjimas neturėtų paveikti sprendimo, kuris būtų priimtas, jei ta sritis būtų pastebėta pirmiausia. - Radiologas turi pritaikyti savo kvalifikaciją diagnozuodamas ir diferencijuodamas gerybinius ir piktybinius pakitimus, srities įvertinimui naudodamas padidinto arba suspausto vaizdo mamografiją, ultragarsinę diagnostiką arba intervencines procedūras. ĮSPĖJIMAS Todėl radiologo sprendimas dėl įvertinimo neturėtų būti keičiamas, jei sistema nepažymi tos vietos, kurią radiologas aptiko pradinės vaizdo peržiūros metu ir nusprendė, kad reikia išsamesnio ištyrimo. Įtakos sprendimui taip pat negali turėti tai, kad sistema pažymi sritį, kurioje radiologas nepastebi pakankamai įtartinų vietų, kurias reikėtų išsamiau ištirti; bet kuriuo atveju, ar sritį aptiko radiologas, ar ji buvo aptikta pradinės peržiūros metu, ar tik po to, kai ją pažymėjo sistema. Nestandartinių mamografijos vaizdų (pvz., padidintų arba suspaustų vaizdų) arba vaizdų, kuriuose implantas nėra pasislinkęs, efektyvumas ir saugumas nėra patvirtintas. Todėl vertindamas paciento duomenis radiologas neturėtų atsižvelgti į CAD žymėjimus, kurie pateikiami su šiais vaizdais. 6-3-4-2 Įspėjimai: sistemos darbas Sistemos negalima naudoti, jei įtariama, kad kurios nors elektrinės dalys yra su defektais arba neveikia. Nedėkite skysčių ant SecondLook prietaiso ar netoli jo. Jei skystis netyčia išlaistomas ant elektrinių dalių, tuoj pat išjunkite nepertraukiamo maitinimo šaltinį (UPS), kuris automatiškai išjungs sistemą ir apsaugos nuo galimo elektros šoko. Išsamesni nurodymai pateikiami susisiekus su įgaliotu SecondLook techninės tarnybos darbuotoju. Įsitikinkite, kad sistema prijungta prie tinkamai įmontuoto ir įžeminto elektros lizdo. Patikrinkite, ar įtampos ir srovės reikalavimai atitinka sistemos reikalavimus, kad būtų išvengta kūno sužalojimų dėl elektros šoko ar gaisro. Puslapio Nr. 30 CAD.fm

6-3-5 Perspėjimai 6-3-5-1 Perspėjimai: sistemos darbas Saugokite sistemą nuo gedimo, įrangą laikykite gerai ventiliuojamoje aplinkoje, kurioje yra oro kondicionavimo įrenginys. Galima naudoti tik vaizdus, gautus naudojant GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos sistemą, kuri prižiūrima pagal MQSA standartus. Nėra patvirtintas efektyvumas ir saugumas, dirbant su pacienčių, kurios turi krūties implantus, vaizdais, kuriuose yra implantas. Jei sistema analizuoja vaizdus su pasislinkusiu implantu, radiologas, vertindamas paciento duomenis, negali naudoti jokių pateiktų CAD žymėjimų. Nestandartinių mamografijos vaizdų (pvz., padidintų arba suspaustų vaizdų) efektyvumas ir saugumas nėra patvirtintas. Jei sistema analizuoja šiuos vaizdus, radiologas, vertindamas paciento duomenis, negali naudoti jokių pateiktų CAD žymėjimų. 6-3-5-2 Perspėjimai: įdiegimas ir priežiūra Šiame prietaise nėra atskirų dalių, kurias gali naudoti vartotojas. Norėdami apsisaugoti nuo sistemos gedimo, nebandykite įdiegti ar taisyti sistemos SecondLook. Sistemą įdiegti ar taisyti leidžiama tik kvalifikuotiems darbuotojams. Dėl techninės priežiūros mokymų susisiekite su icad Inc. : 1-866- 280-2239. Prieš atlikdami perkėlimą ar techinę priežiūrą, atjunkite elektros laidą. CAD.fm Puslapio Nr. 31

6-3-6 Nepageidaujamas poveikis Naudojant SecondLook papildomos žinomos rizikos nėra. Tiesioginio sąlyčio su pacientu nėra. 6-3-7 Klinikiniai tyrimai Buvo atlikti keturi išsamūs tyrimai: ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS ir ROSE-2, kurių metu radiologai vertino sistemą Second Look, naudojant ją krūties vėžiui nustatyti. ROSE-1, ROSE-S1 ir ROSE-2 vertino SecondLook Analog sistemą, o ROSE-DS sistemą SecondLook Digital. SecondLook Analog naudojama ekrano-filmo mamografijoje, o SecondLook Digital sistemoje, kaip įvestis, naudojama GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninė mamografija. Puslapio Nr. 32 CAD.fm

ROSE-1 ir ROSE-S1 Pirmas bazinis tyrimas ROSE-1 buvo keliose įstaigose atliekamas tyrimas, įvertinantis SecondLook Analog kaip priemonę, kurią radiologai naudoja krūties vėžiui nustatyti ekrano-filmo mamografijoje. Pirmame papildomame tyrime ROSE-S1 buvo naudojami skaitmeniniai vaizdai, kurie buvo gauti tyrimo ROSE-1 metu, vertinama atnaujinta programa su SecondLook Analog. Buvo 4 dalys: Pražiūrėtų vėžio atvejų tyrimo metu buvo vertinama vėžio atvejų, kurių nepastebėjo radiologas ir kurie būtų nustatyti ir išsamiau ištirti naudojant sistemą, procentinė dalis; patikros metu nustatytų atvejų tyrimo metu buvo vertinamas sistemos jautrumas nustatant vėžį mamogramose, kurias atlikus diagnozuotas krūties vėžys; atkuriamumo tyrime buvo vertinamas sistemų žymėjimų atkuriamumas; normalių atvejų tyrimo metu vertintas sistemos klaidingai teigiamų rezultatų rodiklis. Pražiūrėtų vėžio atvejų tyrimas Pražiūrėtų vėžio atvejų tyrimo metu buvo vertinama keletas vėžio atvejų, kurių anksčiau nepastebėjo radiologas ir kurie būtų nustatyti ir išsamiau ištirti, jei būtų naudojama SecondLook. Septyniolikoje (17) įstaigų peržiūrėta 374 mamografinės patikros atvejų, kurie buvo interpretuojami kaip normalūs arba gerybiniai, nuo 9 iki 24 mėnesių laikotarpiu prieš atliekant atrankinį mamografinį tikrinimą, kurio metu nustatyta vėžio diagnozė. Buvo analizuojamos tiek esamos, tiek anksčiau atliktos šių 374 atvejų mamogramos. 374 anksčiau atliktas mamogramas atskirai, aklu būdu vertino 3 radiologai (tyrėjų grupė), kurie nustatinėjo mamografijos vaizdo nenormalumus ir rekomendavo tolimesnę taktiką. Mažiausiai vienas iš tyrėjų grupės radiologų rekomendavo išsamesnį ištyrimą 310 atvejų, o kituose 64 atvejuose nė vienas tyrėjų grupės atstovas nerekomendavo ištirti išsamiau. Iš kitų 310 atvejų 174 buvo pasiūlyta atlikti vieną ar daugiau papildomų tyrimų tų vietų, kuriose vėliau 2 kiti radiologai diagnozavo (teisingai) vėžį. Teisingai diagnozavę radiologai dirbo nepriklausomai vienas nuo kito, jiems reikėjo prieiti prie sutarimo, nors iš pradžių buvo nesutarimų. Jie dirbo atviru (ne aklu) būdu, su pagalbinėmis ankstesnėmis mamogramomis, kurios prisidėjo prie vėžio diagnozės nustatymo. Iš šių 174 anksčiau pražiūrėtų atvejų apytiksliai 66 % iš pradžių buvo įvertinti kaip dariniai, o 34 % - kaip mikrokalcifikatai. Dariniai buvo adatinės ir ne adatinės formos dariniai, iškreiptos struktūros ir nesimetriški sutankėjimai. Skaitmeniniai šių 174 mamogramų vaizdai vėliau buvo apdorojami sistemoje SecondLook. MassMarks ir CalcMarks vietos buvo palygintos su vietomis, kuriose vėliau buvo diagnozuotas vėžys. Šio proceso metu buvo matuojamas sistemos SecondLook jautrumas, aptinkant pražiūrėtus vėžio atvejus. Vertinant sistemos efektyvumą realioje klinikinėje praktikoje reikia atsižvelgti į tikimybę, kad radiologas tikrai išsamiau ištirs vietą, kurią pažymėjo sistema SecondLook. Tam tikslui buvo vertinama aklu būdu dirbusių tyrėjų grupės radiologų, kurie teisingai nustatė visus pražiūrėtus vėžio atvejus, proporcija, kaip tikėtinumo koeficientas. Tyrėjų grupėje buvo trys radiologai, todėl ši proporcija buvo 0/3, 1/3, 2/3 arba 3/3. Įvertinus šias proporcijų reikšmes nustatyta, kad kai kuriais atvejais pastebėta mažiau galimų vėžio požymių anksčiau atliktose mamogramose, kurios iš pradžių buvo interpretuojamos kaip normalios, dėl toliau nurodytos priežasties. Tyrėjų grupės radiologai, kuriems nepavyko nustatyti srities, galėjo suklysti dėl to, kad buvo nustatymo klaidų arba interpretacijos klaidų, tačiau atvejų pasiskirstymas tarp šių dviejų klaidų grupių nebuvo vertinamas. Taigi buvo tiesiog nutarta, kad visus pakitimus nustatė visi trys tyrėjų grupės nariai, kurie nesinaudojo jokia pagalba, ir kad išsamesnis ištyrimas nebuvo rekomenduojamas griežtai dėl to, kad buvo interpretacijos klaidų. Įvertinus 0/3, 1/3 ir t. t. rezultatus patys kukliausi skaičiavimai rodo, kad sistema yra efektyvi, padedant radiologui nustatyti krūties vėžį. Tokiu būdu buvo nustatyta, kad iš šių 174 pražiūrėtų vėžio atvejų 121,3 (69,7 %) buvo tokie, kuriuos reikėtų sekti. Mažiausiai 86,0 (70,9 %) sektinų atvejų pažymėjo sistema SecondLook, ir jie būtų buvę ištirti išsamiau, jei būtų parodyti klinikiniam radiologui. CAD.fm Puslapio Nr. 33

Retrospektyvioje 310 atvejų apžvalgoje, kurią atliko teisingai diagnozę nustatę radiologai, 239 atvejais buvo stebėti matomi pakitimai, stebimi retrospektyviai, o 71 pakitimai nepastebėti. Iš šių 239 atvejų 174 atvejai buvo vėžio atvejai, kuriuos mažiausiai trys tyrėjų grupės nariai įvertino kaip tokius, kuriuos reikia sekti, ir 65 atvejai, kurių nė vienas grupės narys nevertino kaip sektinų. Tradiciškai vertinant, visais 64 atvejais, kurie buvo pateikti teisingai diagnozę nustačiusiems radiologams, kad jie nustatytų, ar yra matomų pakitimų, buvo atsitiktinai nuspręsta, kad yra retrospektyviai matomų pakitimų. Pagal šią prielaidą, didžiausias retrospektyviai matomų pražiūrėtų vėžio atvejų skaičius yra 303 (239 + 64). Naudojant sistemą SecondLook, retrospektyviai matomų vėžio atvejų skaičiaus sumažėjimas yra lygus mažiausiai 28,4 % (86,0/303). Su 95 % pasikliautiniu intervalu nuo 23,4 % iki 33,7 %, šis 28,4 % retrospektyviai matomų pražiūrėtų vėžio atvejų sumažėjimo tradicinis vertinimas yra kliniškai reikšmingas. Taip pat buvo vertinamas radiologo gebėjimas nustatyti vėžio atvejus, naudojant SecondLook, anksčiau negu juos realiai toje vietoje diagnozavo radiologai. Buvo vertinami visi 374 vėžio atvejai, kurie realiai buvo interpretuoti kaip normalūs ar gerybiniai vietoj grupės atvejų, kai buvo retrospektyviai stebima pakitimų. Apskaičiuota anksčiau nustatytų atvejų procentinė dalis buvo 23,0 % (86,0/374) su 95 % PI nuo 19,0 % iki 27,3 %. Šio retrospektyvinio 374 vėio atvejų tyrimo rezultatai parodė, kad 23,0 % (95 % PI, 19,0 % 27,3 %) moterų, kurioms buvo diagnozuotas krūties vėžys ir kurioms anksčiau, 9 24 mėnesių laikotarpiu iki diagnozės, buvo atliktos patikros mamogramos, vėžys galėjo būti nustatytas vidutiniškai 15,1 mėnesio anksčiau, jei būtų naudojama sistema SecondLook. Patikros metu nustatytų atvejų tyrimas Patikros metu nustatytų atvejų tyrimo metu buvo tikrinamas sistemos SecondLook jautrumas nustatant diagnozuotus vėžio atvejus patikros mamogramose. Septyniolikoje (17) įstaigų tirta 906 asmenų, kuriems atlikus mamografiją patikros metu buvo diagnozuotas krūties vėys (67 % iš jų pradžioje buvo rasti dariniai, 33 % kalcifikatai). Skaitmeniniai šių 906 mamogramų vaizdai buvo apdorojami sistemoje SecondLook. Sistema teisingai pažymėjo vėžį 809 atvejais iš 906 atvejų. SecondLook jautrumas buvo 89 % iš patikroje nustatytų vėžio atvejų. Sistemos jautrumas vertinant mikrokalcifikatų telkinius buvo 95 % (280/296), o vertinant adatinės ir ne adatinės formos darinius, iškreiptas struktūras ir nesimetriškus židininius sutankėjimus 87 % (529/610). Atkuriamumo tyrimas Atkuriamumo tyrime buvo vertinamas sistemos SecondLook atkuriamumas. 25 patikros metu nustatytų atvejų, paimtų iš Patikros metu nustatytų atvejų tyrimo, skaitmeniniai vaizdai buvo apdorojami po 10 kartų kiekvienoje iš 3 SecondLook sistemų. Visais atvejais sistema SecondLook teisingai pažymėjo pakitimus. Sistemos SecondLook atkuriamumas su teisingai pažymėtais vėžio atvejais buvo 100 %. Normalių atvejų tyrimas Normalių atvejų tyrimo metu vertintas klaidingai teigiamų rezultatų santykis naudojant sistemą SecondLook su 153 normaliais atvejais. Visų žymėjimų, MassMarks", ir CalcMarks" žymėjimų vidutinis skaičius kiekvienam atvejui buvo lygus 2,94,.2,29 ir 0,65, naudojant sistemą SecondLook. Visų žymėjimų, MassMarks" ir CalcMarks" žymėjimų medianos rodiklis kiekvienam atvejui buvo lygus 3, 20 ir 0, naudojant sistemą SecondLook. Puslapio Nr. 34 CAD.fm

ROSE-2 Antrasis bazinis tyrimas, ROSE-2, buvo daugelyje institucijų atliktas perspektyvinis tyrimas, kurį atliekant buvo numatyta parodyti, kad, naudojant originalią sistemą SecondLook Analog, įtartinų sričių, kurias radiologui rekomenduojama ištirti išsamiau, peržiūrint patikros mamogramas, skaičius reikšmingai nepadidėjo. Radiologų atliekamo papildomo ištyrimo atvejų santykis buvo vertinamas prieš naudojant SecondLook ir po to. Be to, interpretaciją atliekantys radiologai apskaičiavo, kokią bendrojo laiko procentinę dalį sudarė papildomas laikas, kuris buvo sugaištas naudojant SecondLook. Dešimt (10) patyrusių mamografijos specialistų 5 įstaigose įvertindami perpektyvą interpretavo 3 946 vieną po kitos atliktas patikros mamogramas. Po to kiekviena mamograma buvo apdorojama sistema SecondLook, tada tas pats radiologas dar kartą įvertino mamogramą su CAD žymėjimais. 657 atvejais iš 3 946 buvo rekomenduota atlikti išsamesnį radiologo ištyrimą prieš tai, kai buvo panaudota sistema SecondLook. Po to, kai buvo panaudota sistema SecondLook, papildomiems 20 atvejų iš 677 buvo rekomenduota atlikti išsamesnį ištyrimą. Prieš naudojant sistemą SecondLook, radiologo atliekamo išsamesnio ištyrimo atvejų santykis buvo 16,6 % (657 iš 3 946), o panaudojimo 17,2 % (677 iš 3 946). Šio išsamesnio ištyrimo atvejų santykio 95 % pasikliautinis intervalas buvo 15,5 17,8 % prieš SecondLook naudojimą ir 16,0 18,4 % po jo. Paaiškėjo, kad 0,5 % (20 iš 3 946) išsamesnio ištyrimo atvejų santykio padidėjimas naudojant SecondLook buvo nereikšmingas. 3 631 iš 3 946 perspektyvių atvejų (92 %) apskaičiuotas papildomas peržiūros laikas naudojant SecondLook buvo 20 % arba dar trumpesnis. Be to, buvo palygintas praeityje, keletą mėnesių iki perspektyvių atvejų stebėjimo, buvusių išsamesnio įvertinimo atvejų santykis ir santykis prieš SecondLook naudojimą, norint pavaizduoti nepastovumą, kuris būdingas patikros mamogramų vertinimo procesui. Šiame tyrime išsamesnį ištyrimą sudarė papildomi mamografiniai vaizdai, kontroliniai tyrimai po trumpos pertraukos, ultragarsinis tyrimas, kiti pažangūs vaizdavimo būdai arba pasiūlymas atlikti biopsiją. 516 iš 3 876 praeityje stebėtų atvejų buvo atliktas išsamesnis radiologo ištyrimas be sistemos SecondLook, praeityje stebėtų išsamesnio ištyrimo atvejų santykis 13,3 %. Šio išsamesnio ištyrimo atvejų santykio 95 % pasikliautinis intervalas buvo 12,3 14,4 %. Nebuvo pasikliautinių intervalų persidengimo, vertinant praeityje atlikto išsamesnio ištyrimo atvejų santykį ir prieš sistemos SecondLook panaudojimą išsamesnio ištyrimo atvejų santykį, lyginant su aiškiu pasikliautinių intervalų persidengimu, kai vertinamas išsamesnio ištyrimo atvejų santykis prieš SecondLook naudojimą ir po jo. Todėl būdingas radiologo išsamesnio ištyrimo atvejų skaičiaus kintamumas buvo didesnis, negu jo padidėjimas dėl SecondLook naudojimo. Tokiu būdu dar sustiprinamas įrodymas, kad išsamesnio ištyrimo atvejų skaičiaus padidėjimas dėl SecondLook naudojimo yra nereikšmingas. CAD.fm Puslapio Nr. 35

ROSE-DS Antrasis papildomas tyrimas, ROSE-DS, buvo atliekamas norint įvertinti SecondLook Digital eksploatacines savybes. Iki to laiko FDA prietaisų vertinimo tarnyba patvirtino, kad originalų PMA ir SecondLook Analog sistemos PMA priedą galima naudoti kartu su ekrano-filmo mamografija. Kad sistema SecondLook galėtų apdoroti GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos duomenis, buvo sukurtas naujas pasirenkamas sistemos komponentas SecondLook Digital. Sistemos SecondLook Digital ir SecondLook Analog buvo sukurtos dėl nuoseklumo naudojant bendrą Computer-Aided Detection sistemos eksploatacijos algoritmą su GEMS Senographe plataus lauko skaitmenine mamografija ir ekrano-filmo mamografija. ROSE-DS tyrimo metu buvo vertinamas SecondLook Digital veikimas su 45 GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos būdu nustatytais vėžio atvejais ir palygintas su patikros metu nustatytų atvejų tyrimo ir normalių atvejų tyrimo rezultatais, gautais ROSE-S1 tyrimo metu, kur buvo vertinamas SecondLook Analog veikimas su 906 patikros metu nustatytais vėžio atvejais ir 153 normos atvejais. ROSE-DS tyrimo rezultatai parodė, kad SecondLook Digital jautrumas su GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos atvejais statistiškai nesiskyrė nuo SecondLook Analog jautrumo su ekrano-filmo mamografijos atvejais, o SecondLook Digital klaidingai teigiamų atvejų santykis (2,03 klaidingai teigiami žymėjimai vienam atvejui) buvo statistiškai geresnis, lyginant su SecondLook Analog klaidingai teigiamų atvejų santykiu (2,94 klaidingai teigiami žymėjimai vienam atvejui). Gauti rezultatai rodo, kad, nustatant krūties vėžį su SecondLook Digital, radiologo darbo efektyvumo pagerėjimas, kartu naudojant GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos sistemą, bent jau nesiskiria nuo pagerėjimo, gauto, naudojant SecondLook Analog. Atlikus tyrimus padarytos išvados: Panaudojus sistemą SecondLook Analog reikšmingai sumažėjo nepastebėtų klinikinių vėžio atvejų, mažiausiai 28,4 % (95 % PI 23,4 33,7 %). Retrospektyvinio 374 vėžio atvejų tyrimo rezultatai parodė, kad 23,0 % (95 % PI, 19,0 27,3 %) moterų, kurioms buvo diagnozuotas krūties vėžys ir kurioms anksčiau, 9 24 mėnesių laikotarpiu iki diagnozės, buvo atliktos patikros mamogramos, vėžys galėjo būti nustatytas vidutiniškai 15,1 mėnesio anksčiau, jei būtų naudojama sistema SecondLook Analog. Panaudojus sistemą SecondLook Analog nereikšmingai padaugėjo radiologų, skaitančių mamogramas, rekomenduojamų išsamesnio ištyrimo atvejų skaičius nuo 16,6 % (9 5% PI 15,5 17,8 %) nesant papildomos pagalbos iki 17,2 % (95 % PI 16,0 18,4 %) esant sistemos pagalbai. SecondLook Digital jautrumas, naudojant su GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos sistema, statistiškai nesiskyrė nuo SecondLook Analog jautrumo, kartu naudojant ekrano-filmo mamografiją. Klaidingai teigiami rezultatai, naudojant SecondLook Digital kartu su GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos sistema, buvo statistiškai geresni už klaidingai teigiamus rezultatus, naudojant SecondLook Analog kartu su ekrano-filmo mamografija, klaidingai teigiamų žymėjimų vienam atvejui sumažėjo nuo 2,94 su sistema SecondLook Analog iki 2,03 su sistema SecondLook Digital. Tyrimo, atlikto su sistema SecondLook Digital, metu nebuvo vertinama sistemos įtaka, mažinant nepastebėtų vėžio atvejų skaičių, procentinę dalį moterų, kurioms vėžys galėjo būti nustatytas anksčiau, ir išsamesnio ištyrimo atvejų skaičių. Apibendrinant galima pasakyti, kad sistema SecondLook pagerins radiologo darbo efektyvumą nustatant krūties vėžį. Puslapio Nr. 36 CAD.fm

6-3-8 Veikimo principai Įtartinų mamogramose matomų pakitimų nustatymui sistema SecondLook naudoja Computer-Aided Detection (CAD) algoritmus. GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos sistema sukuria skaitmeninius mamografinius vaizdus, kurie įvedami į SecondLook, ir su šiais CAD algoritmais naudojama pažangi vaizdų apdorojimo, požymių apskaičiavimo ir struktūros atpažinimo technologija, analizuojanti vaizdus ir nustatanti galimas nerimą keliančias sritis. Šios galimos nerimą keliančios sritys yra pateikiamos radiologui kartu su CAD žymėjimais atitinkamose GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos vaizdų vietose, kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje arba popierinėse spausdintose kopijose. CAD žymėjimus naudoja radiologas, kaip papildomą priemonę, naudojamą nustatant krūties vėžį. SecondLook CAD algoritmų apžvalga pateikiama Iliustracija 1. Standartiniai mamografijos vaizdai MicroCalc algoritmas Tankio algoritmas Kalcinatų vaizdo pagerinimas Tankio vaizdo pagerinimas MicroCalc detektorius Tankio detektorius Telkinio išskyrimas Sritinis augimas MicroCalc klasifikatorius Tankio klasifikatorius Situacinis paciento vertinimas Nerimą keliančios sritys paryškintos su CAD žymėjimais Iliustracija 1 Pakartotinės peržiūros ( SecondLook) CAD algoritmų apžvalga CAD.fm Puslapio Nr. 37

CAD algoritmų pradžia mamografinių vaizdų gerinimas, akcentuojant visas sritis, kuriose galėtų būti pavienių mikrokalcifikatų ir sutankėjimų. Po to mikrokacifikatų ir tankio detektoriai nustato sritis, kuriose gali būti pavieniai mikrokalcifikatai ir sutankėjimai, remiamasi morfologinių ir intensyvumo matavimų pradinės analizės rezultatais. Aptiktų sutankėjusių vietų tipai parodyti Iliustracija 2, čia vaizduojami adatinės ir ne adatinės formos dariniai, iškreiptos struktūros ir nesimetriški židininiai sutankėjimai. Apriboti dariniai Apvalus Ovalus Skiltelinis Mikroskiltelinis darinys Užstotas darinys Netaisyklingas darinys neryškiais kraštais Adatinės formos darinys Iškreipta struktūra Iliustracija 2 Pakartotinės peržiūros metu ( SecondLook ) nustatomi sutankėjimai Pastaba: Nesimetriškus židininius sutankėjimus sunku pavaizduoti piešinyje, bet juos gali nustatyti sistema SecondLook. Puslapio Nr. 38 CAD.fm

Nustatytų sričių tolimesnė analizė atliekama išskiriant atskirus mikrokalcifikatus ir sritinio augimo sutankėjimus. Telkiniuose būna 3 ar daugiau atskirų mikrokalcifikatų, kiekvienas j atitolęs ne mažiau kaip per 4,1 milimetro. Iliustracija 3 vaizduojamos trijų skirtingų GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamografijos vaizdų atskiros dalys, kuriose matoma, kaip sistema SecondLook paryškina mikrokalcifikatų telkinius šiuose pavyzdžiuose. Pažymėtina tai, kad šiuose pavyzdžiuose naudojami CAD žymėjimai yra stačiakampiai ir apytiksliai atitinka mikrokalcifikatų dydį, bet galima naudoti ir kitokius CAD žymėjimų simbolius. Sritinis augimas parodo, kokia galima sutankėjimo srities forma, kaip parodyta Iliustracija 4. CalcMarks žymėjimai, išryškinantys mikrokalcifikatų telkinius c) a) 4,1 mm b) 4,1 mm Kur: a. Minimalus kalcifikatų skaičius b. CalcMark žymėjimo plotas, atitveriantis visus kalcifikatus, kurie laikomi telkinio dalimi c. Persidengiantys CalcMarks žymėjimai labai išryškinami net ir tada, kai telkiniai yra arti vienas prie kito Iliustracija 3 Sritinis augimas, parodantis sutankėjimo formą Po to, kai atliekamas telkinių išskyrimas mikrokalcifikatų analizėje ir srities auginimas sutankėjimo analizėje, kompiuteryje apdorojami kliniškai reikšmingi ir matematiniai požymiai, kurie apibūdina kiekvieną aptiktą mikrokalcifikatų ir sutankėjimo telkinį. Pavyzdžiui, kalcifikatų dydžio ir formos nepastovumas telkinyje tinkami požymiai, apibūdinantys mikrokacifikatų telkinius. Šie požymiai naudojami mikrokalcifikatų ir sutankėjimų klasifikatoriuose, kurie specialiai skirti sritims, labiausiai panašioms į vėžines, atrinkti. Tolimesnė analizė atliekama atsižvelgiant į visas atrinktas to paciento sritis. Pavyzdžiui, yra nurodytas didžiausias bendras skaičius SecondLook CAD žymėjimų, kurie gali būti kiekviename 4 vaizdų pavyzdyje. Vienu metu atliekama visų to paciento nerimą keliančių sričių analizė leidžia CAD žymėjimais išryškinti sritis, kurios labiausiai panašios į vėžinių pakitimų sritis. CAD.fm Puslapio Nr. 39

Iliustracija 4 Sritinis augimas, parodantis sutankėjimo formą Puslapio Nr. 40 CAD.fm

Šis puslapis tikslingai paliktas tuščias. CAD.fm Puslapio Nr. 41

6-4 Pakartotinės skaitmeninės peržiūros ( SecondLook Digital ) naudojimas radiologijoje 6-4-1 Radiologo peržiūra prieš CAD žymėjimų rodymą Pirmiausia radiologas peržiūri GEMS Senographe plataus lauko skaitmenines mamogramas be SecondLook Digital CAD žymėjimų rodymo, vadovaudamasis savo klinikinės praktikos metodikomis. Jei reikės išsamesnio paciento ištyrimo, radiologas atliks pradinį nustatymą prieš įjungdamas ir peržiūrėdamas CAD žymėjimus kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje. 6-4-2 Radiologo peržiūra su CAD žymėjimais Radiologas įjungia ir peržiūri SecondLook Digital CAD žymėjimus kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje po to, kai pradinės paciento mamogramų peržiūros metu nusprendžia, ar reikia, ar nereikia išsamesnio ištyrimo. Radiologas antrą kartą peržiūrės mamogramas, kuriose yra kokie nors CAD žymėjimai. Pakartotinai įvertinęs mamogramas, radiologas nuspręs, ar reikės kokio nors papildomo išsamesnio ištyrimo. Jei CAD žymėjimų nėra, papildomo mamogramų vertinimo nereikia. Sprendimai dėl išsamesnio ištyrimo priimami remiantis ne vien tiktai CAD žymėjimais. Radiologo sprendimai dėl išsamesnio ištyrimo remiasi mamogramų peržiūra, pagalbine klinikine informacija ir CAD žymėjimais. SecondLook Digital pažymėtos nerimą keliančios sritys įtartini mikrokalcifikatų telkiniai, adatinės ir ne adatinės formos dariniai, iškreiptos struktūros ir nesimetriški židininiai sutankėjimai. CAD žymėjimai radiologui naudingi, nes derinami radiologo ir SecondLook Digital sprendimai. Tikimasi, kad SecondLook Digital pažymės kai kuriuos pakitimus, kurių iš pradžių pirmosios mamogramų peržiūros metu nepastebėjo radiologas. Ir atvirkščiai, SecondLook Digital gali nepažymėti kai kurių pakitimų, kuriuos pastebės radiologas. Kitaip tariant, radiologas gali nustatyti kai kuriuos pakitimus, kurių nepažymi SecondLook Digital, o SecondLook Digital gali pažymėti pakitimus, kurių nenustato radiologas. Iliustracija 5 pavaizduota, kad radiologas, įprastiniam ištyrimui naudojantis SecondLook Digital, gali aptikti daugiau krūties vėžio atvejų, negu radiologas, kuris dirba vienas, arba negu vien tiktai SecondLook Digital. Todėl tam, kad naudojant SecondLook Digital padidėtų mamografijos jautrumas, labai svarbu, kad radiologas peržiūrėtų mamogramas, prieš įjungdamas ir peržiūrėdamas CAD žymėjimus kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje. A B C A: Nustatyti krūties vėžio atvejai. B: Radiologo nustatyti vėžio atvejai. C: Vėžio atvejai, nustatyti naudojant SecondLook Digital. Iliustracija 5 Puslapio Nr. 42 CAD.fm

Toliau pateikiama atvejų peržiūros procedūra naudojant SecondLook Digital 1. Peržiūrėkite paciento anamnezę ir įvertinkite GEMS Senographe plataus lauko skaitmenines mamogramas prieš tai, kai įjungsite ir peržiūrėsite CAD žymėjimus kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje. 2. Atlikite pirminę interpretaciją. 3. Įjunkite ir peržiūrėkite CAD žymėjimus kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje ir nustatykite galimas nerimą keliančias sritis. 4. Dar kartą peržiūrėkite mamogramas, dar kartą įvertinkite nerimą keliančias sritis, paryškintas CAD žymėjimais, kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje. 5. Priimkite sprendimą. Labai svarbu prisiminti, kad galutinį sprendimą dėl atvejo priima būtent radiologas. Kai radiologas nusprendžia išsamiau ištirti atvejį, CAD žymėjimai neturi pakeisti sprendimo; tačiau CAD žymėjimai gali nurodyti išsamesnio ištyrimo vietas, kurių iš pradžių nepastebėjo radiologas. CAD.fm Puslapio Nr. 43

6-5 Radiologo mokymas su atvejų pavyzdžiais 6-5-1 Mokymo instrukcijos Trys pavyzdiniai atvejai parodo sistemos SecondLook Digital naudą radiologui prieš jos naudojimą klinikoje. Trys pavyzdžiai skirti tam, kad radiologas susipažintų su SecondLook Digital CAD žymėjimų naudojimo procedūromis. Akcentuojamos pavyzdžių peržiūros procedūros. Todėl mokymas atliekamas peržiūrint pateikiamus pavyzdžius šio vadovo skyriuje 6-5-2 Pavyzdiniai atvejai, nereikia naudoti kompiuterinės informacijos peržiūros vietos. Kiekviename šiame vadove pateikiamame pavyzdyje SecondLook Digital CAD žymėjimų naudojimo procedūros pateikiamos radiologui tokia tvarka: 1. Pirmajame puslapyje pateikiama ligos istorija ir spausdintos GEMS Senographe plataus lauko skaitmeninės mamogramos versijos be CAD žymėjimų. Naudodamas klinikoje, radiologas pirmiausia turėtų peržiūrėti mamogramas be CAD žymėjimų peržiūros, dirbdamas pagal savo klinikinės praktikos metodiką. Radiologas iš pradžių nuspręs, ar reikės išsamesnio paciento ištyrimo, prieš įjungdamas ir peržiūrėdamas CAD žymėjimus kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje. 2. Antrame puslapyje pateikiamos spausdintos mamogramų versijos su įjungtais CAD žymėjimais. Dirbdamas klinikoje radiologas turėtų antrą kartą peržiūrėti mamogramas, kuriose yra kokie nors CAD žymėjimai. Pakartotinai įvertinęs mamogramas, radiologas turėtų nuspręsti, ar reikia kokio nors papildomo išsamesnio ištyrimo. Jei CAD žymėjimų nėra, papildomo mamogramų vertinimo nereikia. Sprendimai dėl išsamesnio ištyrimo priimami remiantis ne vien tiktai CAD žymėjimais. Radiologo sprendimai dėl išsamesnio ištyrimo remiasi mamogramų peržiūra, pagalbine klinikine informacija ir CAD žymėjimais. 3. Trečiajame puslapyje pateikiamas atvejo aprašymas su ligos istorijos, mamografinio ištyrimo ir nustatytos patologijos duomenimis. Rodyklės parodo tumoro vietsą mamogramų spausdintose versijose. Puslapio Nr. 44 CAD.fm

6-5-2 Pavyzdiniai atvejai 6-5-2-1 1 atvejis Ligos istorija ir mamogramos. 1 atvejis Anamnezė: kasmetinė patikra, 62 amžiaus moteris. Palpuojamų nenormalių radinių neaptikta. Šeimos anamnezėje krūties vėžiu pomenopauzės metu sirgo motina ir močiutė iš motinos pusės. NAUDOJANT KLINIKOJE, TURI BŪTI ATLIEKAMA PRADINĖ MAMOGRAFIJOS PERŽIŪRA IR PRIIMAMAS PRADINIS SPRENDIMAS DĖL IŠSAMESNIO IŠTYRIMO CAD.fm Puslapio Nr. 45

Mamogramos su CAD žymėjimais. 1 atvejis Pastaba: Kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje CAD žymėjimams gali būti naudojami ne tik stačiakampio (kalcifikatams) ir elipsės (dariniams) formų simboliai, bet ir kiti simboliai.* NAUDOJANT KLINIKOJE, PARYŠKINTOS CAD ŽYMĖJIMAIS NERIMĄ KELIANČIOS SRITYS TURI BŪTI PAKARTOTINAI ĮVERTINTOS KOMPIUTERINĖS INFORMACIJOS PERŽIŪROS DARBO VIETOJE. ATLIKUS ŠĮ PAKARTOTINĮ MAMOGRAMŲ ĮVERTINIMĄ, RADIOLOGAS PRIIMA GALUTINĮ SPRENDIMĄ DĖL IŠSAMESNIO IŠTYRIMO. Puslapio Nr. 46 CAD.fm

1 atvejo aprašymas yra kitame puslapyje. CAD.fm Puslapio Nr. 47

Atvejo aprašymas. 1 atvejis Anamnezė: kasmetinė patikra, 62 amžiaus moteris. Palpuojamų nenormalių radinių neaptikta. Šeimos anamnezėje krūties vėžiu pomenopauzės metu sirgo motina ir močiutė iš motinos pusės. Mamografiniai radiniai: 1,3 cm netaisyklingas darinys dešinės pažasties užpakalinėje dalyje. Tai naujas radinys nuo to laiko, kai prieš dvejus metus buvo atlikta mamograma. Patologija: invazinė duktalinė karcinoma, vidutinės diferenciacijos (rodyklės rodo vietą). Šešiolika neigiamų pažastinių limfmazgių, paimtų mastektomijos ir pažasties disekcijos metu. Puslapio Nr. 48 CAD.fm

6-5-2-2 2 atvejis Ligos istorija ir mamogramos. 2 atvejis Anamnezė: kasmetinė patikra, 43 amžiaus moteris. Palpuojamų nenormalių radinių neaptikta. Šeimos anamnezėje krūties vėžio atvejų nėra. NAUDOJANT KLINIKOJE, TURI BŪTI ATLIEKAMA PRADINĖ MAMOGRAFIJOS PERŽIŪRA IR PRIIMAMAS PRADINIS SPRENDIMAS DĖL IŠSAMESNIO IŠTYRIMO CAD.fm Puslapio Nr. 49

Mamogramos su CAD žymėjimais. 2 atvejis Pastaba: Kompiuterinės informacijos peržiūros darbo vietoje CAD žymėjimams gali būti naudojami ne tik stačiakampio (kalcifikatams) ir elipsės (dariniams) formų simboliai, bet ir kiti simboliai. NAUDOJANT KLINIKOJE, PARYŠKINTOS CAD ŽYMĖJIMAIS NERIMĄ KELIANČIOS SRITYS TURI BŪTI PAKARTOTINAI ĮVERTINTOS KOMPIUTERINĖS INFORMACIJOS PERŽIŪROS DARBO VIETOJE. ATLIKUS ŠĮ PAKARTOTINĮ MAMOGRAMŲ ĮVERTINIMĄ, RADIOLOGAS PRIIMA GALUTINĮ SPRENDIMĄ DĖL IŠSAMESNIO IŠTYRIMO. Puslapio Nr. 50 CAD.fm