Informacija atnaujinta

FVadovaudamiesi Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159,,Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo 54 ir 76 punktais, skelbiame vykusių Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos posėdžiuose priimtus sprendimus, informuodami apie paraiškų svarstymo eigą. Informacija atnaujinta 2017-02-20 Nr.* Ligos/būklės pavadinimas arba vaisto bendrinis pavadinimas (prekinis vaisto pavadinimas) arba MPP pavadinimas 1. Rivaroksabanas (Xarelto) 2. Liraglutidas (Victoza) Paraiškos pateikimo data Pareiškėjas TLK-10- AM ligos kodai Informacija apie paraiškų svarstymo eigą 2012-03-23 UAB Bayer I80.2, 2015-09-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į MMMH ir Varfarino registruotojus su prašymu pateikti paraiškas įtraukti šiuos vaistinius preparatus į A sąrašą bei kreiptis į SAM specialistus. 2015-09-29 gautas SAM specialistų konsultantų atsakymas ir Varfarino registruotojo atsakymas 2016-01-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti informaciją apie patikslintą terapinę vertę. Informuoti apie aptiktą kainų skirtumą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus dėl patikslinančios informacijos. 2016-02-19 gautas kompanijos atsakymas 2016-03-08 gautas specialistų atsakymas 2016-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2). 2016-08-19 ir 2016-08-31 gautas specialistų atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus angiochirurgus, prašant pateikti pastabas dėl minėtų skyrimo sąlygų. 2017-02-03;2017-02-06 gautas specialistų atsakymas 2012-04-05 UAB Novo Nordisk Pharma E11 2015-09-04, 2015-09-22 gauta papildoma medžiaga 2015-09-30 pareiškėjas el. laišku informuotas apie nustatytą pateiktos deklaruotos vaisto kainos neatitikimą 2015-10-19 Komisijos posėdžio sprendimas: Siūlyti gamintojui pasirašyti Sutartį, kurioje būtų nustatyta grąžintina vaisto kainos dalis arba teikti tokią deklaruotą kainą Lietuvai, kad apskaičiuota Liraglutido gydymo kaina būtų tokia pati ar nedidesnė kaip ir Lixisenatidum gydymo kaina. Taip pat informuoti pareiškėją apie pateiktų paraiškoje deklaruotų kainų ES šalyse netikslumus. 2015-12-16 gauta kompanijos atsakymo dalis 2016-01-28 gautas kompanijos prašymas pratęsti atsakymo terminą 2016-04-22 Komisijos posėdžio sprendimas: 1

3. Abataceptum (Orencia) 4. Sauskelnės, įklotai, vienkartinės paklodės 5. Epirubicini hydrochloridi (Epirubicin Actavis) 2014-06-10 UAB PharmaSwiss 2014-04-15 paraiška su trūkumais 2014-07-07 - pataisymai 2014-08-29 2016-12-23 SCA Higiene Products UAB Edupharma UAB Sicor Biotech M05, M06, M08, M09 F00, G20, C61 C50, C16, su aprib. Pritarti pareiškėjo prašymui atidėti paraiškos svarstymą. Siūlyti teikti oficialią mažiausią deklaruotą kainą Lietuvai. 2016-06-16 gautas kompanijos atsakymas 2016-08-25 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į VVKT su prašymu pateikti informaciją apie vaistinių preparatų Lixisenatidum, Exenatidum ir Liraglutido ekvivalentines dozes. 2016-08-29 gautas kompanijos atsakymas 2016-10-20 gautas VVKT atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 24.2 papunkčiu, siūlyti PSDT įrašyti vaistinį preparatą Liraglutidą (Victoza) nuo insulino nepriklausomam diabetui (TLK-10-AM kodas E11) gydyti, taikant skyrimo sąlygą kai gliukozės kiekio kraujyje kontrolė yra nepakankama net vartojant didžiausias toleruojamas metformino, sulfonilkarbamido arba metformino su tiazolidinedionu dozes, su sąlyga, kad Kainyne GLP-1 receptorių agonistų grupės vaistiniai preparatai būtų sugrupuoti vienai bazinei kainai nustatyti. Informuoti kitus GLP-1 receptorių agonistų grupės vaistinių preparatų gamintojus apie Komisijos sprendimą. 2016-12-19 Komisijos posėdžio sprendimas: Pritarti kompensuoti vaistinį preparatą Liraglutidum (Victoza), skiriant jį vadovaujantis 2012 m. vasario 28 d. LR Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-159 Dėl cukrinio diabeto ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo bei Kainyne grupuojant su kitais GLP-1 receptorių agonistų grupės vaistiniais preparatais, nekeičiant jų ekvivalentinių dozių, patvirtintų Komisijos 2016 m. lapkričio 10 d. posėdyje. Šį klausimą teikti svarstyti PSDT. 2015-06-23 Komisijos posėdžio sprendimas: 1) siūlyti mažinti deklaruotą kainą Lietuvai iki Tvarkos aprašo 23.3 papunktyje nustatytų kriterijų; 2) tikslinti terapinę vertę indikacijai reumatoidinis artritas 2015-10-08 pateiktas priminimas kompanijai atsakyti į Komisijos raštą 2016-02-01 gautas kompanijos atsakymas 2016-05-12 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į pareiškėją su prašymu atnaujinti deklaruotas kainas referencinėse šalyse ir prašyti patikslinti paraiškoje pateiktą TLK-10-AM kodą indikacijai juveniliniam idiopatiniam poliartritui. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti inforamciją. 2016-06-09 gautas specialistų atsakymas 2016-11-14 gautas kompanijos raštas 2016-03-24 Komisijos posėdžio sprendimas: Visus gautus prašymus, kompensuoti MPP pacientams, turintiems inkontinencijos problemų, bei dokumentus, susijusius su šių prašymų nagrinėjimu, perduoti LR sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 29 d. įsakymu V-116 yra sudarytai darbo grupei Dėl darbo grupės medicinos pagalbos priemonių prieinamumo gerinimo pacientams, turintiems inkontinencijos problemų, gerinimo veiksmų planui parengti sudarymo. 2015-12-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas, taip pat prašyti patikslinti duomenis farmakoekonominei vertei nustatyti. 2016-04-13 kompanija informuota, kad Komisija dar negavo atsakymo 2016-12-13 gauta informacija apie pasikeitusį rinkodaros ir platinimo teisės 2

6. Olodaterolum (Striverdi Respimat) 7. Bevacizumabum (Avastin) 2014-09-12 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas 2014-11-28 UAB Roche Lietuva J44 C56, C57, su aprib. turėtoją 2016-12-29 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti vaistinio preparato Epirubicini hydrochloridi (Epirubicin Actavis) kompensavimo svarstymą iki 2017 m. sausio 31 d., kol pareiškėjas pateiks visą informaciją reikalingą svarstymui. 2017-02-02 gautas kompanijos prašymas atidėti svarstymą iki 2017 m. vasario 28 d. 2015-11-16 Komisijos posėdžio sprendimas: Pakartotinai informuoti pareiškėją apie bazinės kainos nustatymą, kuri turi būti mažesnė nei Salmeterolum, Formoterolum, Indacaterolum grupėje esanti bazinė kaina. 2015-12-16 gautas kompanijos atsakymas 2016-02-11 Komisijos posėdžio sprendimas: Pakartotinai siūlyti mažinti deklaruotą kainą Lietuvai. Taip pat siūlyti dengti paciento priemoką. 2016-03-04 gautas kompanijos atsakymas 2016-06-20 gautas kompanijos atsakymas 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Olodaterolum (Striverdi Respimat), skirto lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (TLK-10-AM kodas J44) gydyti, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 9 balai, farmakoekonominė vertė 5 balai, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija 2016-10-10 gautas Apeliacinės komisijos atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Olodaterolum gamintojais, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.1 papunktyje nustatytus reikalavimus. 2015-04-09 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminį paraiškos vertinimą su siūlymu pateikti papildomą medžiagą, galinčią turėti esminę reikšmę nustatant terapinę bei farmakoekonominę vertes. 2015-05-12 gautas kompanijos atsakymas 2015-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Tęsti svarstymą, kai SAM instituciją pateiks nuomonę, atsižvelgiant į patikslintą vaisto skyrimo sąlygą. 2015-08-31 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus onkologus su prašymu pagal kompetenciją klinikinių tyrimu duomenimis argumentuoti vaistinio preparato Bevacizumabo (Avastin) naudą ir efektyvumą. Taip pat prašyti pateikti mokslinių straipsnių kopijas. 2015-11-05 ir 2015-11-10 gauti specialistų atsakymai 2015-11-20 gautas kompanijos atsakymas 2015-11-30 Komisijos posėdžio sprendimas: Svarstyti galimybę kreiptis į Derybų komisiją. 2015-12-22 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į gamintoją su prašymu pateikti siūlymą dėl galimo kompensavimo modelio, informuojant apie terapinės vertės pasikeitimo sąlygas; Gavus kompanijos atsakymą kreiptis į SAM specialistus konsultantus ir VLK atstovus dėl 3

8. Lapatinibum (Tyverb) 2015-02-02 Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje C50 su aprib. kompensavimo mechanizmo derinimo. 2016-01-29 gautas Kompanijos atsakymas 2016-04-22 Komisijos posėdžio sprendimas: kreiptis į VVKT su prašymu įvertinti pareiškėjo atsakymą ir raštu pateikti Komisijai argumentuotas išvadas dėl terapinės vertės balo. 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato vaistinio preparato Bevacizumabum (Avastin), skirto pirmos eilės kiaušidžių, kiaušintakių ar pilvaplėvės piktybiniam navikui (TLK- 10-AM kodai C56, C57.1, C48) gydyti, taikant skyrimo sąlygą ir antros eilės kiaušidžių ir kiaušintakių piktybiniam navikui (TLK-10-AM kodai C56, C57.0) gydyti, taikant skyrimo sąlygą, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 7 balai, farmakoekonominė vertė 3,5/4,5 balo (priklausomai nuo pakuotės), o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija 2016-10-10 gautas Apeliacinės komisijos atsakymas 2016-11-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį kviesti VVKT atstovus diskusijai dėl terapinės vertės balo nustatymo. 2016-12-19 Komisijos posėdžio sprendimas: Prašyti pareiškėjo pateikti papildomą informaciją, įrodančią gyvenimo kokybės rodiklius, terapinei vertei nustatyti. 2017-02-10 gauta papildoma informacija 2015-11-30 Komisijos posėdžio sprendimas: Patenkinti pareiškėjo prašymą atidėti paraiškos svarstymą. 2015-12-16 gautas kompanijos atsakymas dėl vaisto kainų 2016-02-11 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus. Kreiptis į pareiškėją, siūlyti atnaujinti deklaruotas kainas Lietuvai. 2016-03-16 gautas kompanijos atsakymas 2016-04-12 gautas specialistų atsakymas 2016-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Lapatinibum (Tyverb), skirto krūties vėžio (TLK- 10-AM kodas C50) gydymui, taikant pirmiau minėtą skyrimo sąlygą, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 10 balų, farmakoekonominė vertė nenustatyta, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija 2016-10-10 gautas Apeliacinės komisijos sprendimas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į vaistinio preparato Lapatinibum gamintojus prašant pakartotinai pateikti farmakoekonominę analizę, kuri atitiktų siūlomą skyrimo sąlygą 2016-12-16 gautas kompanijos atsakymas 2017-01-17 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus bei kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją ar gydymas Lapatinibum ir Capecitabinum deriniu gali keisti gydymą Pertuzumabum, Trastuzumabum ir 4

9. Mirabegronum (Betmiga) 10. Secukinumabum (Cosentyx) 11. Bevacizumabum (Avastin) Docetaxelum deriniu. Taip pat prašyti pateikti informaciją apie tikslią Lapatinibum vietą krūties vėžio gydymo schemose pagal registruotas šio vaisto indikacijas, t.y. kokias dabar taikomas ar artimiausiu metu numatomas taikyti gydymo schemas galėtų keisti šis vaistas. 2017-01-27 gautas specialistų atsakymas 2015-02-05 UAB Algol Pharma N31 2015-11-16 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas ir apie siūlomos Sutarties grąžintiną vaistinio preparato kainos dalį. 2015-12-16 gautas kompanijos atsakymas 2016-04-22 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie Sutarties sąlygas. 2016-07-19 gautas kompanijos atsakymas 2016-10-13 Komisijos posėdžio sprendimas: Pakartotinai informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas 2015-02-10 Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje 2015-03-10 UAB Roche Lietuva 2017-01-26 gautas kompanijos atsakymas L40 su aprib. 2015-12-16 gautas kompanijos prašymas stabdyti paraiškos svarstymą iki 2016 m. balandžio 1 d., kol bus pateikta papildyta TV paraiška. 2016-05-26 gauta atnaujinta paraiška 2016-09-16 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą pacientų skaičių per metus (kiek kiekvienais metais prisidėtų pacientų, kiek pacientų tęstų gydymą, kiek pacientų kasmet nutrauktų gydymą šiuo vaistu) indikacijai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų, kuriems ankstesnis gydymas bent vienu iš TNF inhibitorių arba Ustekinumabu buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo, kurios gydymui būtų reikalingas vaistinis preparatas Secukinumabum (Cosentyx). Taip pat prašyti pateikti/suformuluoti skyrimo sąlygą, nurodant objektyvius klinikinius tyrimus, vertinančius ir pagrindžiančius TNF inhibitorių arba Ustekinumabo nepakankamą veiksmingą gydymą. 2016-09-30 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į VVKT su prašymu pateikti informaciją kuriai indikacijai, atsižvelgiant į efektyvumą tikslingiausia būtų kompensuoti vaistinius preparatus Ustekinumabum (Stelara) ir Secukinumabum (Cosentyx). 2016-10-17 gautas SAM specialistų konsultantų atsakymas 2016-10-18 gautas kompanijos atsakymas 2017-02-06 gautas VVKT atsakymas C56, C57.1, C48, su aprib. 2015-06-11 Komisijos posėdžio sprendimas: Svarstyti kitame posėdyje, kai institucijos pateiks savo vertinimų išvadas 2015-06-23 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą, siūlyti patikslinti prognozuojamą pacientų skaičių siūlomai kompensuoti indikacijai, vaisto skyrimo sąlygas, vaisto skyrimo laikotarpį ir dozavimą PSDF biudžeto išlaidoms įvertinti. 2015-08-14 gautas kompanijos atsakymas 2015-11-10 gautas specialistų atsakymas 2015-11-20 gautas kompanijos atsakymas bei prašymas dalyvauti posėdyje 2015-11-30 Komisijos posėdžio sprendimas: Svarstyti galimybę kreiptis į Derybų komisiją. 2015-12-22 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į gamintoją su prašymu pateikti siūlymą dėl galimo kompensavimo 5

12. Dabagliflozinum (Forxiga) 2015-05-18 UAB AstraZeneca Lietuva E11 su aprib. modelio, informuojant apie terapinės vertės pasikeitimo sąlygas; Gavus kompanijos atsakymą kreiptis į SAM specialistus konsultantus ir VLK atstovus dėl kompensavimo mechanizmo derinimo. 2016-01-29 gautas Kompanijos atsakymas 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato vaistinio preparato Bevacizumabum (Avastin), skirto pirmos eilės kiaušidžių, kiaušintakių ar pilvaplėvės piktybiniam navikui (TLK- 10-AM kodai C56, C57.1, C48) gydyti, taikant skyrimo sąlygą ir antros eilės kiaušidžių ir kiaušintakių piktybiniam navikui (TLK-10-AM kodai C56, C57.0) gydyti, taikant skyrimo sąlygą, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 7 balai, farmakoekonominė vertė 3,5/4,5 balo (priklausomai nuo pakuotės), o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija 2016-10-10 gautas Apeliacinės komisijos atsakymas 2016-11-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį kviesti VVKT atstovus diskusijai dėl terapinės vertės balo nustatymo. 2016-12-19 Komisijos posėdžio sprendimas: Prašyti pareiškėjo pateikti papildomą informaciją, įrodančią gyvenimo kokybės rodiklius, terapinei vertei nustatyti. 2017-02-10 gauta papildoma informacija 2015-10-19 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus, su prašymu pateikti informaciją, kokį šiuo metu taikomą gydymą kompensuojamais vaistiniais preparatais keistų vaistas Dapagliflozinum (Forxiga). 2015-11-05 gautas specialistų atsakymas 2015-12-01 gautas kompanijos atsakymas 2016-02-11 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti vaistinių preparatų Dapagliflozino (Forxiga), Kanagliflozino (Invokana) ir Empagliflozino (Jardiance) svarstymą iki 2016 m. kovo 15 d., iki VVKT pateiks informaciją. 2016-05-05 gauta papildoma VVKT informacija 2016-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Dapagliflozinum (Forxiga), skirto suaugusių 18 metų ir vyresnių pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu (TLK-10-AM kodas E11) glikemijos kontrolei pagerinti, taikant pirmiau minėtas skyrimo sąlygas, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 10 balų, farmakoekonominė vertė 3,5 balo, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija 2016-09-27 gautas Apeliacinės komisijos atsakymas 2016-10-12 gautas kompanijos atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Dapagliflozinum gamintoju, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimus 6

13. Liga Ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės 14. Rivaroksabanas (Xarelto) ir liga plaučių embolija 2015-05-25 Lietuvos pulmonologų draugija J47 2015-07-14 draugija informuota apie nustatytus paraiškos trūkumus. 2015-07-20 gauti dokumentai 2016-09-07 gautas VLK atsakymas 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie šiuo metu taikomą bronchektazės (TLK-10-AM kodas J47) gydymą bei pateikti informaciją apie prognozuojamą pacientų skaičių šiai ligai gydyti. 2016-08-31;2016-08-09 gautas specialistų konsultantų atsakymas 2016-11-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 43 punktu įrašyti ligą bronchektazės (TLK-10-AM kodas J47) į A sąrašą ir atsižvelgiant į tai, kad prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos būtų ne didesnės negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti, kompensuoti šiai ligai gydyti į A sąrašą įrašytus antibiotikus bei bronchus plečiančius vaistus, taikant skyrimo sąlygą tik bronchus plečiantiems vaistams. Gavus pareiškėjo pritarimą dėl antibiotikų skyrimo be sąlygų, šį klausimą teikti svarstyti PSDT. 2016-12-15;2016-12-23 gauti specialistų atsakymai 2016-12-29 Komisijos posėdžio sprendimas: vadovaujantis Tvarkos aprašo 43 punktu siūlyti įrašyti į A sąrašą ligą ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės (TLK-10-AM kodas J47) ir jai gydyti skirtus antibiotikus Amoxicillinum, Amoxicillinum et Ac. Clavulanicum, Azitromycinum, Cefadroxilum, Cefazolinum, Ceftazidimum, Cefuroximum, Ciprofloxacinum, Clarithromycinum, Doxycyclinum, Sultamicillinum, Trimethoprimum et Sulfamethoxazolum, Tobramycinum ir bronchus plečiančius vaistus Aclidinium bromidum, Formoterolum, Glicopyrronii bromidum, Indacaterolum, Indacaterolum et Glicopyrronium, Ipratropiii bromidum et Fenoterolum, Salbutamolum, Salmeterolum, Tiotropii bromidum, taikant skyrimo sąlygą tik bronchams plečiantiems vaistams skiria ir išrašo gydytojas pulmonologas arba gydytojas vaikų pulmonologas, bronchų obstrukciją patvirtinęs spirometrijos tyrimu bei atsižvelgdamas į ligos sunkumą, stabilumą, gydymo efektyvumą ir nepageidaujamą vaistų poveikį. Vėliau gali išrašyti vidaus ligų, vaikų ligų ar šeimos gydytojas, atsižvelgiant į tai, kad prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos būtų ne didesnės negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti. 2) kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant parengti antibiotikų skyrimo rekomendacijas ligai ne cistinės fibrozės sukeltos bronchektazės gydyti. 2017-01-17 gautas specialisto raštas 2015-06-25 UAB Bayer I26 Socialinė ligos reikšmė 10 balų 2015-12-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pirminio vertinimo išvadą, informuojant apie kompensavimo sąlygas, taip pat prašyti argumentuoti paraiškoje siūlomą skyrimo sąlygą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją. Gavus atsakymą, tęsti svarstymą. Taip pat nuspręsta visus klausimus susijusius su embolija/tromboembolija svarstyti kompleksiškai. 2016-01-14 gautas kompanijos atsakymas, kad informaciją pateiks vėliau 2016-01-20 gautas specialistų atsakymas 2016-02-17 gautas kompanijos raštas dėl terapinės vertės 2016-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti 7

15. Pomalidomidum (Imnovid) 16. Cetuximabum (Erbitux) 17. Canagliflozinum (Invokana) 2015-06-26 Celgene International Sarl 2015-06-29 UAB Merck Serono 2015-06-30 UAB Johnson & Johnson informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2). 2016-08-19;2016-08-31 gautas specialistų atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus angiochirurgus, prašant pateikti pastabas dėl minėtų skyrimo sąlygų. C90.0 2015-09-11 pateiktas kainų atnaujinimas 2015-10-30 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą pareiškėjui; Kreiptis į SAM specialistus konsultantus, su prašymu pateikti informaciją. 2016-02-10 gautas kompanijos atsakymas 2016-05-23 gautas specialistų atsakymas 2016-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Pomalidomidum (Imnovid), skirto ketvirtos eilės dauginės mielomos (TLK-10-AM kodas C90.0) gydymui, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 10 balų, farmakoekonominė vertė 4,5 balo, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija 2016-09-27 gautas Apeliacinės komisijos atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Pomalidomidum gamintoju, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimus. C18-C20 2015-10-30 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie esamus trūkumus paraiškoje. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją. 2015-11-18 pateiktas kainų atnaujinimas, tačiau kiti paraiškos trūkumai dar neištaisyti 2015-12-03; 2015-12-31 gautas specialistų atsakymas 2016-01-13 gauta trūkstama medžiaga 2016-04-22 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą, informuojant apie kompensavimo sąlygas. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją. 2016-05-31 gautas specialistų atsakymas 2016-06-02 gautas kompanijos atsakymas 2016-07-22 gautas specialistų atsakymas 2016-08-25 Komisijos posėdžio sprendimas: Su SAM specialistais konsultantais derinti pasiūlytą skyrimo sąlygą. Teikti pareiškėjui informaciją apie kompensavimo sąlygas, siūlyti mažinti vaistinio preparato Cetuximabum ciklo ar mėnesio gydymo kainą, kad ji būtų ne didesnė nei Aflibercept su FOLFIRI gydymo kaina. 2016-09-06 gauti specialistų atsakymai 2017-02-06 gautas kompanijos atsakymas E11 2015-10-19 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą, prašyti patikslinti informaciją kokiomis vidutinėmis dozėmis, remiantis klinikiniais tyrimais, yra vartojamas vaistinis preparatas Canagliflozinum. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus, su prašymu pateikti 8

18. Olaparibum (Lynparza) 19. Epinefrinas (Epipen) 20. Dabigatrano ateksilato (Pradaxa) 2015-07-14 UAB AstraZeneca Lietuva C56, C57 su aprib. 2015-09-04 MEDA Pharma SIA J30, J45, L20, L23, D69, M30.1, C94.3, C96.2T78.3, T78.4 T78.0, T78.2, T80.5 2015-10-15 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas I80.2 su aprib., I26, su aprib. informaciją, kokį šiuo metu taikomą gydymą kompensuojamais vaistiniais preparatais keistų vaistas Canagliflozinum (Invokana). 2015-11-05 gautas specialistų atsakymas 2015-12-04 gautas kompanijos atsakymas 2016-02-11 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti vaistinių preparatų Dapagliflozino (Forxiga), Kanagliflozino (Invokana) ir Empagliflozino (Jardiance) svarstymą iki 2016 m. kovo 15 d., iki VVKT pateiks informaciją. 2016-05-05 gauta papildoma VVKT informacija 2016-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į A sąrašą ir į Rezervinį vaistų sąrašą vaistinio preparato Canagliflozinum (Invokana), skirto 2 tipo cukriniam diabetui (TLK-10-AM kodas E11) gydyti, taikant pirmiau minėtą skyrimo sąlygą, nes jis neatitinka Tvarkos aprašo 24 punkte nustatytų kriterijų (terapinė vertė yra 10 balų, farmakoekonominė vertė 4,5 balo, o jo kompensavimas didins PSDF biudžeto išlaidas). Gauta apeliacija 2016-09-27 gautas Apeliacinės komisijos atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 35 punktu, kreiptis į Derybų komisiją su prašymu derėtis su vaistinio preparato Canagliflozinum gamintoju, kad vaistinio preparato kaina atitiktų Tvarkos aprašo 24.2 papunktyje nustatytus reikalavimus 2016-01-18 gautas kompanijos prašymas stabdyti paraiškos svarstymą iki rugsėjo 1 d. 2016-02-11 Komisijos posėdžio sprendimas: Patenkinti kompanijos prašymą stabdyti paraiškos svarstymą. 2016-09-01 gauta atnaujinta paraiška 2016-09-26 pateikta papildoma informacija 2016-12-29 Komisijos posėdžio sprendimas: 1) informuoti pareiškėją apie patikslintus vaistinio preparato vertinimus bei prašyti pateikti informaciją ar sutiktų apmokėti BRCA mutacijos tyrimus, jei šis vaistinis preparatas būtų kompensuojamas. 2) kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant pateikti informaciją apie šio vaistinio preparato vietą gydymo schemoje (t. y. po kiek platinos kursų galėtų būti skiriamas Olaparibum (Lynparza)) ir apie prognozuojamą gydyti pacientų skaičių siūlomai kompensuoti indikacijai bei vidutinę vaistinio preparato vartojimo trukmę. 2017-01-19 gautas specialistų atsakymas 2017-02-10 gautas kompanijos atsakymas 2016-04-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio vaistinio preparato kompensavimo klausimą, nustatant terminą 3 mėn. 2016-09-07 gautas kompanijos atsakymas 2016-11-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Pakartotinai prašyti pareiškėjo pateikti farmakoekonominę analizę. 2016-01-28 Komisijos posėdyje kompanijos prašymu klausimas atidėtas kitam posėdžiui 2016-02-11 Komisijos posėdis: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pirminio vertinimo išvadą, Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti patikslinančią informaciją. 9

21. Bemiparino natrio druska (Zibor) 22. Posaconazolum (Noxafil) ir liga mikozė 2015-10-22 UAB Berlin Chemie Menarini Baltic 2015-11-04 UAB Merck Sharp & Dohme 2016-02-23 gautas specialistų atsakymas 2016-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2). 2016-08-19;2016-08-31 gautas specialistų atsakymas 2016-09-12 pareiškėjas atnaujino kainas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus angiochirurgus, prašant pateikti pastabas dėl minėtų skyrimo sąlygų. 2017-02-03;2017-02-06 gautas specialistų atsakymas I80.2 2016-01-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 32 punktu, teikti pirminio vertinimo išvadą, Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti patikslinančią informaciją. 2016-03-07 gautas kompanijos atsakymas 2016-03-08 gautas specialistų atsakymas 2016-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į pareiškėją su prašymu atnaujinti kainas Lietuvai ir kitoms ES šalims abejoms pakuotėms. Kreiptis į SAM specialistus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą gydyti nėščiųjų skaičių ir tikslius ligos kodus, pagal kuriuos šis vaistinis preparatas būtų skiriamas nėščiosioms. Taip pat nurodyti ar visais atvejais šis vaistinis preparatas yra skiriamas stacionare, išskiriant atvejus kada jis gali būti skiriamas ambulatoriškai. Paraiškas dėl vaistinių preparatų Nadroparinum (Fraxiparine) ir Bemiparino natrio druskos (Zibor) kompensavimo svarstyti kompleksiškai. 2016-08-01 gautos atnaujintos kainos 2016-08-17 gautas specialistų atsakymas 2016-09-20 gautos atnaujintos kainos 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą kitam posėdžiui, iki kompanija pateiks patikslintą informaciją apie Nadroparinum kainas. FD kitam posėdžiui paruošti grupavimo projektą. 2016-11-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 37 punktu, įrašyti vaistinius preparatus Bemiparino natrio druską (Zibor) ir Nadroparinum (Fraxiparine), skirtus kojų kitų giliųjų kraujagyslių flebitui ir tromboflebitui (giliųjų venų trombozė neklasifikuojama kitaip) (TLK-10-AM kodas I80.2) gydyti, taikant skyrimo sąlygą skiriama ambulatorinio gydymo metu ne ilgiau negu 10 dienų. Skiria ir išrašo gydytojas pulmonologas, kardiologas ar angiochirurgas, giliųjų venų trombozę patvirtinęs ultragarso tyrimu arba flebografija, vėliau gali išrašyti vidaus ligų ar šeimos gydytojas, į A sąrašą. Šį klausimą teikti svarstyti PSDT. B37 B49 2016-02-11 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti patikslinančią informaciją. 2016-03-03 gautas specialistų atsakymas 10

23. Insulino pompos Minimed 640G su Guardian 2 Link sistema; Minimed Paradigm VEO 754/554; Paradigm Minimed 715/515 24. Insulino pompa Accu-Chek Spirit Combo 2015-11-19 UAB Monameda E10.7, E10, O24 2015-11-24 UAB Roche Lietuva 2016-05-12 gauta ligos paraiška 2016-08-12 gautas specialistų atsakymas 2016-08-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą kitam posėdžiui. 2016-08-25 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą kitam posėdžiui. Kreiptis į vaistinio preparato Voriconazole gamintoją, su prašymu pateikti paraišką į A sąrašą. 2016-09-30 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į Lietuvos hematologų draugiją su prašymu pateikti kandidozės ir aspergiliozės gydymo ir profilaktikos metodiką ambulatoriniam gydymui. Taip pat teikti pareiškėjui informaciją apie patikslintus vertinimus. 2016-10-11 gautas vaistinio preparato Voriconazole gamintojo atsakymas 2017-02-07 gautas Lietuvos hematologų draugijos atsakymas 2016-01-14 gauta papildoma informacija dėl kompensuoti siūlomų papildomų indikacijų 2016-04-22 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą informuojant apie kompensavimo sąlygas 2016-06-06 gauta papildoma informacija 2016-08-25 Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį pakviesti SAM ASPD specialistus su prašymu pateikti išsamią informaciją apie insulino pompas. 2016-10-27 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į C sąrašą medicinos pagalbos priemonių insulino pompų Dana Diabecare R, Accu-Chek Spirit Combo, Paradigm Minimed 715/515 nematuojanti insulino pompa; MiniMed Paradigm VEO 754/554 su integruota Real-Time gliukozės matavimo sistema; Minimed 640G su Guardian 2 Link gliukozės matavimo sistema sergantiems cukriniu diabetu (TLK- 10-AM kodai E10, O24, E10.7), nes jie neatitinka Tvarkos aprašo 44 punkte nustatytų kriterijų (PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos). Gauta apeliacija 2017-02-01 gauta papildoma specialistų informacija 2017-02-07 gautas Apeliacinės komisijos sprendimas E10, O24 2016-04-22 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą informuojant apie kompensavimo sąlygas 2016-06-02 gautas kompanijos atsakymas 2016-08-25 Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį pakviesti SAM ASPD specialistus su prašymu pateikti išsamią informaciją apie insulino pompas. 2016-10-27 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į C sąrašą medicinos pagalbos priemonių insulino pompų Dana Diabecare R, Accu-Chek Spirit Combo, Paradigm Minimed 715/515 nematuojanti insulino pompa; MiniMed Paradigm VEO 754/554 su integruota Real-Time gliukozės matavimo sistema; Minimed 640G su Guardian 2 Link gliukozės matavimo sistema sergantiems cukriniu diabetu (TLK- 10-AM kodai E10, O24, E10.7), nes jie neatitinka Tvarkos aprašo 44 punkte nustatytų kriterijų (PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos). Gauta apeliacija 2017-02-01 gauta papildoma specialistų informacija 2017-02-07 gautas Apeliacinės komisijos sprendimas 11

25. Reguliuojama vyriška raiščio sistema ARGUS 26. Insulino pompa Dana Diabecare R 27. Dulaglutidum (Trulicity) 28. Tocilizumabum (RoActemra) 2016-05-04 atnaujinta paraiška UAB Sormedica N39.3 N39.4 2015-07-02 kompanija informuota apie trūkumus paraiškoje 2015-10-08 kompanija pakartotinai informuota apie trūkumus paraiškoje 2015-11-30 gauta papildyta paraiška 2015-12-08 kompanija pakartotinai informuota apie trūkumus paraiškoje 2016-05-04 kompanija pateikė atnaujintą informaciją 2016-05-13 kompanija pakartotinai informuota apie trūkumus paraiškoje 2016-06-01 gauta papildoma kompanijos informacija 2016-10-13 Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. 2016-11-30 gautas papildoma kompanijos informacija 2016-12-07 gautas VASPVT atsakymas 2017-02-14 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti medicinos pagalbos priemonės implantuojamo vyrų pošlaplinio raiščio ARGUS, naudojamo kaip šlaplės atrama, gydant šlapimo nelaikymą po šakninės prostatektomijos arba transurentrinės prostatos rezekcijos (TLK-10-AM kodai N39.3, N39.4) į Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašą, nes ji neatitinka Tvarkos aprašo 44 punkte nustatytų reikalavimų (funkcinė MPP reikšmė 6 balai). 2015-12-14 UAB Abovita E10, O24 2016-04-22 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą dėl medicinos pagalbos priemonės DANA Diabecare R, informuojant apie kompensavimo sąlygas. 2016-05-18 gautas kompanijos atsakymas 2016-06-14 gautas kompanijos atsakymas 2016-08-25 Komisijos posėdžio sprendimas: Į artimiausią posėdį pakviesti SAM ASPD specialistus su prašymu pateikti išsamią informaciją apie insulino pompas. 2016-09-05 gautas kompanijos atsakymas 2016-10-27 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 46 punktu, siūlyti neįrašyti į C sąrašą medicinos pagalbos priemonių insulino pompų Dana Diabecare R, Accu-Chek Spirit Combo, Paradigm Minimed 715/515 nematuojanti insulino pompa; MiniMed Paradigm VEO 754/554 su integruota Real-Time gliukozės matavimo sistema; Minimed 640G su Guardian 2 Link gliukozės matavimo sistema sergantiems cukriniu diabetu (TLK- 10-AM kodai E10, O24, E10.7), nes jie neatitinka Tvarkos aprašo 44 punkte nustatytų kriterijų (PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos). 2017-02-01 gauta papildoma specialistų informacija 2015-12-14 UAB Eli Lilly Lietuva 2015-11-17 2015-12-23 UAB Roche Lietuva E11 2016-04-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pirminio vertinimo išvadą informuojant apie kompensavimo sąlygas. 2016-06-17 gautas kompanijos prašymas suteikti papildomo laiko atsakymui paruošti 2016-09-15 gautas kompanijos atsakymas 2017-01-17 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie patikslintus vertinimus bei pažymėti, kad vadovaujantis Tvarkos aprašo 24.1 papunktyje nustatytais reikalavimais šis vaistinis preparatas gali būti įrašytas tik mažindamas PSDF biudžeto išlaidas. M05-06 2016-04-22 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą bei informuoti apie kompensavimo sąlygas. 12

29. Adalimumabum (Humira) 30. Tacrolimus (Protopic) 31. Evolocumabum (Repatha) 2016-07-01 gautas kompanijos atsakymas 2016-09-30 Komisijos posėdžio sprendimas: 1) Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašo projektą derinti su VVKT. Gavus VVKT atsakymą, tęsti šio klausimo svarstymą. 2) VLK tikslinti PSDF biudžeto išlaidas vaistiniam preparatui Tocilizumabum (RoActemra) I eilės gydymui pagal jo registruotas indikacijas. 2017-01-17 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą pacientų skaičių, kuriems galėtų būti skiriamas Tocilizumab pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (kai pacientai netoleruoja ar negali vartoti metotetraksato) bei pateikti informaciją kokią vietą gydymo schemoje užimtų šis vaistinis preparatas (vietoj kokių kompensuojamų vaistų galėtų būti skiriamas Tocilizumabum). 2015-12-22 UAB AbbVie M08.1 2016-05-12 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą, informuojant apie kompensavimo sąlygas. Kreiptis į SAM specialistus, su prašymu pateikti informaciją. 2016-06-09 gautas specialistų atsakymas 2016-06-28 gauta papildoma informacija 2016-09-14 gautas kompanijos raštas 2016-09-30 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie pacientų skaičius 6-12 m. amžiaus ribose indikacijai jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas: su entezitu susijęs artritas, (TLK-10-AM kodas M08.1), kuriems reikėtų gydymo vaistiniu preparatu Adalimumabum (Humira). 2016-10-19 gautas specialistų konsultantų atsakymas 2017-02-14 Komisijos posėdžio sprendimas: 1) informuoti pareiškėją apie patikslintus PSDF biudžeto išlaidų vertinimus; 2) kreiptis į SAM specialistus konsultantus prašant pateikti informaciją kaip šiuo metu yra gydomi minėtos amžiaus grupės pacientai ir ar nuo 12 metų amžiaus vaistinis preparatas Adalimumabum galės būti pakeičiamas vaistiniu preparatu Etanercept; 3) kreiptis į vaistinio preparato Etanercept gamintoją prašant pateikti paraišką indikacijai jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas: su entezitu susijęs artritas. 2015-12-29 UAB Algol Pharma L20 2016-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie vaistinių preparatų Tacrolimus ir Pimecrolimus skyrimo sąlygas (ar gali būti nustatytos vienodos skyrimo sąlygos abiems vaistams, kokios turėtų būti skyrimo sąlygos kiekvienam vaistui) ir pakeičiamumo galimybę. Taip pat prašyti pateikti informaciją apie prognozuojamą pacientų skaičių vaistiniu preparatu Pimecrolimus bei koks būtų vaistinių preparatų Tacrolimus ir Pimecrolimus vidutinis poreikis pakuotėmis 1 pacientui per metus. 2016-07-20 gautas specialistų atsakymas 2016-08-24 gautas specialistų atsakymas 2016-09-20 gautas kompanijos atsakymas 2017-01-17 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie patikslintus vaistinio preparato Tacrolimus (Protopic) vertinimus bei apie patikslintą skyrimo sąlygą. 2015-12-30 Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas E78.0 su aprib., I25.2 su aprib., 2016-06-20 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją, kokiai pacientų daliai, kuriems 13

32. Netupitantum et Palonosetronum (Akynzeo) 33. Nadroparinum (Fraxiparine) 34. Tiotropii bromidum et Olodaterolum (Spiolto Respimat) 2015-12-15 2016-01-08 PharmaSwiss 2016-01-20 CentralPharma Communications OU 2016-02-02 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Z95.1, Z95.5 su aprib., C00-C96, su aprib. diagnozuota hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija, būtų reikalingas gydymas vaistiniu preparatu Evolocumabum ir kurioms indikacijoms būtų tikslinga jį kompensuoti. 2016-08-09 gautas pareiškėjo prašymas stabdyti paraiškos svarstymą 2016-12-29 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio vaistinio preparato kompensavimo klausimą iki 2017 m. II ketvirčio. 2015-12-17 pareiškėjas informuotas apie nustatytus trūkumus paraiškoje. Pašalinus trūkumus paraiška bus svarstoma eilės tvarka. 2016-01-08 gauta papildoma informacija. 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: Teikti pareiškėjui pirminio vertinimo išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą gydyti pacientų skaičių šiuo vaistiniu preparatu. 2016-07-27 gauta papildoma informacija 2016-08-04 gauta specialistų informacija 2016-10-13 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie kompensavimo sąlygas. 2016-11-04 gautas kompanijos atsakymas I80.2 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją apie prognozuojamą gydyti pacientų skaičių šiuo vaistiniu preparatu, gydymo trukmę ir kiek kartų per metus gali prireikti gydymo šiuo vaistiniu preparatu. Šio vaistinio preparato kompensavimo klausimą svarstyti kompleksiškai su vaistinio preparato Bemiparino natrio druska (Zibor) paraiška. 2016-08-11;2016-11-07 gautas specialistų atsakymas 2016-11-10 gautas kompanijos atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą kitam posėdžiui, iki kompanija pateiks patikslintą informaciją apie Nadroparinum kainas. FD kitam posėdžiui paruošti grupavimo projektą. 2016-12-01 gautas specialistų atsakymas 2016-11-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Vadovaujantis Tvarkos aprašo 37 punktu, įrašyti vaistinius preparatus Bemiparino natrio druską (Zibor) ir Nadroparinum (Fraxiparine), skirtus kojų kitų giliųjų kraujagyslių flebitui ir tromboflebitui (giliųjų venų trombozė neklasifikuojama kitaip) (TLK-10-AM kodas I80.2) gydyti, taikant skyrimo sąlygą skiriama ambulatorinio gydymo metu ne ilgiau negu 10 dienų. Skiria ir išrašo gydytojas pulmonologas, kardiologas ar angiochirurgas, giliųjų venų trombozę patvirtinęs ultragarso tyrimu arba flebografija, vėliau gali išrašyti vidaus ligų ar šeimos gydytojas, į A sąrašą. Šį klausimą teikti svarstyti PSDT. J44 2016-03-24 Komisijos posėdžio sprendimas: Atsižvelgiant į tai, kad sudėtinio vaistinio preparato Tiotropii bromidum et Olodaterolum (Spiolto Respimat) bazinė kaina bus apskaičiuojama pagal abiejų sudedamųjų dalių bazines kainas, nuspręsta atidėti šio klausimo svarstymą iki Komisija priims spendimą dėl vaistinio preparato Olodaterolum kompensavimo. 2016-06-20 gautas kompanijos atsakymas 14

35. Veido kaukės (be iškvėpimo vožtuvo) 36. Veido kaukės (su iškvėpimo vožtuvu) 2016-02-05 UAB Sorimpeksas G12.1, G12.2, G12.8, G12.9, G35, G47.31, G47.32, G47.33, G47.39, G61.0, G70.0, G71.1, G71.2, G71.8, G71.9, E66.2, J44.8, J44.9, J62, J63, J84.1, J84.8, J84.9, J94.1, J95.3, J96.1, J98.6, J99, M41, M45, S14.1, S24.1, Q32.0, Q33.0, Q67.5, Q67.6, Q67.7, Q67.8. 2016-02-05 UAB Sorimpeksas Tie patys, kaip pateikti aukščiau 2016-09-09 gautas kompanijos atsakymas 2016-09-16 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į pareiškėją su prašymu dengti paciento priemoką. 2016-10-24 gautas kompanijos atsakymas 2017-01-17 Komisijos posėdžio sprendimas: Atidėti šio klausimo svarstymą iki bus priimtas galutinis sprendimas dėl vaistinio preparato Olodaterolum (Striverdi Respimat). 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją, ar veido ir nosies kaukių, ir nosies kaukių grupėje esančios kaukės yra pakeičiamos, taip pat pasiūlyti šių kaukių grupavimo mechanizmą. Taip pat nuspręsta prašyti įvertinti kompanijos pateiktų ligos kodų kompensavimo būtinumą. 2016-10-27 Komisijos posėdžio sprendimas: Visą turimą informaciją ir medžiagą, susijusią su DVP paslauga namuose derinti su specialistais prašant ją įvertinti ir pateikti savo siūlymus dėl šių MPP poreikio ir skyrimo sąlygų. 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją, ar veido ir nosies kaukių, ir nosies kaukių grupėje esančios kaukės yra pakeičiamos, taip pat pasiūlyti šių kaukių grupavimo mechanizmą. Taip pat nuspręsta prašyti įvertinti kompanijos pateiktų ligos kodų kompensavimo būtinumą. 2016-10-27 Komisijos posėdžio sprendimas: Visą turimą informaciją ir medžiagą, susijusią su DVP paslauga namuose derinti su specialistais prašant ją įvertinti ir pateikti savo siūlymus dėl šių MPP poreikio ir skyrimo sąlygų. 37. Nosies kaukės (su iškvėpimo vožtuvu) 2016-02-05 UAB Sorimpeksas Tie patys, kaip pateikti aukščiau 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją, ar veido ir nosies kaukių, ir nosies kaukių grupėje esančios kaukės yra pakeičiamos, taip pat pasiūlyti šių kaukių grupavimo mechanizmą. Taip pat nuspręsta prašyti įvertinti kompanijos pateiktų ligos kodų kompensavimo būtinumą. 2016-10-27 Komisijos posėdžio sprendimas: Visą turimą informaciją ir medžiagą, susijusią su DVP paslauga namuose derinti su specialistais prašant ją įvertinti ir pateikti savo siūlymus dėl šių MPP poreikio ir skyrimo sąlygų. 38. Idarucizumabum (Praxbind) 2016-02-17 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Y44.4 2016-07-04 Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją 15

39. Gliukozės jutiklis (Enlite) 40. Apixabanum (Eliquis) 41. Vinflunine (Javlor) 42. NovoFine 31G insulino adatos Lietuvos filialas 2016-03-04 UAB Monameda E10, O24, E10.7 2016-03-23 Advokatų kontora Valiūnas ir partneriai Ellex 2016-03-25 Orivas C67, C79.0, C79.1 2016-03-31 UAB Novo Nordisk Pharma apie prognozuojamą gydyti pacientų skaičių šiuo vaistiniu preparatu bei skyrimo sąlygą. 2016-07-28 gautas prašymas atidėti paraiškos svarstymą 2016-09-16 Komisijos posėdžio sprendimas: Pritarti atidėti paraiškos svarstymą iki pareiškėjas pateiks reikiamą informaciją. 2016-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. 2017-01-24 gauta papildoma informacija I26, I80.2 2016-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2). 2016-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti prognozuojamą pacientų skaičių indikacijai plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) bei pateikti informaciją apie gydymo trukmę vaistiniais preparatais Dabigatranu (Pradaxa), Rivaroksabanu (Xarelto) ir Apiksabanu (Eliquis) indikacijoms plaučių embolija (TLK-10-AM kodas I26) ir giliųjų venų trombozė (TLK-10-AM kodas I80.2). 2016-08-19;2016-08-31 gautas specialistų atsakymas 2016-11-10 Komisijos posėdžio sprendimas: Kreiptis į SAM specialistus konsultantus angiochirurgus, prašant pateikti pastabas dėl minėtų skyrimo sąlygų. 2017-02-03;2017-02-06 gautas specialist atsakymas E10-E14 2016-07-28 Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. 2016-09-16 gautas kompanijos atsakymas 2016-12-29 Komisijos posėdžio sprendimas: Informuoti pareiškėją apie patikslintus vaistinio preparato Vinflunine (Javlor), skirto progresavusios ar metastazavusios pereinamojo urotelio karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas (TLK-10-AM kodai C67, C79.0, C79.1), taikant skyrimo sąlygą kai urotelio karcinomos gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas, vertinimus. 2016-08-10 Komisijos posėdžio sprendimas: 1) kreiptis į ASPD su prašymu paaiškinti ir argumentuoti NovoFine 31G insulino adatų funkcinės vertės nustatymo motyvus ir jų nustatymo skirtumus vaikams ir suaugusiesiems; 2) prašyti VLK patikslinti PSDF biudžeto išlaidas, išskiriant vaikų grupę; 3) užklausti kitus insulino gamintojus dėl pacientų aprūpinimo insulino adatomis. 2016-09-02; 2016-09-26 gauti kompanijų UAB Eli Lilly Lietuva ir UAB Sanofi Aventis Lietuva atsakymai dėl insulino adatų aprūpinimo 2016-10-27 Komisijos posėdžio sprendimas: 16

43. Everolimus (Afinitor) 44. Pembrolizumab (Keytruda) 2016-03-31 Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje 2016-04-07 UAB Merck Sharp & Dohme C64-C65 C43 išvadą dėl medicinos pagalbos priemonės NovoFine 31G insulino adatų, skirtų cukriniu diabetu sergantiems pacientams (TLK-10-AM kodai E10 E14). 2016-12-21 gautas kompanijos atsakymas 2016-08-25 Komisijos posėdžio sprendimas: Klausimo svarstymas atidėtas kitam posėdžiui 2016-09-16 Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą dėl vaistinio preparato Everolimus (Afinitor), skirto inkstų ląstelių navikams (TLK-10-AM kodai C64 C65) gydyti, taikant skyrimo sąlygą tik progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams, kurių liga progresavo gydant arba po prieš KEAF nukreipto gydymo. 2016-10-18 gautas kompanijos atsakymas 2016-10-25 gautas kompanijos atsakymas 2016-08-25 Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus onkologus ir dermatologus su prašymu suformuluoti skyrimo sąlygą vaistiniam preparatui Pembrolizumabum (Keytruda), pateikti informaciją apie gydymo trukmę, dozavimą ir prognozuojamą pacientų skaičių. Taip pat nurodyti kokią vietą gydymo schemoje užimtų šis vaistinis preparatas. 2016-09-27; 2016-09-28; 2016-10-03;2016-10-13 gauti specialistų atsakymai 2016-09-30 gautas kompanijos atsakymas 2017-02-14 Komisijos posėdžio sprendimas: 1) Vadovaujantis Tvarkos aprašo 37 punktu į Rezervinį vaistų sąrašą įrašyti vaistinį preparatą Pembrolizumabum (Keytruda), skirtą suaugusiems pacientams išplitusiai (nerezikuotinai arba metastazavusiai) melanomai (TLK-10-AM kodas C43) gydyti, taikant skyrimo sąlygą pirmaeiliam gydymui, kai nenustatyta BRAF mutacija. Gydymą onkologų konsiliumo sprendimu pradėti ir tęsti gali tik onkologas chemoterapeutas ASPĮ, turinčioje licenciją teikti II lygio stacionarines onkologijos chemoterapijos paslaugas. Prieš paskiriant gydymą būtina atlikti BRAF mutacijos nustatymo tyrimą ; 2) kreiptis į VVKT su prašymu pateikti informaciją koks yra nustatytas laikas iki ligos progresijos klinikiniuose tyrimuose kai nustatyta BRAF mutacija skiriant vaistinį preparatą Pembrolizumabum (Keytruda) pirmaeiliam melanomos gydymui. 45. Ledipasviras/Sofusbuviras (Harvoni) 2016-04-08 UAB CentralPharma Communications B18 2016-09-16 Komisijos posėdžio sprendimas: išvadą dėl vaistinio preparato Ledipasviro/Sofusbuviro (Harvoni), skirto lėtiniam virusiniam hepatitui C (TLK-10-AM kodas B18) gydyti. Kreiptis į SAM specialistus konsultantus su prašymu pateikti informaciją kokioms pacientų grupėms (genotipai, anksčiau gydyti ar negydyti pacientai) ir kokiomis gydymo schemomis skiriamas ir tikslingiausia būtų kompensuoti vaistinį preparatą Ledipasvirą/Sofusbuvirą (Harvoni), taip pat pateikti planuojamą gydyti pacientų skaičių Lietuvoje. Taip pat prašyti suformuluoti/pasiūlyti skyrimo sąlygą šiam vaistiniam preparatui. 2016-11-08;2016-11-09 gautas specialistų atsakymas 2016-12-23 gautos atnaujintos kainos 17