VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ

Transkriptas

1 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra: veikliosios medžiagos: florfenikolio 300 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Bespalvis arba geltonas skaidrus tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšys Galvijai ir kiaulės Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kvėpavimo sistemos infekcijoms, kurias sukelia jautrios florfenikoliui Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni, gydyti. Ūmioms kvėpavimo sistemos ligoms, kurias sukelia jautrios florfenikoliui Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida padermės, gydyti Kontraindikacijos Negalima naudoti suaugusiems buliams ir kuiliams, kurie skirti veisimui. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų 4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš kiekvienos dozės traukimą reikia nuvalyti buteliuko kamštį. Reikia naudoti sausą, sterilią adatą ir švirkštą. Negalima naudoti paršeliams, kurie sveria mažiau nei 2 kg. Lauko sąlygomis maždaug 30 % gydytų kiaulių po savaitės ar vėliau nuo antros dozės suleidimo pasireiškė pireksija (40 ºC) kartu su vidutinio sunkumo depresija ar vidutinio sunkumo dispnėja. 1

2 Vaisto naudojimas turi būti pagrįstas iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimais. Jei tai neįmanoma, gydymas turi būti grindžiamas vietos (regiono, ūkio) epidemiologine informacija apie paskirties bakterijų jautrumą. Naudojant vaistą, reikia atsižvelgti į oficialią nacionalinę ir regioninę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką. Vaisto naudojimas nesilaikant VVA pateiktų nurodymų, gali sustiprinti bakterijų atsparumą florfenikoliui ir sumažinti gydymo kitomis antimikrobinėmis medžiagomis veiksmingumą, nes gali atsirasti kryžminis atsparumas. Ypač svarbu gerinti ūkininkavimo praktikas siekiant išvengti bet kokių stresinių situacijų (gerinti valdymą, atliekant valymą ir dezinfekciją). Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Vaistą reikia naudoti apdairiai, stengtis neįsišvirkšti. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Žmonėms, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kuriam nors tirpalo komponentui, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Po naudojimo būtina nusiplauti rankas Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Gydomi galvijai gali mažiau suvartoti pašarų ir jiems gali laikinai suminkštėti išmatos. Gydymą pabaigus, gydyti gyvūnai greitai ir visiškai atsigauna. Vaistą švirkščiant į raumenis, injekcijos vietoje gali atsirasti uždegiminis pažeidimas, kuris gali trukti maždaug 28 dienas. Dažniausia nepalanki reakcija (50 % gyvūnų) yra trumpalaikis viduriavimas ir (arba) perianalinė ar rektinė eritema/edema. Šis poveikis gali išlikti vieną savaitę. Vaistą švirkščiant į raumenis, injekcijos vietoje gali atsirasti uždegiminis pažeidimas, kuris išnyksta po 28 dienų Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais nenustatytas embriotoksinis ar fetotoksinis poveikis. Veterinarinio vaisto saugumas veršingoms karvėms bei paršingoms kiaulėms nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma Dozės ir naudojimo būdas Švirkšti reikia į raumenis kaklo srityje. 20 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio, t. y. 1 ml tirpalo 15 kg kūno svorio, du kartus kas 48 val. 15 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio, t. y. 1 ml tirpalo 20 kg kūno svorio, du kartus kas 48 val. Vienoje injekcijos vietoje švirkščiamo tirpalo kiekis galvijams neturėtų viršyti 10 ml, kiaulėms 3 ml. Norint tinkamai dozuoti ir išvengti per mažos dozės, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvūno svorį. 2

3 Rekomenduotina gydyti gyvūnus ligai tik prasidėjus ir per 48 val. po švirkštimo įvertinti gydymo efektyvumą. Jei kvėpavimo organų ligos klinikiniai požymiai lieka 48 val. po paskutinės injekcijos, gydymą būtina keisti, naudoti kitos sudėties vaistą ar kitą antibiotiką ir gydyti kol klinikiniai požymiai išnyks Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina, kurioms į raumenis buvo švirkšta 3 kartus didesnė už rekomenduotiną ar dar didesnė dozė, pasireiškė apetito praradimas, skysčių netekimas ir svorio padidėjimas. Skyrus 5 kartus didesnę už rekomenduotiną ar dar didesnę dozę, kiaulės pradėjo vemti Išlauka Galvijai Skerdienai ir subproduktams 37 paros. Pienui: negalima naudoti karvėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Kiaulės Skerdienai ir subproduktams 18 parų. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antibakterinės medžiagos, amfenikoliai. ATCvet kodas: QJ01BA Farmakodinaminės savybės Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugumą gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, išskirtų iš naminių gyvūnų. Florfenikolis slopina bakterijų sienelės baltymų sintezę ribosomose, todėl jo veikimas yra bakteriostatinis. Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad florfenikolis baktericidiškai veikia daugelį išskirtų bakterijų, sukeliančių kvėpavimo sistemos ligas: Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida, išskirtas iš galvijų, Actinobacillus pleuropneumonia ir Pasteurella multocida, išskirtas iš kiaulių. Įgytas atsparumas florfenikoliui yra sietinas su efliukso pompa, susijusia su flor genu. Toks atsparumas dar nebuvo nustatytas ankščiau minėtiems patogenams išskyrus Pasteurella multocida. Gali būti kryžminis atsparumas chloramfenikoliui. Nustatytas maistinės kilmės Salmonella typhimurium atsparumas florfenicoliui ir kitoms antimikrobinėms medžiagoms bei kryžminis virškinimo ir kvėpavimo sistemos Escherichia coli atsparumas trečios kartos cefalosporinams. Galvijų, sergančių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni buvo nustatyti šie florfenikolio lūžio rodikliai: jautrus 2µg/ml, vidutiniškai jautrus 4 µg/ml, atsparus 8µg/ml. Iš galvijų išskirtos florfenikoliui buvo jautrios 99 % P. multocida (n=156) ir 98 % M. haemolytica (n=109) (tirtos 2012 m. Prancūzijoje išskirtos padermės). Iš kiaulių išskirtos florfenikoliui buvo jautrios 99 % P. multocida (n=150), (tirtos 2012 m. Prancūzijoje išskirtos padermės). 3

4 Tokios florfenikolio minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) nustatytos iš Europoje sergančių gyvulių išskirtų bakterijų nuo 2009 iki 2012 metų: Bakterijų rūšys Kilmė Padermių skaičius Florfenikolio MSK (µg/ml) MSK 50 MSK 90 Mannheimia haemolytica Galvijai 147 0,7 1,0 Pasteurella multocida Galvijai 134 0,3 0,5 Histophilus somni Galvijai 64 0,2 0,2 Pasteurella multocida Kiaulės 151 0,4 0,5 Actinobacillus pleuropneumoniae 5.2. Farmakokinetinės savybės Kiaulės 158 0,2 0,4 sušvirkštus į raumenis rekomenduotiną 20 mg/kg dozę, gydomoji florfenikolio koncentracija galvijų kraujo plazmoje išlieka 48 val. Didžiausia vidutinė koncentracija 3,8 µg/ml (C max ) serume susidarė po 5,7 valandų (T max ). Vidutinė koncentracija serume po 24 val. nuo sušvirkštimo buvo 1,95 μg/ ml. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 15,3 val. sušvirkštus į raumenis florfenikolį, didžiausia vidutinė koncentracija 4,7 µg/ml (C max ) serume susidarė po 1,8 val. ir vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 14,8 val. Sušvirkštus į raumenis, po val. MSK 90 kiaulių patogenams kraujo serume sumažėjo iki mažiau kaip 1 μg/ ml. Florfenikolio koncentracija plaučių audinyje atspindi koncentraciją kraujo plazmoje. Florfenikolio koncentracijos plaučiuose ir kraujo plazmoje santykis apytiksliai 1. Sušvirkštus į raumenis kiaulėms, florfenikolis greitai išskiriamas, daugiausiai su šlapimu. Florfenikolis yra aktyviai metabolizuojamas. 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Dimetilacetamidas, dietilenglikolio monoetilo eteris, makrogolis Nesuderinamumai Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 3 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, 28 d Specialieji laikymo nurodymai Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. 4

5 6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Pirminė pakuotė II tipo stiklo bespalviai buteliukai po 20, 50, 100, 250 ir 500 ml. Permatomi daugiasluoksniai plastikiniai buteliukai po 50, 100, 250 ir 500 ml. II tipo chlorbutilinės gumos kamšteliais. Pakuotės dydis Dėžutė su vienu 20, 50, 100, 250 ar 500 ml buteliuku. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière Libourne PRANCŪZIJA 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/09/1856/ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta TEKSTO PERŽIŪROS DATA DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra. 5

6 ŽENKLINIMAS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 20, 50, 100, 250 ir 500 ml 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms Florfenikolis 2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml yra 300 mg florfenikolio. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. 4. PAKUOTĖS DYDIS 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir kiaulės. 6. INDIKACIJA (-OS) 7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis. 8. IŠLAUKA Skerdienai ir subproduktams: galvijienai 37 paros, kiaulienai 18 parų. Pienui: negalima naudoti patelėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui. 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį. 6

7 10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 28 dienas, iki / /. 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį. 13. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu. 14. NUORODA SAUGOTI NUO VAIKŲ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière Libourne PRANCŪZIJA 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/09/1856/001 LT/2/09/1856/002 LT/2/09/1856/003 LT/2/09/1856/004 LT/2/09/1856/ GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 7

8 MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS 20 ir 50 ml 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms Florfenikolis 2. VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 300 mg/ml 3. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 20 ml 50 ml 4. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) i.m. 5. IŠLAUKA Skerdienai ir subproduktams: galvijienai 37 paros, kiaulienai 18 parų. Pienui: negalima naudoti patelėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui. 6. SERIJOS NUMERIS Lot {numeris} 7. TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 28 dienas. 8. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI Tik veterinariniam naudojimui. 8

9 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS 100, 250 ir 500 ml 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms Florfenikolis 2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml yra 300 mg florfenikolio. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. 4. PAKUOTĖS DYDIS 100 ml 250 ml 500 ml 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir kiaulės. 6. INDIKACIJA (-OS) 7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS i.m. 8. IŠLAUKA Skerdienai ir subproduktams: galvijienai 37 paros, kiaulienai 18 parų. Pienui: negalima naudoti patelėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui. 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį. 9

10 10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 28 dienas. 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį. 13. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu. 14. NUORODA SAUGOTI NUO VAIKŲ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière Libourne PRANCŪZIJA 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/09/1856/003 LT/2/09/1856/004 LT/2/09/1856/ GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 10

11 INFORMACINIS LAPELIS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière Libourne PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms Florfenikolis 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename ml yra 300 mg florfenikolio. Bespalvis arba geltonas skaidrus tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Kvėpavimo sistemos infekcijoms, kurias sukelia jautrios florfenikoliui Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni, gydyti. Ūmioms kvėpavimo sistemos ligoms, kurias sukelia jautrios florfenikoliui Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida padermės, gydyti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti suaugusiems buliams ir kuiliams, kurie skirti veisimui. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Gydomi galvijai gali mažiau suvartoti pašarų ir jiems gali laikinai suminkštėti išmatos. Gydymą pabaigus, gydyti gyvūnai greitai ir visiškai atsigauna. Vaistą švirkščiant į raumenis, injekcijos vietoje gali atsirasti uždegiminis pažeidimas, kuris gali trukti maždaug 28 dienas. Dažniausia nepalanki reakcija (50 % gyvūnų) yra trumpalaikis viduriavimas ir (arba) perianalinė ar rektinė eritema/edema. Šis poveikis gali išlikti vieną savaitę. Vaistą švirkščiant į raumenis, injekcijos vietoje gali atsirasti uždegiminis pažeidimas, kuris išnyksta po 28 dienų. 11

12 Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai ir kiaulės. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti reikia į raumenis kaklo srityje. 20 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio, t. y. 1 ml tirpalo 15 kg kūno svorio, du kartus kas 48 val. 15 mg florfenikolio 1 kg kūno svorio, t. y. 1 ml tirpalo 20 kg kūno svorio, du kartus kas 48 val. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Vienoje injekcijos vietoje švirkščiamo tirpalo kiekis galvijams neturėtų viršyti 10 ml, kiaulėms 3 ml. Norint tinkamai dozuoti ir neperdozuoti, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvūno svorį. Rekomenduotina gydyti gyvūnus ligai tik prasidėjus ir per 48 val. po švirkštimo įvertinti gydymo efektyvumą. Jei kvėpavimo organų ligos klinikiniai požymiai lieka 48 val. po paskutinės injekcijos, gydymą būtina keisti, naudoti kitos sudėties vaistą ar kitą antibiotiką ir gydyti kol klinikiniai požymiai išnyks. 10. IŠLAUKA Skerdienai ir subproduktams: galvijienai 37 paros, kiaulienai 18 parų. Pienui: negalima naudoti patelėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui. 11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po Tinka iki ir EXP. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, 28 d. Pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, ant etiketės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą iki kurios vaistas turi būti sunaudotas. Likęs nesunaudotas vaistas turi būti sunaikintas. 12. SPECIALIEJI NURODYMAI Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš kiekvienos dozės traukimą reikia nuvalyti buteliuko kamštį. Reikia naudoti sausą, sterilią adatą ir švirkštą. Negalima naudoti paršeliams, kurie sveria mažiau nei 2 kg. 12

13 Lauko sąlygomis maždaug 30 % gydytų kiaulių po savaitės ar vėliau nuo antros dozės suleidimo pasireiškė pireksija (40 ºC) kartu su vidutinio sunkumo depresija ar vidutinio sunkumo dispnėja. Vaisto naudojimas turi būti pagrįstas iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimais. Jei tai neįmanoma, gydymas turi būti grindžiamas vietos (regiono, ūkio) epidemiologine informacija apie paskirties bakterijų jautrumą. Naudojant vaistą, reikia atsižvelgti į oficialią nacionalinę ir regioninę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką. Vaisto naudojimas nesilaikant VVA pateiktų nurodymų, gali sustiprinti bakterijų atsparumą florfenikoliui ir sumažinti gydymo kitomis antimikrobinėmis medžiagomis veiksmingumą, nes gali atsirasti kryžminis atsparumas. Ypač svarbu gerinti ūkininkavimo praktikas siekiant išvengti bet kokių stresinių situacijų (gerinti valdymą, atliekant valymą ir dezinfekciją). Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Vaistą reikia naudoti apdairiai, stengtis neįsišvirkšti. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Žmonėms, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kuriam nors tirpalo komponentui, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Po naudojimo būtina nusiplauti rankas. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais nenustatytas embriotoksinis ar fetotoksinis poveikis. Veterinarinio vaisto saugumas veršingoms karvėms bei paršingoms kiaulėms nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma. Perdozavimas, kurioms į raumenis buvo švirkšta 3 kartus didesnė už rekomenduotiną ar dar didesnė dozė, pasireiškė apetito praradimas, skysčių netekimas ir svorio padidėjimas. Skyrus 5 kartus didesnę už rekomenduotiną ar dar didesnę dozę, kiaulės pradėjo vemti. Nesuderinamumai Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais. 13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA KITA INFORMACIJA Pakuočių dydžiai Dėžutė, kurioje yra vienas plastikinis 50, 100, 250 ar 500 ml buteliukas. Dėžutė, kurioje yra vienas stiklinis 20, 100, 250 ar 500 m buteliukas. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės. 13

14 Farmakodinaminės savybės Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugumą gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, išskirtų iš naminių gyvūnų. Florfenikolis slopina bakterijų sienelės baltymų sintezę ribosomose, todėl jo veikimas yra bakteriostatinis. Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad florfenikolis baktericidiškai veikia daugelį išskirtų bakterijų, sukeliančių kvėpavimo sistemos ligas: Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida, išskirtas iš galvijų, Actinobacillus pleuropneumonia ir Pasteurella multocida, išskirtas iš kiaulių. Įgytas atsparumas florfenikoliui yra sietinas su efliukso pompa, susijusia su flor genu. Toks atsparumas dar nebuvo nustatytas ankščiau minėtiems patogenams išskyrus Pasteurella multocida. Gali būti kryžminis atsparumas chloramfenikoliui. Nustatytas maistinės kilmės Salmonella typhimurium atsparumas florfenicoliui ir kitoms antimikrobinėms medžiagoms bei kryžminis virškinimo ir kvėpavimo sistemos Escherichia coli atsparumas trečios kartos cefalosporinams. Galvijų, sergančių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni buvo nustatyti šie florfenikolio lūžio rodikliai: jautrus 2µg/ml, vidutiniškai jautrus 4 µg/ml, atsparus 8µg/ml. Iš galvijų išskirtos florfenikoliui buvo jautrios 99 % P. multocida (n=156) ir 98 % M. haemolytica (n=109) (tirtos 2012 m. Prancūzijoje išskirtos padermės). Iš kiaulių išskirtos florfenikoliui buvo jautrios 99 % P. multocida (n=150), (tirtos 2012 m. Prancūzijoje išskirtos padermės). Tokios florfenikolio minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) nustatytos iš Europoje sergančių gyvulių išskirtų bakterijų nuo 2009 iki 2012 metų: Bakterijų rūšys Kilmė Padermių skaičius Florfenikolio MSK (µg/ml) MSK 50 MSK 90 Mannheimia haemolytica Galvijai 147 0,7 1,0 Pasteurella multocida Galvijai 134 0,3 0,5 Histophilus somni Galvijai 64 0,2 0,2 Pasteurella multocida Kiaulės 151 0,4 0,5 Actinobacillus pleuropneumoniae Kiaulės 158 0,2 0,4 Farmakokinetinės savybės sušvirkštus į raumenis rekomenduotiną 20 mg/kg dozę, gydomoji florfenikolio koncentracija galvijų kraujo plazmoje išlieka 48 val. Didžiausia vidutinė koncentracija 3,8 µg/ml (C max ) serume susidarė po 5,7 valandų (T max ). Vidutinė koncentracija serume po 24 val. nuo sušvirkštimo buvo 1,95 μg/ ml. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 15,3 val. sušvirkštus į raumenis florfenikolį, didžiausia vidutinė koncentracija 4,7 µg/ml (C max ) serume susidarė po 1,8 val. ir vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 14,8 val. Sušvirkštus į raumenis, po val. MSK 90 kiaulių patogenams kraujo serume sumažėjo iki mažiau kaip 1 μg/ ml. Florfenikolio koncentracija plaučių audinyje atspindi koncentraciją kraujo plazmoje. Florfenikolio koncentracijos plaučiuose ir kraujo plazmoje santykis apytiksliai 1. Sušvirkštus į raumenis kiaulėms, florfenikolis greitai išskiriamas, daugiausiai su šlapimu. Florfenikolis yra aktyviai metabolizuojamas. 14