Microsoft Word - H-664-PI-lt

Dydis: px
Rodyti nuo puslapio:

Download "Microsoft Word - H-664-PI-lt"

Transkriptas

1 PRIEDAS I PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1

2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Diacomit 250 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg stiripentolio Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje kapsulėje yra 3.946mg natrio krakmolo gliukolato (A tipo) Ph. Eur. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietos kapsulės 2 dydžio rausvos kapsulės 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Diacomit skiriamas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME, Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai atspariems gydymui generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai traukulių nepavyksta kontroliuoti skiriant vien tik klobazamą ir valproatą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Diacomit turi būti skiriamas tik prižiūrint pediatrui/vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją. Įprastinės Diacomit dozės yra apskaičiuojamos mg/kg kūno svorio. Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus. Kūdikiams, gydomiems klobazamu ir valproatu, rekomenduojama Diacomit dozė yra 50 mg/kg/parą, ji turi būti palaipsniui pasiekta per 3 dienas. Rekomenduojama dozė nustatyta remiantis turimų klinikinių tyrimų duomenimis, nes tik tokia dozė buvo taikyta pagrindiniuose Diacomit klinikiniuose tyrimuose (žiūrėkite 5.1 skyrių). Nėra klinikinių tyrimų duomenų, patvirtinančių didesnių negu 50 mg/kg/parą dozių saugumą. Taip pat nėra atlikta klinikinių tyrimų, įrodančių Diacomit monoterapijos efektyvumą gydant Draveto sindromą. Kitų vaistų nuo epilepsijos dozavimas, vartojant juos kartu su Diacomit Nepaisant to, kad nėra išsamių farmakologinių duomenų apie galimą vaistų sąveiką, toliau pateikiamos rekomendacijos, paremtos klinikine patirtimi, kaip koreguoti kitų vaistų nuo epilepsijos, skiriamų kartu su Diacomit, dozes bei dozavimo schemas. - Klobazamas 2

3 Pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus skirti Diacomit, klobazamo dozė 0,5 mg/kg/parą paprastai būdavo skiriama per du kartus. Jei atsirasdavo klinikinių klobazamo perdozavimo požymių (pvz., mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams - irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama po 25% per savaitę. Nustatyta, jog klozapamo koncentracija plazmoje padidėja apie du- tris kartus, o norklozapamo- penkis kartus, pradėjus papildomą gydymą Diacomit vaikams, sergantiems Draveto sindromu. - Valproatas Metabolinės sąveikos tarp Diacomit ir valproato galimybė laikoma nedidele, todėl nereikia koreguoti valproato dozės pradedant papildomą gydymą Diacomit, išskyrus saugumo sumetimais. Klinikiniame tyrime, pasireiškus nepageidaujamoms virškinamojo trakto reakcijoms, tokioms kaip sumažėjęs apetitas ar svorio kritimas, valproato dozės buvo mažinamos apie 30% per savaitę. Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Atsiradus kraujo tyrimo duomenų pokyčiams ar kepenų funkcijos rodiklių nuokrypiams, klinikinis sprendimas dėl gydymo tęsimo ar Diacomit bei kartu vartojamų klobazamo ir valproato dozių mažinimo turi būti padarytas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą bei riziką (žiūrėkite skyrių 4.4). Vartojimas su maistu Diacomit visada skiriamas valgio metu, nes šis vaistas labai greitai tirpsta rūgščioje terpėje (vartojant prieš valgį gali padidinti skrandžio sulčių išsiskyrimą). Kapsulę reikia užgerti stikline vandens. Diacomit neturi būti vartojamas kartu su pienu ar pieno produktais (jogurtu, varškės sūreliu ir kt.), gazuotais gėrimais, vaisių sultimis ir gėrimais, kurių sudėtyje yra kofeino ar teofilino. Skirtingų vaisto formų įsisavinimas Neištirtas veikliosios medžiagos įsisavinimo skirtumas vartojat Diacomit kapsulėmis ir geriant suspensiją. Pakeičiant stiripentolio geriamąją formą, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas. Vaikai jaunesni kaip 3 metų amžiaus: Pagrindiniai Diacomit klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 3 metų vaikais, sergančiais SKME. Diacomit skiriamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, sergantiems SKME, tik atidžiai ištyrus individualų atvejį ir įvertinus galimą naudą bei riziką. Jaunesnio amžiaus pacientams gydymą Diacomit galima pradėti tik kliniškai patvirtinus SKME diagnozę (žiūrėkite 5.1 skyrių). Diacomit vartojimo patirtis kūdikiams iki 12 mėnesių ribota. Pacientai sergantys inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu Diacomit nerekomenduotina vartoti pacientams, sergantiems kepenų ir/ar inkstų funkcijos sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Karbamazepinas, fenytoinas ir fenobarbitalis gydant Draveto sindromą neturi būti vartojami kartu su Diacomit. Kartu su Diacomit vartojamų klobazamo ir/ar valproato paros dozė turi būti sumažinta priklausomai nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo (žiūrėkite 4.2 skyrių). Kadangi kartu su Diacomit gydymui vartojant valproatus pastebima nepageidaujamų virškinamojo trakto reakcijų (anoreksija, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas), vartojant šiuos vaistus kartu turi būti atidžiai sekamas vaikų augimas. 3

4 Neutropenija gali būti susijusi su Diacomit, klobazamo ir valproato vartojimu. Prieš pradedant gydymą Diacomit, rekomenduojama įvertinti bendrą kraujo tyrimą. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, bendras kraujo tyrimas turi būti kartojamas kas 6 mėnesiai. Prieš pradedant gydymą Diacomit, rekomenduojama įvertinti kepenų funkcijos rodiklius. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, kepenų funkcija turi būti tiriama kas 6 mėnesiai. Diacomit nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems kepenų ir/ar inkstų funkcijos sutrikimų, nes nėra klinikinių duomenų, įrodančių Diacomit saugumą esant šioms patologijoms. Stiripentolis inhibuoja fermentus CYP2C19 ir CYP3A4 ir gali gerokai padidinti vaistų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, koncentraciją plazmoje ir su jais susijusių šalutinių reiškinių riziką (žiūrėkite 4.5. skyrių). Visada rekomenduojama apdairiai skirti stiripentolį kartu su kitais vaistais, galinčiais inhibuoti stiripentolio pirmąją metabolizmo grandį, kuri, manoma, yra katalizuojama CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 ir galimai kitų fermentų. Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami vaikai iki 3 metų. Jei Diacomit skiriamas nuo 6 mėnesių iki 3 metų amžiaus vaikams, rekomenduojama atidžiai sekti jų būklę. 250 mg kapsulės sudėtyje yra mmol (0.16 mg) natrio. Tai svarbu pacientams, vartojantiems natrį ribojančią dietą. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galima stiripentolio sąveika su kitais medikamentais Kitų antiepileptinių medicininių preparatų įtaka stiripentolio farmakokinetikai nėra gerai ištirta. Makrolidų ir azolo priešgrybelinių preparatų, kurie, kaip žinoma, inhibuoja CYP 3A4 ir yra to paties fermento substratai, įtaka stiripentolio metabolizmui nėra ištirta. Taip pat nežinomas stiripentolio poveikis jų metabolizmui. Stiripentolio poveikis P450 citochromams. Daugelis šių sąveikų buvo dalinai patvirtintos in vitro studijomis ir klinikiniais tyrimais. Pastovių koncentracijų padidėjimas vartojant Diacomit, valproatą ir klobazamą yra panašus suaugusiesiems ir vaikams, tačiau atskiriems individams gali ženkliai skirtis. Vartojant terapinėmis dozėmis, stiripentolis ženkliai inhibuoja du CYP 450 izofermentus: CYP 2C19 ir CYP 3A4. Dėl to galima farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais. Ši sąveika gali pasireikšti padidėjusia kitų medikamentų koncentracija, kas gali lemti stipresnį jų poveikį ir didesnę nepageidaujamų reiškinių tikimybę. Atsargiai skirti stiripentolį kartu su stipriai veikiančiais fermentų inhibitoriais. Reikalingas papildomas atsargumas dėl didesnės nepageidaujamų reakcijų rizikos, jeigu klinikinės aplinkybės verčia stiripentolį skirti kartu su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2C19 (citalopramas, omeprazolis) ar CYP3A4 (ŽIV proteazių inhibitoriai, antihistamininiai vaistai: astemizolis, chlorfeniraminas, kalcio kanalų blokatoriai, statinai, geriamieji kontraceptikai, kodeinas) (skaitykite toliau šiame skyriuje apie vaistus nuo epilepsijos). Rekomenduojama sekti medikamentų koncentraciją plazmoje ir nepageidaujamą vaistų poveikį. Gali tekti sumažinti vaistų dozę. Reikia vengti kartu skirti siauro terapinio indekso CYP3A4 substratus, dėl gerokai didesnės nepageidaujamų reakcijų rizikos. Turima labai mažai duomenų apie CYP 1A2 izofermento inhibiciją, todėl negalima atmesti sąveikos su teofilinu ir kofeinu galimybės. Šių medžiagų nerekomenduojama vartoti kartu su stiripentoliu. Šis apribojimas taikomas ne tik medicininiams produktams, bet ir daugybei vaikų mėgiamų maisto produktų: kolos gėrimams, turintiems daug kofeino, ar nemažai teofilino turinčiam šokoladui. 4

5 Kadangi stiripentolis, esant klinikinei jo koncentracijai plazmoje, inhibuoja CYP 2D6 in vitro, šio izofermento metabolizuojami vaistai - beta-blokatoriai (propranololis, karvedilolis, timololis), antidepresantai (fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, imipraminas, klomipraminas), antipsichotikai (haloperidolis), analgetikai (kodeinas, dekstrometorfanas, tramadolis) - gali sąveikauti su stiripentoliu. CYP2D6 metabolizuojamiems vaistams gali būti reikalinga dozių korekcija ar individualus jų titravimas. Galima stiripentolio sąveika su kitais medicininiais preparatais Trūkstant klinikinių duomenų, reikėtų imtis atsargumo priemonių stiripentolį vartojant su: Nepageidaujama kombinacija (vengti, nebent griežtai reikia vartoti abu medikamentus) - Skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas) Ergotizmas su galima galūnių nekroze (skalsių eliminavimo per kepenis inhibicija). - Cisapridas, halofantrinas, pimozidas, kvinidinas, bepridilis Padidėjusi širdies aritmijų rizika, ypatingai torsades de pointes/skilusių bangų aritmijos. - Imunosupresantai (takrolimas, ciklosporinas, sirolimas) Padidėjusi imunosupresantų koncentracija kraujyje (sulėtėjęs kepenų metabolizmas). - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.) Padidėjusi nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų rizika, tokių kaip rabdomiolizė (susilpnėjęs cholesterolį mažinančios medžiagos metabolizmas kepenyse). Kombinacijos, reikalaujančios atsargumo priemonių - Midazolamas, triazolamas, alprazolamas Dėl susilpnėjusio kepenų metabolizmo gali padidėti benzodezapinų koncentracija plazmoje, kas gali įtakoti stiprų slopinimą. - Teofilinas, kofeinas Dėl metabolizmo kepenyse inhibicijos gali padidėti teofilino ir kofeino koncentracija plazmoje ir šių medžiagų toksinis poveikis. Reikia vengti kombinacijos su šiomis medžiagomis. - Chlorpromazinas Stiripentolis sustiprina centrinį chlorpromazino slopinimą. - Poveikis kitiems AEP CYP 450 izofermentų CYP2C19 ir CYP 3A4 inhibicija gali išprovokuoti farmakokinetinę sąveiką su fenobarbitaliu, primidonu, fenytoinu, karbamazepinu, klobazamu (jų metabolizmo kepenyse inhibicija) (žiūrėkite 4.2 skyrių), valproatu (žiūrėkite 4.2 skyrių), diazepamu (sustiprėjusi miorelaksacija), etosuksimidu ir tiagabinu. Sąveika pasireiškia padidėjusia prieštraukulinių vaistų koncentracija plazmoje su galima perdozavimo rizika. Rekomenduojama kliniškai sekti kitų su stiripentoliu kombinuojamų prieštraukulinių vaistų koncentraciją plazmoje ir, prireikus, jų dozes koreguoti. - Topiramatas Prancūzų Diacomit labdaros programoje topiramatas buvo skiriamas kartu su Diacomit, klobazamu ir valproatu 41% iš 230 atvejų. Remiantis šiuose tyrimuose gautais duomenimis, kartu su stiripentoliu skiriant topiramatą nereikia koreguoti jo dozės. Galima topiramato ir stiripentolio konkurencija dėl CYP 2C19 inhibicijos neturi pasireikšti, nes tam reikia 5-15 kartų didesnių plazmos koncentracijų, negu pasiekiamos skiriant standartines topiramato dozes. - Levetiracetamas 5

6 Didžioji dalis levetiracetamo metabolizuojama ne kepenyse, todėl metabolinė sąveika tarp stiripentolio ir levitiracetamo mažai tikėtina. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistais nuo epilepsijos: Nustatyta, kad sergančių epilepsija moterų palikuonims apsigimimų tikimybė yra 3 kartus didesnė nei bendroje populiacijoje (kur ši tikimybė siekia 3%). Turimi duomenys rodo, kad didesnis neigiamas poveikis yra sietinas su gydymu. Vaistus nuo epilepsijos vartojusių moterų populiacijoje pastebėta, kad padidėjęs apsigimimų skaičius nustatomas esant politerapiniam gydymui. Efektyvaus antiepileptinio gydymo nereikia nutraukti nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinos, tiek vaisiaus sveikatai. Su Diacomit susijusi rizika Klinikinių duomenų apie stiripentolio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žiūrėkite 5.3 skyrių). Peržvelgus indikacijas, Diacomit nepatartina naudoti nėštumo metu ir norinčioms pastoti moterims. Klinikinis sprendimas skirti Diacomit nėštumo metu turi būti padarytas atsižvelgus į individualų atvejį ir įvertinus galimą klinikinę naudą ir riziką. Nėščioms moterims Diacomit skiriamas atsargiai. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Nėštumo metu Efektyvus prieštraukulinis gydymas Diacomit neturi būti nutrauktas nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas yra žalingas motinos ir vaisiaus sveikatai. Nėra atliktų tyrimų dėl stiripentolio patekimo į motinos pieną, tačiau atsižvelgiant į tai, kad stiripentolis praeina iš plazmos į ožkos pieną, gydymo metu nerekomenduojama žindyti kūdikį. Jei žindymo metu gydymas Diacomit yra tęsiamas, natūraliai maitinamas kūdikis turi būti atidžiai sekamas dėl galimo neigiamo vaisto poveikio. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientai, sergantys SKME, negali vairuoti ar naudotis sudėtingais įrenginiais dėl savo sunkios būklės ir ilgalaikio prieštraukulinių vaistų vartojimo poveikio. Diacomit gali sukelti mieguistumą, ataksiją ir sutrikdyti orientacija, todėl šiuo vaistu gydomi pacientai negali vairuoti ir naudotis sudėtingais įrenginiais. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujami reiškiniai skiriami kaip labai dažni ( 1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki 1/100), reti (nuo 1/ iki 1/1 000), labai reti ( 1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų negali būti įvertinti). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį. Sistemos/organai Sistemos ir organai (MedDRA terminologija) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Dažni Nedažni Neutropenija Persistuojanti sunki neutropenija paprastai išsivysto spontaniškai, kai 6

7 Sistemos ir organai (MedDRA terminologija) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Akių sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai Tyrimai Labai dažni Dažni Nedažni Anoreksija, apetito sumažėjimas, svorio praradimas (ypač jei vartojamas kartu su natrio valproatu) Nemiga Mieguistumas, ataksija, hipotonija, distonija Diacomit vartojimas nutraukiamas Agresyvumas, nervingumas, elgesio sutrikimai, priešiškumas, padidėjęs jaudrumas, miego sutrikimai Hiperkinezija Pykinimas, vėmimas γgt kiekio padidėjimas (žymus, kai kartu skiriamas karbamazepinas ir valproatai) Diplopija (kai kartu vartojamas karbamazepinas) Jautrumas šviesai, bėrimai, alerginės odos reakcijos, urtikarija Nuovargis Daugelis šių nurodytų nepageidaujamų reiškinių susiję su kitų prieštraukulinių vaistų koncentracijos plazmoje padidėjimu (žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius). Šie nepageidaujami reiškiniai gali sumažėti sumažinus kitų vaistų nuo epilepsijos dozes. 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejai netirti. Reikalingas palaikomasis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Kiti antiepileptikai, ATC kodas: N03AX17 Tyrimuose su gyvūnais pastebėta, kad stiripentolis nutraukia elektros šoko, pentertrazolio ir bikukulino sukeltus traukulius. Taip pat tyrimuose su gyvūnais stiripentolis padidino gama amino svieto rūgšties (GABA) (tai pagrindinis neurotransmisijos inhibitorius žinduolių smegenyse) kiekį smegenyse. Tai gali pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir/ar GABA transmisijos inhibiciją. Stiripentolis taip pat padidina GABA receptorių transmisiją nesubrendusių žiurkių hipotaliame ir padidina GABA chloridinių kanalų atsidarymo trukmę (bet ne dažnį) barbitūratiniu mechanizmu. Dėl farmakokinetinės stiripentolio sąveikos su prieštraukuliniais vaistais: karbamazepinu, natrio valproatu, fenytoinu, fenobarbitaliu ir daugeliu benzodezepinų, padidėja šių 7

8 vaistų efektyvumas. Taip pat stiripentolis veikia keleto izofermentų metaboline inhibiciją, svarbiausia CYP 450 3A4 ir 2C19. Prancūzų labdaros programa tyrė vyresnius kaip 6 mėnesių vaikus, nes šiame amžiuje gali būti nustatoma Draveto sindromo diagnozė. Klinikinis sprendimas dėl Diacomit naudojimo vaikams, jaunesniems nei 3 metai, sergantiems SMEI, turi būti padarytas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką. Mažesniems vaikams papildomas gydymas Diacomit turi būti pradėtas tik kliniškai patvirtinus SKME diagnozę. Randomizuotame, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime buvo tiriamas 41 vaikas. Po pirmo gydymo mėnesio placebo (n=20) ar stiripentolis (n=21) buvo pridėtas prie valproato ir klobazamo dvigubai aklam 2 mėnesių periodui. Po to pacientams buvo atvirai skiriamas stiripentolis. Rezultatai parodė, jog, palyginti su pirmuoju, antrą mėnesį 50% tiriamųjų sumažėjo kloninių (ar toniniųkloninių) traukulių dažnis. 15 (71%) pacientų pastebėtas atsakas į stiripentolį (iš jų 9 visiškai nebuvo kloninių ar kloninių-toninių traukulių), kai tuo tarpu placebo grupėje pagerėjimas stebėtas tik 1 tiriamajam (5%) (visiems tiriamiesiems pasireiškė traukuliai; stiripentolis 95% CI vs placebo ). 95% CI pasiskirstymas buvo procentiniai pirmo mėnesio pokyčiai buvo didesni stiripentolio grupėje (-69%) negu placebo (+7%), p< pacientas, vartojęs stiripentolį, jautė vidutinio sunkumo nepageidaujamus reiškinius (mieguistumą, apetito praradimą), palyginti su 8 iš placebo grupės, tačiau šalutiniai efektai išnyko gretutinio vaisto dozę sumažinus 12 iš 21 tiriamojo (Chiron et al, Lancet, 2000). Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistinį preparatą. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS. 5.2 Farmakokinetinės savybės Šios farmakokinetinės stiripentolio savybės buvo vertinamos klinikiuose tyrimuose sveikiems suaugusiems savanoriams ir suaugusiems pacientams. Absorbcija/bioįsisavinimas: Stiripentolis yra greitai absorbuojamas ir jo koncentracija plazmoje pasiekia piką per 1,5 valandos. Absoliutus stiripentolio patekimas į organizmą nežinomas, nes nėra galimybės tyrinėti jo IV fazės kitimus. Nustatyta, kad jis gerai absorbuojamas patekęs per burną, nes didžioji dalis peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu. Biotransportavimas: Stiripentolis susijungia su cirkuliuojančiais plazmos baltymais (apie 99%). Eliminacija: Sisteminis stiripentolio poveikis didėja priklausomai nuo dozės. Plazmos klirensas, esant didesnėms dozėms, yra žymiai mažesnis; jis sumažėja iki 40 l/kg/parą, kai vaisto dozė 600 mg/parą, ir iki 8 l/kg/parą, kai paros dozė siekia 2400 mg. Klirensas mažėja po pakartotinio stiripentolio skyrimo, tai tikriausiai susiję su P450 izofermentų įtaka šiam metabolizmui. Nustatytas eliminacijos pusperiodis yra nuo 4.5 iki 13 valandų, jis didėja priklausomai nuo dozės. Metabolizmas: Stiripentolis yra visiškai metabolizuojamas, 13 skirtingų jo metabolitų randama šlapime. Pagrindiniai metabolizmo procesai yra demetilinimas ir gliukuronidinimas, tačiau tiksliai nėra žinomi visi į metabolizmą įtraukti fermentai. Pasišalinimas: Didžiausia dalis stiripentolio pašalinama per inkstus. 8

9 STP šlapimo metabolitai sudaro didžiąją dalį (73%) peroralinės dozės metabolitų, 13-24% nepakitusio stiripentolio randama išmatose. Bioįsisavinimas: Nenustatytas vienodas vaisto įsisavinimas vartojant jį kapsulėmis ir geriant suspenciją. Pakeitus stiripentolio vartojimo formą, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Gyvūnų toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, beždžionėmis ir pelėmis) neparodė jokio toksinio poveikio, išskyrus kepenų padidėjimą, kuris susijęs su hepatoceliuline hipertrofija, pasireiškiančia dideles dozes stiripentolio skyrus graužikams ir kitiems gyvūnams. Tai atsakas į kepenyse vykstantį pagrindinį vaisto metabolizmą. Stiripentolio teratogeniškumas nenustatytas tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis ir triušiais. Viename tyrime, atliktame su pelėmis, nustatyta maža procentinė dalis skeltų trombocitų, vartojant vaistą toksinėmis dozėmis (800 mg/kg/parą), tačiau tai nepastebėta jokiose kitose panašiose tyrimuose. Tyriant peles ir triušius buvo laikomasi geros laboratorinės praktikos reikalavimų. Žiurkių vaisingumo, reprodukcijos pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimai parodė nežymiai sumažėjusį žindomų jauniklių išgyvenamumą, kaip toksinį atsaką į 800 mg/kg/parą stiripentolio dozę (žiūrėkite 4.6 skyrių). Genotoksiniai tyrimai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio aktyvumo. Karcinogeniniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, buvo neigiami. Pelėms, 78 savaites gavusioms 200 ar 600 mg/kg/parą dozę, buvo pastebėtas tik nežymus kepenų adenomų ir karcinomų rizikos padidėjimas, kuris nestebėtas pelėms, gavusioms 60 mg/kg/parą vaisto dozę. Šis atradimas neparodo tumorogeniškumo rizikos žmonėms, nes trūksta stiripentolio genotoksiškumo duomenų ir žinoma, jog pelių kepenų naviko formavimasis yra žymiai greitesnis, esant kepenų fermentų indukcijai. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas povidonas K29/32 natrio krakmolo glikolatas (A tipas) magnio stearatas Kapsulės apvalkalas želatina titano dioksidas (E171) eritrozinas (E127) indigotinas (E132) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Polipropileno buteliukas su žymekliu ir sukamas polietileno dangtelis. 9

10 Į kartonines dėžutes supakuotuose buteliukuose yra 30, 60 ir 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Biocodex, 7 Avenue Gallieni Gentilly, Prancūzija. 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA { MMMM/mm } 10

11 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Diacomit 500 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mg stiripentolio Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje kapsulėje yra 7.894mg natrio krakmolo gliukolato (A tipo) Ph. Eur. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietos kapsulės 0 dydžio baltos kapsulės 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Diacomit skiriamas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME, Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai atspariems gydymui generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai traukulių nepavyksta kontroliuoti skiriant vien tik klobazamą ir valproatą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Diacomit turi būti skiriamas tik prižiūrint pediatrui/vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją. Įprastinės Diacomit dozės yra apskaičiuojamos mg/kg kūno svorio. Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus. Kūdikiams, gydomiems klobazamu ir valproatu, rekomenduojama Diacomit dozė yra 50 mg/kg/parą, ji turi būti palaipsniui pasiekta per 3 dienas. Rekomenduojama dozė nustatyta remiantis turimų klinikinių tyrimų duomenimis, nes tik tokia dozė buvo taikyta pagrindiniuose Diacomit klinikiniuose tyrimuose (žiūrėkite 5.1 skyrių). Nėra klinikinių tyrimų duomenų, patvirtinančių didesnių negu 50 mg/kg/parą dozių saugumą. Taip pat nėra atlikta klinikinių tyrimų, įrodančių Diacomit monoterapijos efektyvumą gydant Draveto sindromą. Kitų vaistų nuo epilepsijos dozavimas, vartojant juos kartu su Diacomit Nepaisant to, kad nėra išsamių farmakologinių duomenų apie galimą vaistų sąveiką, toliau pateikiamos rekomendacijos, paremtos klinikine patirtimi, kaip koreguoti kitų vaistų nuo epilepsijos, skiriamų kartu su Diacomit, dozes bei dozavimo schemas. - Klobazamas 11

12 Pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus skirti Diacomit, klobazamo dozė 0,5 mg/kg/parą paprastai būdavo skiriama per du kartus. Jei atsirasdavo klinikinių klobazamo perdozavimo požymių (pvz., mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams - irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama po 25% per savaitę. Nustatyta, jog klozapamo koncentracija plazmoje padidėja apie du- tris kartus, o norklozapamo- penkis kartus, pradėjus papildomą gydymą Diacomit vaikams, sergantiems Draveto sindromu. - Valproatas Metabolinės sąveikos tarp Diacomit ir valproato galimybė laikoma nedidele, todėl nereikia koreguoti valproato dozės pradedant papildomą gydymą Diacomit, išskyrus saugumo sumetimais. Klinikiniame tyrime, pasireiškus nepageidaujamoms virškinamojo trakto reakcijoms, tokioms kaip sumažėjęs apetitas ar svorio kritimas, valproato dozės buvo mažinamos apie 30% per savaitę. Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Atsiradus kraujo tyrimo duomenų pokyčiams ar kepenų funkcijos rodiklių nuokrypiams, klinikinis sprendimas dėl gydymo tęsimo ar Diacomit bei kartu vartojamų klobazamo ir valproato dozių mažinimo turi būti padarytas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą bei riziką (žiūrėkite skyrių 4.4). Vartojimas su maistu Diacomit visada skiriamas valgio metu, nes šis vaistas labai greitai tirpsta rūgščioje terpėje (vartojant prieš valgį gali padidinti skrandžio sulčių išsiskyrimą). Kapsulę reikia užgerti stikline vandens. Diacomit neturi būti vartojamas kartu su pienu ar pieno produktais (jogurtu, varškės sūreliu ir kt.), gazuotais gėrimais, vaisių sultimis ir gėrimais, kurių sudėtyje yra kofeino ar teofilino. Skirtingų vaisto formų įsisavinimas Neištirtas veikliosios medžiagos įsisavinimo skirtumas vartojat Diacomit kapsulėmis ir geriant suspensiją. Pakeičiant stiripentolio geriamąją formą, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas. Vaikai jaunesni kaip 3 metų amžiaus: Pagrindiniai Diacomit klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 3 metų vaikais, sergančiais SKME. Diacomit skiriamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, sergantiems SKME, tik atidžiai ištyrus individualų atvejį ir įvertinus galimą naudą bei riziką. Jaunesnio amžiaus pacientams gydymą Diacomit galima pradėti tik kliniškai patvirtinus SKME diagnozę (žiūrėkite 5.1 skyrių). Diacomit vartojimo patirtis kūdikiams iki 12 mėnesių ribota. Pacientai sergantys inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu Diacomit nerekomenduotina vartoti pacientams, sergantiems kepenų ir/ar inkstų funkcijos sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Karbamazepinas, fenytoinas ir fenobarbitalis gydant Draveto sindromą neturi būti vartojami kartu su Diacomit. Kartu su Diacomit vartojamų klobazamo ir/ar valproato paros dozė turi būti sumažinta priklausomai nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo (žiūrėkite 4.2 skyrių). Kadangi kartu su Diacomit gydymui vartojant valproatus pastebima nepageidaujamų virškinamojo trakto reakcijų (anoreksija, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas), vartojant šiuos vaistus kartu turi būti atidžiai sekamas vaikų augimas. 12

13 Neutropenija gali būti susijusi su Diacomit, klobazamo ir valproato vartojimu. Prieš pradedant gydymą Diacomit, rekomenduojama įvertinti bendrą kraujo tyrimą. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, bendras kraujo tyrimas turi būti kartojamas kas 6 mėnesiai. Prieš pradedant gydymą Diacomit, rekomenduojama įvertinti kepenų funkcijos rodiklius. Jei nėra kitų klinikinių indikacijų, kepenų funkcija turi būti tiriama kas 6 mėnesiai. Diacomit nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems kepenų ir/ar inkstų funkcijos sutrikimų, nes nėra klinikinių duomenų, įrodančių Diacomit saugumą esant šioms patologijoms. Stiripentolis inhibuoja fermentus CYP2C19 ir CYP3A4 ir gali gerokai padidinti vaistų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, koncentraciją plazmoje ir su jais susijusių šalutinių reiškinių riziką (žiūrėkite 4.5. skyrių). Visada rekomenduojama apdairiai skirti stiripentolį kartu su kitais vaistais, galinčiais inhibuoti stiripentolio pirmąją metabolizmo grandį, kuri, manoma, yra katalizuojama CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 ir galimai kitų fermentų. Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami vaikai iki 3 metų. Jei Diacomit skiriamas nuo 6 mėnesių iki 3 metų amžiaus vaikams, rekomenduojama atidžiai sekti jų būklę. 500 mg kapsulės sudėtyje yra mmol (0.32 mg) natrio. Tai svarbu pacientams, vartojantiems natrį ribojančią dietą. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galima stiripentolio sąveika su kitais medikamentais Kitų antiepileptinių medicininių preparatų įtaka stiripentolio farmakokinetikai nėra gerai ištirta. Makrolidų ir azolo priešgrybelinių preparatų, kurie, kaip žinoma, inhibuoja CYP 3A4 ir yra to paties fermento substratai, įtaka stiripentolio metabolizmui nėra ištirta. Taip pat nežinomas stiripentolio poveikis jų metabolizmui. Stiripentolio poveikis P450 citochromams. Daugelis šių sąveikų buvo dalinai patvirtintos in vitro studijomis ir klinikiniais tyrimais. Pastovių koncentracijų padidėjimas vartojant Diacomit, valproatą ir klobazamą yra panašus suaugusiesiems ir vaikams, tačiau atskiriems individams gali ženkliai skirtis. Vartojant terapinėmis dozėmis, stiripentolis ženkliai inhibuoja du CYP 450 izofermentus: CYP 2C19 ir CYP 3A4. Dėl to galima farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais. Ši sąveika gali pasireikšti padidėjusia kitų medikamentų koncentracija, kas gali lemti stipresnį jų poveikį ir didesnę nepageidaujamų reiškinių tikimybę. Atsargiai skirti stiripentolį kartu su stipriai veikiančiais fermentų inhibitoriais. Reikalingas papildomas atsargumas dėl didesnės nepageidaujamų reakcijų rizikos, jeigu klinikinės aplinkybės verčia stiripentolį skirti kartu su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2C19 (citalopramas, omeprazolis) ar CYP3A4 (ŽIV proteazių inhibitoriai, antihistamininiai vaistai: astemizolis, chlorfeniraminas, kalcio kanalų blokatoriai, statinai, geriamieji kontraceptikai, kodeinas) (skaitykite toliau šiame skyriuje apie vaistus nuo epilepsijos). Rekomenduojama sekti medikamentų koncentraciją plazmoje ir nepageidaujamą vaistų poveikį. Gali tekti sumažinti vaistų dozę. Reikia vengti kartu skirti siauro terapinio indekso CYP3A4 substratus, dėl gerokai didesnės nepageidaujamų reakcijų rizikos. Turima labai mažai duomenų apie CYP 1A2 izofermento inhibiciją, todėl negalima atmesti sąveikos su teofilinu ir kofeinu galimybės. Šių medžiagų nerekomenduojama vartoti kartu su stiripentoliu. Šis apribojimas taikomas ne tik medicininiams produktams, bet ir daugybei vaikų mėgiamų maisto produktų: kolos gėrimams, turintiems daug kofeino, ar nemažai teofilino turinčiam šokoladui. 13

14 Kadangi stiripentolis, esant klinikinei jo koncentracijai plazmoje, inhibuoja CYP 2D6 in vitro, šio izofermento metabolizuojami vaistai - beta-blokatoriai (propranololis, karvedilolis, timololis), antidepresantai (fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, imipraminas, klomipraminas), antipsichotikai (haloperidolis), analgetikai (kodeinas, dekstrometorfanas, tramadolis) - gali sąveikauti su stiripentoliu. CYP2D6 metabolizuojamiems vaistams gali būti reikalinga dozių korekcija ar individualus jų titravimas. Galima stiripentolio sąveika su kitais medicininiais preparatais Trūkstant klinikinių duomenų, reikėtų imtis atsargumo priemonių stiripentolį vartojant su: Nepageidaujama kombinacija (vengti, nebent griežtai reikia vartoti abu medikamentus) - Skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas) Ergotizmas su galima galūnių nekroze (skalsių eliminavimo per kepenis inhibicija). - Cisapridas, halofantrinas, pimozidas, kvinidinas, bepridilis Padidėjusi širdies aritmijų rizika, ypatingai torsades de pointes/skilusių bangų aritmijos. - Imunosupresantai (takrolimas, ciklosporinas, sirolimas) Padidėjusi imunosupresantų koncentracija kraujyje (sulėtėjęs kepenų metabolizmas). - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.) Padidėjusi nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų rizika, tokių kaip rabdomiolizė (susilpnėjęs cholesterolį mažinančios medžiagos metabolizmas kepenyse). Kombinacijos, reikalaujančios atsargumo priemonių - Midazolamas, triazolamas, alprazolamas Dėl susilpnėjusio kepenų metabolizmo gali padidėti benzodezapinų koncentracija plazmoje, kas gali įtakoti stiprų slopinimą. - Teofilinas, kofeinas Dėl metabolizmo kepenyse inhibicijos gali padidėti teofilino ir kofeino koncentracija plazmoje ir šių medžiagų toksinis poveikis. Reikia vengti kombinacijos su šiomis medžiagomis. - Chlorpromazinas Stiripentolis sustiprina centrinį chlorpromazino slopinimą. - Poveikis kitiems AEP CYP 450 izofermentų CYP2C19 ir CYP 3A4 inhibicija gali išprovokuoti farmakokinetinę sąveiką su fenobarbitaliu, primidonu, fenytoinu, karbamazepinu, klobazamu (jų metabolizmo kepenyse inhibicija) (žiūrėkite 4.2 skyrių), valproatu (žiūrėkite 4.2 skyrių), diazepamu (sustiprėjusi miorelaksacija), etosuksimidu ir tiagabinu. Sąveika pasireiškia padidėjusia prieštraukulinių vaistų koncentracija plazmoje su galima perdozavimo rizika. Rekomenduojama kliniškai sekti kitų su stiripentoliu kombinuojamų prieštraukulinių vaistų koncentraciją plazmoje ir, prireikus, jų dozes koreguoti. - Topiramatas Prancūzų Diacomit labdaros programoje topiramatas buvo skiriamas kartu su Diacomit, klobazamu ir valproatu 41% iš 230 atvejų. Remiantis šiuose tyrimuose gautais duomenimis, kartu su stiripentoliu skiriant topiramatą nereikia koreguoti jo dozės. Galima topiramato ir stiripentolio konkurencija dėl CYP 2C19 inhibicijos neturi pasireikšti, nes tam reikia 5-15 kartų didesnių plazmos koncentracijų, negu pasiekiamos skiriant standartines topiramato dozes. - Levetiracetamas 14

15 Didžioji dalis levetiracetamo metabolizuojama ne kepenyse, todėl metabolinė sąveika tarp stiripentolio ir levitiracetamo mažai tikėtina. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistais nuo epilepsijos: Nustatyta, kad sergančių epilepsija moterų palikuonims apsigimimų tikimybė yra 3 kartus didesnė nei bendroje populiacijoje (kur ši tikimybė siekia 3%). Turimi duomenys rodo, kad didesnis neigiamas poveikis yra sietinas su gydymu. Vaistus nuo epilepsijos vartojusių moterų populiacijoje pastebėta, kad padidėjęs apsigimimų skaičius nustatomas esant politerapiniam gydymui. Efektyvaus antiepileptinio gydymo nereikia nutraukti nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinos, tiek vaisiaus sveikatai. Su Diacomit susijusi rizika Klinikinių duomenų apie stiripentolio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žiūrėkite 5.3 skyrių). Peržvelgus indikacijas, Diacomit nepatartina naudoti nėštumo metu ir norinčioms pastoti moterims. Klinikinis sprendimas skirti Diacomit nėštumo metu turi būti padarytas atsižvelgus į individualų atvejį ir įvertinus galimą klinikinę naudą ir riziką. Nėščioms moterims Diacomit skiriamas atsargiai. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Nėštumo metu Efektyvus prieštraukulinis gydymas Diacomit neturi būti nutrauktas nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas yra žalingas motinos ir vaisiaus sveikatai. Nėra atliktų tyrimų dėl stiripentolio patekimo į motinos pieną, tačiau atsižvelgiant į tai, kad stiripentolis praeina iš plazmos į ožkos pieną, gydymo metu nerekomenduojama žindyti kūdikį. Jei žindymo metu gydymas Diacomit yra tęsiamas, natūraliai maitinamas kūdikis turi būti atidžiai sekamas dėl galimo neigiamo vaisto poveikio. 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pacientai, sergantys SKME, negali vairuoti ar naudotis sudėtingais įrenginiais dėl savo sunkios būklės ir ilgalaikio prieštraukulinių vaistų vartojimo poveikio. Diacomit gali sukelti mieguistumą, ataksiją ir sutrikdyti orientacija, todėl šiuo vaistu gydomi pacientai negali vairuoti ir naudotis sudėtingais įrenginiais. 4.8 Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujami reiškiniai skiriami kaip labai dažni ( 1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki 1/100), reti (nuo 1/ iki 1/1 000), labai reti ( 1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų negali būti įvertinti). Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį. Sistemos/organai Sistemos ir organai (MedDRA terminologija) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Dažni Nedažni Neutropenija Persistuojanti sunki neutropenija paprastai išsivysto spontaniškai, kai 15

16 Sistemos ir organai (MedDRA terminologija) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Akių sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai Tyrimai Labai dažni Dažni Nedažni Anoreksija, apetito sumažėjimas, svorio praradimas (ypač jei vartojamas kartu su natrio valproatu) Nemiga Mieguistumas, ataksija, hipotonija, distonija Diacomit vartojimas nutraukiamas Agresyvumas, nervingumas, elgesio sutrikimai, priešiškumas, padidėjęs jaudrumas, miego sutrikimai Hiperkinezija Pykinimas, vėmimas γgt kiekio padidėjimas (žymus, kai kartu skiriamas karbamazepinas ir valproatai) Diplopija (kai kartu vartojamas karbamazepinas) Jautrumas šviesai, bėrimai, alerginės odos reakcijos, urtikarija Nuovargis Daugelis šių nurodytų nepageidaujamų reiškinių susiję su kitų prieštraukulinių vaistų koncentracijos plazmoje padidėjimu (žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius). Šie nepageidaujami reiškiniai gali sumažėti sumažinus kitų vaistų nuo epilepsijos dozes. 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejai netirti. Reikalingas palaikomasis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Kiti antiepileptikai, ATC kodas: N03AX17 Tyrimuose su gyvūnais pastebėta, kad stiripentolis nutraukia elektros šoko, pentertrazolio ir bikukulino sukeltus traukulius. Taip pat tyrimuose su gyvūnais stiripentolis padidino gama amino svieto rūgšties (GABA) (tai pagrindinis neurotransmisijos inhibitorius žinduolių smegenyse) kiekį smegenyse. Tai gali pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir/ar GABA transmisijos inhibiciją. Stiripentolis taip pat padidina GABA receptorių transmisiją nesubrendusių žiurkių hipotaliame ir padidina GABA chloridinių kanalų atsidarymo trukmę (bet ne dažnį) barbitūratiniu mechanizmu. Dėl farmakokinetinės stiripentolio sąveikos su prieštraukuliniais vaistais: karbamazepinu, natrio valproatu, fenytoinu, fenobarbitaliu ir daugeliu benzodezepinų, padidėja šių 16

17 vaistų efektyvumas. Taip pat stiripentolis veikia keleto izofermentų metaboline inhibiciją, svarbiausia CYP 450 3A4 ir 2C19. Prancūzų labdaros programa tyrė vyresnius kaip 6 mėnesių vaikus, nes šiame amžiuje gali būti nustatoma Draveto sindromo diagnozė. Klinikinis sprendimas dėl Diacomit naudojimo vaikams, jaunesniems nei 3 metai, sergantiems SMEI, turi būti padarytas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką. Mažesniems vaikams papildomas gydymas Diacomit turi būti pradėtas tik kliniškai patvirtinus SKME diagnozę. Randomizuotame, placebo kontroliuojamame klinikiniame tyrime buvo tiriamas 41 vaikas. Po pirmo gydymo mėnesio placebo (n=20) ar stiripentolis (n=21) buvo pridėtas prie valproato ir klobazamo dvigubai aklam 2 mėnesių periodui. Po to pacientams buvo atvirai skiriamas stiripentolis. Rezultatai parodė, jog, palyginti su pirmuoju, antrą mėnesį 50% tiriamųjų sumažėjo kloninių (ar toniniųkloninių) traukulių dažnis. 15 (71%) pacientų pastebėtas atsakas į stiripentolį (iš jų 9 visiškai nebuvo kloninių ar kloninių-toninių traukulių), kai tuo tarpu placebo grupėje pagerėjimas stebėtas tik 1 tiriamajam (5%) (visiems tiriamiesiems pasireiškė traukuliai; stiripentolis 95% CI vs placebo ). 95% CI pasiskirstymas buvo procentiniai pirmo mėnesio pokyčiai buvo didesni stiripentolio grupėje (-69%) negu placebo (+7%), p< pacientas, vartojęs stiripentolį, jautė vidutinio sunkumo nepageidaujamus reiškinius (mieguistumą, apetito praradimą), palyginti su 8 iš placebo grupės, tačiau šalutiniai efektai išnyko gretutinio vaisto dozę sumažinus 12 iš 21 tiriamojo (Chiron et al, Lancet, 2000). Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistinį preparatą. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS. 5.2 Farmakokinetinės savybės Šios farmakokinetinės stiripentolio savybės buvo vertinamos klinikiuose tyrimuose sveikiems suaugusiems savanoriams ir suaugusiems pacientams. Absorbcija/bioįsisavinimas: Stiripentolis yra greitai absorbuojamas ir jo koncentracija plazmoje pasiekia piką per 1,5 valandos. Absoliutus stiripentolio patekimas į organizmą nežinomas, nes nėra galimybės tyrinėti jo IV fazės kitimus. Nustatyta, kad jis gerai absorbuojamas patekęs per burną, nes didžioji dalis peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu. Biotransportavimas: Stiripentolis susijungia su cirkuliuojančiais plazmos baltymais (apie 99%). Eliminacija: Sisteminis stiripentolio poveikis didėja priklausomai nuo dozės. Plazmos klirensas, esant didesnėms dozėms, yra žymiai mažesnis; jis sumažėja iki 40 l/kg/parą, kai vaisto dozė 600 mg/parą, ir iki 8 l/kg/parą, kai paros dozė siekia 2400 mg. Klirensas mažėja po pakartotinio stiripentolio skyrimo, tai tikriausiai susiję su P450 izofermentų įtaka šiam metabolizmui. Nustatytas eliminacijos pusperiodis yra nuo 4.5 iki 13 valandų, jis didėja priklausomai nuo dozės. Metabolizmas: Stiripentolis yra visiškai metabolizuojamas, 13 skirtingų jo metabolitų randama šlapime. Pagrindiniai metabolizmo procesai yra demetilinimas ir gliukuronidinimas, tačiau tiksliai nėra žinomi visi į metabolizmą įtraukti fermentai. Pasišalinimas: Didžiausia dalis stiripentolio pašalinama per inkstus. 17

18 STP šlapimo metabolitai sudaro didžiąją dalį (73%) peroralinės dozės metabolitų, 13-24% nepakitusio stiripentolio randama išmatose. Bioįsisavinimas: Nenustatytas vienodas vaisto įsisavinimas vartojant jį kapsulėmis ir geriant suspenciją. Pakeitus stiripentolio vartojimo formą, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Gyvūnų toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, beždžionėmis ir pelėmis) neparodė jokio toksinio poveikio, išskyrus kepenų padidėjimą, kuris susijęs su hepatoceliuline hipertrofija, pasireiškiančia dideles dozes stiripentolio skyrus graužikams ir kitiems gyvūnams. Tai atsakas į kepenyse vykstantį pagrindinį vaisto metabolizmą. Stiripentolio teratogeniškumas nenustatytas tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis ir triušiais. Viename tyrime, atliktame su pelėmis, nustatyta maža procentinė dalis skeltų trombocitų, vartojant vaistą toksinėmis dozėmis (800 mg/kg/parą), tačiau tai nepastebėta jokiose kitose panašiose tyrimuose. Tyriant peles ir triušius buvo laikomasi geros laboratorinės praktikos reikalavimų. Žiurkių vaisingumo, reprodukcijos pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimai parodė nežymiai sumažėjusį žindomų jauniklių išgyvenamumą, kaip toksinį atsaką į 800 mg/kg/parą stiripentolio dozę (žiūrėkite 4.6 skyrių). Genotoksiniai tyrimai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio aktyvumo. Karcinogeniniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, buvo neigiami. Pelėms, 78 savaites gavusioms 200 ar 600 mg/kg/parą dozę, buvo pastebėtas tik nežymus kepenų adenomų ir karcinomų rizikos padidėjimas, kuris nestebėtas pelėms, gavusioms 60 mg/kg/parą vaisto dozę. Šis atradimas neparodo tumorogeniškumo rizikos žmonėms, nes trūksta stiripentolio genotoksiškumo duomenų ir žinoma, jog pelių kepenų naviko formavimasis yra žymiai greitesnis, esant kepenų fermentų indukcijai. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas povidonas K29/32 natrio krakmolo glikolatas (A tipas) magnio stearatas Kapsulės apvalkalas želatina titano dioksidas (E171) eritrozinas (E127) indigotinas (E132) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6.5 Pakuotė ir jos turinys Polipropileno buteliukas su žymekliu ir sukamas polietileno dangtelis. 18

19 Į kartonines dėžutes supakuotuose buteliukuose yra 30, 60 ir 90 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Biocodex, 7 Avenue Gallieni Gentilly, Prancūzija. 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA { MMMM/mm } 19

20 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Diacomit 250 mg milteliai geriamajai suspensijai ruošti 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename paketėlyje yra 250 mg stiripentolio Pagalbinės medžiagos Kiekviename paketėlyje yra 2.5mg of aspartamo Ph. Eur, 500mg skystos gliukozės (tirpios) ir 2.4 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Milteliai geriamajai suspensijai ruošti Rausvi kristaliniai milteliai 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Diacomit skiriamas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME, Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai atspariems gydymui generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai traukulių nepavyksta kontroliuoti skiriant vien tik klobazamą ir valproatą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Diacomit turi būti skiriamas tik prižiūrint pediatrui/vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją. Įprastinės Diacomit dozės yra apskaičiuojamos mg/kg kūno svorio. Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus. Kūdikiams, gydomiems klobazamu ir valproatu, rekomenduojama Diacomit dozė yra 50 mg/kg/parą, ji turi būti palaipsniui pasiekta per 3 dienas. Rekomenduojama dozė nustatyta remiantis turimų klinikinių tyrimų duomenimis, nes tik tokia dozė buvo taikyta pagrindiniuose Diacomit klinikiniuose tyrimuose (žiūrėkite 5.1 skyrių). Nėra klinikinių tyrimų duomenų, patvirtinančių didesnių negu 50 mg/kg/parą dozių saugumą. Taip pat nėra atlikta klinikinių tyrimų, įrodančių Diacomit monoterapijos efektyvumą gydant Draveto sindromą. Kitų vaistų nuo epilepsijos dozavimas, vartojant juos kartu su Diacomit Nepaisant to, kad nėra išsamių farmakologinių duomenų apie galimą vaistų sąveiką, toliau pateikiamos rekomendacijos, paremtos klinikine patirtimi, kaip koreguoti kitų vaistų nuo epilepsijos, skiriamų kartu su Diacomit, dozes bei dozavimo schemas. - Klobazamas 20

21 Pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus skirti Diacomit, klobazamo dozė 0,5 mg/kg/parą paprastai būdavo skiriama per du kartus. Jei atsirasdavo klinikinių klobazamo perdozavimo požymių (pvz., mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams - irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama po 25% per savaitę. Nustatyta, jog klozapamo koncentracija plazmoje padidėja apie du- tris kartus, o norklozapamo- penkis kartus, pradėjus papildomą gydymą Diacomit vaikams, sergantiems Draveto sindromu. - Valproatas Metabolinės sąveikos tarp Diacomit ir valproato galimybė laikoma nedidele, todėl nereikia koreguoti valproato dozės pradedant papildomą gydymą Diacomit, išskyrus saugumo sumetimais. Klinikiniame tyrime, pasireiškus nepageidaujamoms virškinamojo trakto reakcijoms, tokioms kaip sumažėjęs apetitas ar svorio kritimas, valproato dozės buvo mažinamos apie 30% per savaitę. Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Atsiradus kraujo tyrimo duomenų pokyčiams ar kepenų funkcijos rodiklių nuokrypiams, klinikinis sprendimas dėl gydymo tęsimo ar Diacomit bei kartu vartojamų klobazamo ir valproato dozių mažinimo turi būti padarytas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą bei riziką (žiūrėkite skyrių 4.4). Vartojimas su maistu Diacomit visada skiriamas valgio metu, nes šis vaistas labai greitai tirpsta rūgščioje terpėje (vartojant prieš valgį gali padidinti skrandžio sulčių išsiskyrimą). Kapsulę reikia užgerti stikline vandens. Diacomit neturi būti vartojamas kartu su pienu ar pieno produktais (jogurtu, varškės sūreliu ir kt.), gazuotais gėrimais, vaisių sultimis ir gėrimais, kurių sudėtyje yra kofeino ar teofilino. Skirtingų vaisto formų įsisavinimas Neištirtas veikliosios medžiagos įsisavinimo skirtumas vartojat Diacomit kapsulėmis ir geriant suspensiją. Pakeičiant stiripentolio geriamąją formą, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas. Vaikai jaunesni kaip 3 metų amžiaus: Pagrindiniai Diacomit klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 3 metų vaikais, sergančiais SKME. Diacomit skiriamas jaunesniems kaip 3 metų vaikams, sergantiems SKME, tik atidžiai ištyrus individualų atvejį ir įvertinus galimą naudą bei riziką. Jaunesnio amžiaus pacientams gydymą Diacomit galima pradėti tik kliniškai patvirtinus SKME diagnozę (žiūrėkite 5.1 skyrių). Diacomit vartojimo patirtis kūdikiams iki 12 mėnesių ribota. Pacientai sergantys inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu Diacomit nerekomenduotina vartoti pacientams, sergantiems kepenų ir/ar inkstų funkcijos sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Karbamazepinas, fenytoinas ir fenobarbitalis gydant Draveto sindromą neturi būti vartojami kartu su Diacomit. Kartu su Diacomit vartojamų klobazamo ir/ar valproato paros dozė turi būti sumažinta priklausomai nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo (žiūrėkite 4.2 skyrių). Kadangi kartu su Diacomit gydymui vartojant valproatus pastebima nepageidaujamų virškinamojo trakto reakcijų (anoreksija, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas), vartojant šiuos vaistus kartu turi būti atidžiai sekamas vaikų augimas. 21

[Version 7

[Version 7 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS STOMORGYL 20, tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra: veikliųjų medžiagų: spiramicino metronidazolo 1 500 000 TV,

Detaliau

Slide 1

Slide 1 RACIONALUS VAISTŲ VARTOJIMAS Med. Dr. Romualdas Basevičius INDIVIDUALIOS LIGONIO SĄLYGOS: VIDINĖS: Amžius Lytis Gretutiniai susirgimai IŠORINĖS: Vaistų dozės Vaistų skaičius Vartojimo laikas Darbo ir mitybos

Detaliau

Ibuprofen Art 31 CMDh agreement Annexes

Ibuprofen Art 31 CMDh agreement Annexes II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas 355 Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU),

Detaliau

HOT-G II

HOT-G II Heparino indukuotos trombocitopenijos (HIT) diagnostikos ir gydymo algoritmas Įvertinkite klinikinę HIT tikimybę, naudojantis 4T skale Atlikite antipf4/ heparino antikūnų titro tyrimą 1:4 ir, jei pastarasis

Detaliau

Januvia, INN-sitagliptin

Januvia, INN-sitagliptin I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Januvia 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato

Detaliau

Senebactum PIL_Kaunas

Senebactum PIL_Kaunas Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Senebactum 100 mg/ml odos tirpalas Joduotas povidonas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

Detaliau

Avandia, INN-rosiglitazone

Avandia, INN-rosiglitazone I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDIA 2 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra roziglitazono maleato

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERGOGEN COMPLEX, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 100 ml tirpalo

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERGOGEN COMPLEX, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 100 ml tirpalo VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ERGOGEN COMPLEX, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 100 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: L-histidino L-arginino 400

Detaliau

[Version 7, 08/ 2005]

[Version 7, 08/ 2005] VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS QUADRICAT, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje liofilizuotos vakcinos dozėje yra: gyvų

Detaliau

Vorikonazolio koncentracijos stebėsena Roberta Petrauskaitė

Vorikonazolio koncentracijos stebėsena Roberta Petrauskaitė Vorikonazolio koncentracijos stebėsena Roberta Petrauskaitė Planas Ê Vaisto charakteristika Ê Vorikonazolio (VRC) terapinės dozės monitoravimo (TDM) multicentrinis tyrimas, nutrauktas anksčiau nei planuota

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KO

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KO VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml dozėje yra:

Detaliau

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Berocca Plus šnypščiosios tabletės B grupės vitaminai, C vitaminas, kalcis, magnis, cinkas Atidžiai perskaity

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Berocca Plus šnypščiosios tabletės B grupės vitaminai, C vitaminas, kalcis, magnis, cinkas Atidžiai perskaity Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Berocca Plus šnypščiosios tabletės B grupės vitaminai, C vitaminas, kalcis, magnis, cinkas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą,

Detaliau

Posaconazole SP - EMEA/H/C/611/II/011

Posaconazole SP - EMEA/H/C/611/II/011 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Posaconazole SP 40 mg/ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamosios suspensijos ml

Detaliau

Microsoft Word - Document1

Microsoft Word - Document1 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Betadine 100 mg/ml odos tirpalas Joduotas povidonas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Betadine galima įsigyti

Detaliau

Hemlibra, INN-emicizumab

Hemlibra, INN-emicizumab I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

Detaliau

SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vertinimas pirminis patiksl

SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vertinimas pirminis patiksl SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMO PROTOKOLAS 2017-11-27 (data) Vertinimas pirminis patikslintas Vilnius (sudarymo vieta) Paskutinio vertinimo

Detaliau

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Doksazosinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Doksazosinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Kamiren XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Doksazosinas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS FLORKEM 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra: veikliosios medžiagos:

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Colvasone 2 mg/ml, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: veikliosios medžiagos: deksametazono (natrio fosfato)

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Folligon TV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR K

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Folligon TV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR K VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Folligon 1 000 TV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 liofilizato buteliuke yra: veikliosios

Detaliau

PREVICOX - FIROCOXIB

PREVICOX - FIROCOXIB I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje

Detaliau

Helicobacter Test INFAI, C13-Urea

Helicobacter Test INFAI, C13-Urea I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename plačiakakliame inde

Detaliau

Clenil and associated names - Art 30

Clenil and associated names - Art 30 II priedas Mokslinės išvados 5 Mokslinės išvados Beklometazono dipropionatas (BDP) yra gliukokortikoidas ir aktyviojo metabolito, beklometazono- 17-monopropionato, provaistas. Kontroliuojant bronchinę

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Marbodex, ausų lašai, suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: ve

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Marbodex, ausų lašai, suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: ve VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Marbodex, ausų lašai, suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: veikliųjų medžiagų: marbofloksacino klotrimazolo deksametazono

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Benestermycin, intramaminė suspensija galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vien

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Benestermycin, intramaminė suspensija galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vien VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Benestermycin, intramaminė suspensija galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename švirkšte (5 ml) yra: veikliųjų medžiagų: penetamato

Detaliau

Valproate - Art 31 referral - EMEA/H-A31/1454

Valproate - Art 31 referral - EMEA/H-A31/1454 II priedas Mokslinės išvados 43 Mokslinės išvados 2017 m. kovo 8 d. Prancūzija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto

Detaliau

Microsoft Word - Biseptyl

Microsoft Word - Biseptyl VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS 2. KOKYBINö IR KIEKYBINö SUDöTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: spektinomicino (sulfato) linkomicino (hidrochlorido) pagalbinių medžiagų:

Detaliau

Kantos Master - Draft Annex I at start of procedure

Kantos Master - Draft Annex I at start of procedure II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas 6 Mokslinės išvados Kantos Master ir susijusių pavadinimų (žr. I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka Bendroji informacija

Detaliau

1 PROGNOZUOJAMŲ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ VAISTINIAM PREPARATUI IXEKIZUMAB (TALTZ), SIŪLOMAM ĮRAŠYTI Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAI

1 PROGNOZUOJAMŲ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ VAISTINIAM PREPARATUI IXEKIZUMAB (TALTZ), SIŪLOMAM ĮRAŠYTI Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAI 1 PROGNOZUOJAMŲ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO IŠLAIDŲ VAISTINIAM PREPARATUI IXEKIZUMAB (TALTZ), SIŪLOMAM ĮRAŠYTI Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SĄRAŠUS, APSKAIČIAVIMO PROTOKOLAS 1. Duomenys apie

Detaliau

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. kovo 27 d įsakymo Nr. V-445 redakcija)

Detaliau

CTLA-4 BLOKADA PO ALOGENINĖS KKLT Skirmantė Bušeckaitė

CTLA-4 BLOKADA PO ALOGENINĖS KKLT Skirmantė Bušeckaitė CTLA-4 BLOKADA PO ALOGENINĖS KKLT Skirmantė Bušeckaitė Intro Seniai žinoma, kad žmogaus imuninė sistema turi vidinį antinavikinį veikimo mechanizmą, o pagrindinis navikų progresijos mechanizmas yra galimybė

Detaliau

INFORMACIJA SKELBIAMA VIEŠAI Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Lietuvos Respu

INFORMACIJA SKELBIAMA VIEŠAI Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Lietuvos Respu INFORMACIJA SKELBIAMA VIEŠAI Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos 2015 m. birželio 2 d. įsakymo

Detaliau

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Salofalk 4 g/60 ml tiesiosios žarnos suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke (60 ml suspensijos)

Detaliau

Profender, INN-emodepside/praziquantel

Profender, INN-emodepside/praziquantel I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 [Vienos dozės pipetės] 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Profender 30 mg/7,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms Profender 60 mg/15 mg užlašinamasis tirpalas

Detaliau

Maisto lipidų pernaša ir jos sutrikimai. Audinių lipoproteinlipazės. Alimentinė lipemija. Akvilė Gaupšaitė Igr.

Maisto lipidų pernaša ir jos sutrikimai. Audinių lipoproteinlipazės. Alimentinė lipemija. Akvilė Gaupšaitė Igr. Maisto lipidų pernaša ir jos sutrikimai. Audinių lipoproteinlipazės. Alimentinė lipemija. Akvilė Gaupšaitė Igr. Lipidai žmogaus organizme Maisto lipidai: o 1. Daugiausia trigliceridų (TAG) ~90 % o 2. Fosfolipidai;

Detaliau

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rotarix milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Detaliau

VILNIAUS UNIVERSITETO ONKOLOGIJOS INSTITUTO VĖŽIO KONTROLĖS IR PROFILAKTIKOS CENTRAS VĖŽIO REGISTRAS Vėžys Lietuvoje 2010 metais ISSN

VILNIAUS UNIVERSITETO ONKOLOGIJOS INSTITUTO VĖŽIO KONTROLĖS IR PROFILAKTIKOS CENTRAS VĖŽIO REGISTRAS Vėžys Lietuvoje 2010 metais ISSN VILNIAUS UNIVERSITETO ONKOLOGIJOS INSTITUTO VĖŽIO KONTROLĖS IR PROFILAKTIKOS CENTRAS VĖŽIO REGISTRAS Vėžys Lietuvoje 2010 metais ISSN 2029-6274 ISSN 2029-6274 Informacinį leidinį sudarė: Giedrė Smailytė

Detaliau

Caprelsa, INN, vandetanib

Caprelsa, INN, vandetanib I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

Detaliau

Avonex, INN-Interferon Beta-1a

Avonex, INN-Interferon Beta-1a I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVONEX 30 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename BIO-SET flakone

Detaliau

Microsoft PowerPoint - Presentation1

Microsoft PowerPoint - Presentation1 Danutė Povilėnaitė Reumatologijos centras Vilnius 2012-12-05 Įvadas Amiloidozės tai baltymų struktūros pokyčių ligos, kai įprastas tirpus baltymas virsta nenormaliu netirpiu fibriliniu baltymu, kuris deponuojasi

Detaliau

Xarelto, INN-rivaroxaban

Xarelto, INN-rivaroxaban I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

Detaliau

KODĖL SVARBU VARTOTI VITAMINĄ D? Vitamino D trūkumas yra plačiai paplitęs reiškinys. Teigiama, kad žiemą šio vitamino nepakanka daugiau kaip 80 proc.

KODĖL SVARBU VARTOTI VITAMINĄ D? Vitamino D trūkumas yra plačiai paplitęs reiškinys. Teigiama, kad žiemą šio vitamino nepakanka daugiau kaip 80 proc. KODĖL SVARBU VARTOTI VITAMINĄ D? Vitamino D trūkumas yra plačiai paplitęs reiškinys. Teigiama, kad žiemą šio vitamino nepakanka daugiau kaip 80 proc. mūsų planetos gyventojų. Lietuva ne išimtis saulėtų

Detaliau

EN

EN LT LT LT EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA Briuselis, 2008.6.27 COM(2008) 393 galutinis KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI DĖL TARYBOS DIREKTYVOS 89/398/EEB DĖL VALSTYBIŲ NARIŲ ĮSTATYMŲ, SUSIJUSIŲ

Detaliau

INFORMACINIS PRANEŠIMAS 2018 m. gegužės 30 d., Vilnius ALKOHOLIO IR TABAKO VARTOJIMAS IR PADARINIAI 2017 M m. vienam 15 metų ir vyresniam šalies

INFORMACINIS PRANEŠIMAS 2018 m. gegužės 30 d., Vilnius ALKOHOLIO IR TABAKO VARTOJIMAS IR PADARINIAI 2017 M m. vienam 15 metų ir vyresniam šalies INFORMACINIS PRANEŠIMAS 2018 m. gegužės 30 d., Vilnius ALKOHOLIO IR TABAKO VARTOJIMAS IR PADARINIAI 2017 M. 2017 m. vienam 15 metų ir vyresniam šalies gyventojui teko 12,3 litro suvartoto absoliutaus (100

Detaliau

Alkoholis, jo poveikis paauglio organizmui ir elgesiui, vartojimo priežastys ir pasekmės Justinos Jurkšaitės (I e) nuotr.

Alkoholis, jo poveikis paauglio organizmui ir elgesiui, vartojimo priežastys ir pasekmės Justinos Jurkšaitės (I e) nuotr. Alkoholis, jo poveikis paauglio organizmui ir elgesiui, vartojimo priežastys ir pasekmės Justinos Jurkšaitės (I e) nuotr. Paauglystė svarbus gyvenimo laikotarpis, kuris tęsiasi nuo fizinio lytinio brendimo

Detaliau

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirzaten 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirtazapinas

Detaliau

Microsoft Word - Porcilis PRRS

Microsoft Word - Porcilis PRRS I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Porcilis PRRS liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2 ml (švirkšti

Detaliau

Pulmonologijos naujienos_is PDF.indd

Pulmonologijos naujienos_is PDF.indd 5 INTENSYVIOJI PULMONOLOGIJA III. Sergančiųjų ūminiu kvėpavimo nepakankamumu gydymas neinvazine plaučių ventiliacija Rolandas Zablockis Vilniaus universiteto Krūtinės ligų, imunologijos ir alergologijos

Detaliau

[Version 7

[Version 7 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS POULVAC MAREK CVI, šaldyta suspensija (skirta naudoti su Poulvac Marek Diluent skiedikliu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,2

Detaliau

AlendronateHexal Referral Background Information

AlendronateHexal Referral Background Information I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS 1 Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas

Detaliau

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation OPIOIDINIŲ ANALGETIKŲ CHARAKTERISTIKOS: KĄ NAUDINGA ŽINOTI KLINICISTUI Ingrida Lisauskienė VUL Santariškių klinikos I RITS THOMAS SYNDENHAM (1624-1689) Iš visų vaistų, kuriuos visagalis Dievas davė žmogui

Detaliau

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Prednisolonacetat 1 %, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms 2.

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Prednisolonacetat 1 %, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms 2. VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Prednisolonacetat 1 %, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml suspensijos yra:

Detaliau

RIXUBIS, nonacog gamma

RIXUBIS, nonacog gamma I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti

Detaliau

HC

HC Hemoraginio cistito sukelto BK viruso po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos gydymas Roberta Petrauskaitė Aktualumas Daugiau kaip 80% suaugusiųjų - nustatoma serologiškai teigiamas BK virusas Latentinis

Detaliau

Mirvaso, INN-brimonidine

Mirvaso, INN-brimonidine I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino, atitinkančio 5 mg brimonidino

Detaliau

ALYTAUS RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS ALYTAUS RAJONO MOKSLEIVIŲ SERGAMUMAS 2015 METŲ SAUSIO- BIRŽELIO MĖNESIŲ LAIKOTARPIU Parengė: A

ALYTAUS RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS ALYTAUS RAJONO MOKSLEIVIŲ SERGAMUMAS 2015 METŲ SAUSIO- BIRŽELIO MĖNESIŲ LAIKOTARPIU Parengė: A ALYTAUS RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS ALYTAUS RAJONO MOKSLEIVIŲ SERGAMUMAS 2015 METŲ SAUSIO- BIRŽELIO MĖNESIŲ LAIKOTARPIU Parengė: Alytaus rajono savivaldybės Visuomenės sveikatos biuro

Detaliau

Prezentacja programu PowerPoint

Prezentacja programu PowerPoint TIENS KALCIS KALCIS Kalcis yra gyvybiškai svarbus cheminis elementas, kuris palaiko tinkamą žmogaus organizmo funkcionavimą KALCIO VAIDMUO ŽMOGAUS ORGANIZME Kalcis reikalingas normaliai kaulų būklei palaikyti

Detaliau

Ibrutinibo efektyvumas ir saugumas po alokklt RP

Ibrutinibo efektyvumas ir saugumas po alokklt RP Ibrutinibo efektyvumas ir saugumas po alokklt 2017.01.11 RP LLL pacientų, recidyvavusių po alo KKLT, prognozė 52 LLL pacientai; 2 metų OS 67%; 5 metų OS 38%. ORR visiems pacientams po pirmo gydymo 45%

Detaliau

Palaikomojo gydymo opioidų antagonistu revia tikslai

Palaikomojo gydymo opioidų antagonistu revia tikslai PRIKLAUSOMYBĖS NUO OPIOIDŲ GYDYMO METADONU METODIKA Projektas 2009.02.25 I. BENDRA DALIS 1. Ligos pavadinimas ir TLK-10 kodas pagal Tarptautinę statistinę ligų ir sveikatos problemų klasifikaciją 1.1.

Detaliau

BYLOJE DĖL UAB „FARMAX BALTIC“ SIA LIETUVOS RESPUBLIKOS REKLAMOS ĮSTATYMO PAŽEIDIMO

BYLOJE DĖL UAB „FARMAX BALTIC“ SIA LIETUVOS RESPUBLIKOS REKLAMOS ĮSTATYMO PAŽEIDIMO Išrašas VALSTYBINĖ VARTOTOJŲ TEISIŲ APSAUGOS TARNYBA VALSTYBINĖS VARTOTOJŲ TEISIŲ APSAUGOS TARNYBOS KOMISIJA NUTARIMAS BYLOJE DĖL UAB BIOKLINIKA LIETUVOS RESPUBLIKOS REKLAMOS ĮSTATYMO PAŽEIDIMO 2014-07-31

Detaliau

VAIKŲ, VARTOJANČIŲ NARKOTINES IR PSICHOTROPINES MEDŽIAGAS VARTOJIMO NUSTATYMO ORGANIZAVIMAS Atmintinė ugdymo įstaigų darbuotojams ir jose dirbantiems

VAIKŲ, VARTOJANČIŲ NARKOTINES IR PSICHOTROPINES MEDŽIAGAS VARTOJIMO NUSTATYMO ORGANIZAVIMAS Atmintinė ugdymo įstaigų darbuotojams ir jose dirbantiems VAIKŲ, VARTOJANČIŲ NARKOTINES IR PSICHOTROPINES MEDŽIAGAS VARTOJIMO NUSTATYMO ORGANIZAVIMAS Atmintinė ugdymo įstaigų darbuotojams ir jose dirbantiems visuomenės sveikatos specialistams Vilnius, 2011 Atpažinti

Detaliau

Meningokokinė infekcija klinika, diagnostika (Epideminis cerebrospinalinis meningitas) Doc. E. Broslavskis VU Infekcinių, krūtinės ligų, dermatovenero

Meningokokinė infekcija klinika, diagnostika (Epideminis cerebrospinalinis meningitas) Doc. E. Broslavskis VU Infekcinių, krūtinės ligų, dermatovenero Meningokokinė infekcija klinika, diagnostika (Epideminis cerebrospinalinis meningitas) Doc. E. Broslavskis VU Infekcinių, krūtinės ligų, dermatovenerologijos ir alergologijos klinika 2012 gegužės 9 d.,

Detaliau

2014 m. kovo 14 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 274/2014, kuriuo taisoma Reglamento (ES) Nr. 432/2012 dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie

2014 m. kovo 14 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 274/2014, kuriuo taisoma Reglamento (ES) Nr. 432/2012 dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie LT 2014 3 20 Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 83/1 II (Įstatymo galios neturintys teisės aktai) REGLAMENTAI KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 274/2014 2014 m. kovo 14 d. kuriuo taisoma Reglamento (ES)

Detaliau

Suvestinė redakcija nuo iki Įsakymas paskelbtas: Žin. 2002, Nr , i. k ISAK LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATO

Suvestinė redakcija nuo iki Įsakymas paskelbtas: Žin. 2002, Nr , i. k ISAK LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATO Suvestinė redakcija nuo 2005-03-11 iki 2005-04-07 Įsakymas paskelbtas: Žin. 2002, Nr. 90-3880, i. k. 1022250ISAK00000422 LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL LIGŲ DIAGNOSTIKOS

Detaliau

AKMENĖS RAJONO BENDROJO LAVINIMO MOKYKLŲ MOKINIŲ PROFILAKTINIŲ SVEIKATOS PATIKRINIMŲ DUOMENŲ ANALIZĖ 2016 M. Parengė: Akmenės rajono savivaldybės visu

AKMENĖS RAJONO BENDROJO LAVINIMO MOKYKLŲ MOKINIŲ PROFILAKTINIŲ SVEIKATOS PATIKRINIMŲ DUOMENŲ ANALIZĖ 2016 M. Parengė: Akmenės rajono savivaldybės visu AKMENĖS RAJONO BENDROJO LAVINIMO MOKYKLŲ MOKINIŲ PROFILAKTINIŲ SVEIKATOS PATIKRINIMŲ DUOMENŲ ANALIZĖ 2016 M. Parengė: Akmenės rajono savivaldybės visuomenės sveikatos biuro visuomenės sveikatos stebėsenos

Detaliau

Lithuanian translation of Induction of labour - Information for pregnant women, their partners and families Gimdymo sužadinimas Informacija nėščiosiom

Lithuanian translation of Induction of labour - Information for pregnant women, their partners and families Gimdymo sužadinimas Informacija nėščiosiom Lithuanian translation of Induction of labour - Information for pregnant women, their partners and families Gimdymo sužadinimas Informacija nėščiosioms, jų partneriams ir šeimoms Šiame lankstinuke rasite:

Detaliau

IŠVADA DĖL KORUPCIJOS PASIREIŠKIMO TIKIMYBĖS NUSTATYMO VŠĮ VALSTYBĖS IR SAVIVALDYBIŲ TARNAUTOJŲ MOKYMO CENTRE DAINAVA Vadovaujantis Lietuvos Respublik

IŠVADA DĖL KORUPCIJOS PASIREIŠKIMO TIKIMYBĖS NUSTATYMO VŠĮ VALSTYBĖS IR SAVIVALDYBIŲ TARNAUTOJŲ MOKYMO CENTRE DAINAVA Vadovaujantis Lietuvos Respublik IŠVADA DĖL KORUPCIJOS PASIREIŠKIMO TIKIMYBĖS NUSTATYMO VŠĮ VALSTYBĖS IR SAVIVALDYBIŲ TARNAUTOJŲ MOKYMO CENTRE DAINAVA Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymu (Žin., 2002, Nr.

Detaliau

I PRIEDAS

I PRIEDAS I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Synflorix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (adsorbuota) 2. KOKYBINĖ

Detaliau

Raloxifene Teva, INN-raloxifene hydrochloride

Raloxifene Teva, INN-raloxifene hydrochloride I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje

Detaliau

Slide 1

Slide 1 Ar kanabinoidų preparatai pasižymi priešvėžiniu poveikiu: įrodymais pagrįstas vertinimas Kęstutis Sužiedėlis Nacionalinis vėžio institutas Vilniaus universitetas 2019-04-01 Kababinoidų klasifikacija; Pranešimo

Detaliau

Mirvaso, INN-brimonidine

Mirvaso, INN-brimonidine I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino, atitinkančio 5 mg brimonidino

Detaliau

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS FARMACIJOS FAKULTETAS ANALIZINĖS IR TOKSIKOLOGINĖS CHEMIJOS KATEDRA PAULIUS CIEGIS ALPRAZOLAMO, KODEINO IR PAR

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS FARMACIJOS FAKULTETAS ANALIZINĖS IR TOKSIKOLOGINĖS CHEMIJOS KATEDRA PAULIUS CIEGIS ALPRAZOLAMO, KODEINO IR PAR LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS FARMACIJOS FAKULTETAS ANALIZINĖS IR TOKSIKOLOGINĖS CHEMIJOS KATEDRA PAULIUS CIEGIS ALPRAZOLAMO, KODEINO IR PARACETAMOLIO MIŠINIO KOKYBINĖ ANALIZĖ PLONASLUOKSNĖS

Detaliau

Antros kartos TKI lūkesčiai ir STOP tyrimai

Antros kartos TKI lūkesčiai ir STOP tyrimai Antros kartos TKI lūkesčiai ir STOP tyrimai: LML taps išgydoma? Neringa Gailiūtė 2012.07.21 LML išgydoma? Pacientui: viltis, kad galima išgyti nėra šalutinio vaistų poveikio Visuomenei: gydymo kaina Pasveikimas

Detaliau

CL2008L0100LT bi_cp 1..1

CL2008L0100LT bi_cp 1..1 2008L0100 LT 18.11.2008 000.001 1 Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį B KOMISIJOS DIREKTYVA 2008/100/EB 2008 m. spalio 28 d. iš dalies keičianti

Detaliau

Kiekvienos įstaigos klaidingų atvejų skaičius (procentas) pagal kiekvieną specialųjį rodiklį

Kiekvienos įstaigos klaidingų atvejų skaičius (procentas) pagal kiekvieną specialųjį rodiklį 2016 M. KLINIKINIO KODAVIMO STEBĖSENOS REZULTATŲ VERTINIMO ATASKAITOS priedas Kiekvienos įstaigos (procentas) pagal kiekvieną specialųjį rodiklį Respublikos lygmens ligoninė VšĮ Klaipėdos Jūrininkų ligoninė

Detaliau

MAITINKIS SVEIKAI, SUMAŽINK GRĖSMĘ SUSIRGTI VĖŽIU

MAITINKIS SVEIKAI, SUMAŽINK GRĖSMĘ SUSIRGTI VĖŽIU MAITINKIS SVEIKAI, SUMAŽINK GRĖSMĘ SUSIRGTI VĖŽIU Mūsų mityba gali padidinti vėžio išsivystymo grėsmę. Patikimų mokslinių įrodymų duomenimis apie 30 proc. vėžio atvejų išsivysčiusiose šalyse ir 20 proc.

Detaliau

SANTE/11059/2016-EN Rev. 2

SANTE/11059/2016-EN Rev. 2 Europos Sąjungos Taryba Briuselis, 2017 m. rugpjūčio 17 d. (OR. en) 11651/17 AGRILEG 150 DENLEG 63 PRIDEDAMAS PRANEŠIMAS nuo: Europos Komisijos gavimo data: 2017 m. rugpjūčio 24 d. kam: Komisijos dok.

Detaliau

VILNIUS, 2017

VILNIUS, 2017 VILNIUS, 2017 Higienos instituto Sveikatos informacijos centras Didžioji g. 22, LT 01128 Vilnius Tel. (8 5) 277 3302 Faksas (8 5) 262 4663 www.hi.lt Leidinį parengė: Žilvinė Našlėnė, zilvine.naslene@hi.lt

Detaliau

Šiaulių miesto bendrojo lavinimo mokyklų mokinių profilaktinių sveikatos patikrinimų duomenų analizė 2010 m. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Sveika

Šiaulių miesto bendrojo lavinimo mokyklų mokinių profilaktinių sveikatos patikrinimų duomenų analizė 2010 m. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Sveika Šiaulių miesto bendrojo lavinimo mokyklų mokinių profilaktinių sveikatos patikrinimų duomenų analizė 2010 m. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 31 d. įsakymu

Detaliau

ivairios lokalizacijos osteochondropatiju skoliozės reabilitacinio gydymo protokolas.

ivairios lokalizacijos osteochondropatiju skoliozės reabilitacinio gydymo protokolas. PATVIRTINTA VšI Palangos vaikų reabilitacijos sanatorijos Palangos gintaras direktoriaus 2015-02-24 įsakymu Nr. ĮV-15 ĮVAIRIOS LOKALIZACIJOS OSTEOCHONDROPATIJŲ, SKOLIOZĖS REABILITACINIO GYDYMO PROTOKOLAS

Detaliau

DANTŲ ĖDUONIS IR PERIODONTO LIGOS Jau daugiau nei 200 metų ColgatePalmolive yra pasaulinis burnos priežiūros lyderis, siekiantis gerinti burnos sveika

DANTŲ ĖDUONIS IR PERIODONTO LIGOS Jau daugiau nei 200 metų ColgatePalmolive yra pasaulinis burnos priežiūros lyderis, siekiantis gerinti burnos sveika DANTŲ ĖDUONIS IR PERIODONTO LIGOS Jau daugiau nei 200 metų ColgatePalmolive yra pasaulinis burnos priežiūros lyderis, siekiantis gerinti burnos sveikatą visame pasaulyje. Įmonė gamina pastas ir rankinius

Detaliau

Milupa straipsniai_koses_update

Milupa straipsniai_koses_update Kokį poveikį košės daro mano mažyliui? Grūdiniai augalai yra labai svarbi suaugusiųjų ir vaikų mitybos dalis. Jie suteikia energijos, papildo organizmą vertingaisiais B grupės vitaminais (tiaminu, riboflavinu

Detaliau

Microsoft Word - Biologinių saugumas (2).doc

Microsoft Word - Biologinių saugumas (2).doc LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS MEDICINOS FAKULTETAS MEDICINOS AKADEMIJA REUMATOLOGIJOS KLINIKA AISTĖ LENGVENYTĖ ILGALAIKIO GYDYMO BIOLOGINIAIS VAISTAIS SAUGUMAS PACIENTAMS, SERGANTIEMS AUTOIMUNINIAIS

Detaliau

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Biocidinio produkto charakteristikų santrauka Produkto pavadinimas: BROS Dribsniai nuo pelių ir žiurkių Produkto tipas (-ai): Autorizacijos liudijimo numeris: (10-14 17.5)BSV-12300(A-14VAP562073-18-57)

Detaliau

Ameluz, INN-5-aminolaevulinic acid

Ameluz, INN-5-aminolaevulinic acid I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ameluz 78 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame (g) gelio yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties (hidrochlorido

Detaliau

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation IBM-Lietuvos tyrimų centras bendras projektas Lietuvos mokslo ir žinių visuomenei Tomas Deržanauskas UAB Lietuvos tyrimų centras 2011 m. spalio 18d. Vilnius IBM tarp pasaulinių inovatorių lyderių IBM jungia

Detaliau

JONIŠKIO RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS Savivaldybės biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 6, LT Joniškis, tel. (8 426) , faks.

JONIŠKIO RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS Savivaldybės biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 6, LT Joniškis, tel. (8 426) , faks. JONIŠKIO RAJONO SAVIVALDYBĖS VISUOMENĖS SVEIKATOS BIURAS Savivaldybės biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 6, LT-84147 Joniškis, tel. (8 426) 605 37, faks. (8 426) 605 36, el. p. joniskis.sveikata@gmail.com.

Detaliau

PULMONOLOGIJOS NAUJIENOS 2016 / Nr ŽIDINIŲ PLAUČIUOSE STEBĖJIMO PRINCIPAI Giedrė Cincilevičiūtė VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių

PULMONOLOGIJOS NAUJIENOS 2016 / Nr ŽIDINIŲ PLAUČIUOSE STEBĖJIMO PRINCIPAI Giedrė Cincilevičiūtė VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių PULMONOLOGIJOS NAUJIENOS 2016 / Nr. 5 66 ŽIDINIŲ PLAUČIUOSE STEBĖJIMO PRINCIPAI Giedrė Cincilevičiūtė VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Pulmonologijos ir alergologijos centras Nėra

Detaliau

EGZAMINO PROGRAMOS MINIMALIUS REIKALAVIMUS ILIUSTRUOJANTYS PAVYZDŽIAI Egzamino programos minimalūs reikalavimai I. METODOLOGINIAI BIOLOGIJOS KLAUSIMAI

EGZAMINO PROGRAMOS MINIMALIUS REIKALAVIMUS ILIUSTRUOJANTYS PAVYZDŽIAI Egzamino programos minimalūs reikalavimai I. METODOLOGINIAI BIOLOGIJOS KLAUSIMAI EGZAMINO PROGRAMOS MINIMALIUS REIKALAVIMUS ILIUSTRUOJANTYS PAVYZDŽIAI Egzamino programos minimalūs reikalavimai I. METODOLOGINIAI BIOLOGIJOS KLAUSIMAI Minimalius reikalavimus iliustruojantys pavyzdžiai

Detaliau

Colobreathe, INN-colistimethate sodium

Colobreathe, INN-colistimethate sodium I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Colobreathe 1 662 500 TV įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje

Detaliau

Maisto papildų klasifikavimas Maisto papildų vartojimo tikslai gali būti įvairūs nuo bendrųjų (pvz. dietos subalansavimas, bendras organizmo stiprinim

Maisto papildų klasifikavimas Maisto papildų vartojimo tikslai gali būti įvairūs nuo bendrųjų (pvz. dietos subalansavimas, bendras organizmo stiprinim klasifikavimas vartojimo tikslai gali būti įvairūs nuo bendrųjų (pvz. dietos subalansavimas, bendras organizmo stiprinimas, atsigavimo paspartinimas) iki specifinių (atskirų fizinių ypatybių jėgos, ištvermės,

Detaliau

DANTŲ ĖDUONIS IR PERIODONTO LIGOS Rekomendacijos bendrosios sveikatos priežiūros specialistams Svarbiausios EFP ir ORCA organizuotos 2016 m. Perio dar

DANTŲ ĖDUONIS IR PERIODONTO LIGOS Rekomendacijos bendrosios sveikatos priežiūros specialistams Svarbiausios EFP ir ORCA organizuotos 2016 m. Perio dar DANTŲ ĖDUONIS IR PERIODONTO LIGOS Rekomendacijos bendrosios sveikatos priežiūros specialistams Svarbiausios EFP ir ORCA organizuotos 2016 m. Perio darbo grupės žinutės apie dantų ėduonies ir periodonto

Detaliau

II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus 3

II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus 3 II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus 3 Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus Apsvarsčiusi Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC)

Detaliau

NAUJOVĖ Celiuliazė Beta gliukozidazė Individuali produkto koncepcija mažesniam klampumui ir geresniam substrato panaudojimui pasiekti Kitos gliukanazė

NAUJOVĖ Celiuliazė Beta gliukozidazė Individuali produkto koncepcija mažesniam klampumui ir geresniam substrato panaudojimui pasiekti Kitos gliukanazė NAUJOVĖ Celiuliazė Beta gliukozidazė Individuali produkto koncepcija mažesniam klampumui ir geresniam substrato panaudojimui pasiekti Kitos gliukanazės Ksilanazės Beta-ksilozidazė Arabinofuranozidazė Beta-galaktozidazė

Detaliau

Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavi

Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavi LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL RECEPTŲ RAŠYMO IR VAISTINIŲ PREPARATŲ, MEDICINOS PRIEMONIŲ (MEDICINOS PRIETAISŲ) IR KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ IŠDAVIMO

Detaliau

1 023_028 antidotai

1 023_028 antidotai PRIEŠNUODŽIŲ VARTOJIMAS Priešnuodis Amilnitritas Antibotulininis serumas Antitoksinis serumas Antitetaninis serumas Nuodingoji medžiaga Vandenilio sulfidas Indikacijos Aiški anamnez Sunkaus apsinuodijimo

Detaliau

LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 PAKEITIMO ĮSTATYMAS 2015 m. rugsėjo 17 d. Nr. XII-1938 Vilnius 1 straipsnis.

LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 PAKEITIMO ĮSTATYMAS 2015 m. rugsėjo 17 d. Nr. XII-1938 Vilnius 1 straipsnis. LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 PAKEITIMO ĮSTATYMAS 2015 m. rugsėjo 17 d. Nr. XII-1938 Vilnius 1 straipsnis. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo

Detaliau

1 Nuostatos „Saikingas alkoholio vartojimas yra kasdienio gyvenimo dalis” vertinimas

1 Nuostatos „Saikingas alkoholio vartojimas yra kasdienio gyvenimo dalis” vertinimas Tyrimo rezultatai Parengė: Valstybinio psichikos sveikatos Priklausomybės ligų skyriaus Vyriausioji specialistė Lina Ignatavičiūtė 1 Turinys 1. Tiriamųjų tam tikrų alkoholinių gėrimų vartojimo dažnio vertinimas...

Detaliau

(Microsoft Word - mokiniu sergamumo analiz\ )

(Microsoft Word - mokiniu sergamumo analiz\ ) ŠIAULIŲ MIESTO BENDROJO LAVINIMO MOKYKLŲ MOKINIŲ PROFILAKTINIŲ SVEIKATOS PATIKRINIMŲ DUOMENŲ ANALIZö 212/13 M. Šiauliai, 212 Pagal mokyklų visuomen s sveikatos priežiūros specialisčių pateiktus duomenis

Detaliau

Mityba ir mitybos įpročiai: mitai ir mokslu grįsta realybė

Mityba ir mitybos įpročiai:  mitai ir mokslu grįsta realybė Pažvelkime į maistą kaip į sveikatai poveikį darantį išorinės aplinkos veiksnį Prof.dr.(HP) Rimantas Stukas Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Sveikatos mokslų instituto Visuomenės sveikatos katedra

Detaliau