Elektroninio dokumento nuorašas VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, JŲ INFORMACIJ

Transkriptas

1 Elektroninio dokumento nuorašas VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, JŲ INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO, PERREGISTRAVIMO IR VETERINARINIŲ VAISTŲ IŠBRAUKIMO IŠ VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRO 2015 m. kovo 26 d. Nr. B1-277 Vilnius Įgyvendindamas 2014 m. gruodžio 5 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2014) 9539 dėl injekcinio tirpalo Resflor ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir fluniksino, rinkodaros leidimo pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/ straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo : 1. N u r o d a u: 1.1. registruoti: decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą REPROCYC PRRS EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija), decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą INGELVAC PRRSFLEX EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija), decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FINILAC VET 50 µg/ml, geriamasis tirpalas šunims ir katėms (Le Vet. Beheer B.V., Nyderlandai), decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MITEX, ausų lašai ir odos suspensija šunims ir katėms (Richter Pharma AG, Austrija), decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą GONAVET VEYX 50 µg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija), savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą NOBILIS RT+IBMULTI+ND+EDS, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Nyderlandai), savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą FUROSORAL VET 10 mg, tabletės katėms ir šunims (Le Vet. Beheer B.V., Nyderlandai), savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą FUROSORAL VET 40 mg, tabletės katėms ir šunims (Le Vet. Beheer B.V., Nyderlandai), nacionaline procedūra veterinarinį vaistą OXY-100, injekcinis tirpalas galvijams, veršeliams, avims, ožkoms ir kiaulėms (Interchemie werken De Adelaar Eesti AS, Estija); 1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto: MORPHASOL 4 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (animedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2090/ ), tinkamumo laiką Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 2 metai. tinkamumo laiku Veterinarinio vaisto tinkamumo

2 2 laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 3 metai. papildant sąranką, pakeičiant registracijos BIMOXYL LA, injekcinė suspensija (Bimeda Chemicals Export, Airija, LT/2/04/0724/001), pagalbinių medžiagų pavadinimus frakcionuotas kokosų aliejus ir Imwitor 988 atitinkamai pagalbinių medžiagų pavadinimais propilenglikolio dikaprilokapratas ir glicerolio monokaprilatas papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, BIMOXYL LA, injekcinė suspensija (Bimeda Chemicals Export, Airija, LT/2/04/0724/001), sąranką ir joje išbraukti gyvūnų rūšį šunys, pakeičiant registracijos liudijimą, DEXA-JECT 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms, šunims ir katėms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/12/2137/ ), tinkamumo laiką Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 18 mėn. tinkamumo laiku Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 36 mėn. papildant sąranką, pakeičiant registracijos FORTHYRON 200, tabletės (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1693/ ), tinkamumo laiką Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 2 metai. tinkamumo laiku Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 18 mėnesių. papildant sąranką, pakeičiant registracijos FORTHYRON 400, tabletės (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1694/ ), tinkamumo laiką Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 2 metai. tinkamumo laiku Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 18 mėnesių. papildant sąranką, pakeičiant registracijos NOBIVAC DUCAT, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1763/ ), pakuotę I tipo hidrolitinio stiklo (Ph. Eur.) buteliukai po vieną dozę liofilizato ir 1 ml skiediklio, užkimšti halogenbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 5, 10, 25 ar 50 dozių. pakuote I tipo hidrolitinio stiklo (Ph. Eur.) buteliukai po vieną dozę liofilizato ir 1 ml skiediklio, užkimšti halogenbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti spalvotais aliumininiais gaubteliais, kartoninėse arba plastikinėse dėžutėse po 5, 10, 25 ar 50 dozių. papildant sąranką, pakeičiant registracijos PG 600, liofilizatas ir skiediklis injekciniam tirpalui ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0262/ ), tinkamumo laiką 5 metai. tinkamumo laiku Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 36 mėn. papildant sąranką, pakeičiant registracijos EURICAN DHPPI2, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1377/ ), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, Merial, Prancūzija gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, Merial Laboratoire Porte des Alpes, Prancūzija papildant sąranką, pakeičiant registracijos EURICAN DHPPI2-LR, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvinta vakcina (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1378/ ), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, Merial, Prancūzija gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, Merial Laboratoire Porte des Alpes, Prancūzija papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, EURICAN DHPPI2-L, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvinta vakcina (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1412/ ), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, Merial, Prancūzija gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, Merial

3 3 Laboratoire Porte des Alpes, Prancūzija papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, TOXICOL VET, injekcinė suspensija (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/04/1618/ ), tinkamumo laiką Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 2 metai (10 dozių pakuotei). Tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 18 mėn. (20 dozių pakuotei). tinkamumo laiku Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 2 metai. papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto: BIMECTIN 18,7 mg/g, geriamoji pasta arkliams (Bimeda Chemicals Export, Airija, LT/2/04/1651/001), aprašo 4.11 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant OVARIUM COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1537/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant PHOSPHOR-HOMACCORD, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1538/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant TRAUMEEL LT, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/01/1232/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant BELLADONNA-HOMACCORD, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1528/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant EUPHORBIUM COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1533/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant HORMEEL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1534/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją LACHESIS COMPOSITUM N, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1535/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant COENZYME COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1529/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant ECHINACEA COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1531/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant MUCOSA COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1536/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant ENGYSTOL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1532/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant ZEEL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1539/ ), informacinio lapelio 8 ir 15 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant VETMEDIN 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2011/ ), aprašo 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos

4 VETMEDIN 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2012/001), aprašo 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos VETMEDIN 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2013/001), aprašo 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos VETMEDIN 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/13/2201/001), aprašo 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos OXYCEN-200 L.A., injekcinis tirpalas (Cenavisa, S. L., Ispanija, LT/2/10/1960/ ), aprašo 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 ir 4.11 papunkčius ir 5 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos TILOCEN-20, injekcinis tirpalas (Cenavisa, S. L., Ispanija, LT/2/10/1959/ ), aprašo , 5.1, 6.2 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos RESPISURE 1 ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/03/1573/ ), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto antrinį pakavimą, kokybės kontrolės tyrimus ir serijos išleidimą Elanco Animal Health Ireland Limited, Airija pakeičiant registracijos RESFLOR, injekcinis tirpalas galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1751/ ), aprašo 4.2, 5.1 ir 5.2 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos ROXACIN, injekcinis tirpalas (Laboratorios Calier S. A., Ispanija, LT/2/01/1349/ ), aprašo 4.2, 4.3, 4.5, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos UNISTRAIN PRRS, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/13/2158/ ), aprašo 4.8, 4.9, 6.2 ir 6.3 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos VETAFLUMEX 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms (Multi- Trade Company VET-AGRO Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/14/2263/ ), ženklinimo 1, 4 ir 5 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant INTRASEAL 2,6 g, intramaminė suspensija galvijams (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2183/ ), aprašo 4.9 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant TOLCOX 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (Vetpharma Animal Health, S.L., Ispanija, LT/2/13/2195/ ), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos EQUIP EHV 1,4, injekcinė suspensija arkliams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/08/1666/ ), aprašo 2 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos RIMADYL 20 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/02/1395/ ), aprašo 4.5 ir 4.6 papunkčius naujais duomenimis pakeičiant registracijos RIMADYL 50 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/02/1396/ ), aprašo 4.5 ir 4.6 papunkčius naujais duomenimis pakeičiant registracijos RIMADYL 100 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/02/1397/ ), aprašo 4.5 ir 4.6 papunkčius naujais duomenimis pakeičiant registracijos

5 RIMADYL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/00/1071/001), aprašo 4.3, 4.5 ir 4.8 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL, liofilizatas ir skiediklis nosies suspensijai (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/06/1705/ ), aprašo 6.3 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: KENOCIDIN, tirpalas karvių (melžiamų) speniams mirkyti (Cidlines NV, Belgija, LT/2/11/2020/ ), KENOCIDIN SPRAY AND DIP, tirpalas karvių (melžiamų) speniams purkšti ir mirkyti (Cidlines NV, Belgija, LT/2/12/2115/ ), TRIOXYL LA 150 mg/ml, injekcinė suspensija (Univet Ltd., Airija, LT/2/09/1906/001); 1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus: AQUAFLOR 500 mg/g, vaistinis premiksas vaivorykštiniams upėtakiams (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/12/2148/001), BOVILIS RINGVAC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/05/1673/ ), BUTOX PROTECT 7,5 mg/ml, užpilamoji suspensija galvijams ir avims (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/10/1923/ ), CEFA-CURE 200 mg, tabletės (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/96/0328/ ), COBACTAN LA 7,5 %, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/12/2123/ ), DEXACORTIN 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/10/1918/ ), DEXAMEDIUM, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1642/001), INTERTOCINE-S, injekcinis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0379/ ), NUFLOR VET, injekcinis tirpalas kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1757/ ), PANACUR PASTE, peroralinė pasta (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1523/001), PARACILLIN SP, geriamieji milteliai (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/93/0057/ ), TAKTIC, koncentruota odos emulsija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1542/ ), NOBILIS IB MULTI + ND, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1658/001), PORCILIS PARVO, inaktyvinta vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0217/ ), ANTIROBE, kapsulės (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/02/1437/ ), GONAVET VEYX 0,05 mg/ml, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1183/ ). 2. P a v e d u: 2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus;

6 informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą, padaryti atitinkamus įrašus Veterinarinių vaistų registre; 2.2. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį kontroliuoti įsakymo vykdymą. Direktoriaus pavaduotojas, pavaduojantis direktorių Zenonas Stanevičius

7 DETALŪS METADUOMENYS Dokumento sudarytojas (-ai) Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba , Siesikų g. 19 Dokumento pavadinimas (antraštė) Dokumento registracijos data ir numeris Nr. B1-277 Dokumento registracijos data ir numeris Nr Dokumento gavimo data ir dokumento gavimo registracijos numeris Dokumento specifikacijos identifikavimo žymuo Parašo paskirtis Parašą sukūrusio asmens vardas, pavardė ir pareigos Sertifikatas išduotas Dėl Veterinarinių vaistų registravimo jų informacijos pakeitimo ir papildymo perregistravimo ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš Veterinarinių vaistų registro Nr ADOC-V1.0 Pasirašymas Parašo sukūrimo data ir laikas :27:50 Parašo formatas Zenonas Stanevičius, Direktoriaus pavaduotojas, Administracija Zenonas Stanevičius, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba LT XAdES-T Laiko žymoje nurodytas laikas :17:18 Informacija apie sertifikavimo paslaugų teikėją Sertifikato galiojimo laikas Informacija apie būdus, naudotus metaduomenų vientisumui užtikrinti Pagrindinio dokumento priedų skaičius - Pagrindinio dokumento pridedamų dokumentų skaičius - Programinės įrangos, kuria naudojantis sudarytas elektroninis dokumentas, pavadinimas Informacija apie elektroninio dokumento ir elektroninio (-ių) parašo (-ų) tikrinimą (tikrinimo data) Paieškos nuoroda Papildomi metaduomenys SSC Qualified Class 3 CA, Skaitmeninio sertifikavimo centras LT "Gauto dokumento registravimas" paskirties metaduomenų vientisumas užtikrintas naudojant "SSC GDL NH CA, Skaitmeninio sertifikavimo centras LT" išduotą sertifikatą "TEISĖS AKTŲ REGISTRAS, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija LT", sertifikatas galioja nuo iki "Registravimas" paskirties metaduomenų vientisumas užtikrintas naudojant "SSC GDL NH CA, Skaitmeninio sertifikavimo centras LT" išduotą sertifikatą "TEISĖS AKTŲ REGISTRAS, Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarija LT", sertifikatas galioja nuo iki Signa Web v1.5-snapshot Atitinka specifikacijos keliamus reikalavimus. Visi dokumente esantys elektroniniai parašai galioja ( ) 8aa Nuorašą suformavo :03:00 TAIS