2021 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 M PROGRAMAVIMO LAIDAS CI-5826 AdvancedBionics.com 029-M809-92 029-M809-92 Rev A 2021-02-18 2021 Advanced Bionics LLC. Visos teisės saugomos. Naudojimo instrukcijos
M programavimo laido naudotojai Europos Sąjungoje turėtų pranešti apie didelius incidentus vietinei kompetentingai institucijai ir Advanced Bionics. Turinys NAUDOJIMO INSTRUKCIJŲ PASKIRTIS IR APRĖPTIS 3 APRIBOJIMAI IR KONTRAINDIKACIJOS 3 ATSARGUMO PRIEMONĖS, PERSPĖJIMAI IR ĮSPĖJIMAI 3 NEPAGEIDAUTINAS ŠALUTINIS POVEIKIS 3 GAMINIO APRAŠAS 3 NAUDOJIMO INDIKACIJOS 4 NUMATYTOJI PASKIRTIS 5 Numatytieji naudotojai 5 Numatytoji naudojimo aplinka 5 SUDERINAMUMAS 6 NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 6 Programavimo laido prijungimas 6 PRIEŽIŪRA 6 Valymas ir priežiūra 6 Rekomenduojami naudojimo, laikymo temperatūros ir drėgnio diapazonai 7 Tikėtinas naudojimo laikas 7 IŠMETIMAS IR PAVOJINGOS MEDŽIAGOS 7 GALIMI GAMINIO VARIANTAI IR MODELIŲ NUMERIAI 7 KLINIKINĖ NAUDA 7 8 1
SIMBOLIŲ LENTELĖ Ženklinimo simboliai ir jų reikšmės Rekomenduojami naudojimo, laikymo temperatūros ir drėgnio diapazonai XXXX-XX-XX Europos Bendrijos atitikties ženklas Pagaminimo data Gamintojas SĄLYGA MINIMALI MAKSIMALI Naudojimo temperatūra 0 C (32 F) 45 C (115 F) Laikymo temperatūra -20 C (-13 F) 55 C (131 F) Santykinis drėgnis 0 % 95 % MD Modelio numeris Partijos numeris Europos įgaliotasis atstovas Unikalusis prietaiso identifi katorius Medicinos prietaisas Apsaugos tipas: BF Tikėtinas naudojimo laikas Numatytoji M programavimo laido naudojimo trukmė yra 3 metai. Išmetimas ir pavojingos medžiagos M programavimo laidą išmeskite pagal taikomas nacionalines ir vietos taisykles. Pavojingos medžiagos: netaikoma šiam gaminiui. Galimi gaminio variantai ir modelių numeriai Tinkama transportavimo ir laikymo temperatūra Žr. naudojimo instrukcijas Trapu GAMINIO VARIANTAS M programavimo laidas Klinikinė nauda MODELIO NUMERIS CI-5826 Nesušlapinti Tinkama transportavimo ir laikymo santykinė drėgmė Dėmesio (daugiau informacijos žr. skyriuje Perspėjimai ir įspėjimai ) Numatytoji M programavimo laido, kaip sistemos HiResolution Bionic Ear System dalies, klinikinė nauda: užtikrinti asmenų, kurie yra stipriai prikurtę arba visiškai apkurtę, klausą, elektra stimuliuojant klausos nervą; vykdyti kombinuotąją elektros ir akustinę stimuliaciją, kai garso procesorius yra su ausies kabliuku. Išmesti laikantis taikomų nacionalinių ir vietinių reglamentų. Nesaugu naudoti MR aplinkoje 2 7
Suderinamumas Naída CI M programavimo laidas suderinamas su garso procesoriais Naída CI M ir Sky CI M bei Advanced Bionics CPI-3. Naudojimo instrukcijos Programavimo laido prijungimas Prijunkite programavimo laido galą su Micro HDMI jungtimi prie CPI-3. Prijunkite garso procesorių Naída CI M arba Sky CI M prie programavimo laido jungties. Patikrinkite, ar garso procesorius rodomas Target CI pritaikymo programinėje įrangoje. Norėdami nuimti garso procesorių, ištraukite garso procesorių Naída CI M arba Sky CI M iš programavimo laido jungties. MAITINIMO ŠALTINIS VARDINĖ ĮTAMPA TIPAS VARDINĖ GALIA M programavimo laidas 5,0 V NS 1,25 W NAUDOJIMO INSTRUKCIJŲ PASKIRTIS IR APRĖPTIS Šios naudojimo instrukcijos padės klausos priežiūros specialistams, apmokytiems pagal vietinius švietimo reikalavimus, suprasti, kaip naudoti ir prižiūrėti M programavimo laidą. Apribojimai ir kontraindikacijos M programavimo laidas yra sistemos HiResolution Bionic Ear System komponentas, todėl jam taikomos toliau nurodytos sistemos HiResolution Bionic Ear System kontraindikacijos: kurtumas dėl klausos nervo ar centrinio klausos kanalo pažeidimo; sraigės osifi kacija, dėl kurios negalima įvesti elektrodo; neišsivysčiusi sraigė. Atsargumo priemonės, perspėjimai ir įspėjimai Programavimo laidą gali naudoti tik apmokyti ar kvalifi kuoti specialistai. Nurodykite pacientams ištraukti prie galvos tvirtinamą dalį, jei garsas būtų per didelis ar įtaisant jie jaustų diskomfortą. Nebandykite taisyti arba keisti Naída CI M, Sky CI M ar jų priedų. Priešingu atveju sistemos veikimas gali suprastėti ir gamintojo garantija nustos galioti. Gaminius gali remontuoti tik bendrovė Advanced Bionics ; pažeistus gaminius reikia grąžinti bendrovei Advanced Bionics. Priežiūra Valymas ir priežiūra M programavimo laidas turi būti švarus ir be dulkių. Jei jis apdulkėjo, susitepė, sušlapo ar buvo paveiktas didelės drėgmės, gerai jį nuvalykite ir nudžiovinkite. Kontaktus valykite pagal poreikį naudodami sausą medvilninį tamponą. Nemerkite M programavimo laido į skystį. Nepageidautinas šalutinis poveikis Nepageidautinas šalutinis sistemos Naída CI M arba Sky CI M poveikis gali apimti odos dirginimą ir diskomfortą, kurį sukelia spaudimas ausiai, prietaiso perkaitimas arba per didelis garsumas. Gaminio aprašas M programavimo laidas susieja garso procesorių Naída CI M arba Sky CI M ir CPI-3 klinikinio programavimo sąsają (CPI-3). Laidas suderinamas tik su garso procesoriais Naída CI M ir Sky CI M, CPI-3 ir Advanced Bionics Target CI. 6 3
Maža nauda arba jokios naudojant tinkamai pritaikytus klausos aparatus. Naudos mažesniems vaikams (< 4 metų) stoka apibrėžiama kaip negalėjimas pasiekti klausos gairių, atitinkančių išsivystymo lygį (pvz., spontaniška reakcija į vardą tyloje ar esant aplinkos garsų). Tai išmatuojama naudojant kūdikių ar pradedančių vaikščioti kūdikių prasmingo klausos integravimo skalę, prasmingo klausos integravimo skalę arba gavus 20 % teisingų atsakymų atliekant paprastą atvirojo rinkinio žodžių atpažinimo testą (kelių skiemenų leksinio artimumo testą), kurio metu naudojamas gyvas balsas (70 db SPL). Klausos aparatų naudos vyresniems vaikams ( 4 metų) stoka apibrėžiama kaip 12 % taškų rezultatas, atlikus sudėtingą atvirojo rinkinio žodžių atpažinimo testą (darželinukams subalansuotą fonetinį testą), arba 30 % taškų rezultatas, atlikus atvirojo rinkinio sakinių testą (klausos esant triukšmui testą vaikams), kurio metu naudojama garsų fone įrašyta medžiaga (70 db SPL). NAUDOJIMO INDIKACIJOS M programavimo laidas yra sistemos HiResolution Bionic Ear System išorinis komponentas. Ši sistema skirta asmenų, kurie yra stipriai prikurtę arba visiškai apkurtę dėl neurosensorinių priežasčių, klausos pojūčio lygiui atkurti. Tam naudojamas elektrinis klausos nervo stimuliavimas. Suaugusieji 18 metų ir vyresni. Neurosensorinis abipusis stiprus ar visiškas klausos praradimas arba vienpusis stiprus ar visiškas klausos praradimas. Stipraus ar visiško klausos praradimo pradžia, turint kalbėjimo įgūdžius. Ribota nauda naudojant tinkamai pritaikytus klausos aparatus, apibrėžiama kaip 50 % ar mažiau taškų rezultatas, atlikus atvirojo rinkinio sakinių atpažinimo (HINT sakinių) testą. Vaikai Nuo 12 mėnesių iki 17 metų. Neurosensorinis abipusis stiprus ar visiškas kurtumas arba vienpusis stiprus ar visiškas klausos praradimas. Tinkamai pritaikytų klausos aparatų naudojimas bent 6 mėnesius, kai vaiko amžius nuo 2 iki 17 metų, arba bent 3 mėnesius, kai vaiko amžius nuo 12 iki 23 mėnesių. Jeigu rentgeno tyrimas rodo sraigės osifi kaciją, mažiausia galima klausos aparatų naudojimo trukmė negalioja. Numatytoji paskirtis M programavimo laidas yra aktyvios implantuojamosios klausos sistemos HiResolution Bionic Ear System priedas. Sistema HiResolution Bionic Ear System skirta klausos pojūčiui atkurti stimuliuojant klausos nervą asmenims, kuriems pasireiškia stiprus arba visiškas abipusis ar vienpusis klausos praradimas dėl neurosensorinių priežasčių. Stiprus klausos praradimas apibrėžiamas kaip audiometrinis slenkstis, didesnis arba lygus 70 db HL, bet mažesnis nei 90 db HL. Visiškas klausos praradimas apibrėžiamas kaip audiometrinis slenkstis, didesnis arba lygus 90 db HL. Išorinės sudedamosios dalys veikia kartu su implantu, kad apeitų pažeistąją vidinės ausies dalį ir mikrofono užfi ksuotą arba belaidžiu ryšiu perduodamą garsą paverstų elektros signalais, kuriuos kochlearinis implantas naudoja tam, kad žmogus galėtų girdėti. M programavimo laidas susieja garso procesorių Naída CI M arba Sky CI M ir CPI-3 klinikinio programavimo sąsają. Dėl to galima pritaisyti garso procesorių Naída CI M ir Sky CI M prie Advanced Bionics Target CI. Numatytieji naudotojai M programavimo laidas skirtas klausos protezavimo specialistams, pritaikantiems garso procesorius Naída CI M arba Sky CI M. Sveikatos priežiūros specialistai turi būti apmokyti naudoti ir nustatyti kochlearinio implanto sistemą. Numatytoji naudojimo aplinka M programavimo laidas skirtas naudoti sveikatos priežiūros aplinkose. Kadangi naudotojas jo nenešioja, didžiausia ar mažiausia galima naudojimo trukmė jam netaikoma. 4 5