Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Berocca Plus šnypščiosios tabletės B grupės vitaminai, C vitaminas, kalcis, magnis, cinkas Atidžiai perskaity

Transkriptas

1 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Berocca Plus šnypščiosios tabletės B grupės vitaminai, C vitaminas, kalcis, magnis, cinkas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. - Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Berocca Plus ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Berocca Plus 3. Kaip vartoti Berocca Plus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Berocca Plus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Berocca Plus ir kam jis vartojamas Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: visų 8 B grupės vitaminų, C vitamino, kalcio, magnio ir cinko. Berocca Plus šnypščiosiomis tabletėmis gydomas B grupės ir C vitaminų bei cinko trūkumas ar poreikio padidėjimas. Bendra informacija Vitaminai ir mineralai yra svarbios medžiagos visiems gyviems organizmams. Žmogaus organizmas pats negali gaminti būtinų vitaminų ir mineralų. Kad būtų sveikas ir pajėgtų funkcionuoti, organizmas turi kasdien gauti pakankamą šių medžiagų kiekį su maistu. Vandenyje tirpių vitaminų, pavyzdžiui, B grupės ir C vitaminų organizme pastebimai nesikaupia. Taigi senyvų žmonių, moterų nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, dietos besilaikančių žmonių, sergančiųjų kai kuriomis lėtinėmis ligomis, intensyviai sportuojančių, ilgalaikį stresą patiriančių ar lėtiniu alkoholizmu sergančių žmonių aprūpinimas vandenyje tirpiais vitaminais gali būti nepakankamas. Rūkantiems žmonėms ir kontraceptines tabletes vartojančioms moterims askorbo rūgšties (C vitamino) poreikis padidėja. B vitaminai B vitaminai dalyvauja daugelyje skirtingų ląstelės metabolizmo reakcijų, įskaitant reakcijas, kurių metu atsiranda medžiagos, kurios dalyvauja nervinio impulso perdavime. C vitaminas C vitaminas (askorbo rūgštis) yra antioksidantas, kuris svarbus inaktyvuojant laisvuosius radikalus. Be to, C vitaminas yra būtinas daugelio fermentų funkcijoms ir, pavyzdžiui, cholesterolio, tulžies rūgšties ir vaistinių preparatų metabolizmui. C vitaminas pagerina geležies pasisavinimą iš virškinimo trakto ir veikia folio rūgšties metabolizmą bei baltųjų kraujo ląstelių funkciją. Be to, C vitaminas pagerina jungiamojo audinio formavimąsi ir yra svarbus dantų, griaučių ir kapiliarų formavimuisi ir funkcijai. Kalcis Kalcis, kartu su magniu ir B 6 vitaminu, būtini įvairiems sudėtingiems fiziologiniams procesams, fermentų funkcijai ir nervinio impulso perdavimui. 1

2 Magnis Magnis dalyvauja įvairiuose organizme vykstančiuose procesuose, pavyzdžiui, baltymų sintezėje, riebalų metabolizmo, cukraus pasisavinimo ir ląstelių kvėpavimo procesuose. Cinkas Cinkas yra svarbus mikroelementas. Cinko yra daugelio baltymų, hormonų, neuropeptidų ir hormonų receptorių sudėtyje, jis būtinas daugelio fermentų funkcijoms. Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje nėra jokių riebaluose tirpių vitaminų. 2. Kas žinotina prieš vartojant Berocca Plus Berocca Plus vartoti negalima: - jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu nustatyta hiperkalcemija ar hiperkalciurija (organizme ar šlapime yra per daug kalcio), inkstų ar šlapimo takų akmenligė; - jeigu yra padidėjęs oksalo rūgšties kiekis šlapime arba susilpnėjusi inkstų funkcija. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Berocca Plus. - Asmenys, kuriems organizme trūksta tam tikrų fermentų (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės) arba sergantys hemochromatoze (geležies atsargų sutrikimas), šio vaisto turi vartoti atsargiai, nes vaisto sudėtyje yra askorbo rūgšties (t. y. C vitamino). - Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra maždaug 10% rekomenduojamos kalcio paros dozės ir maždaug 30% rekomenduojamos magnio paros dozės. Taigi Berocca Plus prisideda prie rekomenduojamo šių elementų suvartojimo per parą, bet yra nepakankamas kaip vienintelis kalcio ir magnio šaltinis. - Berocca Plus šnypščiąsias tabletes reikia vartoti tik B 12 vitamino trūkumui, kuris susijęs su mityba, gydyti. Jomis negalima gydyti kitų B 12 vitamino trūkumo formų (pvz., piktybinės anemijos, blogos B 12 vitamino absorbcijos dėl žarnų ar kasos ligų). Vienoje tabletėje yra didžiausia B 6 vitamino (piridoksino) paros dozė profilaktiniam vartojimui. Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės (1 tabletės). - Berocca Plus gali pakeisti laboratorinių tyrimų rezultatus. Jeigu Jums planuojama atlikti tyrimus, apie tai pasakykite gydytojui. Vaikams Berocca Plus šnypščiųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 11 metų vaikams. Kiti vaistai ir Berocca Plus Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Askorbo rūgštis (= vitaminas C) gali sąveikauti su gliukozės nustatymo šlapime ir kraujyje mėginiais, taigi C vitamino vartojimą reikia nutraukti, likus kelioms dienoms iki numatyto gliukozės šlapime nustatymo mėginio. - Didesnė kaip 5 mg piridoksino dozė panaikina levodopa poveikį pacientams, kurie serga Parkinsono liga. Vis dėlto taip neatsitinka, jeigu levodopa vartojamas kartu su karbidopa arba benserazidu. - Jeigu vartojate deferoksaminą (pvz., geležies kaupimuisi organizme gydyti), pirmąjį gydymo mėnesį Berocca Plus vartoti negalima, nes jo sudėtyje yra vitamino C; deferoksamino vartojimas kartu su C vitaminu gali veikti širdį. Vitaminas C gali daryti įtaką ciklosporino, disulfiramo, varfarino poveikiui. - Chloramfenikolis gali slopinti B 12 vitamino pasisavinimą iš virškinimo trakto. - Folio rūgštis gali sąveikauti su metotreksatu (vartojamas vėžio, pvz., leukemijos, gydymui). - Pasakykite gydytojui jeigu vartojate diuretikų, nes jie gali padidinti kalcio, magnio ar cinko kiekį, priklausomai kokio tipo diuretikai vartojami. 2

3 - Jeigu vartojate antibiotikų, levotiroksino (skydliaukės hormono), metildopos (vartojama padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), mikofenolato mofetilio (vartojamas pacientams po transplantacijos) arba eltrombopago (vartojamas trombocitų kiekiui mažinti), šį vaistą turite vartoti 2 val. prieš arba 4 val. po kitų vaistų vartojimo, norint sumažinti sąveiką. Berocca Plus vartojimas su maistu Geležis: vitaminas C gali padidinti geležies absorbciją, ypač asmenims, kuriems yra nustatytas geležies trūkumas. Kalcis, magnis ir cinkas: kadangi oksalo rūgštis (kurios yra špinatuose ir rabarbaruose) ir fito rūgštis (kurios yra nesmulkintuose grūduose) gali slopinti kalcio, magnio ir cinko įsisavinimą, todėl nerekomenduojama šio vaisto vartoti dvi valandas po maisto, kuriame yra didelės oksalo rūgšties ir fito rūgšties koncentracijos, valgymo. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas: vartojant rekomenduojamas vaisto dozes, kenksmingo poveikio vaisiui ar naujagimiui nepasireiškia. Vis dėlto Berocca Plus nėštumo metu vartoti galima tik rekomendavus gydytojui. Žindymo laikotarpis: Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje esantys vitaminai ir mineralai prasiskverbia į motinos pieną, bet vartojant rekomenduojamas vaisto dozes, nepageidaujamo poveikio kūdikiui nesitikima. Negalima viršyti nustatytos dozės, nes nuolatinis perdozavimas gali pakenkti vaisiui ir naujagimiui. Vaisingumas: duomenų, kad vaistas gali sukelti neigiamą poveikį reprodukcijai, nėra. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Berocca Plus šnypščiosios tabletės gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia. Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra vitamino B2 Pavartojus Berocca Plus šnypščiųjų tablečių, šlapimas tampa nenormaliai geltonos spalvos. Tai lemia vaisto sudėtyje esantis B 2 vitaminas. Toks reiškinys yra visiškai nekenksmingas. Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra natrio Vienoje Berocca Plus šnypščiojoje tabletėje yra 272 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra saldiklių Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje yra saldiklių aspartamo E 951, manitolio E 421 ir acesulfamo K. Aspartamas E 951 yra medžiaga, iš kurios susidaro fenilalaninas, kuris gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija. Pacientams, kurie serga fenilketonurija, šio vaisto vartoti negalima. Šiame vaiste esančio dažiklio sudėtyje yra mažas sacharozės kiekis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Cukriniu diabetu sergantys pacientai gali vartoti Berocca Plus šnypščiąsias tabletes. 3. Kaip vartoti Berocca Plus Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 11 metų vaikams ir paaugliams yra viena šnypščioji tabletė per parą. Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti stiklinėje vandens. 3

4 Rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Ką daryti pavartojus per didelę Berocca Plus dozę? - Jeigu Jūs arba kas nors kitas (pvz., mažas vaikas) išgėrė per didelę Berocca Plus dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką, ligoninės priėmimo skyrių arba Apsinuodijimų kontrolės ir informacijos biurą. Duomenų, kad šis vaistas, vartojant nustatytomis dozėmis, gali sukelti perdozavimo reiškinių, nėra. Perdozavimo atveju gali pasireikšti sumišimas ir virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Vartojant dideles B 6 vitamino dozes (nuo 200 mg iki 6000 mg per parą keletą mėnesių ar metų), gali atsirasti neuropatijos simptomų, pavyzdžiui, odos, ypač rankų ir kojų skausmas ir dilgčiojimas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaistininką. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra natūraliai žmogaus organizme esančios medžiagos ir jos dažniausiai nesukelia jokio šalutinio poveikio. Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, tokius kaip viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir virškinimo trakto bei pilvo skausmai. Gali pasireikšti galvos skausmas, svaigulys, nemiga, nervingumas. Taip pat buvo pranešta apie alergines reakcijas, anafilaksines reakcijas ir šoką. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT Vilnius), nemokamu fakso numeriu , el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Berocca Plus Berocca Plus šnypščiąsias tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią (veikiamos drėgmės šnypščiosios tabletės suyra). Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Neleiskite vaikams žaisti su tuščia pakuote, nes jie gali nuryti sausiklį. Ant tablečių talpyklės, dvisluoksnės juostelės ir kartono dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 4

5 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Berocca Plus sudėtis - Veikliosios medžiagos yra: - askorbo rūgštis C vitaminas 500 mg; - tiamino hidrochloridas B 1 vitaminas 15 mg; - riboflavinas B 2 vitaminas 15 mg; - nikotinamidas B 3 vitaminas 50 mg; - toks kalcio pantotenato 1 kiekis, kuris atitinka - pantoteno rūgšties B 5 vitaminas 23 mg; - piridoksino hidrochloridas B 6 vitaminas 10 mg; - cianokobalaminas B 12 vitaminas 0,01 mg; - biotinas 0,15 mg; - folio rūgštis 0,4 mg; - kalcio karbonatas mg; - magnio karbonatas mg; - magnio sulfatas dihidratas mg; - cinko citratas trihidratas 3 32 mg. 1 bendras kalcio kiekis 100 mg 2 bendras magnio kiekis 100 mg; 3 bendras cinko kiekis 10 mg. - Pagalbinės medžiagos yra: citrinų rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, natrio chloridas, acesulfamo kalio druska (20 mg), aspartamas (E 951) (25 mg), manitolis (E 421) (276 mg), polisorbatas 60, natrio karbonatas, dažikliai džiovinto purškiant 1 % betakaroteno milteliai ir burokėlių raudonasis, natrio citratas ir maltodekstrinas bei apelsinų skonio aromatinė medžiaga PERMASEAL PHS Džiovinto purškiant 1 % betakaroteno miltelių sudėtyje yra betakaroteno, natrio askorbato, alfa-tokoferolio, gumiarabiko, kokosų aliejaus, sacharozės ir maltodekstrino. Apelsinų skonio aromatinės medžiagos PERMASEAL PHS sudėtyje yra aromatinių medžiagų, natūralių aromatinių medžiagų, maltodekstrino ir gumiarabiko. Berocca Plus išvaizda ir kiekis pakuotėje Berocca Plus šnypščiosios tabletės yra cilindro formos (25 mm skersmens), lygiu paviršiumi, taškuotos, šviesiai oranžinės spalvos. Berocca Plus šnypščiąją tabletę įdėjus į stiklinę vandens, gaunamas malonaus skonio gėrimas, kuriam spalvą suteikia natūralūs karotinoidai, burokėlių ekstraktas ir B 2 vitaminas. Berocca Plus tiekiamas plastiko tablečių talpyklėmis po 10 arba 15 tablečių. Pakuotėje yra 10, 15, 20, 30, 45 arba 60 tablečių. Be to, tiekiamos 1 Berocca Plus šnypščiosios tabletės aliuminio folijos dvisluoksnės juostelės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas ir gamintojas Registruotojas: UAB Bayer Sporto 18 LT Vilnius Lietuva Gamintojas: 5

6 Delpharm Gaillard 33 rue de l industrie Gaillard Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją. UAB Bayer Sporto 18 LT Vilnius Lietuva Tel Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais: Berocca Orange: Norvegija, Suomija, Vengrija. Berocca Plus: Austrija, Estija, Latvija, Lietuva. Becozyme: Belgija ir Liuksemburgas. Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje 6