Mirvaso, INN-brimonidine

Dydis: px
Rodyti nuo puslapio:

Download "Mirvaso, INN-brimonidine"

Transkriptas

1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1

2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino, atitinkančio 5 mg brimonidino tartrato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename grame gelio yra 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 55 mg propilenglikolio (E1520). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. Baltas ar balkšvai gelsvas nepermatomas vandeninis gelis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Mirvaso skirtas veido rožinės simptomams gydyti suaugusiesiems. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Tepti vieną kartą per 24 valandas pacientui patogiu metu, kol veido rožinė išnyks. Rekomenduojama didžiausia bendra paros dozė yra 1 g, t. y. maždaug penki žirnio dydžio gelio gumulėliai. Gydymas pradedamas tepant mažesnį gelio kiekį (mažesnį negu didžiausias leistinas kiekis) ne trumpiau kaip vieną savaitę. Tuomet gelio kiekį galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į toleranciją ir paciento atsaką. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Nėra pakankamai duomenų apie Mirvaso vartojimo poveikį vyresniems nei 65 metų pacientams (taip pat žr. 4.8 skyrių). Dozės koreguoti nereikia. Sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija Mirvaso poveikis pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas. Vaikų populiacija Mirvaso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. 2

3 Mirvaso negalima vartoti vaikams iki 2 metų amžiaus dėl didelės sisteminio saugumo rizikos (žr. 4.3 skyrių). Vaikams nuo 2 iki 12 metų amžiaus nustatytos saugumo rizikos, susijusios su sistemine brimonidino absorbcija (žr. 4.9 skyrių) metų amžiaus vaikams ir paaugliams Mirvaso vartoti negalima. Vartojimo metodas Skirtas vartoti tik ant odos. Mirvaso reikia patepti plonu sluoksniu tolygiai visą veidą (kaktą, smakrą, nosį ir abu žandus) saugojantis, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, ant akių vokų, lūpų, į burną ir ant nosies gleivinės. Mirvaso galima tepti tik ant veido. Patepus vaistiniu preparatu tuoj pat būtina nusiplauti rankas. Mirvaso galima vartoti kartu su kitais rožinės sukeltiems uždegiminiams pažeidimams gydyti skirtais vaistiniais preparatais odai ir kosmetika. Šių produktų negalima tepti prieš pat pasitepant Mirvaso geliu. Juos galima tepti tik Mirvaso geliui išdžiūvus. 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Jaunesni nei 2 metų amžiaus vaikai. Pacientai, gydomi monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių terapija (pvz., selegilinu ar moklobemidu) ir pacientai, vartojantys triciklinius (pvz., imipraminą) arba tetraciklinius (pvz., maprotiliną, mianseriną ar mirtazapiną) antidepresantus, veikiančius noradrenerginę transmisiją. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mirvaso negalima tepti ant sudirgintos odos (įskaitant po lazerinės terapijos) ar atvirų žaizdų. Jei atsiranda sunkaus odos dirginimo ar kontaktinės alergijos požymių, reikia nutraukti gydymą vaistiniu preparatu. Labai dažnai Mirvaso vartojantiems pacientams pasunkėja rožinės simptomai. Remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis, ligos simptomai pasunkėjo 16 % Mirvaso vartojusių pacientų. Gydymą reikia pradėti tepant nedidelį gelio kiekį ir vėliau dozę palaipsniui didinti, atsižvelgiant į toleranciją ir atsaką į gydymą (žr. 4.2 skyrių). Eritema ir veido bei kaklo paraudimas Užtepus vietiškai vartojamo Mirvaso gelio, jo poveikis po kelių valandų pradeda silpti. Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams eritema ir veido bei kaklo paraudimas tapo sunkesni, nei gydymo pradžioje. Daugelis atvejų buvo pastebėti per pirmąsias 2 gydymo savaites (žr. 4.8 skyrių). Užtepus vietiškai vartojamo Mirvaso gelio, veido bei kaklo paraudimo pradžia buvo įvairi, pasireikšdavo maždaug po 30 minučių arba kelių valandų (žr. 4.8 skyrių). Daugeliu šių atvejų eritema ir veido bei kaklo paraudimas, nutraukus vietiškai vartojamo Mirvaso gelio vartojimą, išnyko. Jei eritema pasunkėja, vietinį Mirvaso gelio vartojimą reikia nutraukti. Simptomus palengvinti gali simptominės priemonės, pvz., šaldymas, NVNU ir antihistamininių preparatų vartojimas. Buvo pranešta, kad pakartotinai užtepus vietiškai vartojamo Mirvaso gelio, eritema ir veido bei kaklo paraudimas pasunkėjo. Laikinai nutraukus gydymą dėl eritemos arba veido bei kaklo paraudimo pasunkėjimo ir vėl pradedant gydymą bei tepant ant viso veido, mažiausiai dieną prieš tai reikia atlikti bandymą mažame veido odos plote. 3

4 Svarbu perspėti pacientus neviršyti rekomenduojamos didžiausios dozės (5 žirnio dydžio gumulėlių) ir tepimo dažnio (kartą per dieną). Mirvaso negalima tepti arti akių. Kartu vartojami kiti sisteminiai alfa adrenerginių receptorių agonistai Kartu vartojami kiti sisteminiai alfa adrenerginių receptorių agonistai gali sukelti nepageidaujamą poveikį į šios klasės vaistinius preparatus pacientams: - sergantiems sunkia arba nestabilia ar nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga; - sergantiems depresija, smegenų arba vainikinių arterijų nepakankamumu, Reino (Raynaud) fenomenu, ortostatine hipotenzija, obliteruojančiu trombangitu, sklerodermija arba Sjogreno sindromu. Kita Reikia vengti didesnio vaistinio preparato dienos kiekio (didesnio kaip 5 žirnio dydžio gumulėliai) ir (arba) tepimų skaičiaus didinimo, nes didesnių dienos dozių ir dažnio saugumas nėra įvertintas. Vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir propilenglikolio (E1520), kuris gali sudirginti odą. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta. Mirvaso negalima vartoti pacientams, gydomiems monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių terapija, ir pacientams, vartojantiems triciklinius arba tetraciklinius antidepresantus, veikiančius noradrenerginę transmisiją (žr. 4.3 skyrių). Reikia įvertinti kartu vartojamų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų (alkoholio, barbitūratų, opiatų, raminamųjų vaistų arba anestetikų) suminio arba sustiprinančio poveikio galimybę. Duomenų apie kraujyje cirkuliuojančių katecholaminų kiekį pavartojus Mirvaso nėra. Pacientams, vartojantiems medžiagas, kurios gali turėti įtakos kraujyje cirkuliuojančių aminų, pvz., chlorpromazino, metilfenidato, rezerpino, metabolizmui ir reabsorbcijai, patariama atsargiai vartoti šį vaistinį preparatą. Rekomenduojama atsargiai pradėti (arba keisti dozę) kartu vartoti sisteminio (neatsižvelgiant į farmacinę formą) poveikio medžiagas, kurios gali sąveikauti su alfa adrenerginių receptorių agonistais arba kurios gali turėti įtakos jų veiklai, t. y. adrenerginių receptorių agonistus ar antagonistus, pvz., izoprenaliną, prazoziną. Brimonidinas kai kuriems pacientams gali sukelti kliniškai nereikšmingą kraujo spaudimo sumažėjimą. Atsargiai kartu su brimonidinu reikia vartoti vaistinius preparatus, pavyzdžiui, antihipertenzinius vaistus ir (arba) širdį veikiančius glikozidus. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Duomenų apie brimonidino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu Mirvaso geriau nevartoti. Žindymas Nežinoma, ar brimonidinas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti. Mirvaso neturi būti vartojamas žindymo metu. 4

5 Vaisingumas Brimonidinas specifinio pavojaus reprodukcijai ar vystymuisi gyvūnų rūšims neparodė. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Mirvaso gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo paraudimas, niežulys, veido ir kaklo paraudimas, odos deginimo pojūtis. Visos šios reakcijos pasireiškė nuo 1,2 iki 3,3 % klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų. Įprastai jos būna lengvos ar vidutinio sunkumo, praeina savaime ir dėl jų gydymo nutraukti nereikia. Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešta apie eritemos, veido ir kaklo paraudimo ir odos deginimo pojūčio paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnį remiantis šiuo susitarimu: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo 1/ iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Apie jas buvo pranešta Mirvaso arba klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo metu (pažymėta žvaigždute (*) 1 lentelėje). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos. Organų sistemų klasės Dažnis Nepageidaujamos reakcijos Širdies sutrikimai Reti Bradikardija* Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos skausmas, parestezija Akių sutrikimai Nedažni Akių vokų edema Kraujagyslių sutrikimai Dažni Veido ir kaklo paraudimas, vartojimo vietos išbalimas* Nedažni Svaigulys* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti Nedažni Hipotenzija* Nosies užgulimas Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Burnos sausumas Odos ir poodinio audinio Dažni Paraudimas, niežulys, rožinė, odos deginimo pojūtis sutrikimai Nedažni Spuogai, alerginis kontaktinis dermatitas, kontaktinis dermatitas, dermatitas, sausa oda, skausminga oda, nemalonus odos pojūtis, papulinis bėrimas, odos dirginimas, šilta oda, veido tinimas*, dilgėlinė* Reti Angioneurozinė edema* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Karščio pojūtis, šaltis periferinėse kūno dalyse * Alerginės reakcijos, apie kurias pranešta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Bradikardija ir hipotenzija Vaistiniam preparatui patekus į rinką pranešta apie bradikardijos, hipotenzijos (įskaitant ortostatinę hipotenziją) ir svaigulio atvejus, kai kuriuos iš jų reikėjo gydyti ligoninėje. Kai kurie atvejai pasireiškė užtepus Mirvaso po lazerio procedūrų. (žr. 4.4 skyrių). 5

6 Kitos ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Tarp senyvų pacientų ir metų amžiaus pacientų populiacijos reikšmingų saugumo duomenų skirtumų pastebėta nebuvo. Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. 4.9 Perdozavimas Perdozavus kitų geriamųjų alfa 2 adrenoreceptorių agonistų, buvo pranešta apie tokius perdozavimo simptomus, kaip hipotenzija, astenija, vėmimas, mieguistumas, slopinimas, bradikardija, aritmijos, miozė, apnėja, hipotonija, hipotermija, kvėpavimo slopinimas ir traukuliai. Perdozavus geriamųjų vaistinių preparatų gydymą sudaro palaikomasis ir simptominis gydymas; turi būti užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas. Vaikų populiacija Vieno klinikinio tyrimo metu, dviem mažiems vaikams netyčia išgėrus Mirvaso, buvo praneštos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Vaikams pasireiškė simptomai, kurie atitiko anksčiau nurodytus simptomus mažiems vaikams perdozavus geriamųjų alfa 2 adrenoreceptorių agonistų. Buvo pranešta, kad abu vaikai visiškai pasveiko per 24 valandas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, kiti dermatologiniai vaistai, ATC kodas D11AX21. Veikimo mechanizmas Brimonidinas yra labai selektyvus alfa 2 adrenerginių receptorių agonistas, kuris yra 1000 kartų selektyvesnis alfa 2 adrenerginiams receptoriams nei alfa 1 adrenerginiams receptoriams. Farmakodinaminis poveikis Ant veido odos tepamas labai selektyvus alfa 2 adrenerginių receptorių agonistas, tiesiogiai sutraukdamas odos kraujagysles, sumažina paraudimą. Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Vidutinio sunkumo ar sunkios veido rožinės gydymo Mirvaso veiksmingumas buvo įrodytas dviejų atsitiktinių imčių, to paties dizaino, placebu kontroliuojamų aklų klinikinių tyrimų metu. Pagal gydytojo eritemos vertinimo (GEV) ir paciento savęs įvertinimo (PSĮ) skalę buvo nustatyta 3 laipsnio vidutinio sunkumo ar sunki eritema. Tyrime dalyvavo 553 atsitiktinai atrinkti tiriamieji, 18 metų amžiaus ir vyresni, kurie buvo gydomi Mirvaso arba placebu vieną kartą per parą 4 savaites. Iš šių tiriamųjų, kurių didžioji dalis buvo metų amžiaus baltosios rasės, 539 užbaigė 29 dienų gydymo kursą ir jų duomenys buvo įtraukti į veiksmingumo analizę 29 tyrimo dieną. 6

7 Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išreikšta sėkmingo gydymo laipsniu, t. y. 2 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas sudėtiniu būdu, kuris apibrėžiamas 2 laipsnio pagerėjimu pagal GEV atskaitos vertę ir paciento savęs įvertinimo (PSĮ) rezultatų atskaitos vertę 29 gydymo dieną. Abiejų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad Mirvaso, vartojamas kartą per parą 29 dienas, buvo reikšmingai veiksmingesnis (p < 0,001) nei placebo gelis gydant veido rožinę (pagrindinę vertinamąją baigtį žr. 2 lentelėje). Pacientų, 1 tyrimo dieną sirgusių sunkia eritema, pogrupyje (t. y. pacientų, kurių GEV ir PSĮ laipsnis buvo 4), kuris sudarė 26 % visų atsitiktinai atrinktų pacientų, pagrindinės vertinamosios baigties rezultatai 29 dieną buvo panašūs į visos populiacijos rezultatus (žr. 3 lentelę). Abiejų tyrimų rezultatai buvo statistiškai reikšmingi (p=0,003). Be to, visoje populiacijoje Mirvaso, palyginti su placebo geliu, parodė statistinį pranašumą (p < 0,001) vertinant pagal kliniškai reikšmingo poveikio greitą pradinį pasireiškimą (1 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas sudėtiniu būdu pagal GEV ir PSĮ) 1 dieną nuo pirmojo patepimo praėjus 30 minučių (1 tyrimo antroji vertinamoji baigtis buvo 27,9 % ir 6,9 %, 2 tyrimo 28,4 % ir 4,8 %) ir kliniškai reikšmingo poveikio (1 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas sudėtiniu būdu pagal GEV ir PSĮ) pasireiškimą 29 dienos (trečiąją vertinamąją baigtį žr. 4 lentelėje). GEV ir PSĮ apibrėžiami taip: GEV: klinikinis eritemos vertinimas: 0 = švari oda be eritemos požymių, 1 = beveik švari oda, nedidelis paraudimas, 2 = lengva eritemos forma, aiškus paraudimas, 3 = vidutinė eritemos forma, ryškus paraudimas, 4 = sunki eritemos forma, deginantis raudonis PSI: paciento savęs įvertinimas: 0 = jokio paraudimo, 1 = labai nežymus paraudimas, 2 = nedidelis paraudimas, 3 = vidutinis paraudimas ir 4 = didelis paraudimas. 2 lentelė. Tiriamųjų 2 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas procentais pagal GEV ir PSĮ Sėkmingas gydymas 29 dieną 1 tyrimas 2 tyrimas Mirvaso gelis n = 127 Placebo gelis n = 128 Mirvaso gelis n = 142 Placebo gelis n = valandą po pavartojimo 31,5 % 10,9 % 25,4 % 9,2 % 6 valandą po pavartojimo 30,7 % 9,4 % 25,4 % 9,2 % 9 valandą po pavartojimo 26,0 % 10,2 % 17,6 % 10,6 % 12 valandą po pavartojimo 22,8 % 8,6 % 21,1 % 9,9 % p reikšmė 29 dieną <0,001 - <0,001-3 lentelė. 1 tyrimo dieną sunkia eritema sirgusių tiriamųjų (kurių GEV ir PSĮ laipsnis buvo 4) ir 2 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas procentais pagal GEV irpsį Sėkmingas gydymas 29 dieną 1 tyrimas ir 2 tyrimas Mirvaso gelis n = 79 Placebo gelis n = 63 3 valandą po pavartojimo 22,8 % 9,5 % 6 valandą po pavartojimo 26,6 % 7,9 % 9 valandą po pavartojimo 20,3 % 11,1 % 12 valandą po pavartojimo 21,5 % 4,8 % p reikšmė 29 dieną 0,003-7

8 4 lentelė. Tiriamųjų 1 laipsnio sėkmingas gydymas, įvertintas procentais pagal GEV ir PSĮ Sėkmingas gydymas 29 dieną 1 tyrimas 2 tyrimas Mirvaso gelis n = 127 Placebo gelis n = 128 Mirvaso gelis n = 142 Placebo gelis n = valandą po pavartojimo 70,9 % 32,8 % 71,1 % 40,1 % 6 valandą po pavartojimo 69,3 % 32,0 % 64,8 % 43,0 % 9 valandą po pavartojimo 63,8 % 29,7 % 66,9 % 39,4 % 12 valandą po pavartojimo 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % p reikšmė 29 dieną < 0,001 - < 0,001 - Kliniškai reikšmingos tachifilaksijos arba rikošeto poveikio (gydymą nutraukus eritemos paūmėjimas, palyginti su būkle prieš pradedant gydymą) tendencijos nebuvo stebimos vartojant Mirvaso 29 dienas. Ilgalaikio atvirojo 449 pacientų tyrimo rezultatais patvirtintas Mirvaso veiksmingumas ir saugumas vartojant jį iki vienerių metų trunkančio tęstinio gydymo metu. Pirmą mėnesį eritemos simptomų kasdien sumažėdavo panašiai tiek, kiek atliekant kontrolinius tyrimus ir toks poveikis (jam nemažėjant) stebėtas iki 12 mėnesių. Šio tyrimo metu nustatyti bendri nepageidaujamų reakcijų dažniai nurodyti pirmiau pateiktoje lentelėje; didžiausi rodikliai užfiksuoti per 29 vartojimo dienas. Nė vienos nepageidaujamos reakcijos dažnis laikui bėgant nedidėjo ir nenustatyta, kad ilgalaikis Mirvaso vartojimas sąlygotų didesnę riziką patirti konkretaus tipo nepageidaujamą reakciją. Mirvaso ir kitų vaistinių preparatų rožinės sukeltiems uždegiminiams pažeidimams gydyti vartojimas tuo pačiu metu sistemiškai tirtas nebuvo. Tačiau atvirojo minėtos populiacijos (131/449 pacientų) tyrimo (per kurį kartu buvo skiriami kiti vaistiniai preparatai nuo rožinės) metu minėtam Mirvaso veiksmingumui ir saugumui kitų rožinės sukeltiems uždegiminiams pažeidimams gydyti skirtų kosmetinių ar vaistinių preparatų vartojimas (pvz., vietinis metronidazolo, vietinis azelaiko rūgšties vartojimas ir geriamojo tetraciklino, įskaitant mažas doksiciklino dozes vartojimas) įtakos neturėjo. Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Mirvaso tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis rožinei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje). 5.2 Farmakokinetinės savybės Absorbcija Mirvaso sudėtyje esančio brimonidino absorbcija buvo vertinama klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 24 veido rožine sergantys suaugusieji pacientai, metu. Visiems į tyrimą įtrauktiems tiriamiesiems vieną kartą į akis įlašinta brimonidino 0,2 % akių lašų tirpalo, o po to Mirvaso buvo tepamas ant odos kartą per parą 29 dienas (tiriamųjų sisteminei ekspozicijai palyginti). Pirmą tyrimo dieną visiems tiriamiesiems kas 8 valandas per 24 valandų laikotarpį vieną kartą į kiekvieną akį buvo lašinama 0,2 % akių lašų tirpalo (iš viso 3 dozės). Po pakartotinio Mirvaso vartojimo ant veido odos vaistinių preparatų akumuliacijos plazmoje nebuvo pastebėta per visą gydymosi laikotarpį: vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje (C max ) ir ploto po koncentracijos-laiko kreive nuo 0 iki 24 valandų (AUC 0-24 val. ) reikšmės buvo atitinkamai 46 ± 62 pg/ml ir 417 ± 264 pg.val./ml. Šios reikšmės yra daug mažesnės (2 kartus) nei tos, kurios buvo stebimos vieną dieną pavartojus į akis 0,2 % brimonidino akių lašų tirpalo. Pasiskirstymas Brimonidino gebėjimas jungtis su baltymais nėra ištirtas. Biotransformacija Brimonidinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Eliminacija Išsiskyrimas su šlapimu yra pagrindinis brimonidino ir jo metabolitų pašalinimo būdas. 8

9 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Karbomeras Metilo parahidroksibenzoatas (E218) Fenoksietanolis Glicerolis Titano dioksidas Propilenglikolis (E1520) Natrio hidroksidas Išgrynintas vanduo 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti. 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 2 g tūbelė Polietileno (PE) / kopolimero / aliuminio (Al) / kopolimero / polietileno (PE) laminuotos folijos tūbelės su didelio tankio polietileno (DTPE) dangteliu ir polietileno (PE) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. 10 g ir 30 g tūbelė Polietileno (PE) / kopolimero / aliuminio (Al) /kopolimero / polietileno (PE) laminuotos folijos tūbelės su didelio tankio polietileno (DTPE) dangteliu ir polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. 30 g pompa Daugiadozė talpyklė su sandariąja pompos sistema ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Polipropilenas (PP) / termoplastinis poliolefinas (TPO) / didelio tankio polietilenas (DTPE) ir polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromas uždoris. Pakuotės dydis: 2 g, 10 g arba 30 g tūbelė; 30 g pompa. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 9

10 7. REGISTRUOTOJAS Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin-La Défense 4 La Défense Cedex Prancūzija 8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Polietileno (PE) / kopolimero / aliuminio (Al) / kopolimero / polietileno (PE) laminuotos folijos tūbelės: EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 Polipropilenas (PP) / termoplastinis poliolefinas (TPO) / didelio tankio polietilenas (DTPE) ir polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromas uždoris. EU/1/13/904/ REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2014 m. vasario 21 d. Paskutinio perregistravimo data 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje 10

11 II PRIEDAS A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI 11

12 A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir Alby-sur-Chéran Prancūzija Ir Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Str. 8 D Düsseldorf Vokietija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas. B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išdavimas atnaujinamas. C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje. D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose. Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą. 12

13 III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS 13

14 A. ŽENKLINIMAS 14

15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, glicerolis, titano dioksidas, propilenglikolis (E1520), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Gelis 2 g 10 g 30 g 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nenuryti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti tik ant odos. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 15

16 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin La Défense La Défense Cedex Prancūzija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/ SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mirvaso 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN: 16

17 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 30 G TŪBELĖ / DAUGIADOZĖ TALPYKLĖ SU SANDARIĄJA POMPA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, glicerolis, titano dioksidas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Gelis 30 g 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nenuryti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti tik ant odos. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti. 17

18 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/ SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS 18

19 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 G TŪBELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas Vartoti ant odos. 2. VARTOJIMO METODAS Nenuryti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 g 6. KITA Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Pagalbinės medžiagos: karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, glicerolis, titano dioksidas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo. 19

20 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2 G TŪBELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas Vartoti ant odos. 2. VARTOJIMO METODAS Nenuryti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2 g 6. KITA 20

21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 21

22 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Mirvaso ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mirvaso 3. Kaip vartoti Mirvaso 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mirvaso 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Mirvaso ir kam jis vartojamas Mirvaso gelyje yra veikliosios medžiagos brimonidino, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa agonistais. Mirvaso gelis yra tepamas ant veido odos dėl rožinės atsiradusiam paraudimui gydyti suaugusiems pacientams. Dėl rožinės atsiradusį odos paraudimą sukelia kraujo priplūdimas į veido odą, kuris vyksta dėl smulkiųjų odos kraujagyslių padidėjimo (išsiplėtimo). Užteptas Mirvaso susiaurina šias odos kraujagysles, dėl to sumažėja perteklinė kraujotaka ir paraudimas. 2. Kas žinotina prieš vartojant Mirvaso Mirvaso vartoti negalima: - jeigu yra alergija brimonidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes jiems gali būti padidėjusi šalutinio poveikio nuo bet kokių per odą absorbuojamų vaistų pasireiškimo rizika; - jei vartojate tam tikrus vaistus depresijai ar Parkinsono ligai gydyti, įskaitant vadinamuosius monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (pvz., selegiliną ar moklobemidą), triciklinius antidepresantus (pvz., imipraminą) arba tetraciklinius antidepresantus (pvz., maprotiliną, mianseriną arba mirtazapiną). Mirvaso vartojant kartu su šiais vaistais gali sumažėti kraujospūdis. 22

23 Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirvaso, ypač jeigu: - Jūsų veido oda yra sudirgusi arba yra atvirų žaizdų; - turite širdies ar kraujotakos sutrikimų; - sergate depresija, jums sumažėjęs smegenų ar širdies aprūpinimas krauju, atsistojus nukrenta kraujospūdis, sumažėjęs kraujo pratekėjimas į plaštakas, pėdas ar odą, arba jeigu sergate Sjogreno sindromu (lėtine liga, kuria sergant kūno natūrali apsauga, imuninė sistema, atakuoja skysčius gaminančias liaukas); - sergate arba anksčiau esate sirgę inkstų ar kepenų ligomis; - jums atlikta arba planuojama atlikti lazerio procedūra veido odai. Svarbu gydymą pradėti nuo nedidelio gelio kiekio, dozę didinti palaipsniui, bet neviršyti didžiausios 1 g dozės (maždaug 5 žirnių dydžio). Taip pat žr. instrukcijas Kaip vartoti Mirvaso. Netepkite Mirvaso dažniau nei vieną kartą per parą ir neviršykite didžiausios paros dozės, kuri lygi 1 g (maždaug 5 žirnio dydžio gumulėliai). Taip pat žr. nurodymus Kaip vartoti Mirvaso. Odos raudonio, veido ir kaklo paraudimo ar deginimo pojūčio pasunkėjimas Ne daugiau kaip 1 iš 6 pacientų raudonis tampa sunkesnis, nei buvo anksčiau. Toks raudonio pasunkėjimas paprastai atsiranda per pirmas 2 gydymo Mirvaso savaites. Dažniausiai nutraukus gydymą, jis išnyksta savaime. Daugeliu atvejų poveikis palaipsniui praeina per kelias dienas. Prieš vėl pradėdant gydymą vietiškai vartojamu Mirvaso geliu, dieną, kai galite likti namie, išbandykite jį ant mažo veido odos ploto. Jei raudonis ar deginimo pojūtis nepasunkėja, toliau tęskite įprastinį gydymą (žr. 3 skyrių). Jei raudonis netikėtai pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Pasitarkite su gydytoju, jei kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų gali būti taikoma Jums, kadangi tokiu atveju šis vaistas gali būti netinkamas vartoti. Vaikams ir paaugliams Šio vaistinio preparato neduokite vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes jo saugumas ir veiksmingumas nėra ištirti. Ši informacija ypač svarbi vaikams iki 2 metų amžiaus (žr. skyrių Mirvaso vartoti NEGALIMA ). Kiti vaistai ir Mirvaso Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes tie vaistai gali turėti įtakos Jūsų gydymui su Mirvaso arba Mirvaso gali turėti įtakos Jūsų gydymui šiais vaistais. Nevartokite Mirvaso kartu su selegilinu, moklobemidu, imipraminu, mianeserinu arba maprotilinu (vaistai, skirti depresijai arba Parkinsono ligai gydyti), nes dėl to gali pakisti Mirvaso veiksmingumas arba padidėti šalutinio poveikio, pvz., kraujospūdžio sumažėjimo, pasireiškimo rizika (žr. skyrių Mirvaso vartoti negalima ). Be to, pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų: - vaistus skausmui malšinti, miego sutrikimams ar nerimui gydyti; - vaistus, vartojamus psichinėms ligoms (chlorprozaminą), hiperaktyvumui gydyti (metilfenidatą) arba aukštam kraujospūdžiui mažinti (rezerpiną); - vaistus, kurie organizme veikia tokiu pačiu veikimo principu, kaip ir Mirvaso (kiti alfa antagonistai, pvz., klonidinas, vadinamieji beta blokatoriai arba alfa antagonistai, pvz., prazozinas, izoprenalinas, kurie dažniausiai vartojami aukštam kraujospūdžiui mažinti, retam širdies ritmui ar astmai gydyti); - širdį veikiančius glikozidus (pvz., digoksiną), vartojamą širdies sutrikimams gydyti; - kraujospūdį mažinančius vaistus, pvz., beta blokatorius ar kalcio kanalų blokatorius (propranololį, amlodipiną). 23

24 Pasitarkite su gydytoju, jei kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų gali būti taikoma Jums arba nesate dėl to tikri. Mirvaso vartojimas su alkoholiu Pasakykite gydytojui, jei reguliariai vartojate alkoholį, nes tai gali turėti įtakos gydymui šiuo vaistu. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu Mirvaso vartoti nerekomenduojama, nes jo poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirvaso gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Mirvaso sudėtyje yra - metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos; - propilenglikolio (E1520), kuris gali sudirginti odą. 3. Kaip vartoti Mirvaso Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Svarbu: Mirvaso yra skirtas vartoti ant veido odos tik suaugusiesiems. Nevartokite šio vaisto kitose kūno vietose, ypač drėgnose, pvz., netepkite į akis, burną ar makštį. Nenurykite. Mirvaso gelį laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje. Kaip vartoti Mirvaso Mirvaso rekomenduojama tepti ant veido vieną kartą per dieną. Pirmąją gydymo savaitę gydymą pradėkite nuo nedidelio gelio kiekio (žirnio dydžio), kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu ligos simptomai išlieka nepakitę arba tik nežymiai pagerėja, gelio kiekį galite palaipsniui didinti. Vienodai ir lygiai paskleiskite ploną gelio sluoksnį, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Svarbu neviršyti didžiausios 1 g paros dozės (5 žirnio dydžio gelio gumulėlių visam veido paviršiui). Pasitepę vaistiniu preparatu nedelsdami nusiplaukite rankas. Jeigu vartojant Mirvaso ligos simptomai pablogėja (pasunkėja raudonis arba deginimo pojūtis), gydymą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją taip pat žr. 2 skyriuje poskyrį Įspėjimai ir atsargumo priemonės. Neviršykite bendros rekomenduojamos dienos dozės (5 žirnių dydžio). Saugokite, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, ant vokų, lūpų, į burną ir nosį. Jei į šias vietas patektų gelio, jas nedelsdami nuplaukite dideliu kiekiu vandens. Jei pasunkėja raudonis ar deginimo pojūtis, nutraukite Mirvaso vartojimą ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją. Prieš tepdami Mirvaso gelį nenaudokite kitų odai skirtų vaistinių preparatų ar kosmetikos. Šiuos produktus galite naudoti tik išdžiūvus Mirvaso geliui. 24

25 Būkite atsargūs pirmą kartą atidarydami tūbelę / spausdami pompą, kad neišspaustumėte didesnio gelio kiekio nei reikia. Jeigu taip atsitiktų, nuvalykite gelio perteklių ir netepkite didesnio gelio kiekio negu rekomenduojama dozė. Žr. skyrių Kaip vartoti Mirvaso. [EU/1/13/904/ ] Kaip atidaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu Kad neišpiltumėte, atidarydami ir uždarydami tūbelės nespauskite. Nuspauskite žemyn dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (pasukite į kairę). Tada nuimkite dangtelį. Kaip uždaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu Nuspauskite ir pasukite dangtelį pagal laikrodžio rodyklę (pasukite į dešinę). [EU/1/13/904/007] Kaip atidaryti vaikų sunkiai atidaromą uždorį Paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (pasukite į kairę), kol dangtelį bus galima nuimti. Pastaba. Nuėmus dangtelį pompa nėra apsaugota nuo vaikų. Prieš naudojant pirmą kartą, pripildykite pompą kelis kartus paspaudžiant, kol išspausite vaisto ant piršto galiuko. Norint tepti Mirvaso gelį ant veido, ant piršto galiuko iš pompos išspauskite žirnio dydžio Mirvaso gelio kiekį. Pompą spauskite tiek kartų, kad išspaustumėte tokį kiekį, kurį Jums paskyrė gydytojas (bet ne daugiau nei bendrą 5 žirnių dydžio kiekį). 25

26 Norėdami uždaryti pompą, uždėkite dangtelį. Paspauskite ir pasukite dangtelį į dešinę (pagal laikrodžio rodyklę), kol jis sustos. Pompa vėl apsaugota nuo vaikų. Ką daryti pavartojus per didelę Mirvaso dozę? 24 valandų laikotarpiu tepant didesnę nei paros didžiausia 1 g dozė, gali atsirasti odos dirginimas arba kitas vartojimo vietos šalutinis poveikis. Pakartotinos dozės per tą patį 24 valandų laikotarpį gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., sumažinti kraujospūdį ar sukelti mieguistumą. Kreipkitės į gydytoją dėl patarimo, ką reikia daryti. Jeigu kas nors, ypač vaikas, netyčia prarijo Mirvaso, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis bei gali reikėti gydymo ligoninėje. Jei jūs, vaikas ar kas nors kitas prarijo šio vaistinio preparato ir pasireiškė kuris nors iš šių simptomų dėl žemo kraujospūdžio jaučiamas svaigimas, vėmimas, nuovargis ar mieguistumas, suretėjęs arba nereguliarus širdies plakimas, susitraukę vyzdžiai, pasunkėjęs ar suretėjęs kvėpavimas, suglebimas, žema kūno temperatūra ar traukuliai nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vykite į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Vaistinio preparato pakuotę pasiimkite kartu, kad gydytojas žinotų, ką prarijote. Pamiršus pavartoti Mirvaso Mirvaso veikia kasdien nuo pirmosios gydymo dienos. Jeigu praleidote paros dozę, tą dieną Jūsų veido paraudimas nesumažės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą, kaip paskyrė gydytojas. Nustojus vartoti Mirvaso Nutraukus gydymą nepabaigus gydymo kurso, liga gali grįžti į pradinę stadiją. Prieš nutraukdami gydymą kreipkitės į gydytoją, kad patartų ar reikia gydymą keisti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums atsiranda nedažnas šalutinis poveikis, toks kaip stiprus odos sudirginimas arba uždegimas, odos išbėrimas, odos skausmas ar diskomfortas, odos sausmė, šilumos pojūtis odoje, dilgčiojimo arba badymo pojūtis, veido patinimas arba dažnas šalutinis poveikis, toks kaip rožinės paūmėjimas, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, nes šis vaistas gali Jums netikti. Kai kuriais atvejais simptomai gali pasireikšti už gydomo ploto ribų. Taip pat žr. 2 skyriuje poskyrį Įspėjimai ir atsargumo priemonės. Jeigu Jums atsiranda kontaktinė alergija (pvz., alerginė reakcija, išbėrimas) arba retais atvejais išsivysto angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, burnos ir liežuvio patinimu), nutraukite Mirvaso vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją Mirvaso taip pat gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - veido ir kaklo paraudimas; - pernelyg didelis pašviesėjimas (išbalimas) gelio tepimo vietoje; - odos paraudimas, odos deginimo pojūtis arba niežulys. 26

27 Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - spuogai; - išdžiūvusi burna; - rankų ir kojų šalimas; - karščio pojūtis; - galvos skausmas; - nosies užgulimas; - akių vokų patinimas; - dilgėlinė; - svaigulys. Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš žmonių): - hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), galvos svaigimas - sulėtėjęs širdies ritmas (retas širdies ritmas, vadinamas bradikardija). Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 5. Kaip laikyti Mirvaso Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės, tūbelės ir pompos po Tinka iki/exp nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Mirvaso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra brimonidinas. Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino, atitinkančio 5 mg brimonidino tartrato. - Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, glicerolis, titano dioksidas, propilenglikolis (E1520), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo. Informaciją apie metilo parahidroksibenzoatą ir propilenglikolį žr. 2 skyriaus pabaigoje. Mirvaso išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltas ar balkšvai gelsvas nepermatomas gelis. Tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 2, 10 arba 30 gramų gelio arba sandariosios pompos sistemoje, kurioje yra 30 mg gelio. Pakuotėje yra 1 tūbelė arba 1 pompa. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin La Défense 4 La Défense Cedex Prancūzija 27

28 Gamintojas Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir Alby-sur-Chéran Prancūzija arba Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Str. 8 D Düsseldorf Vokietija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Österreich Galderma Austria GmbH Tel: austria@galderma.com België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: info.be@galderma.com България Елана Фарм ООД София, ул. Плачковица 9, ет.3 Тел.: office@elanapharm.com Česká republika Slovenská republika Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s. Tel: czsk@galderma.com Danmark Norge Ísland Suomi/Finland Sverige Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: nordic@galderma.com Deutschland Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) patientenservice@galderma.com Italia Galderma Italia S.p.A. Tel: Latvija H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/ birojs.habbe@apollo.lv Lietuva H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/ info@abbepharma.lt Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: info@ewopharma.hu Malta Prohealth Limited Tel , info@prohealth.com.mt Nederland Galderma Benelux BV Tel: info.nl@galderma.com 28

29 Eesti H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/ info@habbepharma.ee Ελλάδα Κύπρος Galderma Ελλάς Α.Ε. Τηλ: galderma.hellas@galderma.com España Laboratorios Galderma SA Tel: RegulatorySpain@galderma.com France Galderma International Tél: +33 (0) pharmacovigilance.france@galderma.com Hrvatska Medical Intertrade d.o.o. T: registracije@medical-intertrade.hr Polska Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: info.poland@galderma.com Portugal Laboratorios Galderma, SA Sucursal em Portugal Tel: galderma.portugal@galderma.com România NEOLA PHARMA Tel: office@neolapharma.ro Slovenija Medical Intertrade d.o.o. T: F: info@medical-intertrade.si United Kingdom Ireland Galderma (UK) Ltd. Tel: + 44 (0) Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas XXX-XX. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje 29

Mirvaso, INN-brimonidine

Mirvaso, INN-brimonidine I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino, atitinkančio 5 mg brimonidino

Detaliau

Senebactum PIL_Kaunas

Senebactum PIL_Kaunas Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Senebactum 100 mg/ml odos tirpalas Joduotas povidonas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

Detaliau

Ibuprofen Art 31 CMDh agreement Annexes

Ibuprofen Art 31 CMDh agreement Annexes II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas 355 Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU),

Detaliau

[Version 7

[Version 7 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS STOMORGYL 20, tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra: veikliųjų medžiagų: spiramicino metronidazolo 1 500 000 TV,

Detaliau

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Doksazosinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Doksazosinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Doksazosinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

Detaliau

Microsoft Word - Document1

Microsoft Word - Document1 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Betadine 100 mg/ml odos tirpalas Joduotas povidonas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Betadine galima įsigyti

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KO

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KO VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml dozėje yra:

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERGOGEN COMPLEX, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 100 ml tirpalo

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERGOGEN COMPLEX, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 100 ml tirpalo VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERGOGEN COMPLEX, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 100 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: L-histidino L-arginino 400

Detaliau

Kantos Master - Draft Annex I at start of procedure

Kantos Master - Draft Annex I at start of procedure II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas 6 Mokslinės išvados Kantos Master ir susijusių pavadinimų (žr. I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka Bendroji informacija

Detaliau

[Version 7, 08/ 2005]

[Version 7, 08/ 2005] VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS QUADRICAT, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje liofilizuotos vakcinos dozėje yra: gyvų

Detaliau

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Salofalk 4 g/60 ml tiesiosios žarnos suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke (60 ml suspensijos)

Detaliau

Slide 1

Slide 1 RACIONALUS VAISTŲ VARTOJIMAS Med. Dr. Romualdas Basevičius INDIVIDUALIOS LIGONIO SĄLYGOS: VIDINĖS: Amžius Lytis Gretutiniai susirgimai IŠORINĖS: Vaistų dozės Vaistų skaičius Vartojimo laikas Darbo ir mitybos

Detaliau

Clenil and associated names - Art 30

Clenil and associated names - Art 30 II priedas Mokslinės išvados 5 Mokslinės išvados Beklometazono dipropionatas (BDP) yra gliukokortikoidas ir aktyviojo metabolito, beklometazono- 17-monopropionato, provaistas. Kontroliuojant bronchinę

Detaliau

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Berocca Plus šnypščiosios tabletės B grupės vitaminai, C vitaminas, kalcis, magnis, cinkas Atidžiai perskaity

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Berocca Plus šnypščiosios tabletės B grupės vitaminai, C vitaminas, kalcis, magnis, cinkas Atidžiai perskaity Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Berocca Plus šnypščiosios tabletės B grupės vitaminai, C vitaminas, kalcis, magnis, cinkas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą,

Detaliau

Januvia, INN-sitagliptin

Januvia, INN-sitagliptin I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Januvia 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato

Detaliau

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirtazapinas

Detaliau

PREVICOX - FIROCOXIB

PREVICOX - FIROCOXIB I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Colvasone 2 mg/ml, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: veikliosios medžiagos: deksametazono (natrio fosfato)

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Folligon TV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR K

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Folligon TV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR K VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Folligon 1 000 TV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 liofilizato buteliuke yra: veikliosios

Detaliau

RIXUBIS, nonacog gamma

RIXUBIS, nonacog gamma I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Benestermycin, intramaminė suspensija galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vien

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Benestermycin, intramaminė suspensija galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vien VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Benestermycin, intramaminė suspensija galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename švirkšte (5 ml) yra: veikliųjų medžiagų: penetamato

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra: veikliosios medžiagos:

Detaliau

SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vertinimas pirminis patiksl

SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vertinimas pirminis patiksl SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMO PROTOKOLAS 2017-11-27 (data) Vertinimas pirminis patikslintas Vilnius (sudarymo vieta) Paskutinio vertinimo

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Marbodex, ausų lašai, suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: ve

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Marbodex, ausų lašai, suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: ve VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Marbodex, ausų lašai, suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: veikliųjų medžiagų: marbofloksacino klotrimazolo deksametazono

Detaliau

1 PROGNOZUOJAMŲ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ VAISTINIAM PREPARATUI IXEKIZUMAB (TALTZ), SIŪLOMAM ĮRAŠYTI Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAI

1 PROGNOZUOJAMŲ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ VAISTINIAM PREPARATUI IXEKIZUMAB (TALTZ), SIŪLOMAM ĮRAŠYTI Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAI 1 PROGNOZUOJAMŲ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ VAISTINIAM PREPARATUI IXEKIZUMAB (TALTZ), SIŪLOMAM ĮRAŠYTI Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SĄRAŠUS, APSKAIČIAVIMO PROTOKOLAS 1. Duomenys apie

Detaliau

Ameluz, INN-5-aminolaevulinic acid

Ameluz, INN-5-aminolaevulinic acid I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ameluz 78 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame (g) gelio yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido

Detaliau

\\fs\msdgen$\archives\sds_eu\lithuani\ pdf

\\fs\msdgen$\archives\sds_eu\lithuani\ pdf SAUGOS DUOMENŲ LAPAS 1 SKIRSNIS. Medžiagos arba mišinio ir bendrovės arba įmonės identifikavimas 1.1. Produkto identifikatorius Mišinio prekinis pavadinimas arba įvardijimas Bike Wash Gaminio kodas 99560

Detaliau

Hemlibra, INN-emicizumab

Hemlibra, INN-emicizumab I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

Detaliau

Raloxifene Teva, INN-raloxifene hydrochloride

Raloxifene Teva, INN-raloxifene hydrochloride I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje

Detaliau

HOT-G II

HOT-G II Heparino indukuotos trombocitopenijos (HIT) diagnostikos ir gydymo algoritmas Įvertinkite klinikinę HIT tikimybę, naudojantis 4T skale Atlikite antipf4/ heparino antikūnų titro tyrimą 1:4 ir, jei pastarasis

Detaliau

Microsoft Word - Biseptyl

Microsoft Word - Biseptyl VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS 2. KOKYBINö IR KIEKYBINö SUDöTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: spektinomicino (sulfato) linkomicino (hidrochlorido) pagalbinių medžiagų:

Detaliau

INFORMACIJA SKELBIAMA VIEŠAI Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Lietuvos Respu

INFORMACIJA SKELBIAMA VIEŠAI Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Lietuvos Respu INFORMACIJA SKELBIAMA VIEŠAI Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos 2015 m. birželio 2 d. įsakymo

Detaliau

CE Version

CE Version NAUDOJIMO INSTRUKCIJA NELFICON A VIENADIENIAI MINKŠTIEJI KONTAKTINIAI LĘŠIAI NAUDOJIMO INSTRUKCIJA: ŠIAME INFORMACINIAME LAPELYJE YRA SVARBIOS SU PRODUKTO NAUDOJIMU IR SAUGUMU SUSIJUSIOS INFORMACIJOS.

Detaliau

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. kovo 27 d įsakymo Nr. V-445 redakcija)

Detaliau

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rotarix milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Detaliau

H127388_P162038_IQOS_Combined_User_Guide_P1_10x_Phase_II_lt-LT.indd

H127388_P162038_IQOS_Combined_User_Guide_P1_10x_Phase_II_lt-LT.indd Naudotojo vadovas IQOS 3 MULTI Kaip naudoti IQOS Multi 4 1. ĮJUNKITE 2. ATIDARYKITE Paspauskite ir 4 sekundes Pasukite antgalį prieš palaikykite paspaudę laikrodžio rodyklę. IQOS Multi mygtuką, po to jį

Detaliau

VAIKŲ, VARTOJANČIŲ NARKOTINES IR PSICHOTROPINES MEDŽIAGAS VARTOJIMO NUSTATYMO ORGANIZAVIMAS Atmintinė ugdymo įstaigų darbuotojams ir jose dirbantiems

VAIKŲ, VARTOJANČIŲ NARKOTINES IR PSICHOTROPINES MEDŽIAGAS VARTOJIMO NUSTATYMO ORGANIZAVIMAS Atmintinė ugdymo įstaigų darbuotojams ir jose dirbantiems VAIKŲ, VARTOJANČIŲ NARKOTINES IR PSICHOTROPINES MEDŽIAGAS VARTOJIMO NUSTATYMO ORGANIZAVIMAS Atmintinė ugdymo įstaigų darbuotojams ir jose dirbantiems visuomenės sveikatos specialistams Vilnius, 2011 Atpažinti

Detaliau

Lithuanian translation of Induction of labour - Information for pregnant women, their partners and families Gimdymo sužadinimas Informacija nėščiosiom

Lithuanian translation of Induction of labour - Information for pregnant women, their partners and families Gimdymo sužadinimas Informacija nėščiosiom Lithuanian translation of Induction of labour - Information for pregnant women, their partners and families Gimdymo sužadinimas Informacija nėščiosioms, jų partneriams ir šeimoms Šiame lankstinuke rasite:

Detaliau

Avandia, INN-rosiglitazone

Avandia, INN-rosiglitazone I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDIA 2 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra roziglitazono maleato

Detaliau

Colobreathe, INN-colistimethate sodium

Colobreathe, INN-colistimethate sodium I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Colobreathe 1 662 500 TV įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje

Detaliau

Helicobacter Test INFAI, C13-Urea

Helicobacter Test INFAI, C13-Urea I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename plačiakakliame inde

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Prednisolonacetat 1 %, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms 2.

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Prednisolonacetat 1 %, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms 2. VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Prednisolonacetat 1 %, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml suspensijos yra:

Detaliau

[Version 7

[Version 7 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS POULVAC MAREK CVI, šaldyta suspensija (skirta naudoti su Poulvac Marek Diluent skiedikliu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,2

Detaliau

Xarelto, INN-rivaroxaban

Xarelto, INN-rivaroxaban I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

Detaliau

Maisto lipidų pernaša ir jos sutrikimai. Audinių lipoproteinlipazės. Alimentinė lipemija. Akvilė Gaupšaitė Igr.

Maisto lipidų pernaša ir jos sutrikimai. Audinių lipoproteinlipazės. Alimentinė lipemija. Akvilė Gaupšaitė Igr. Maisto lipidų pernaša ir jos sutrikimai. Audinių lipoproteinlipazės. Alimentinė lipemija. Akvilė Gaupšaitė Igr. Lipidai žmogaus organizme Maisto lipidai: o 1. Daugiausia trigliceridų (TAG) ~90 % o 2. Fosfolipidai;

Detaliau

Valproate - Art 31 referral - EMEA/H-A31/1454

Valproate - Art 31 referral - EMEA/H-A31/1454 II priedas Mokslinės išvados 43 Mokslinės išvados 2017 m. kovo 8 d. Prancūzija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto

Detaliau

Profender, INN-emodepside/praziquantel

Profender, INN-emodepside/praziquantel I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 [Vienos dozės pipetės] 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Profender 30 mg/7,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms Profender 60 mg/15 mg užlašinamasis tirpalas

Detaliau

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biocidinio produkto charakteristikų santrauka Produkto pavadinimas: Dip-io YB MAX Produkto tipas (-ai): PT 03 - Veterinarinė higiena Autorizacijos liudijimo numeris: EU-0018397-0000 R4BP 3 sprendimo nuorodos

Detaliau

Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavi

Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavi LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL RECEPTŲ RAŠYMO IR VAISTINIŲ PREPARATŲ, MEDICINOS PRIEMONIŲ (MEDICINOS PRIETAISŲ) IR KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ IŠDAVIMO

Detaliau

Microsoft Word - Porcilis PRRS

Microsoft Word - Porcilis PRRS I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis PRRS liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml (švirkšti

Detaliau

AKMENĖS RAJONO BENDROJO LAVINIMO MOKYKLŲ MOKINIŲ PROFILAKTINIŲ SVEIKATOS PATIKRINIMŲ DUOMENŲ ANALIZĖ 2016 M. Parengė: Akmenės rajono savivaldybės visu

AKMENĖS RAJONO BENDROJO LAVINIMO MOKYKLŲ MOKINIŲ PROFILAKTINIŲ SVEIKATOS PATIKRINIMŲ DUOMENŲ ANALIZĖ 2016 M. Parengė: Akmenės rajono savivaldybės visu AKMENĖS RAJONO BENDROJO LAVINIMO MOKYKLŲ MOKINIŲ PROFILAKTINIŲ SVEIKATOS PATIKRINIMŲ DUOMENŲ ANALIZĖ 2016 M. Parengė: Akmenės rajono savivaldybės visuomenės sveikatos biuro visuomenės sveikatos stebėsenos

Detaliau

VILNIAUS UNIVERSITETO ONKOLOGIJOS INSTITUTO VĖŽIO KONTROLĖS IR PROFILAKTIKOS CENTRAS VĖŽIO REGISTRAS Vėžys Lietuvoje 2010 metais ISSN

VILNIAUS UNIVERSITETO ONKOLOGIJOS INSTITUTO VĖŽIO KONTROLĖS IR PROFILAKTIKOS CENTRAS VĖŽIO REGISTRAS Vėžys Lietuvoje 2010 metais ISSN VILNIAUS UNIVERSITETO ONKOLOGIJOS INSTITUTO VĖŽIO KONTROLĖS IR PROFILAKTIKOS CENTRAS VĖŽIO REGISTRAS Vėžys Lietuvoje 2010 metais ISSN 2029-6274 ISSN 2029-6274 Informacinį leidinį sudarė: Giedrė Smailytė

Detaliau

Microsoft Word - H-664-PI-lt

Microsoft Word - H-664-PI-lt PRIEDAS I PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Diacomit 250 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg stiripentolio Pagalbinės

Detaliau

VALSTYBINĖ MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBA VETERINARINIO BIOCIDINIO PRODU

VALSTYBINĖ MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBA VETERINARINIO BIOCIDINIO PRODU VALSTYBINĖ MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBA ---------------------------------------------------------------------------- VETERINARINIO BIOCIDINIO PRODUKTO AUTORIZACIJOS LIUDIJIMAS 2018-09-26, Nr. AL-42

Detaliau

Reabilitacijos programa Naudojami preparatai: Pavadinimas Talpa ml Kaina eur Išeiga ml Alfa komplekso valiklis (Alpha Complex 240 2,0 Cleanser) Veido

Reabilitacijos programa Naudojami preparatai: Pavadinimas Talpa ml Kaina eur Išeiga ml Alfa komplekso valiklis (Alpha Complex 240 2,0 Cleanser) Veido Reabilitacijos programa Naudojami preparatai: Pavadinimas Talpa ml Kaina eur Išeiga ml Alfa komplekso valiklis (Alpha Complex 240 2,0 Cleanser) Veido losjonas Azulen (Azulen Lotion) 250 1,0 Pilingo kremas

Detaliau

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/ m. balandžio 28 d. - kuriuo iš dalies keičiamas ir taisomas Reglamentas (ES) Nr. 10/

KOMISIJOS  REGLAMENTAS  (ES)  2017/ m.  balandžio  28  d.  -  kuriuo  iš  dalies  keičiamas  ir  taisomas  Reglamentas  (ES)  Nr. 10/ L 113/18 2017 4 29 KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2017/752 2017 m. balandžio 28 d. kuriuo iš dalies keičiamas ir taisomas Reglamentas (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su

Detaliau

viewPublishedDoc.aspx

viewPublishedDoc.aspx AGROPLUS Stimul Reglamentas (EB) Nr. 453/2010 ir Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 Formatas: ES Produkto Kodas (-ai) Produkto pavadinimas NP-0061-1-A AGROPLUS Stimul Rekomenduojama paskirtis: Naudojimo apribojimai.

Detaliau

Alkoholis, jo poveikis paauglio organizmui ir elgesiui, vartojimo priežastys ir pasekmės Justinos Jurkšaitės (I e) nuotr.

Alkoholis, jo poveikis paauglio organizmui ir elgesiui, vartojimo priežastys ir pasekmės Justinos Jurkšaitės (I e) nuotr. Alkoholis, jo poveikis paauglio organizmui ir elgesiui, vartojimo priežastys ir pasekmės Justinos Jurkšaitės (I e) nuotr. Paauglystė svarbus gyvenimo laikotarpis, kuris tęsiasi nuo fizinio lytinio brendimo

Detaliau

SANTE/11059/2016-EN Rev. 2

SANTE/11059/2016-EN Rev. 2 Europos Sąjungos Taryba Briuselis, 2017 m. rugpjūčio 17 d. (OR. en) 11651/17 AGRILEG 150 DENLEG 63 PRIDEDAMAS PRANEŠIMAS nuo: Europos Komisijos gavimo data: 2017 m. rugpjūčio 24 d. kam: Komisijos dok.

Detaliau

Avonex, INN-Interferon Beta-1a

Avonex, INN-Interferon Beta-1a I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVONEX 30 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename BIO-SET flakone

Detaliau

, 76120, FTN 1. Šviečiantis LCD ekranas 2. Paleidimo mygtukas START (prasideda temperatūros matavimas ir išsaugotų rodmenų rodymas) 3. Įj

, 76120, FTN 1. Šviečiantis LCD ekranas 2. Paleidimo mygtukas START (prasideda temperatūros matavimas ir išsaugotų rodmenų rodymas) 3. Įj 4015588761201, 76120, FTN 1. Šviečiantis LCD ekranas 2. Paleidimo mygtukas START (prasideda temperatūros matavimas ir išsaugotų rodmenų rodymas) 3. Įjungimo/išjungimo mygtukas ON/OFF (I/0) 4. Baterijų

Detaliau

Posaconazole SP - EMEA/H/C/611/II/011

Posaconazole SP - EMEA/H/C/611/II/011 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamosios suspensijos ml

Detaliau

CE Version

CE Version /Vertimas iš anglų kalbos/ NAUDOJIMO INSTRUKCIJA (įstatymuose numatyti minimalūs teisiniai reikalavimai CE ženklinimui) { įterpti įmonės logotipą} LOTRAFILCON A PRAILGINTO NEŠIOJIMO MĖNESINIAI KONTAKTINIAI

Detaliau

INFORMACINIS PRANEŠIMAS 2018 m. gegužės 30 d., Vilnius ALKOHOLIO IR TABAKO VARTOJIMAS IR PADARINIAI 2017 M m. vienam 15 metų ir vyresniam šalies

INFORMACINIS PRANEŠIMAS 2018 m. gegužės 30 d., Vilnius ALKOHOLIO IR TABAKO VARTOJIMAS IR PADARINIAI 2017 M m. vienam 15 metų ir vyresniam šalies INFORMACINIS PRANEŠIMAS 2018 m. gegužės 30 d., Vilnius ALKOHOLIO IR TABAKO VARTOJIMAS IR PADARINIAI 2017 M. 2017 m. vienam 15 metų ir vyresniam šalies gyventojui teko 12,3 litro suvartoto absoliutaus (100

Detaliau

EN

EN LT LT LT EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA Briuselis, 2008.6.27 COM(2008) 393 galutinis KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI DĖL TARYBOS DIREKTYVOS 89/398/EEB DĖL VALSTYBIŲ NARIŲ ĮSTATYMŲ, SUSIJUSIŲ

Detaliau

Microsoft Word _FTN West

Microsoft Word _FTN West LT Infraraudonųjų spindulių klinikinis termometras FTN Vartotojo instrukcija Prašome atidžiai perskaityti! LT Vartotojo instrukcija 1 Saugos informacija... 2 Naudinga informacija... 3 Naudojimas... 4 Kita...

Detaliau

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS 1 Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas

Detaliau

Vorikonazolio koncentracijos stebėsena Roberta Petrauskaitė

Vorikonazolio koncentracijos stebėsena Roberta Petrauskaitė Vorikonazolio koncentracijos stebėsena Roberta Petrauskaitė Planas Ê Vaisto charakteristika Ê Vorikonazolio (VRC) terapinės dozės monitoravimo (TDM) multicentrinis tyrimas, nutrauktas anksčiau nei planuota

Detaliau

Kiekvienos įstaigos klaidingų atvejų skaičius (procentas) pagal kiekvieną specialųjį rodiklį

Kiekvienos įstaigos klaidingų atvejų skaičius (procentas) pagal kiekvieną specialųjį rodiklį 2016 M. KLINIKINIO KODAVIMO STEBĖSENOS REZULTATŲ VERTINIMO ATASKAITOS priedas Kiekvienos įstaigos (procentas) pagal kiekvieną specialųjį rodiklį Respublikos lygmens ligoninė VšĮ Klaipėdos Jūrininkų ligoninė

Detaliau

Patients rights have no borders Naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis kitoje ES valstybėje narėje

Patients rights have no borders Naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis kitoje ES valstybėje narėje Patients rights have no borders Aktyvaus pilietiškumo tinklas, norėdamas prisidėti prie Europos Sąjungos (ES) įgyvendinamos kampanijos Pacientų teisės neturi sienų, parengė šią informaciją apie Direktyvą

Detaliau

Caprelsa, INN, vandetanib

Caprelsa, INN, vandetanib I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

Detaliau

I PRIEDAS

I PRIEDAS I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Synflorix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota) 2. KOKYBINĖ

Detaliau

CTLA-4 BLOKADA PO ALOGENINĖS KKLT Skirmantė Bušeckaitė

CTLA-4 BLOKADA PO ALOGENINĖS KKLT Skirmantė Bušeckaitė CTLA-4 BLOKADA PO ALOGENINĖS KKLT Skirmantė Bušeckaitė Intro Seniai žinoma, kad žmogaus imuninė sistema turi vidinį antinavikinį veikimo mechanizmą, o pagrindinis navikų progresijos mechanizmas yra galimybė

Detaliau

KODĖL SVARBU VARTOTI VITAMINĄ D? Vitamino D trūkumas yra plačiai paplitęs reiškinys. Teigiama, kad žiemą šio vitamino nepakanka daugiau kaip 80 proc.

KODĖL SVARBU VARTOTI VITAMINĄ D? Vitamino D trūkumas yra plačiai paplitęs reiškinys. Teigiama, kad žiemą šio vitamino nepakanka daugiau kaip 80 proc. KODĖL SVARBU VARTOTI VITAMINĄ D? Vitamino D trūkumas yra plačiai paplitęs reiškinys. Teigiama, kad žiemą šio vitamino nepakanka daugiau kaip 80 proc. mūsų planetos gyventojų. Lietuva ne išimtis saulėtų

Detaliau

JONIŠKIO RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS Savivaldybės biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 6, LT Joniškis, tel. (8 426) , faks.

JONIŠKIO RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS Savivaldybės biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 6, LT Joniškis, tel. (8 426) , faks. JONIŠKIO RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS Savivaldybės biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 6, LT-84147 Joniškis, tel. (8 426) 605 37, faks. (8 426) 605 36, el. p. joniskis.sveikata@gmail.com.

Detaliau

Pulmonologijos naujienos_is PDF.indd

Pulmonologijos naujienos_is PDF.indd 5 INTENSYVIOJI PULMONOLOGIJA III. Sergančiųjų ūminiu kvėpavimo nepakankamumu gydymas neinvazine plaučių ventiliacija Rolandas Zablockis Vilniaus universiteto Krūtinės ligų, imunologijos ir alergologijos

Detaliau

ALYTAUS RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS ALYTAUS RAJONO MOKSLEIVIŲ SERGAMUMAS 2015 METŲ SAUSIO- BIRŽELIO MĖNESIŲ LAIKOTARPIU Parengė: A

ALYTAUS RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS ALYTAUS RAJONO MOKSLEIVIŲ SERGAMUMAS 2015 METŲ SAUSIO- BIRŽELIO MĖNESIŲ LAIKOTARPIU Parengė: A ALYTAUS RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS ALYTAUS RAJONO MOKSLEIVIŲ SERGAMUMAS 2015 METŲ SAUSIO- BIRŽELIO MĖNESIŲ LAIKOTARPIU Parengė: Alytaus rajono savivaldybės Visuomenės sveikatos biuro

Detaliau

II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus 3

II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus 3 II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus 3 Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus Apsvarsčiusi Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC)

Detaliau

Elektroninio dokumento nuorašas VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS ĮSAKYMAS DĖL VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE

Elektroninio dokumento nuorašas VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS ĮSAKYMAS DĖL VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE Elektroninio dokumento nuorašas VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS ĮSAKYMAS DĖL VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS 2010

Detaliau

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO, INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PA

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO, INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PA VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO, INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO 2014 m. kovo 10 d. Nr. B1-180 Vilnius Įgyvendindamas

Detaliau

Microsoft PowerPoint - Presentation1

Microsoft PowerPoint - Presentation1 Danutė Povilėnaitė Reumatologijos centras Vilnius 2012-12-05 Įvadas Amiloidozės tai baltymų struktūros pokyčių ligos, kai įprastas tirpus baltymas virsta nenormaliu netirpiu fibriliniu baltymu, kuris deponuojasi

Detaliau

viewPublishedDoc.aspx

viewPublishedDoc.aspx AGROPLUS Kukurūzams Pro Reglamentas (EB) Nr. 453/2010 ir Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 Formatas:ES Produkto Kodas (-ai) Produkto pavadinimas NP-0149-2-A AGROPLUS Kukurūzams Pro Rekomenduojama paskirtis:

Detaliau

AB FREDA

AB FREDA PATVIRTINTA Kauno Simono Daukanto progimnazijos direktoriaus 2018 m. rugpjūčio 20 d. įsakymu Nr. KAUNO SIMONO DAUKANTO PROGIMNAZIJOS VAIZDO DUOMENŲ TVARKYMO TAISYKLĖS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Kauno Simono

Detaliau

2019 BALANDIS

2019 BALANDIS 2019 BALANDIS produktai -50 % 12 6 98 49 14 8 98 99 AmBIO OmEGA-3 ARTHRO 60 kapsulių Maisto papildo sudėtyje esantys: vitaminas C padeda palaikyti normalų kolageno, kuris reikalingas normaliai kraujagyslių,

Detaliau

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biocidinio produkto charakteristikų santrauka Produkto pavadinimas: Masodine 1:3 Produkto tipas (ai): PT 03 Veterinarinė higiena PT 03 Veterinarinė higiena PT 03 Veterinarinė higiena Autorizacijos liudijimo

Detaliau

65 m. amžiaus ir vyresnių asmenų sveikatos netolygumai Lietuvoje

65 m. amžiaus ir vyresnių asmenų sveikatos netolygumai Lietuvoje 65 m. amžiaus ir vyresnių asmenų sveikatos netolygumai Lietuvoje Projekto vadovė: dr. Laura Nedzinskienė Atsakinga vykdytoja: Vaida Aguonytė, Jolanta Valentienė Tyrimo dalyvės: dr. Aušra Beržanskytė, Eimantė

Detaliau

HIGIENOS INSTITUTAS HOSPITALINIŲ INFEKCIJŲ VALDYMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE M. PROGRAMA HOSPITALINIŲ INFEKCIJŲ EPIDEMIOLOGINĖ PRIEŽIŪR

HIGIENOS INSTITUTAS HOSPITALINIŲ INFEKCIJŲ VALDYMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE M. PROGRAMA HOSPITALINIŲ INFEKCIJŲ EPIDEMIOLOGINĖ PRIEŽIŪR HIGIENOS INSTITUTAS HOSPITALINIŲ INFEKCIJŲ VALDYMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE 2007 2011 M. PROGRAMA HOSPITALINIŲ INFEKCIJŲ EPIDEMIOLOGINĖ PRIEŽIŪRA REANIMACIJOS - INTENSYVIOS TERAPIJOS SKYRIUOSE 2008

Detaliau

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation OPIOIDINIŲ ANALGETIKŲ CHARAKTERISTIKOS: KĄ NAUDINGA ŽINOTI KLINICISTUI Ingrida Lisauskienė VUL Santariškių klinikos I RITS THOMAS SYNDENHAM (1624-1689) Iš visų vaistų, kuriuos visagalis Dievas davė žmogui

Detaliau

LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KONTROLIERIUS PAŽYMA DĖL X SKUNDO PRIEŠ KALĖJIMŲ DEPARTAMENTĄ PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS TEISINGUMO MINISTERIJOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KONTROLIERIUS PAŽYMA DĖL X SKUNDO PRIEŠ KALĖJIMŲ DEPARTAMENTĄ PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS TEISINGUMO MINISTERIJOS LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KONTROLIERIUS PAŽYMA DĖL X SKUNDO PRIEŠ KALĖJIMŲ DEPARTAMENTĄ PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS TEISINGUMO MINISTERIJOS 2018-07-12 Nr. 4D-2018/1-750 Vilnius SKUNDO ESMĖ 1. Lietuvos Respublikos

Detaliau

metine ataskaita internetui

metine ataskaita internetui PRITARTA Mažeikių rajono savivaldybės tarybos 2012 m. balandžio 27 d. sprendimu Nr. T1-158 VIEŠOSIOS ĮSTAIGOS MAŽEIKIŲ LIGO I ĖS 2011 METŲ VEIKLOS ATASKAITA I. ŽI IOS APIE ĮSTAIGĄ Pagrindinis VšĮ Mažeikių

Detaliau

IŠVADA DĖL KORUPCIJOS PASIREIŠKIMO TIKIMYBĖS NUSTATYMO VŠĮ VALSTYBĖS IR SAVIVALDYBIŲ TARNAUTOJŲ MOKYMO CENTRE DAINAVA Vadovaujantis Lietuvos Respublik

IŠVADA DĖL KORUPCIJOS PASIREIŠKIMO TIKIMYBĖS NUSTATYMO VŠĮ VALSTYBĖS IR SAVIVALDYBIŲ TARNAUTOJŲ MOKYMO CENTRE DAINAVA Vadovaujantis Lietuvos Respublik IŠVADA DĖL KORUPCIJOS PASIREIŠKIMO TIKIMYBĖS NUSTATYMO VŠĮ VALSTYBĖS IR SAVIVALDYBIŲ TARNAUTOJŲ MOKYMO CENTRE DAINAVA Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymu (Žin., 2002, Nr.

Detaliau

Peržiūros data: Peržiūra: 6 Pakeitimų data: SAUGOS DUOMENŲ LAPAS ITW Performance Polymers ApS Products 1 SKIRSNIS. Medžiagos arb

Peržiūros data: Peržiūra: 6 Pakeitimų data: SAUGOS DUOMENŲ LAPAS ITW Performance Polymers ApS Products 1 SKIRSNIS. Medžiagos arb SAUGOS DUOMENŲ LAPAS 1 SKIRSNIS. Medžiagos arba mišinio ir bendrovės arba įmonės identifikavimas 1.1. Produkto identifikatorius Produkto pavadinimas Sinonimai; prekių ženklų pavadinimai Densit Binder,

Detaliau

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biocidinio produkto charakteristikų santrauka Produkto pavadinimas: BROS Dribsniai nuo pelių ir žiurkių Produkto tipas (-ai): Autorizacijos liudijimo numeris: (10-14 17.5)BSV-12300(A-14VAP562073-18-57)

Detaliau

BYLOJE DĖL UAB „FARMAX BALTIC“ SIA LIETUVOS RESPUBLIKOS REKLAMOS ĮSTATYMO PAŽEIDIMO

BYLOJE DĖL UAB „FARMAX BALTIC“ SIA LIETUVOS RESPUBLIKOS REKLAMOS ĮSTATYMO PAŽEIDIMO Išrašas VALSTYBINĖ VARTOTOJŲ TEISIŲ APSAUGOS TARNYBA VALSTYBINĖS VARTOTOJŲ TEISIŲ APSAUGOS TARNYBOS KOMISIJA NUTARIMAS BYLOJE DĖL UAB BIOKLINIKA LIETUVOS RESPUBLIKOS REKLAMOS ĮSTATYMO PAŽEIDIMO 2014-07-31

Detaliau

UKĮ „Ottensten-Lietuva“

UKĮ „Ottensten-Lietuva“ LYGIŲ GALIMYBIŲ KONTROLIERIUS PAŽYMA DĖL GALIMOS DISKRIMINACIJOS LYTIES PAGRINDU AB PREMIA KPC DARBO SKELBIME TYRIMO 2016-07-29 Nr. (16)SI-35)SP-80 Vilnius Agneta Lobačevskytė 2016 m. gegužės 24 d. gavo

Detaliau

Lietuvos energetikos instituto

Lietuvos energetikos instituto LIETUVOS ENERGETIKOS INSTITUTO ŠILUMINIŲ ĮRENGIMŲ TYRIMO IR BANDYMŲ LABORATORIJA AKREDITAVIMO SRITIS (Lanksti sritis) 1(11) puslapis 1. Membraniniai dujų skaitikliai, kurių didžiausias debitas Q max 16

Detaliau

Suvestinė redakcija nuo Įsakymas paskelbtas: TAR , i. k Nauja redakcija nuo : Nr. B1-275, , paske

Suvestinė redakcija nuo Įsakymas paskelbtas: TAR , i. k Nauja redakcija nuo : Nr. B1-275, , paske Suvestinė redakcija nuo 2016-12-03 Įsakymas paskelbtas: TAR 2014-01-22, i. k. 2014-00395 Nauja redakcija nuo 2016-04-15: Nr. B1-275, 2016-04-01, paskelbta TAR 2016-04-01, i. k. 2016-06961 VALSTYBINĖS MAISTO

Detaliau

1 Nuostatos „Saikingas alkoholio vartojimas yra kasdienio gyvenimo dalis” vertinimas

1 Nuostatos „Saikingas alkoholio vartojimas yra kasdienio gyvenimo dalis” vertinimas Tyrimo rezultatai Parengė: Valstybinio psichikos sveikatos Priklausomybės ligų skyriaus Vyriausioji specialistė Lina Ignatavičiūtė 1 Turinys 1. Tiriamųjų tam tikrų alkoholinių gėrimų vartojimo dažnio vertinimas...

Detaliau

Europos Sąjunga Europos Sąjungos oficialiojo leidinio priedo leidinys 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Liuksemburgas Faksas: El. paš

Europos Sąjunga Europos Sąjungos oficialiojo leidinio priedo leidinys 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Liuksemburgas Faksas: El. paš Europos Sąjunga Europos Sąjungos oficialiojo leidinio priedo leidinys 2, rue Mercier, 2985 Luxembourg, Liuksemburgas +352 29 29 42 670 ojs@publications.europa.eu Informacija ir elektroninės formos: http://simap.europa.eu

Detaliau

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biocidinio produkto charakteristikų santrauka Produkto pavadinimas: DELTASECT Produkto tipas (-ai): PT 8 - Insekticidai, akaricidai ir kitų nariuotakojų kontrolės produktai PT 8 - Insekticidai, akaricidai

Detaliau