Informacija atnaujinta

Transkriptas

1 FVadovaudamiesi Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo 54 ir 76 punktais, skelbiame vykusių Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos posėdžiuose priimtus sprendimus, informuodami apie paraiškų svarstymo eigą. Informacija atnaujinta Nr.* Ligos/būklės pavadinimas arba vaisto bendrinis pavadinimas (prekinis vaisto pavadinimas) arba MPP pavadinimas 1. Rivaroksabanas (Xarelto) 2. Liraglutidas (Victoza) Paraiškos pateikimo data Pareiškėjas TLK-10- AM ligos kodai Informacija apie paraiškų svarstymo eigą UAB Bayer I80.2, Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į MMMH ir Varfarino registruotojus su prašymu pateikti paraiškas įtraukti šiuos vaistinius preparatus į A sąrašą bei kreiptis į SAM specialistus gautas SAM specialistų konsultantų atsakymas ir Varfarino registruotojo atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti informaciją apie patikslintą terapinę vertę. Informuoti apie aptiktą kainų skirtumą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus dėl patikslinančios informacijos gautas kompanijos atsakymas gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2) ir gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus angiochirurgus, prašant pateikti pastabas dėl minėtų skyrimo sąlygų ; gautas specialistų atsakymas UAB Novo Nordisk Pharma E , gauta papildoma medžiaga pareiškėjas el. laišku informuotas apie nustatytą pateiktos deklaruotos vaisto kainos neatitikimą Komisijos posėdžio sprendimas: Siūlyti gamintojui pasirašyti Sutartį, kurioje būtų nustatyta grąžintina vaisto kainos dalis arba teikti tokią deklaruotą kainą Lietuvai, kad apskaičiuota Liraglutido gydymo kaina būtų tokia pati ar nedidesnė kaip ir Lixisenatidum gydymo kaina. Taip pat informuoti pareiškėją apie pateiktų paraiškoje deklaruotų kainų ES šalyse netikslumus gauta kompanijos atsakymo dalis gautas kompanijos prašymas pratęsti atsakymo terminą Komisijos posėdžio sprendimas: 1

2 3. Abataceptum (Orencia) 4. Sauskelnės, įklotai, vienkartinės paklodės 5. Epirubicini hydrochloridi (Epirubicin Actavis) UAB PharmaSwiss paraiška su trūkumais pataisymai SCA Higiene Products UAB Edupharma UAB Sicor Biotech M05, M06, M08, M09 F00, G20, C61 C50, C16, su aprib. Pritarti pareiškėjo prašymui atidėti paraiškos svarstymą. Siūlyti teikti oficialią mažiausią deklaruotą kainą Lietuvai gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į VVKT su prašymu pateikti informaciją apie vaistinių preparatų Lixisenatidum, Exenatidum ir Liraglutido ekvivalentines dozes gautas kompanijos atsakymas gautas VVKT atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 24.2 papunkčiu, siūlyti PSDT įrašyti vaistinį preparatą Liraglutidą (Victoza) nuo insulino nepriklausomam diabetui (TLK-10-AM kodas E11) gydyti, taikant skyrimo sąlygą kai gliukozės kiekio kraujyje kontrolė yra nepakankama net vartojant didžiausias toleruojamas metformino, sulfonilkarbamido arba metformino su tiazolidinedionu dozes, su sąlyga, kad Kainyne GLP-1 receptorių agonistų grupės vaistiniai preparatai būtų sugrupuoti vienai bazinei kainai nustatyti. Informuoti kitus GLP-1 receptorių agonistų grupės vaistinių preparatų gamintojus apie Komisijos sprendimą Komisijos posėdžio sprendimas: Pritarti kompensuoti vaistinį preparatą Liraglutidum (Victoza), skiriant jį vadovaujantis 2012 m. vasario 28 d. LR Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-159 Dėl cukrinio diabeto ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo bei Kainyne grupuojant su kitais GLP-1 receptorių agonistų grupės vaistiniais preparatais, nekeičiant jų ekvivalentinių dozių, patvirtintų Komisijos 2016 m. lapkričio 10 d. posėdyje. Šį klausimą teikti svarstyti PSDT Komisijos posėdžio sprendimas: 1) siūlyti mažinti deklaruotą kainą Lietuvai iki Tvarkos aprašo 23.3 papunktyje nustatytų kriterijų; 2) tikslinti terapinę vertę indikacijai reumatoidinis artritas pateiktas priminimas kompanijai atsakyti į Komisijos raštą gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į pareiškėją su prašymu atnaujinti deklaruotas kainas referencinėse šalyse ir prašyti patikslinti paraiškoje pateiktą TLK-10-AM kodą indikacijai juveniliniam idiopatiniam poliartritui. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti inforamciją gautas specialistų atsakymas gautas kompanijos raštas Komisijos posėdžio sprendimas: Visus gautus prašymus, kompensuoti MPP pacientams, turintiems inkontinencijos problemų, bei dokumentus, susijusius su šių prašymų nagrinėjimu, perduoti LR sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 29 d. įsakymu V-116 yra sudarytai darbo grupei Dėl darbo grupės medicinos pagalbos priemonių prieinamumo gerinimo pacientams, turintiems inkontinencijos problemų, gerinimo veiksmų planui parengti sudarymo Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas, taip pat prašyti patikslinti duomenis farmakoekonominei vertei nustatyti kompanija informuota, kad Komisija dar negavo atsakymo gauta informacija apie pasikeitusį rinkodaros ir platinimo teisės 2

3 6. Olodaterolum (Striverdi Respimat) 7. Bevacizumabum (Avastin) Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas UAB Roche Lietuva J44 C56, C57, su aprib. turėtoją Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti vaistinio preparato Epirubicini hydrochloridi (Epirubicin Actavis) kompensavimo svarstymą iki 2017 m. sausio 31 d., kol pareiškėjas pateiks visą informaciją reikalingą svarstymui gautas kompanijos prašymas atidėti svarstymą iki 2017 m. vasario 28 d Komisijos posėdžio sprendimas: Pakartotinai informuoti pareiškėją apie bazinės kainos nustatymą, kuri turi būti mažesnė nei Salmeterolum, Formoterolum, Indacaterolum grupėje esanti bazinė kaina gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Pakartotinai siūlyti mažinti deklaruotą kainą Lietuvai. Taip pat siūlyti dengti paciento priemoką gautas kompanijos atsakymas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Olodaterolum (Striverdi Respimat), skirto lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (TLK-10-AM kodas J44) gydyti, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 9 balai, farmakoekonominė vertė 5 balai, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija gautas Apeliacinės komisijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Olodaterolum gamintojais, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.1 papunktyje nustatytus reikalavimus Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminį paraiškos vertinimą su siūlymu pateikti papildomą medžiagą, galinčią turėti esminę reikšmę nustatant terapinę bei farmakoekonominę vertes gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Tęsti svarstymą, kai SAM instituciją pateiks nuomonę, atsižvelgiant į patikslintą vaisto skyrimo sąlygą Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus onkologus su prašymu pagal kompetenciją klinikinių tyrimu duomenimis argumentuoti vaistinio preparato Bevacizumabo (Avastin) naudą ir efektyvumą. Taip pat prašyti pateikti mokslinių straipsnių kopijas ir gauti specialistų atsakymai gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Svarstyti galimybę kreiptis į Derybų komisiją Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į gamintoją su prašymu pateikti siūlymą dėl galimo kompensavimo modelio, informuojant apie terapinės vertės pasikeitimo sąlygas; Gavus kompanijos atsakymą kreiptis į SAM specialistus konsultantus ir VLK atstovus dėl 3

4 8. Lapatinibum (Tyverb) Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje C50 su aprib. kompensavimo mechanizmo derinimo gautas Kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: kreiptis į VVKT su prašymu įvertinti pareiškėjo atsakymą ir raštu pateikti Komisijai argumentuotas išvadas dėl terapinės vertės balo Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato vaistinio preparato Bevacizumabum (Avastin), skirto pirmos eilės kiaušidžių, kiaušintakių ar pilvaplėvės piktybiniam navikui (TLK- 10-AM kodai C56, C57.1, C48) gydyti, taikant skyrimo sąlygą ir antros eilės kiaušidžių ir kiaušintakių piktybiniam navikui (TLK-10-AM kodai C56, C57.0) gydyti, taikant skyrimo sąlygą, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 7 balai, farmakoekonominė vertė 3,5/4,5 balo (priklausomai nuo pakuotės), o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija gautas Apeliacinės komisijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį kviesti VVKT atstovus diskusijai dėl terapinės vertės balo nustatymo Komisijos posėdžio sprendimas: Prašyti pareiškėjo pateikti papildomą informaciją, įrodančią gyvenimo kokybės rodiklius, terapinei vertei nustatyti gauta papildoma informacija Komisijos posėdžio sprendimas: Patenkinti pareiškėjo prašymą atidėti paraiškos svarstymą gautas kompanijos atsakymas dėl vaisto kainų Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus. Kreiptis į pareiškėją, siūlyti atnaujinti deklaruotas kainas Lietuvai gautas kompanijos atsakymas gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Lapatinibum (Tyverb), skirto krūties vėžio (TLK- 10-AM kodas C50) gydymui, taikant pirmiau minėtą skyrimo sąlygą, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 10 balų, farmakoekonominė vertė nenustatyta, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija gautas Apeliacinės komisijos sprendimas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į vaistinio preparato Lapatinibum gamintojus prašant pakartotinai pateikti farmakoekonominę analizę, kuri atitiktų siūlomą skyrimo sąlygą gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus bei kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją ar gydymas Lapatinibum ir Capecitabinum deriniu gali keisti gydymą Pertuzumabum, Trastuzumabum ir 4

5 9. Mirabegronum (Betmiga) 10. Secukinumabum (Cosentyx) 11. Bevacizumabum (Avastin) Docetaxelum deriniu. Taip pat prašyti pateikti informaciją apie tikslią Lapatinibum vietą krūties vėžio gydymo schemose pagal registruotas šio vaisto indikacijas, t.y. kokias dabar taikomas ar artimiausiu metu numatomas taikyti gydymo schemas galėtų keisti šis vaistas gautas specialistų atsakymas UAB Algol Pharma N Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas ir apie siūlomos Sutarties grąžintiną vaistinio preparato kainos dalį gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie Sutarties sąlygas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Pakartotinai informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje UAB Roche Lietuva gautas kompanijos atsakymas L40 su aprib gautas kompanijos prašymas stabdyti paraiškos svarstymą iki 2016 m. balandžio 1 d., kol bus pateikta papildyta TV paraiška gauta atnaujinta paraiška Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą pacientų skaičių per metus (kiek kiekvienais metais prisidėtų pacientų, kiek pacientų tęstų gydymą, kiek pacientų kasmet nutrauktų gydymą šiuo vaistu) indikacijai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų, kuriems ankstesnis gydymas bent vienu iš TNF inhibitorių arba Ustekinumabu buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo, kurios gydymui būtų reikalingas vaistinis preparatas Secukinumabum (Cosentyx). Taip pat prašyti pateikti/suformuluoti skyrimo sąlygą, nurodant objektyvius klinikinius tyrimus, vertinančius ir pagrindžiančius TNF inhibitorių arba Ustekinumabo nepakankamą veiksmingą gydymą Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į VVKT su prašymu pateikti informaciją kuriai indikacijai, atsižvelgiant į efektyvumą tikslingiausia būtų kompensuoti vaistinius preparatus Ustekinumabum (Stelara) ir Secukinumabum (Cosentyx) gautas SAM specialistų konsultantų atsakymas gautas kompanijos atsakymas gautas VVKT atsakymas C56, C57.1, C48, su aprib Komisijos posėdžio sprendimas: Svarstyti kitame posėdyje, kai institucijos pateiks savo vertinimų išvadas Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą, siūlyti patikslinti prognozuojamą pacientų skaičių siūlomai kompensuoti indikacijai, vaisto skyrimo sąlygas, vaisto skyrimo laikotarpį ir dozavimą PSDF biudžeto išlaidoms įvertinti gautas kompanijos atsakymas gautas specialistų atsakymas gautas kompanijos atsakymas bei prašymas dalyvauti posėdyje Komisijos posėdžio sprendimas: Svarstyti galimybę kreiptis į Derybų komisiją Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į gamintoją su prašymu pateikti siūlymą dėl galimo kompensavimo 5

6 12. Dabagliflozinum (Forxiga) UAB AstraZeneca Lietuva E11 su aprib. modelio, informuojant apie terapinės vertės pasikeitimo sąlygas; Gavus kompanijos atsakymą kreiptis į SAM specialistus konsultantus ir VLK atstovus dėl kompensavimo mechanizmo derinimo gautas Kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato vaistinio preparato Bevacizumabum (Avastin), skirto pirmos eilės kiaušidžių, kiaušintakių ar pilvaplėvės piktybiniam navikui (TLK- 10-AM kodai C56, C57.1, C48) gydyti, taikant skyrimo sąlygą ir antros eilės kiaušidžių ir kiaušintakių piktybiniam navikui (TLK-10-AM kodai C56, C57.0) gydyti, taikant skyrimo sąlygą, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 7 balai, farmakoekonominė vertė 3,5/4,5 balo (priklausomai nuo pakuotės), o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija gautas Apeliacinės komisijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį kviesti VVKT atstovus diskusijai dėl terapinės vertės balo nustatymo Komisijos posėdžio sprendimas: Prašyti pareiškėjo pateikti papildomą informaciją, įrodančią gyvenimo kokybės rodiklius, terapinei vertei nustatyti gauta papildoma informacija Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus, su prašymu pateikti informaciją, kokį šiuo metu taikomą gydymą kompensuojamais vaistiniais preparatais keistų vaistas Dapagliflozinum (Forxiga) gautas specialistų atsakymas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti vaistinių preparatų Dapagliflozino (Forxiga), Kanagliflozino (Invokana) ir Empagliflozino (Jardiance) svarstymą iki 2016 m. kovo 15 d., iki VVKT pateiks informaciją gauta papildoma VVKT informacija Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Dapagliflozinum (Forxiga), skirto suaugusių 18 metų ir vyresnių pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu (TLK-10-AM kodas E11) glikemijos kontrolei pagerinti, taikant pirmiau minėtas skyrimo sąlygas, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 10 balų, farmakoekonominė vertė 3,5 balo, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija gautas Apeliacinės komisijos atsakymas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Dapagliflozinum gamintoju, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimus 6

7 13. Liga Ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės 14. Rivaroksabanas (Xarelto) ir liga plaučių embolija Lietuvos pulmonologų draugija J draugija informuota apie nustatytus paraiškos trūkumus gauti dokumentai gautas VLK atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie šiuo metu taikomą bronchektazės (TLK-10-AM kodas J47) gydymą bei pateikti informaciją apie prognozuojamą pacientų skaičių šiai ligai gydyti ; gautas specialistų konsultantų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 43 punktu įrašyti ligą bronchektazės (TLK-10-AM kodas J47) į A sąrašą ir atsižvelgiant į tai, kad prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos būtų ne didesnės negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti, kompensuoti šiai ligai gydyti į A sąrašą įrašytus antibiotikus bei bronchus plečiančius vaistus, taikant skyrimo sąlygą tik bronchus plečiantiems vaistams. Gavus pareiškėjo pritarimą dėl antibiotikų skyrimo be sąlygų, šį klausimą teikti svarstyti PSDT ; gauti specialistų atsakymai Komisijos posėdžio sprendimas: vadovaujantis Tvarkos aprašo 43 punktu siūlyti įrašyti į A sąrašą ligą ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės (TLK-10-AM kodas J47) ir jai gydyti skirtus antibiotikus Amoxicillinum, Amoxicillinum et Ac. Clavulanicum, Azitromycinum, Cefadroxilum, Cefazolinum, Ceftazidimum, Cefuroximum, Ciprofloxacinum, Clarithromycinum, Doxycyclinum, Sultamicillinum, Trimethoprimum et Sulfamethoxazolum, Tobramycinum ir bronchus plečiančius vaistus Aclidinium bromidum, Formoterolum, Glicopyrronii bromidum, Indacaterolum, Indacaterolum et Glicopyrronium, Ipratropiii bromidum et Fenoterolum, Salbutamolum, Salmeterolum, Tiotropii bromidum, taikant skyrimo sąlygą tik bronchams plečiantiems vaistams skiria ir išrašo gydytojas pulmonologas arba gydytojas vaikų pulmonologas, bronchų obstrukciją patvirtinęs spirometrijos tyrimu bei atsižvelgdamas į ligos sunkumą, stabilumą, gydymo efektyvumą ir nepageidaujamą vaistų poveikį. Vėliau gali išrašyti vidaus ligų, vaikų ligų ar šeimos gydytojas, atsižvelgiant į tai, kad prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos būtų ne didesnės negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti. 2) kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant parengti antibiotikų skyrimo rekomendacijas ligai ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės gydyti gautas specialisto raštas UAB Bayer I26 Socialinė ligos reikšmė 10 balų Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pirminio vertinimo išvadą, informuojant apie kompensavimo sąlygas, taip pat prašyti argumentuoti paraiškoje siūlomą skyrimo sąlygą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją. Gavus atsakymą, tęsti svarstymą. Taip pat nuspręsta visus klausimus susijusius su embolija/tromboembolija svarstyti kompleksiškai gautas kompanijos atsakymas, kad informaciją pateiks vėliau gautas specialistų atsakymas gautas kompanijos raštas dėl terapinės vertės Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti 7

8 15. Pomalidomidum (Imnovid) 16. Cetuximabum (Erbitux) 17. Canagliflozinum (Invokana) Celgene International Sarl UAB Merck Serono UAB Johnson & Johnson informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2) ; gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus angiochirurgus, prašant pateikti pastabas dėl minėtų skyrimo sąlygų. C pateiktas kainų atnaujinimas Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą pareiškėjui; Kreiptis į SAM specialistus konsultantus, su prašymu pateikti informaciją gautas kompanijos atsakymas gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Pomalidomidum (Imnovid), skirto ketvirtos eilės dauginės mielomos (TLK-10-AM kodas C90.0) gydymui, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 10 balų, farmakoekonominė vertė 4,5 balo, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija gautas Apeliacinės komisijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Pomalidomidum gamintoju, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimus. C18-C Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie esamus trūkumus paraiškoje. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją pateiktas kainų atnaujinimas, tačiau kiti paraiškos trūkumai dar neištaisyti ; gautas specialistų atsakymas gauta trūkstama medžiaga Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą, informuojant apie kompensavimo sąlygas. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją gautas specialistų atsakymas gautas kompanijos atsakymas gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Su SAM specialistais konsultantais derinti pasiūlytą skyrimo sąlygą. Teikti pareiškėjui informaciją apie kompensavimo sąlygas, siūlyti mažinti vaistinio preparato Cetuximabum ciklo ar mėnesio gydymo kainą, kad ji būtų ne didesnė nei Aflibercept su FOLFIRI gydymo kaina gauti specialistų atsakymai gautas kompanijos atsakymas E Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą, prašyti patikslinti informaciją kokiomis vidutinėmis dozėmis, remiantis klinikiniais tyrimais, yra vartojamas vaistinis preparatas Canagliflozinum. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus, su prašymu pateikti 8

9 18. Olaparibum (Lynparza) 19. Epinefrinas (Epipen) 20. Dabigatrano ateksilato (Pradaxa) UAB AstraZeneca Lietuva C56, C57 su aprib MEDA Pharma SIA J30, J45, L20, L23, D69, M30.1, C94.3, C96.2T78.3, T78.4 T78.0, T78.2, T Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas I80.2 su aprib., I26, su aprib. informaciją, kokį šiuo metu taikomą gydymą kompensuojamais vaistiniais preparatais keistų vaistas Canagliflozinum (Invokana) gautas specialistų atsakymas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti vaistinių preparatų Dapagliflozino (Forxiga), Kanagliflozino (Invokana) ir Empagliflozino (Jardiance) svarstymą iki 2016 m. kovo 15 d., iki VVKT pateiks informaciją gauta papildoma VVKT informacija Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Canagliflozinum (Invokana), skirto 2 tipo cukriniam diabetui (TLK-10-AM kodas E11) gydyti, taikant pirmiau minėtą skyrimo sąlygą, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 10 balų, farmakoekonominė vertė 4,5 balo, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija gautas Apeliacinės komisijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Canagliflozinum gamintoju, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimus gautas kompanijos prašymas stabdyti paraiškos svarstymą iki rugsėjo 1 d Komisijos posėdžio sprendimas: Patenkinti kompanijos prašymą stabdyti paraiškos svarstymą gauta atnaujinta paraiška pateikta papildoma informacija Komisijos posėdžio sprendimas: 1) informuoti pareiškėją apie patikslintus vaistinio preparato vertinimus bei prašyti pateikti informaciją ar sutiktų apmokėti BRCA mutacijos tyrimus, jei šis vaistinis preparatas būtų kompensuojamas. 2) kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant pateikti informaciją apie šio vaistinio preparato vietą gydymo schemoje (t. y. po kiek platinos kursų galėtų būti skiriamas Olaparibum (Lynparza)) ir apie prognozuojamą gydyti pacientų skaičių siūlomai kompensuoti indikacijai bei vidutinę vaistinio preparato vartojimo trukmę gautas specialistų atsakymas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio vaistinio preparato kompensavimo klausimą, nustatant terminą 3 mėn gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Pakartotinai prašyti pareiškėjo pateikti farmakoekonominę analizę Komisijos posėdyje kompanijos prašymu klausimas atidėtas kitam posėdžiui Komisijos posėdis: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pirminio vertinimo išvadą, Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti patikslinančią informaciją. 9

10 21. Bemiparino natrio druska (Zibor) 22. Posaconazolum (Noxafil) ir liga mikozė UAB Berlin Chemie Menarini Baltic UAB Merck Sharp & Dohme gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2) ; gautas specialistų atsakymas pareiškėjas atnaujino kainas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus angiochirurgus, prašant pateikti pastabas dėl minėtų skyrimo sąlygų ; gautas specialistų atsakymas I Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pirminio vertinimo išvadą, Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti patikslinančią informaciją gautas kompanijos atsakymas gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į pareiškėją su prašymu atnaujinti kainas Lietuvai ir kitoms ES šalims abejoms pakuotėms. Kreiptis į SAM specialistus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą gydyti nėščiųjų skaičių ir tikslius ligos kodus, pagal kuriuos šis vaistinis preparatas būtų skiriamas nėščiosioms. Taip pat nurodyti ar visais atvejais šis vaistinis preparatas yra skiriamas stacionare, išskiriant atvejus kada jis gali būti skiriamas ambulatoriškai. Paraiškas dėl vaistinių preparatų Nadroparinum (Fraxiparine) ir Bemiparino natrio druskos (Zibor) kompensavimo svarstyti kompleksiškai gautos atnaujintos kainos gautas specialistų atsakymas gautos atnaujintos kainos Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą kitam posėdžiui, iki kompanija pateiks patikslintą informaciją apie Nadroparinum kainas. FD kitam posėdžiui paruošti grupavimo projektą Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 37 punktu, įrašyti vaistinius preparatus Bemiparino natrio druską (Zibor) ir Nadroparinum (Fraxiparine), skirtus kojų kitų giliųjų kraujagyslių flebitui ir tromboflebitui (giliųjų venų trombozė neklasifikuojama kitaip) (TLK-10-AM kodas I80.2) gydyti, taikant skyrimo sąlygą skiriama ambulatorinio gydymo metu ne ilgiau negu 10 dienų. Skiria ir išrašo gydytojas pulmonologas, kardiologas ar angiochirurgas, giliųjų venų trombozę patvirtinęs ultragarso tyrimu arba flebografija, vėliau gali išrašyti vidaus ligų ar šeimos gydytojas, į A sąrašą. Šį klausimą teikti svarstyti PSDT. B37 B Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti patikslinančią informaciją gautas specialistų atsakymas 10

11 23. Insulino pompos Minimed 640G su Guardian 2 Link sistema; Minimed Paradigm VEO 754/554; Paradigm Minimed 715/ Insulino pompa Accu-Chek Spirit Combo UAB Monameda E10.7, E10, O UAB Roche Lietuva gauta ligos paraiška gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą kitam posėdžiui Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą kitam posėdžiui. Kreiptis į vaistinio preparato Voriconazole gamintoją, su prašymu pateikti paraišką į A sąrašą Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į Lietuvos hematologų draugiją su prašymu pateikti kandidozės ir aspergiliozės gydymo ir profilaktikos metodiką ambulatoriniam gydymui. Taip pat teikti pareiškėjui informaciją apie patikslintus vertinimus gautas vaistinio preparato Voriconazole gamintojo atsakymas gautas Lietuvos hematologų draugijos atsakymas gauta papildoma informacija dėl kompensuoti siūlomų papildomų indikacijų Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą informuojant apie kompensavimo sąlygas gauta papildoma informacija Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį pakviesti SAM ASPD specialistus su prašymu pateikti išsamią informaciją apie insulino pompas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į C sąrašą medicinos pagalbos priemonių insulino pompų Dana Diabecare R, Accu-Chek Spirit Combo, Paradigm Minimed 715/515 nematuojanti insulino pompa; MiniMed Paradigm VEO 754/554 su integruota Real-Time gliukozės matavimo sistema; Minimed 640G su Guardian 2 Link gliukozės matavimo sistema sergantiems cukriniu diabetu (TLK- 10-AM kodai E10, O24, E10.7), nes jie neatitinka Tvarkos aprašo 44 punkte nustatytų kriterijų (PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos). Gauta apeliacija gauta papildoma specialistų informacija gautas Apeliacinės komisijos sprendimas E10, O Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą informuojant apie kompensavimo sąlygas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį pakviesti SAM ASPD specialistus su prašymu pateikti išsamią informaciją apie insulino pompas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į C sąrašą medicinos pagalbos priemonių insulino pompų Dana Diabecare R, Accu-Chek Spirit Combo, Paradigm Minimed 715/515 nematuojanti insulino pompa; MiniMed Paradigm VEO 754/554 su integruota Real-Time gliukozės matavimo sistema; Minimed 640G su Guardian 2 Link gliukozės matavimo sistema sergantiems cukriniu diabetu (TLK- 10-AM kodai E10, O24, E10.7), nes jie neatitinka Tvarkos aprašo 44 punkte nustatytų kriterijų (PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos). Gauta apeliacija gauta papildoma specialistų informacija gautas Apeliacinės komisijos sprendimas 11

12 25. Reguliuojama vyriška raiščio sistema ARGUS 26. Insulino pompa Dana Diabecare R 27. Dulaglutidum (Trulicity) 28. Tocilizumabum (RoActemra) atnaujinta paraiška UAB Sormedica N39.3 N kompanija informuota apie trūkumus paraiškoje kompanija pakartotinai informuota apie trūkumus paraiškoje gauta papildyta paraiška kompanija pakartotinai informuota apie trūkumus paraiškoje kompanija pateikė atnaujintą informaciją kompanija pakartotinai informuota apie trūkumus paraiškoje gauta papildoma kompanijos informacija Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą gautas papildoma kompanijos informacija gautas VASPVT atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti medicinos pagalbos priemonės implantuojamo vyrų pošlaplinio raiščio ARGUS, naudojamo kaip šlaplės atrama, gydant šlapimo nelaikymą po šakninės prostatektomijos arba transurentrinės prostatos rezekcijos (TLK-10-AM kodai N39.3, N39.4) į Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašą, nes ji neatitinka Tvarkos aprašo 44 punkte nustatytų reikalavimų (funkcinė MPP reikšmė 6 balai) UAB Abovita E10, O Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą dėl medicinos pagalbos priemonės DANA Diabecare R, informuojant apie kompensavimo sąlygas gautas kompanijos atsakymas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį pakviesti SAM ASPD specialistus su prašymu pateikti išsamią informaciją apie insulino pompas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į C sąrašą medicinos pagalbos priemonių insulino pompų Dana Diabecare R, Accu-Chek Spirit Combo, Paradigm Minimed 715/515 nematuojanti insulino pompa; MiniMed Paradigm VEO 754/554 su integruota Real-Time gliukozės matavimo sistema; Minimed 640G su Guardian 2 Link gliukozės matavimo sistema sergantiems cukriniu diabetu (TLK- 10-AM kodai E10, O24, E10.7), nes jie neatitinka Tvarkos aprašo 44 punkte nustatytų kriterijų (PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos) gauta papildoma specialistų informacija UAB Eli Lilly Lietuva UAB Roche Lietuva E Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą informuojant apie kompensavimo sąlygas gautas kompanijos prašymas suteikti papildomo laiko atsakymui paruošti gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus bei pažymėti, kad vadovaujantis Tvarkos aprašo 24.1 papunktyje nustatytais reikalavimais šis vaistinis preparatas gali būti įrašytas tik mažindamas PSDF biudžeto išlaidas. M Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą bei informuoti apie kompensavimo sąlygas. 12

13 29. Adalimumabum (Humira) 30. Tacrolimus (Protopic) 31. Evolocumabum (Repatha) gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: 1) Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašo projektą derinti su VVKT. Gavus VVKT atsakymą, tęsti šio klausimo svarstymą. 2) VLK tikslinti PSDF biudžeto išlaidas vaistiniam preparatui Tocilizumabum (RoActemra) I eilės gydymui pagal jo registruotas indikacijas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą pacientų skaičių, kuriems galėtų būti skiriamas Tocilizumab pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (kai pacientai netoleruoja ar negali vartoti metotetraksato) bei pateikti informaciją kokią vietą gydymo schemoje užimtų šis vaistinis preparatas (vietoj kokių kompensuojamų vaistų galėtų būti skiriamas Tocilizumabum) UAB AbbVie M Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą, informuojant apie kompensavimo sąlygas. Kreiptis į SAM specialistus, su prašymu pateikti informaciją gautas specialistų atsakymas gauta papildoma informacija gautas kompanijos raštas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie pacientų skaičius 6-12 m. amžiaus ribose indikacijai jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas: su entezitu susijęs artritas, (TLK-10-AM kodas M08.1), kuriems reikėtų gydymo vaistiniu preparatu Adalimumabum (Humira) gautas specialistų konsultantų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: 1) informuoti pareiškėją apie patikslintus PSDF biudžeto išlaidų vertinimus; 2) kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant pateikti informaciją kaip šiuo metu yra gydomi minėtos amžiaus grupės pacientai ir ar nuo 12 metų amžiaus vaistinis preparatas Adalimumabum galės būti pakeičiamas vaistiniu preparatu Etanercept; 3) kreiptis į vaistinio preparato Etanercept gamintoją prašant pateikti paraišką indikacijai jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas: su entezitu susijęs artritas UAB Algol Pharma L Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie vaistinių preparatų Tacrolimus ir Pimecrolimus skyrimo sąlygas (ar gali būti nustatytos vienodos skyrimo sąlygos abiems vaistams, kokios turėtų būti skyrimo sąlygos kiekvienam vaistui) ir pakeičiamumo galimybę. Taip pat prašyti pateikti informaciją apie prognozuojamą pacientų skaičių vaistiniu preparatu Pimecrolimus bei koks būtų vaistinių preparatų Tacrolimus ir Pimecrolimus vidutinis poreikis pakuotėmis 1 pacientui per metus gautas specialistų atsakymas gautas specialistų atsakymas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie patikslintus vaistinio preparato Tacrolimus (Protopic) vertinimus bei apie patikslintą skyrimo sąlygą Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas E78.0 su aprib., I25.2 su aprib., Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją, kokiai pacientų daliai, kuriems 13

14 32. Netupitantum et Palonosetronum (Akynzeo) 33. Nadroparinum (Fraxiparine) 34. Tiotropii bromidum et Olodaterolum (Spiolto Respimat) PharmaSwiss CentralPharma Communications OU Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Z95.1, Z95.5 su aprib., C00-C96, su aprib. diagnozuota hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija, būtų reikalingas gydymas vaistiniu preparatu Evolocumabum ir kurioms indikacijoms būtų tikslinga jį kompensuoti gautas pareiškėjo prašymas stabdyti paraiškos svarstymą Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio vaistinio preparato kompensavimo klausimą iki 2017 m. II ketvirčio pareiškėjas informuotas apie nustatytus trūkumus paraiškoje. Pašalinus trūkumus paraiška bus svarstoma eilės tvarka gauta papildoma informacija Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą gydyti pacientų skaičių šiuo vaistiniu preparatu gauta papildoma informacija gauta specialistų informacija Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas gautas kompanijos atsakymas I Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą gydyti pacientų skaičių šiuo vaistiniu preparatu, gydymo trukmę ir kiek kartų per metus gali prireikti gydymo šiuo vaistiniu preparatu. Šio vaistinio preparato kompensavimo klausimą svarstyti kompleksiškai su vaistinio preparato Bemiparino natrio druska (Zibor) paraiška ; gautas specialistų atsakymas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą kitam posėdžiui, iki kompanija pateiks patikslintą informaciją apie Nadroparinum kainas. FD kitam posėdžiui paruošti grupavimo projektą gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 37 punktu, įrašyti vaistinius preparatus Bemiparino natrio druską (Zibor) ir Nadroparinum (Fraxiparine), skirtus kojų kitų giliųjų kraujagyslių flebitui ir tromboflebitui (giliųjų venų trombozė neklasifikuojama kitaip) (TLK-10-AM kodas I80.2) gydyti, taikant skyrimo sąlygą skiriama ambulatorinio gydymo metu ne ilgiau negu 10 dienų. Skiria ir išrašo gydytojas pulmonologas, kardiologas ar angiochirurgas, giliųjų venų trombozę patvirtinęs ultragarso tyrimu arba flebografija, vėliau gali išrašyti vidaus ligų ar šeimos gydytojas, į A sąrašą. Šį klausimą teikti svarstyti PSDT. J Komisijos posėdžio sprendimas: Atsižvelgiant į tai, kad sudėtinio vaistinio preparato Tiotropii bromidum et Olodaterolum (Spiolto Respimat) bazinė kaina bus apskaičiuojama pagal abiejų sudedamųjų dalių bazines kainas, nuspręsta atidėti šio klausimo svarstymą iki Komisija priims spendimą dėl vaistinio preparato Olodaterolum kompensavimo gautas kompanijos atsakymas 14

15 35. Veido kaukės (be iškvėpimo vožtuvo) 36. Veido kaukės (su iškvėpimo vožtuvu) UAB Sorimpeksas G12.1, G12.2, G12.8, G12.9, G35, G47.31, G47.32, G47.33, G47.39, G61.0, G70.0, G71.1, G71.2, G71.8, G71.9, E66.2, J44.8, J44.9, J62, J63, J84.1, J84.8, J84.9, J94.1, J95.3, J96.1, J98.6, J99, M41, M45, S14.1, S24.1, Q32.0, Q33.0, Q67.5, Q67.6, Q67.7, Q UAB Sorimpeksas Tie patys, kaip pateikti aukščiau gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į pareiškėją su prašymu dengti paciento priemoką gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą iki bus priimtas galutinis sprendimas dėl vaistinio preparato Olodaterolum (Striverdi Respimat) Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją, ar veido ir nosies kaukių, ir nosies kaukių grupėje esančios kaukės yra pakeičiamos, taip pat pasiūlyti šių kaukių grupavimo mechanizmą. Taip pat nuspręsta prašyti įvertinti kompanijos pateiktų ligos kodų kompensavimo būtinumą Komisijos posėdžio sprendimas: Visą turimą informaciją ir medžiagą, susijusią su DVP paslauga namuose derinti su specialistais prašant ją įvertinti ir pateikti savo siūlymus dėl šių MPP poreikio ir skyrimo sąlygų Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją, ar veido ir nosies kaukių, ir nosies kaukių grupėje esančios kaukės yra pakeičiamos, taip pat pasiūlyti šių kaukių grupavimo mechanizmą. Taip pat nuspręsta prašyti įvertinti kompanijos pateiktų ligos kodų kompensavimo būtinumą Komisijos posėdžio sprendimas: Visą turimą informaciją ir medžiagą, susijusią su DVP paslauga namuose derinti su specialistais prašant ją įvertinti ir pateikti savo siūlymus dėl šių MPP poreikio ir skyrimo sąlygų. 37. Nosies kaukės (su iškvėpimo vožtuvu) UAB Sorimpeksas Tie patys, kaip pateikti aukščiau Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją, ar veido ir nosies kaukių, ir nosies kaukių grupėje esančios kaukės yra pakeičiamos, taip pat pasiūlyti šių kaukių grupavimo mechanizmą. Taip pat nuspręsta prašyti įvertinti kompanijos pateiktų ligos kodų kompensavimo būtinumą Komisijos posėdžio sprendimas: Visą turimą informaciją ir medžiagą, susijusią su DVP paslauga namuose derinti su specialistais prašant ją įvertinti ir pateikti savo siūlymus dėl šių MPP poreikio ir skyrimo sąlygų. 38. Idarucizumabum (Praxbind) Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Y Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją 15

16 39. Gliukozės jutiklis (Enlite) 40. Apixabanum (Eliquis) 41. Vinflunine (Javlor) 42. NovoFine 31G insulino adatos Lietuvos filialas UAB Monameda E10, O24, E Advokatų kontora Valiūnas ir partneriai Ellex Orivas C67, C79.0, C UAB Novo Nordisk Pharma apie prognozuojamą gydyti pacientų skaičių šiuo vaistiniu preparatu bei skyrimo sąlygą gautas prašymas atidėti paraiškos svarstymą Komisijos posėdžio sprendimas: Pritarti atidėti paraiškos svarstymą iki pareiškėjas pateiks reikiamą informaciją Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą gauta papildoma informacija I26, I Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2) Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2) ; gautas specialistų atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus angiochirurgus, prašant pateikti pastabas dėl minėtų skyrimo sąlygų ; gautas specialist atsakymas E10-E Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie patikslintus vaistinio preparato Vinflunine (Javlor), skirto progresavusios ar metastazavusios pereinamojo urotelio karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas (TLK-10-AM kodai C67, C79.0, C79.1), taikant skyrimo sąlygą kai urotelio karcinomos gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas, vertinimus Komisijos posėdžio sprendimas: 1) kreiptis į ASPD su prašymu paaiškinti ir argumentuoti NovoFine 31G insulino adatų funkcinės vertės nustatymo motyvus ir jų nustatymo skirtumus vaikams ir suaugusiesiems; 2) prašyti VLK patikslinti PSDF biudžeto išlaidas, išskiriant vaikų grupę; 3) užklausti kitus insulino gamintojus dėl pacientų aprūpinimo insulino adatomis ; gauti kompanijų UAB Eli Lilly Lietuva ir UAB Sanofi Aventis Lietuva atsakymai dėl insulino adatų aprūpinimo Komisijos posėdžio sprendimas: 16

17 43. Everolimus (Afinitor) 44. Pembrolizumab (Keytruda) Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje UAB Merck Sharp & Dohme C64-C65 C43 išvadą dėl medicinos pagalbos priemonės NovoFine 31G insulino adatų, skirtų cukriniu diabetu sergantiems pacientams (TLK-10-AM kodai E10 E14) gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: Klausimo svarstymas atidėtas kitam posėdžiui Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą dėl vaistinio preparato Everolimus (Afinitor), skirto inkstų ląstelių navikams (TLK-10-AM kodai C64 C65) gydyti, taikant skyrimo sąlygą tik progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams, kurių liga progresavo gydant arba po prieš KEAF nukreipto gydymo gautas kompanijos atsakymas gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus onkologus ir dermatologus su prašymu suformuluoti skyrimo sąlygą vaistiniam preparatui Pembrolizumabum (Keytruda), pateikti informaciją apie gydymo trukmę, dozavimą ir prognozuojamą pacientų skaičių. Taip pat nurodyti kokią vietą gydymo schemoje užimtų šis vaistinis preparatas ; ; ; gauti specialistų atsakymai gautas kompanijos atsakymas Komisijos posėdžio sprendimas: 1) Vadovaujantis Tvarkos aprašo 37 punktu į Rezervinį vaistų sąrašą įrašyti vaistinį preparatą Pembrolizumabum (Keytruda), skirtą suaugusiems pacientams išplitusiai (nerezikuotinai arba metastazavusiai) melanomai (TLK-10-AM kodas C43) gydyti, taikant skyrimo sąlygą pirmaeiliam gydymui, kai nenustatyta BRAF mutacija. Gydymą onkologų konsiliumo sprendimu pradėti ir tęsti gali tik onkologas chemoterapeutas ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio stacionarines onkologijos chemoterapijos paslaugas. Prieš paskiriant gydymą būtina atlikti BRAF mutacijos nustatymo tyrimą ; 2) kreiptis į VVKT su prašymu pateikti informaciją koks yra nustatytas laikas iki ligos progresijos klinikiniuose tyrimuose kai nustatyta BRAF mutacija skiriant vaistinį preparatą Pembrolizumabum (Keytruda) pirmaeiliam melanomos gydymui. 45. Ledipasviras/Sofusbuviras (Harvoni) UAB CentralPharma Communications B Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą dėl vaistinio preparato Ledipasviro/Sofusbuviro (Harvoni), skirto lėtiniam virusiniam hepatitui C (TLK-10-AM kodas B18) gydyti. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją kokioms pacientų grupėms (genotipai, anksčiau gydyti ar negydyti pacientai) ir kokiomis gydymo schemomis skiriamas ir tikslingiausia būtų kompensuoti vaistinį preparatą Ledipasvirą/Sofusbuvirą (Harvoni), taip pat pateikti planuojamą gydyti pacientų skaičių Lietuvoje. Taip pat prašyti suformuluoti/pasiūlyti skyrimo sąlygą šiam vaistiniam preparatui ; gautas specialistų atsakymas gautos atnaujintos kainos 17