[Version 7, 08/ 2005]

Transkriptas

1 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS QUADRICAT, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje liofilizuotos vakcinos dozėje yra: gyvų kačių panlekopenijos virusų, ne mažiau kaip 10 3,0 CCID 50, pasiutligės virusų glikoproteinų ne mažiau kaip 1 TV, pagalbinių medžiagų iki 1 dozės. 1 ml suspensijos yra: 1 tipo herpes virusų glikoproteinų ne mažiau kaip 0,8 SN 50 lg10 (1), kalicivirusų baltymų, ne mažiau kaip 0,8 SN 50 lg10 (1) ; aliejinių pagalbinių medžiagų iki 1 ml. (1) vakcinuotų kačių serumo neutralizuojantys antikūnai. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšys Katės Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių panleukopenijos, kalicivirozės, virusinio rinotracheito ir pasiutligės Kontraindikacijos Negalima vakcinuoti katingų kačių Specialieji nurodymai Nėra.

2 4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik visiškai sveikas kates, kurios likus ne mažiau kaip 10 d. iki vakcinacijos buvo tinkamai dehelmintizuotos. Būtina laikytis įprastų aseptikos taisyklių. Injekcijoms reikia naudoti tik sterilias priemones be antiseptinių medžiagų ar dezinfekantų likučių. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Išimtinais atvejais po vakcinacijos gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Tuomet būtina gydyti simptomiškai. Injekcijos vietoje gali susidaryti gumbelis, kuris išnyksta savaime Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Negalima vakcinuoti katingų kačių Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Vienu metu naudojus šią vakciną su kitomis Merial kačių vakcinomis nuo pasiutligės ir kačių leukemijos, bet švirkštus į skirtingas vietas, jokia sąveika nepastebėta Dozės ir naudojimo būdas Katei po oda reikia švirkšti vieną dozę vakcinos (1 ml) pagal tokią schemą: pirminė vakcinacija: vieną kartą 3 mėn. amžiaus ar vyresnį kačiuką reikia vakcinuoti vakcina QUADRICAT, vieną mėn. prieš ar vieną mėn. po vakcinavimo vakcina QUADRICAT kačiuką reikia vakcinuoti vakcina CORIFELIN. pakartotinė vakcinacija: kiekvienais metais. Liofilizatą reikia skiesti pridedama suspensija Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Skyrus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepalankių reakcijų nepastebėta Išlauka Nenumatyta. 5. IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: gyva ir inaktyvuota kačių virusinė vakcina. ATCvet kodas: QI06AH04. Vakcina su adjuvantu nuo kačių panleukopenijos, kalicivirozės, virusinio rinotracheito ir pasiutligės. Užkrėtimo ir antikūnų tyrimais nustatyta, kad vakcina sukelia imuniteto kačių panleukopenijai, kalicivirozei, virusiniam rinotracheitui ir pasiutligei formavimąsi.

3 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Injekcinis vanduo Nesuderinamumai Nemaišyti su jokiu kitu vaistu Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės 24 mėn. Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant Specialieji laikymo nurodymai Laikyti šaldytuve (2 8 C). Saugoti nuo šviesos. Negalima užšaldyti Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Stikliniai buteliukai po 1 dozę liofilizato ir 1 dozę suspensijos, dėžutėje po 10 (2 x 10) ir 50 dozių (2 x 50 buteliukų). Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos. 7. REGISTRUOTOJAS Merial, 29, avenue Tony Garnier, Lyon, Prancūzija. 8. REGISTRACIJOS NUMERIAI LT/2/96/0332/ REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA TEKSTO PERŽIŪROS DATA

4 DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra.

5 ŽENKLINIMAS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS QUADRICAT, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina 2. VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje liofilizuotos vakcinos dozėje yra: gyvų kačių panlekopenijos virusų, ne mažiau kaip 10 3,0 CCID 50, pasiutligės virusų glikoproteinų ne mažiau kaip 1 TV, pagalbinių medžiagų iki 1 dozės. 1 ml suspensijos yra: 1 tipo herpes virusų glikoproteinų ne mažiau kaip 0,8 SN 50 lg10 (1), kalicivirusų baltymų, ne mažiau kaip 0,8 SN 50 lg10 (1) ; aliejinių pagalbinių medžiagų iki 1 ml. (1) vakcinuotų kačių serumo neutralizuojantys antikūnai. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti. 4. PAKUOTĖS DYDIS 2 x 10 buteliukų. 2 x 50 buteliukų. 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Katės. 6. INDIKACIJOS Katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių panleukopenijos, kalicivirozės, virusinio rinotracheito ir pasiutligės. 7. NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS Liofilizatą atskiedus pridedama suspensija vieną dozę švirkšti po oda. 8. IŠLAUKA

6 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant. 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 8 C). Saugoti nuo šviesos. Negalima užšaldyti. 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos. 13. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik veterinarijos gydytojui. 14. NUORODA SAUGOTI NUO VAIKŲ Saugoti nuo vaikų. 15. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Merial, 29, avenue Tony Garnier, Lyon, Prancūzija 16. REGISTRACIJOS NUMERIAI LT/2/96/0332/001 LT/2/96/0332/ GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}

7 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS QUADRICAT, gyva liofilizuota vakcina 2. VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ KIEKIS Gyvų kačių panlekopenijos virusų, ne mažiau kaip 10 3,0 CCID 50, inaktyvuotų pasiutligės virusų ne mažiau kaip 1 TV; 3. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) Viena dozė. 4. NAUDOJIMO BŪDAS Atskiedus švirkšti po oda. 5. IŠLAUKA 6. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 7. TINKAMUMO DATA TINKA IKI {mėnuo/metai} Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant. 8. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI Tik veterinariniam naudojimui.

8 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS QUADRICAT, inaktyvuota skysta vakcina 2. VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ KIEKIS 1 tipo herpes virusų glikoproteinų ne mažiau kaip 0,8 SN 50 lg10 (1), kalicivirusų baltymų, ne mažiau kaip 0,8 SN 50 lg10 (1) ; 3. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 1 ml. 4. NAUDOJIMO BŪDAS Švirkšti po oda. 5. IŠLAUKA 6. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 7. TINKAMUMO DATA TINKA IKI {mėnuo/metai} Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant. 8. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI Tik veterinariniam naudojimui.

9 INFORMACINIS LAPELIS QUADRICAT, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas: Merial, 29, avenue Tony Garnier, Lyon, Prancūzija. Vaisto serijos gamintojas: Merial, Laboratory of Portes des Alpes, Rue de l aviation, Saint Priest, Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS QUADRICAT, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina 3. VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje liofilizuotos vakcinos dozėje yra: gyvų kačių panlekopenijos virusų, ne mažiau kaip 10 3,0 CCID 50, pasiutligės virusų glikoproteinų ne mažiau kaip 1 TV, pagalbinių medžiagų iki 1 dozės. 1 ml suspensijos yra: 1 tipo herpes virusų glikoproteinų ne mažiau kaip 0,8 SN 50 lg10 (1), kalicivirusų baltymų, ne mažiau kaip 0,8 SN 50 lg10 (1) ; aliejinių pagalbinių medžiagų iki 1 ml. (1) vakcinuotų kačių serumo neutralizuojantys antikūnai. 4. INDIKACIJOS Katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių panleukopenijos, kalicivirozės, virusinio rinotracheito ir pasiutligės. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima vakcinuoti katingų kačių. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Išimtinais atvejais po vakcinacijos gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Tuomet būtina gydyti simptomiškai. Injekcijos vietoje gali susidaryti gumbelis, kuris išnyksta savaime.

10 Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją ar Lietuvos valstybinę veterinarijos preparatų inspekciją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Katės. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Katei po oda reikia švirkšti vieną dozę vakcinos (1 ml) pagal tokią schemą: pirminė vakcinacija: vieną kartą 3 mėn. amžiaus ar vyresnį kačiuką reikia vakcinuoti vakcina QUADRICAT, vieną mėn. prieš ar vieną mėn. po vakcinavimo vakcina QUADRICAT kačiuką reikia vakcinuoti vakcina CORIFELIN. pakartotinė vakcinacija: kiekvienais metais. Liofilizatą reikia skiesti pridedama suspensija. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Vakcinuoti galima tik visiškai sveikas kates, kurios likus ne mažiau kaip 10 d. iki vakcinacijos buvo tinkamai dehelmintizuotos. Būtina laikytis įprastų aseptikos taisyklių. Injekcijoms reikia naudoti tik sterilias priemones be antiseptinių medžiagų ar dezinfekantų likučių. Vienu metu naudojus šią vakciną su kitomis Merial kačių vakcinomis nuo pasiutligės ir kačių leukemijos, bet švirkštus į skirtingas vietas, jokia sąveika nepastebėta. Skyrus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepalankių reakcijų nepastebėta. Nemaišyti su jokiu kitu vaistu. 10. IŠLAUKA Nenumatyta. 11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Laikyti šaldytuve (2 8 C). Saugoti nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant. 12. SPECIALIEJI NURODYMAI Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

11 13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos. 14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA KITA INFORMACIJA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik veterinarijos gydytojui. Farmakoterapinė grupė: gyva ir inaktyvuota kačių virusinė vakcina. ATCvet kodas: QI06AH04. Vakcina su adjuvantu nuo kačių panleukopenijos, kalicivirozės, virusinio rinotracheito ir pasiutligės. Užkrėtimo ir antikūnų tyrimais nustatyta, kad vakcina sukelia imuniteto kačių panleukopenijai, kalicivirozei, virusiniam rinotracheitui ir pasiutligei formavimąsi. Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.