KAUNO MEDICINOS UNIVERSITETAS FARMACIJOS FAKULTETAS VAISTŲ TECHNOLOGIJOS IR SOCIALINĖS FARMACIJOS KATEDRA PAULIUS BRAZAUSKAS VISUOMENĖS VAISTINĖS PACI

Transkriptas

1 KAUNO MEDICINOS UNIVERSITETAS FARMACIJOS FAKULTETAS VAISTŲ TECHNOLOGIJOS IR SOCIALINĖS FARMACIJOS KATEDRA PAULIUS BRAZAUSKAS VISUOMENĖS VAISTINĖS PACIENTŲ POŢIŪRIO Į PAKUOTĖS LAPELĮ, KAIP FARMACINĖS INFORMACIJOS ŠALTINĮ TYRIMAS IR VERTINIMAS Magistro baigiamasis darbas Darbo vadovai: doc. R.Radţiūnas asist. J.Daukšienė Kaunas, 2010 m.

2 TURINYS 1. ĮVADAS DARBO TIKSLAS IR UŢDAVINIAI LITERATŪROS ŠALTINIŲ APŢVALGA Pakuotės lapelio apibūdinimas Pakuotės lapelio istorija Lapelio istorinė raida Europoje Lapelio legalizavimo pradţia Lapelio istorinė raida Jungtinėse Amerikos Valstijose Reikalavimai kokybiškam pakuotės lapeliui Iliustruotas pakuotės lapelis Rašytinės medicininės informacijos suprantamumas Pakuotės lapelio nauda ir efektyvumas pacientui Rašytinės informacijos svarba DARBO METODIKA Tyrimo metodai Tyrimo eiga Tyrimo kontingentas Instrumentiniai tyrimo metodai Tikslinamasis tyrimas Duomenų apdorojimo metodai DARBO REZULTATŲ APŢVALGA Pacientų prioritetai naudojantis informaciniais šaltiniais apie vaistus Pakuotės lapelių vertinimas ir skaitomumas Lapelių vertinimas

3 5.2.2 Lapelių skaitomumas Pacientų poţiūris į lapeliuose pateikiamą informaciją Pakuotės lapelio trūkumai Nuomonė apie svarbiausią lapelių informaciją Tikslinamasis tyrimas REZULTATŲ APTARIMAS IŠVADOS LITERATŪROS SĄRAŠAS SANTRAUKA SUMMARY PRIEDAS. Anketos, pateiktos vaistinės pacientams, pavyzdys PRIEDAS. Pacientams pateiktos anketos, perkantiems ibuprofeno preparatą, pavyzdys PRIEDAS. Vaisto IBUMETIN pakuotės lapelis

4 1. ĮVADAS Tiksli ir laiku pateikta informacija, būtina bet kokios veiklos sėkmės komponentė. Medicinoje pagrindinis informacijos subjektas yra pacientas. Pacientai noriai domisi ir patys ieško informacijos apie medikamentines ir nemedikamentines jų gydymo išeitis. Pacientai, norėdami kartu su sveikatos prieţiūros specialistu dalyvauti priimant sprendimus, turi gauti atitinkamą informaciją apie savo būklę, galimas gydymosi alternatyvas bei pasekmes [1, 2]. Tačiau daţnai specialistų ir pacientų poţiūriai į būtinosios informacijos kiekį skiriasi. Įvairios studijos patvirtino, jog pacientas siekdamas patenkinti informacijos poreikį nepasitenkina tik gydytojų suteikiama informacija, tačiau semiasi ţinių ir iš kitų informacijos šaltinių [3]. Šiuo atveju gali padėti vaistininkai, lengviausiai prieinami sveikatos sistemos specialistai, turintys ţinių apie vaistus ir negalavimus ir esantys arčiausiai vartotojų. Vaistininkas išduodamas vaistą taip pat turi suteikti ir būtinąja informaciją apie vaistus. Ji turi apimti visus informacijos apie vaistus aspektus, kurie yra svarbūs norint atsakingai priimti sprendimus tiek renkantis, tiek naudojant vaistus. Vaistininko suteikiama informacija turėtų būti objektyvi, suprantama, nesiekianti reklamos, tiksli ir tikslinga. Sveikatos prieţiūros specialistų pastangos yra itin svarbios siekiant uţtikrinti teisingą ir adekvatų farmakoterapijos vartojimą bei pacientų saugumą [4]. Patikimas ir daugelyje šalių plačiai naudojamas informacijos šaltinis yra vaisto pakuotės lapelis [5]. Pakuotės lapelis, tai reglamentuota tekstinė informacija, kuri pateikiama pacientui suprantama kalba ir apibūdina esminius faktus remiantis vaisto charakteristikų santrauka. Pakuotės lapelis į vaistų dėţutes pradėjo skintis kelią nuo XX amţiaus vidurio, o šio amţiaus pabaigoje daugelio pasaulio šalių priimti teisės aktai pavertė šį lapelį privaloma vaisto ir jo pakuotės dalimi. Darbe pateikiami duomenys kaip Lietuvos gyventojai vertina pakuotės lapelio idėją, kaip vertina tokią rašytinę informaciją ir kaip ją supranta, tiriama pakuotės lapelio nauda pacientams, aiškinamasi, kokia informacija pacientams aktualiausia, bei kokius pagrindinius trūkumus pacientai įţvelgia pakuotės lapelio turinyje. Darbe taip pat pateikiamas lapelio apibūdinimas, trumpa jo atsiradimo istorija, pakuotės lapelio vieta sveikatos sistemoje, analizuojama rašytinės ir ţodinės informacijos svarba pacientui, kokią minimalią informaciją jis turėtų ţinoti vartodamas vaistą, bei kokia tos informacijos įtaka paciento ir gydytojo tarpusavio santykiams. 4

5 2. DARBO TIKSLAS IR UŢDAVINIAI 2.1 Darbo tikslas įvertinti visuomenės vaistinės pacientų poţiūrį į kartu su vaistu gaunamą pakuotės lapelį. 2.2 Darbo uţdaviniai: 1. Nustatyti, kokia dalis pacientų naudojasi pakuotės lapeliu; 2. Įvertinti pakuotės lapelių skaitomumą; 3. Įvertinti pacientų nuomonę apie pakuotės lapeliuose pateikiamos informacijos suprantamumą; 4. Nustatyti, kokį pagrindinį trūkumą pacientai įţvelgia lapelyje; 5. Nustatyti, kurios pakuotės lapelio dalys labiausiai domina pacientus; 5

6 3. LITERATŪROS ŠALTINIŲ APŢVALGA 3.1 Pakuotės lapelio apibūdinimas Pakuotės lapelis - tai brošiūra, esanti pakuotėje ir skirta pacientui. Tai informacija apie vaistą, skirtą vienai ar kitai ligai gydyti, todėl ji turi būti pakankamai aiški ir suprantama. Pakuotės lapelis tai greitas informacijos šaltinis pacientui apie vaistą. Pakuotės lapelyje paprastai aptinkama nuo 500 iki 2000 ţodţių. Jis yra gerokai informatyvesnis, nei išorinė vaisto pakuotė, ant kurios nepateikiami perspėjimai ar platesnės vartojimo instrukcijos. Tačiau pakuotės lapelis visgi gerokai trumpesnis nei techninė preparato charakteristikos santrauka. Lapelyje pateikiama tik ta informacija, kurią būtinai turi ţinoti pacientas. Lapelio turinys skirtas vidutiniam statistiniam pacientui (ar jų grupei). Turinys turi būti vienodai pritaikytas skirtingo amţiaus, lyties, išsilavinimo, ir kultūrinio išprusimo ţmonėms. Jis orientuotas į pacientą, kuriam būtina vartoti vaistą ir taip apsaugoti, gydyti organizmą ar vaistu maţinti ligos simptomus. Tiksliausia būtų teigti, jog pakuotės lapelio tikslas yra pagerinti paciento ir vaistą skiriančio ir/arba vaistą išduodančio vaistininko santykius. Lapelis, kaip informacinis šaltinis yra unikalus, kadangi jokioje kitoje industrinėje šakoje joks produktas nėra išleidţiamas į rinką su tiek daug ir taip lengvai prieinama informacija apie galimą riziką jį vartojant (ilgesnis ir aiškesnis nei tabako produktų, alkoholinių gėrimų ar kenksmingų cheminių medţiagų įspėjamieji uţrašai ) [6]. 3.2 Pakuotės lapelio istorija Lapelio istorinė raida Europoje Ankstyvaisiais taisiais metais Vakarų Europa patyrė rimtą krizę su vaistu talidomidu (tuo metu naudotu esant pykinimui nėštumo metu), sukėlusiu tūkstančių naujagimių išsigimimus daugiausia rankų srityje [7]. Praėjus keliems metams po šio įvykio daugelis Eurpos šalių įdiegė oficialią vaisto registravimo ir vertinimo procedūras, kurias priţiūrėjo Vaistų Registravimo Institucijos (angl. Drug Registration Authority) [8] metais Europos Sąjunga išleido direktyvą, 6

7 jog pagal šiuos pakeitimus, kiekvienas gamintojas turėjo pateikti Produkto Charakteristikų Santrauką kiekvienam naujam registruojamam vaistui metais Europos teisinėse institucijose buvo pristatyta pakuotės lapelio koncepcija, tačiau ji nesusilaukė ypatingo dėmesio metais, visi vaistai, įskaitant ir tuos, kurie buvo registruoti prieš rinkoje pasirodant talidomidui, turėjo turėti produkto charakteristikų santrauką, kuri buvo perţiūrima kas 5 metus. Kai kuriose šalyse preparato charakteristikų santrauka būdavo išduodama kartu su vaistu. Dėl to vartotojų teisių judėjimai pareikalavo sukurti suprantamesnį pakuotės šaltinį pacientui [9]. Šiuo klausimu labai svarbi yra Belgija. Belgija buvo pirmoji šalis Europoje praktiškai pristačiusi pakuotės lapelį pacientui. Jo sukūrimo procedūra buvo pradėta 1986 metais, o jo diegimas baigtas 1992 metais [6]. Nuo 1999 metų Europos Sąjungos šalyse privaloma, kad kiekvienoje vaisto pakuotėje kartu būtų pakuotės lapelis. Lapelio reikalavimai nurodyti Direktyvoje 92/27 EEC [10]. Toje pačioje direktyvoje nurodyta, kad pakuotės lapelis yra dokumentas, kuris turi būti kiekvienoje vaisto, skirto ţmogui, pakuotėje, jei ta šalis, kurioje vaistas platinamas, yra Europos Sąjungos narė [11] Lapelio legalizavimo pradţia Jungtinėje Karalystėje, Olandijoje ir daugelyje Skandinavijos šalių rašytinės informacijos sąvoka daugeliui buvo negirdėta, išskyrus nedidelę dalį tų pacientų, kurie patys jos ieškodavo. Rašytinės informacijos įtraukimas į vaisto pakuotes Danijoje buvo aiškiai uţdraustas metų pabaigoje Belgijoje, Vokietijoje ir pietinėse Europos šalyse pacientai pagaliau buvo supaţindinti su techninio lapelio sąvoka metais Vokietija paskelbė dekretą, kuriuo remiantis buvo sukurti du lapelių tipai: pakuotės lapelis ir techninis lapelis. Tačiau problema nebuvo išspręsta dėl labai ilgo pašalinių poveikių aprašo, siekinat išvengti atsakomybės uţ galimą ţalą pacientui [12]. Joossens as (1990) pristatė apţvalgą apie rašytinės medicininės informacijos lygį dvylikoje Europos Sąjungos šalių, kurios priklauso vartotojų asociacijai [13]. Išvados buvo tokios: Europos Sąjunga yra dar toli nuo išbaigtos, atnaujintos, prieinamos, aiškios ir suprantamos informacijos, pateikiamos pacientams; 7

8 Yra trijų tipų šalys: šalys neturinčios lapelių, šalys turinčios techninius lapelius, kurie yra sunkiai suprantami ir šalys su netinkamais pakuotės lapeliais. Vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medţiagą informacija, kuri suteikiama pacientams pakuotės lapeliuose, skyrėsi visoje Europoje. Taip pat skyrėsi nepageidaujamo poveikio, kontraindikacijų ir dozuočių aprašai Lapelio istorinė raida Jungtinėse Amerikos Valstijose Jungtinės Amerikos Valstijos išvengė talidomido krizės, kadangi Maisto ir Vaistų Agentūra (angl. FDA) tuo metu rinkoje dar nebuvo uţregistravusi vaisto talidomido. JAV nebuvo įprasta rašytinę informaciją pateikti vaisto pakuotėje, o vaistai paprastai būdavo išduodami be įpakavimo ir tik su trupučiu ribotos informacijos apie jo vartojimą (pavyzdţiui vartoti du kartus per dieną ). Vėlyvaisiais 1960-aisiais metais, Maisto ir Vaistų Agentūra (angl. Food Drug Administration) pristatė pakuotės lapelį isoproterenoliui, vėliau 1970-aisias ir peroraliniams kontraceptikams [14]. Ekonominiai nuostoliai buvo viena iš prieţasčių, kodėl Maisto ir Vaistų Agentūra pakuotės lapelį norėjo padaryti privalomą. MVA atsiţvelgė į hospitalizavimo išlaidas, kurios atsirasdavo dėl netinkamo receptinių vaistų vartojimo. Papildomos išlaidos sudarydavo apie 78,6 milijardus dolerių Amerikoje kiekvienais metais. Šis skaičius praktiškai buvo tolygus visam vaistų biudţetui [15] aisias tik 59 procentai pacientų JAV vaistinėse gaudavo rašytinę informaciją apie vaistą [16]. Tai buvo prieţastis MVA įdiegti tinkamos medicininės informacijos gaires pacientams ir jas naudoti tada, kai jie perka vaistą. Vėliau tai buvo reglamentuota įstatymu, dėl ko 2000 metais rašytinę medicininę informaciją gaudavo 75 procentai, o 2006 metais net 95 procentai pacientų. Šis įstatymas uţtikrina moksliškai patvirtintą, tikslią, išsamią, suprantamą ir teisėtą medicininę informaciją. 3.3 Reikalavimai kokybiškam pakuotės lapeliui Pakuotės lapelių įdiegimas sukėlė daug diskusijų [17]. Pirma, kokio pobūdţio informacija turėtų būti pateikiama lapelyje? Ji turi būti tiksli, patikima, suprantama ir turėtų papildyti tai, apie ką informavo gydytojas ar vaistininkas. Taigi turi būti įvardijamas vaisto pavadinimas, kaip ir kada jį vartoti, šalutiniai poveikiai ir ką daryti jiems pasireiškus, taip pat atsargumo priemonės, tokios kaip galimas reakcijos sulėtėjimas vairuojant, galima sąveika su alkoholiu ar kitais vaistais, gydymo 8

9 tikslas ir trukmė. Antra, kas turėtų būti atsakingas uţ lapelio sudarymą ir novatoriškumą? Britanijos Farmacijos Pramonės Asociacija nusprendė, jog tai turėtų būti paliekama vaisto gamintojui. Trečia, kas bus atsakingas uţ pakuotės lapelio perdavimą pacientui? Tai galėtų būti gydytojas arba vaistininkas. Atrodo, jog pacientai tam neprieštaravo, jiems yra svarbiausia gauti reikiamą informaciją. Tačiau buvo nuspręsta - ekonomiškiausias ir labiausiai patikimas metodas pakuotės lapelius išduoti kartu su originalia vaisto pakuote [18]. Platus ir masinis lapelio naudojimas buvo susilaukęs kontraversiškų paţiūrų. Kritikai teigė, jog pakuotės lapelis įsiterps į gydytojo ir paciento santykius, padidins netinkamą savigydą, skatins šalutinius poveikius, sukeltus netinkamų patarimų, skatins receptinių vaistų plitimą tarp pacientų ir jiems nurodys, jog nebūtina kreipti dėmesį į gydytojo patarimus ir rekomendacijas. Šalininkai laikėsi nuomonės, jog lapelis gali prisidėti prie atsargesnio ir tinkamesnio vaistų vartojimo, informuoti pacientus apie tai, kokių maisto produktų ar vaistų jie neturėtų vartoti terapijos metu ir pagelbėti greitai atpaţįstant ir įvertinant vaisto nepageidaujamus poveikius [19]. Tačiau nėra lengva nuspręsti koks turi būti šios informacijos turinys, kiekis ir pobūdis. Pacientai daţnai reikalauja daugiau informacijos, ir, ţinoma, jos kokybė gali atitinkamai sąlygoti ir kokybiškesnį gydymą. Vienoje ankstyvoje studijoje aprašyta, ką pacientas turi ţinoti norėdamas gydymą padaryti kuo labiau efektyvų ir saugų. Gairėse išvardinti informacijos tipai, kurie leis pacientui tai pasiekti ir uţtikrins, kad kiekvienam atskiram vaistui bus suteikta tam tikra būtina informacija. Gairėse, kuriose aprašyta, kokia minimali informacija turėtų būti suteikiama nereceptiniams vaistams buvo pasiūlyta, jog tokia pati informacija galėtų būti pateikiama ir receptiniams vaistams. Tačiau buvo atsiţvelgta į tai, jog labai sunku rasti abipusiai pripaţintą atsakomybės ribą tarp gydytojo ir paciento. Kai bus galima nubrėţti paciento atsakomybės ribas, tada bus galima pasakyti, kaip šis iš tikrųjų privalo dalyvauti gydyme, ir tada paaiškės, kokios ir kiek informacijos jam iš tikro reikia. Be abejo pacientas turi ţinoti kaip vartoti vaistą (dozę, vartojimo būdą ir vartojimo laiką), kaip jį laikyti, kaip vaistas jam padės ir kokias šalutines reakcijas ar kitas nepageidaujamas problemas gali sukelti vaisto vartojimas [20]. 9

10 1 lentelė. Gairės, kurios nurodo, kokios minimalios informacijos reikia pacientui besigydančiam receptiniais vaistais siekiant saugaus ir efektyvaus gydymo. 1. Ţinoti kaip vartoti vaistą 1.1 Vartoti tinkamą dozę Vaisto kiekis tabletėje ar kitokioje vaisto formoje Vidutinė ir maksimali dozė suaugusiam Vidutinė ir maksimali dozė vaikui 1.2 Vaistą vartoti specialiu būdu (metodu) 1.3 Vaistą vartoti nurodytu metu Būdas, nurodytas priklausomai nuo dozės ar paties vaisto formos Paros laikas Laikas nuo paskutinės sugertos dozės Prieš ar po valgio vartoti vaistą Gydymo trukmė 2. Ţinoti kaip laikyti vaistą 2.1 Laikyti jį tinkamai Laikymo sąlygos 2.2 Ţinoti terminą, iki kada galima vartoti vaistą Galiojimo laikas Atpaţinti kaip atrodo nebegaliojantis vaistas 3. Ţinoti, kaip vaistas turėtų padėti 4. Ţinoti kaip atpaţinti vaisto sukeltas nepageidaujamas reakcijas 3.1 Ţinoti pagrindinius nusiskundimus sergant esama liga 3.2 Atpaţinti kada pasiekiamas gydymo efektas ir kaip toliau elgtis 4.1 Atpaţinti nepageidaujamas reakcijas ir ţinoti ką daryti jei jos pasireiškia 4.2 Prisiminti, kad kai kurios nepageidaujamos reakcijos gali būti nustatytos tik atliekant klinikinius testus Kokius ligos simptomus paveiks vaistas Pasekmės tinkamo vartojimo atveju Pasekmės netinkamo vartojimo atveju Poţymiai nurodantys gydymo efektą Laikas kada šio efekto galima tikėtis Ką daryti toliau jei numatomas gydymo efektas nepasiektas Poţymiai rodantys apie nepageidaujamą reakciją į vaistą Ką daryti toliau jei pasireiškia nepageidaujama reakcija Nepageidaujamos reakcijos, kurių pacientas negali pastebėti Tokių nepageidaujamų poveikių nustatymo tvarka 10

11 4.3 Atpaţinti prieţastis, kurios gali reikalauti gydymo pakeitimo ir kaip elgtis, jei jos pasirodo Paciento būklės pasikeitimas Tolesni nurodymai kaip elgtis vaisto pakeitimo metu Kitas vaistas įtrauktas į gydymą Tolesni nurodymai įtraukiant vaistą į gydymą 4.4 Ţinoti koks vaistas vartojamas Vaisto pavadinimas ir jo veiklioji medţiaga Veikimo mechanizmas 4.5 Ką daryti perdozavus vaisto Tolesni veiksmai pasireiškus perdozavimo simptomams 3.4 Iliustruotas pakuotės lapelis Išsamūs įvairių tipų širdies iliustracijų, nuo juodai baltų paveiksliukų iki spalvotų nuotraukų, tyrimai parodė, jog paprasti, maţai spalvoti paveiksliukai su paprastomis linijomis buvo efektyvesni įsimenant informaciją. Pateikiant informaciją pacientui, kartais spalva gali būti nepriimtinas dalykas. Manoma, jog iliustracijos kaip tik turėtų padėti mokyti pacientą, tačiau yra keli priešingi įrodymai, jog viena iliustracija ne visada bus verta tūkstančio ţodţių. Galimybė neraštingiems ţmonėms iliustracijas lapelyje naudoti kaip pakaitalą ţodţiams, deja nuvylė, ir nustatyta, jog apskritai simbolika daţnai gali likti nesuprasta arba klaidingai įvertinta tų, kuriems vaistas skiriamas ne klinikiniais atvejais. Aišku, pavyzdţiui paveiksliukai ar schemos gali būti labai naudingos naudojant sudėtingesnes vaisto formas, pavyzdţiui įsidedant ţvakutes ar lašinant lašus į akis [21]. 3.5 Rašytinės medicininės informacijos suprantamumas Pakuotės lapelis, tai įstatymu reglamentuota informacija apie konkretų vaistą, skirta pacientui ir esanti vaisto pakuotės viduje. Tai yra lengviausiai prieinama rašytinės informacijos forma pacientui. Pagrindinis reikalavimas pakuotės lapeliui gyventojams jis turi būti aiškus ir suprantamas [22]. Pateiktos informacijos aiškumas ir konkretumas sąlygoja jos efektyvumą. Siekiant kad lapelis būtų efektyvus informacijos šaltinis, jis turi būti pastebėtas, įskaitomas, suprantamas, įtikinantis ir toks, kurio informaciją būtų lengva įsiminti [23]. Ankstyvų studijų vertintojai daţnai nusivildavo daugelio 11

12 pakuotės lapelių kokybe [24, 25]. Lapeliai likdavo nesuprasti daugiau kaip trečdalio ţmonių, kuriems tekdavo juos skaityti. Visi nauji lapeliai turi atitikti suprantamumo standartą [26]. Pacientas sergantis polimialgija gali būti susipaţinęs su šiuo ţodţiu, kadangi jis šia liga serga, tačiau pats ţodis iškreips standartinę supratimo formulę nustatant, jog pacientui gali būti per sunku suprasti šią informaciją, nors iš tikrųjų yra priešingai [27]. Norint pagerinti pakuotės lapelio suprantamumą, reikia atsiţvelgti ir į pacientų amţių [28]. Griffin, rašydamas apie pakuotės lapelius, kurie išduodami kartu su vaistu, teigė, jog jie turi atitikti vidutinį 9 metų amţiaus raštingo Britanijos ţmogaus amţių, tačiau tuo pačiu pabrėţė, kad tai labai nelengvas uţdavinys [22]. Maţdaug pusė Amerikos gyventojų susiduria su sunkumais skaitydami ar naudodamiesi medicinine informacija. Prastas raštingumas yra labai rimta kliūtis pateikiant medicininę informaciją ir siekiant adekvataus gydymo. Šios problemos svarbios rūpinantis, kaip pacientams suteikti tinkamą informaciją apie vaistus. Neseniai atliktoje studijoje [29], tiriant pirminės sveikatos prieţiūros pacientus, įvertinus rezultatus paaiškėjo, kad beveik pusė pacientų negalėjo suprasti vieno ar daugiau informacinių šablonų iš penkių panašių receptinių vaistų. Kitas tyrimas leido interpretuoti neraštingų ţmonių supratimą apie įspėjamuosius lipdukus (spalvoti lipdukai daţniausiai uţklijuoti įpakavimo nugarėlėje) ir buvo nustatytas nepakankamas jų suprantamumas. Maţas raštingumo lygis gali būti pamirštamas, kai kalbama apie netinkamą receptinių vaistų vartojimą. Pateiktoje Medicinos Instituto (angl. The Institute of Medicine) ataskaitoje, anglišku pavadinimu Prescription to end Confusion, nurodyta, kad maţdaug 90 milijonų suaugusiųjų Jungtinėse Amerikos Valstijose susiduria su problemomis skaitydami medicininę informaciją, skirtą pacientams, todėl netinkamai ją supranta ir taip pat netinkamai ja vadovaujasi [30]. Geriatriniai pacientai ypatingai sunkiai supranta tai, kas būna parašyta apie vaistą. Tyrime, kuriame dalyvavo senyvo amţiaus hospitalizuoti pacientai, tik 40 procentų respondentų atsakė, jog nebuvo jokių kliūčių skaitant etiketes, ţenklinančias vaistą, o procentiškai dar maţiau teigė, jog jie suprato visą pateiktą informaciją. Atlikti keli tyrimai, kurie parodo, jog geriatriniai pacientai nesupranta kaip vaisto dozavimą ir vartojimą paskirstyti tarp valgio, t.y. kuriuo metu vaistą geriausia vartoti. Analizuojant jaunesnius pacientus, kuriame dalyvavo jų tėveliai, tirta, kaip šie sugeba duoti tinkamas vaisto dozes savo vaikams ir nustatyta, kad 56 procentai jų negalėjo tinkamai suskaičiuoti, kokią sirupo nuo kosulio dozę vaikas turėtų išgerti. 68 procentai tėvų susidėliodavo blogus terapinius grafikus, kurių tolimesnė pasekmė būdavo netinkamas dozavimas. [29] 12

13 3.6 Pakuotės lapelio nauda ir efektyvumas pacientui Kiekvienas turi pats rūpintis savo sveikata. Nustatyta, kad trys ţmonės iš keturių kiekvienais metais konsultuojasi su savo bendrosios praktikos gydytoju. Vidutiniškai vyrai aplanko jį tris kartus, o moterys šiek tiek daugiau. Herman su kolegomis [20] rašė, kad du trečdaliai visų konsultacijų baigiasi recepto išrašymu, todėl pacientai turi ţinoti kai kuriuos dalykus apie vaistus, kuriuos jie ruošiasi vartoti, jei iš gydymo tikimasi maksimalios naudos. Tiek gydytojai tiek vaistininkai turėtų jaustis atsakingi uţtikrinant tokią informaciją, tačiau abi profesijos yra sunkios ir specialistai darbo metu būna uţimti, todėl kartais pamiršta tai pabrėţti. Sharon Gibbs su kolegomis [31] rašė, kad nepaisant gana plataus vaistinių medţiagų skyrimo ir jų receptų išrašymo, pacientų ţinios apie tai ką jie vartoja daţnai būna nepakankamos. Galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo baimė yra nedidelė ir daugiau kaip pusė respondentų nacionalinio farmacinio tyrimo metu tiksliai negalėjo įvardinti kaip, kada ar su kuo vartoti jų geriamus vaistus. Daugelis ţmonių mano, kad gydytojai ir vaistininkai nepakankamai paaiškina apie tai, ir net jei ta informacija suteikiama ţodţiu, daţnai pacientas ją tiesiog pamiršta ar paprasčiausiai nesupranta. Vienintelis kelias susidoroti su šia problema yra uţtikrinti, jog pacientas, pirkdamas vaistą kartu gautų rašytinę informaciją apie jį. Pasak Gibbs o, pacientai labai sveikina pakuotės lapelio idėją. Tai pagerina paciento ţinias kaip teisingai naudoti vaistus, ir sumaţina jų baimę galimoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą. Svarbiausia, ţmonės, kurie gauna pakuotės lapelį, yra kur kas labiau patenkinti nei tie, kurie įsigydami vaistą jo negauna. JAV atlikti tyrimai dalyvaujant pacientams, gydytojams bei vaistininkams leido padaryti išvadas, kokios informacijos norėtų pacientas. Svarbu paminėti, jog pacientai iš gydytojų sulaukia kur kas maţiau tokios informacijos, kurioje būtų pabrėţta ligos eiga vartojant per maţai vaistų arba išvis nutraukiant jų vartojimą. Pacientai pasigenda informacijos ir apie tai, kokia galima rizika vartojant vaistą, deja, jų nuomone, šios informacijos per maţai suteikia tiek gydytojai tiek vaistininkai. Tačiau buvo nustatyta, jog informacija, kuri iš tiesų gali turėti neigiamą reikšmę pacientui, nesumaţina jo noro gydytis, nepadidina gydymosi baimės, taip pat nepadidėja tikimybė patirti šalutinius poveikius [32, 33]. Daţniausiai vaistininkai suteikia tik bendrą informaciją pacientams apie tai, kokį kiekį vaisto vartoti, kaip daţnai vartoti ir tik kartais uţsimena apie galimus pašalinius poveikius. Būtent dėl to buvo ieškoma įrodymų, kad spausdinti lapeliai, išduodami kartu su originaliomis vaisto pakuotėmis, galėtų būti naudingi. Prof. Charles George su kolegomis [34] atliko keletą tyrimų, kurie patvirtino, kad net kvalifikuoti ir labiausiai motyvuoti gydytojai bei vaistininkai ne visada 13

14 pacientams suteikia tą informaciją, kurios jie tikisi ir laukia, ir kad spausdinti lapeliai tikrai padeda. Gera rašytinė informacija kaip tik garantuoja visa tai ko pacientas tikisi. Kai kurie gydytojai yra susirūpinę, jog pacientams suteikiant visą norimą informaciją, tai gali padidinti jų baimę ir nerimą apie ligą ir jos gydymo būdus. Tačiau yra priešingai. Įrodyta, kad geri pakuotės lapeliai kaip tik gali sumaţinti baimę ir, svarbiausia, nesukels jokio pašalinio gydymo poveikio. Atlikto tyrimo metu ţmonėms, sergantiems reumatoidiniu artritu [28], kurie gavo informacinius lapelius, pranešime teigiama, kad padidėjo pacientų ţinios apie jų sveikatos būklę, pastebėtas stiprus skausmo sumaţėjimas ir taip pat stiprus depresijos atvejų sumaţėjimas. Pranešime taip pat primenama, jog labiau išsilavinę ţmonės gali patys aktyviau dalyvauti gydymo procese. Nenuginčijama tai, jog pacientai nori daugiau informacijos apie jų medicininę būklę, gydymą ir galimą rezultatą ar baigtį. Nors konkretus vaidmuo, kurį ţmogus nori vaidinti savo gydyme labai priklauso nuo to koks yra pacientas, noras gauti kuo daugiau informacijos apie gydymą yra labai didelis ir neabejotinas [35]. Pacientai turi turėti bendrą supratimą apie jų vartojamų vaistų galimą riziką ir naudą, bei kaip reikėtų juos tinkamai vartoti. Daţnai kalbama apie saugų vaistų vartojimą, tačiau vis didesnį susirūpinimą kelia tokių agresyvių vaistų kaip COX-2 inhibitoriai vartojimo rizika. Ţinoma, pacientai turėtų gauti patarimus apie vaisto riziką ir naudą, bei saugų jų vartojimą iš kvalifikuotų sveikatos prieţiūros specialistų [34]. Tyrimai parodo, jog didţioji dauguma pacientų šią svarbią informaciją norėtų išgirsti iš savo gydytojo, tačiau pateikti svarūs įrodymai, kurie teigia, jog tokios diskusijos tarp paciento ir gydytojo nėra daţnos ir yra labai riboto turinio [36]. Neseniai buvo atliktas tyrimas [37], kurio metu buvo filmuojami vizitai pas gydytoją ir nustatyti labai rimti informacijos kokybės trūkumai, pacientų vizito metu. Gydytojai paaiškino apie šalutinius poveikius ir gydymo trukmę tik maţdaug trečdalyje tirtų konsultacijų, o kaip vartoti vaistą paaiškindavo tik 55 procentais atvejų. Tiek pat nepakankamas ir bendravimas su vaistininkais. Todėl rezultatas daţnai būna tas pats - ţmonės pasitiki rašytine informacija, tai yra pakuotės lapeliais ar etiketėmis su informacija apie vaistą ant išorinės preparato pakuotės [29]. Jungtinėje Karalystėje darytame nacionaliniame tyrime dalyvavo 3410 pacientų, kurie buvo apklausiami 254 skirtingose vaistinėse tiriant pakuotės lapelio naudą ir efektyvumą. Dalyvavo tie pacientai, kuriems gydytojo buvo skirta penicilinų grupės antibiotikų, nesteroidinių vaistų nuo uţdegimo ar beta-adrenoreceptorių agonistų terapija pacientai, kurie gavo lapelius, ţinojo daugiau apie jų vartojamą vaistą, ypatingai apie šalutinius poveikius ir buvo ţymiai labiau patenkinti nei kiti 1601-as, kurie negavo jokios rašytinės informacijos. Abiejų lyčių, visų amţiaus grupių ir 14

15 skirtingo socialinio sluoksnio pacientai pripaţino, jog jie pastebi pakuotės lapelio naudą ir beveik visi (97 procentai) mano, jog ši idėja labai gera. Atsakymas į klausimą Ar manote, jog tai yra gera idėja kartu su Jūsų vartojamomis tabletėmis kartu pateikti pakuotės lapelį? 97 procentai respondentų atsakė Taip, nesvarbu gavo jį ar ne [38]. Dabar, kai pacientas turi įstatymais reglamentuotą teisę gauti rašytinę informaciją apie vaistą, gydytojai privalo visa tai paaiškinti. Iki šiol nebuvo vieningos nuomonės kas turi būti pasakoma per konsultacijas. Tačiau pakuotės lapelis nuo šiol gali būti tarsi rodiklis ką pacientas turėtų išgirsti. Jo turinys atspindi tai, kas Europos Sąjungoje vadinama atsakingo paciento ţiniomis. Tačiau norint, kad pacientas ir gydytojas konsultacijos metu būtų lygiaverčiai, gydytojas turėtų ţinoti visą informaciją pateikiamą lapelyje, kita vertus, pacientas gali tikėtis jog jis ţinos šiek tiek daugiau nei vien tai [39]. Europos šalyse, kuriose lapeliai yra įdiegti į sveikatos sistemą, atlikta daugybė tyrimų, kurie tiria jų naudą. Šios studijos buvo pradėtos dar tada, kai pakuotės lapelis tik dėjo pirmuosius savo istorinius ţingsnius metais Italijoje, tyrime, kuriame dalyvavo apie 7000 respondentų iš daugelio visuomeninių vaistinių, 80 procentų teigė, jog jie daţniausiai perskaito vartojamų vaistų informacinius lapelius. Vokietijoje iš 315 tirtų pacientų 96 procentai atsakė, kad jie reguliariai perskaito informacinius vaisto lapelius (iš kurių du trečdaliai perskaito visą lapelį, trečdalis tik atskiras jo dalis). Tyrimas atliktas Šveicarijoje parodė, kad 67 procentai respondentų atsakė, jog jie visada perskaito pakuotės lapelį, 20 procentų perskaito kartais ir 13 procentų lapelio neskaito niekada. Kitame Šveicarijos tyrime, kuriame buvo tirta 102 pacientai, 56 procentai pacientų perskaitė visą antihipertenzinių vaistų pakuotės lapelį, 26 procentai tik dalį jo, o 18 procentų jo neskaitė iš viso [6]. 3.7 Rašytinės informacijos svarba Didelį susirūpinimą kelia dėl netinkamo vaistų vartojimo atsirandantys šalutiniai veiksniai. Pacientai vis daugiau ir daţniau kartu vartoja receptinius ir nereceptinius vaistus, todėl jų ţinios apie vaistą yra būtinos, siekiant išvengti šalutinių veiksnių [40]. Pavyzdţiui Jungtinėse Amerikos Valstijose du trečdaliai visų suaugusiųjų vartoja receptinius vaistus, kurie sudaro 16 procentų (73 milijardus) visų sveikatos sistemos išlaidų. Atlikto medicininių išlaidų tyrimo (angl. Medical Expenditure Panel Survey) duomenimis [41], vidutiniam Amerikos piliečiui per metus išrašomi 9 15

16 receptiniai vaistai. Šis skaičius, ţinoma, kur kas didesnis tarp vyresnio amţiaus ţmonių (65 metai ir daugiau), kuriems per metus vidutiniškai išrašoma apie 20 receptinių vaistų. Gydytojo ir paciento abipusis bendradarbiavimas yra pagrindinis kelias skatinant taisyklingą paciento gydymąsi, tačiau yra nemaţai įrodymų, kurie teigia, jog pacientai gali atsiminti tik maţą dalį tos informacijos, kuri jiems pateikiama gydytojo konsultacijos metu [42]. Vienas tyrimas parodė, kad pacientai vidutiniškai pamiršo maţdaug pusę to, ką gydytojas jiems sakė per konsultaciją, praėjus penkioms minutėms po konsultacijos. Apskritai, ţmonės gali atsiminti tik apie 20 procentų to ką jie išgirsta, tačiau šis skaičius didėja iki 50 procentų jei yra papildomas vizualinis ar rašytinis šaltinis [43]. Todėl nenuostabu, kad pacientai nori gauti rašytinę informaciją apie jų vartojamą vaistą ar vaistus. Morris ir Groft perţiūrėjo duomenis iš 12 studijų su daugybe skirtingų tipų vaistų ir priėjo prie išvados, jog apytikriai 75 procentai pacientų pageidavo rašytinės informacijos, kurią gautų kartu su vaistu [44]. Dar svarbiau kitos studijos aiškiai įrodo, kad šią informaciją skaito didţioji dauguma pacientų (virš 80 procentų) [45]. Kokybiškesnis bendradarbiavimas į pagalbą ateinant rašytinei informacijai tenkina pacientą [46]. Rašytinė informacija sustiprina tai, kas buvo kalbėta vizito ar konsultacijos metu [47]. Lapeliai turėtų nukreipti paciento dėmesį nuo stresinės aplinkos gydytojo kabinete bei atnaujinti ir geriau patyrinėti jų ţinias apie savo sveikatos būklę [48]. Keliose studijose buvo padaryta išvada, jog rašytinė medţiaga gali būti efektyvi gerinant paciento ţinias apie vaistą, ypatingai ta, kuri nurodo specialias vartojimo instrukcijas ar atsargumo priemones. Wandless ir Davie [49] tyrimas parodo, jog net ir paprastos instrukcijos gali padėti senyvo amţiaus ţmonėms grieţčiau laikytis vaisto vartojimo instrukcijų. Newcomer ir Anderson [50] padarė tyrimą ir įrodė, jog pusė pacientų, kurie gavo rašytinę informaciją ir ţodinę konsultaciją, patyrę nepageidaujamus vaisto poveikius apie juos pranešė gydytojui. Nė vienas iš kontrolinės grupės pacientų nepateikė informacijos apie pasirodţiusius nepageidaujamus vaisto poveikius. Daugelis straipsnių pateikia rimtas prieţastis, kodėl turėtų būti naudojami pakuotės lapeliai. Pirmiausia, lapeliai yra galimas pranašumo šaltinis sveikatos prieţiūros specialistams. Nauda ta, kad yra taupomas laikas konsultacijos metu. Lapeliai taip pat buvo pasiūlyti kaip galimas medicininis juridinis dokumentas siekiant ekonominės naudos sveikatos rūpybos klausimais. Antras ir dar svarbesnis pakuotės lapelio motyvas tas, jog pacientas daţnai būna iracionalus, pasyvus, viską pamirštantis ir nekompetentingas. Šios prielaidos suteikė peno paţintinės psichologijos studijoms, kurias įvykdė PhillipLey ir kolegos. Pavyzdţiui viename jo tyrimo išvadų 16

17 pateikiama: šie duomenys aiškiai įrodo, jog pacientams suteikiant ţodinę informaciją daugeliu atveju tai prilygsta informacijos nepateikimui. Kitas tyrimas pradedamas pastaba: duotas ţodinis patarimas daţnai yra pamirštamas, o suteikta medicininė informacija gali būti klaidinanti. Pacientai gali būti apibūdinami kaip nepatikimi klausytojai konsultacijų metu; pakuotės lapeliai turėtų būti naudojami kaip šaltinis, kompensuojantis pacientų trūkumus, ir jiems paaiškinti ką reikėtų laikyti mediciniškai teisinga. Trečia prieţastis, kodėl turėtų būti naudojami lapeliai ta, jog jie galėtų atlikti labai svarbų vaidmenį keičiant pacientų poţiūrį į gydymą, atlikti paţintinę funkciją ar koreguoti pacientų elgesį. Tam, kad būtų naudinga, rašytinė informacija turi formuoti ţinių pokyčius ir taip pat atsispindėti pacientų poţiūryje ir elgesyje, tokiame kaip grieţtas gydymo rekomendacijų laikymasis. Rašytiniai šaltiniai iš esmės yra svarbi priemonė pacientams sveikatos švietimo klausimais. Jie skirti tam, kad papildytų ir sustiprintų ţinias po konsultacijų ir didintų gydymo efektyvumą. Spausdintinė medţiaga yra efektyvi ir laiko atţvilgiu veiksmingiausia priemonė informacijos apie sveikatą sklaidai [51]. Nėra jokių įrodymų siūlančių, kad rašytinė informacija pakeistų ar bent galėtų pakeisti ţodinę paciento-gydytojo konsultaciją. Geriausias efektas yra pasiekiamas tada, kai naudojami abu šie informacijos pateikimo metodai [19]. 17

18 4. DARBO METODIKA 4.1 Tyrimo metodai. Ruošiant magistrinį darbą buvo atliekama: 1. Teorinis analizės metodas. Studijuoti ir aprašyti medicininiai, farmaciniai ir socialiniai straipsniai bei tyrimai, susiję su magistriniame darbe pasirinkta tema; 2. Empiriniai analizės metodai. Anketinės apklausos. Atliktos respondentų (pacientų) kiekybinės apklausos, norint išsiaiškinti, kaip pacientai vertina pakuotės lapelį bei jo turinį. 4.2 Tyrimo eiga Tyrimas buvo vykdomas nuo 2009 m. birţelio mėnesio iki 2010 m. vasario mėnesio. Viso tyrimo metu buvo apklausta 360 pacientų skirtingose Lietuvos vietovėse. Apklausos buvo vykdomos Lietuvos didmiestyje, miestuose ir kaimo regionuose. Respondentų skaičius atitinkamai pasiskirstė taip: 123 (34,2) respondentai didmiestyje, 117 respondentų miestuose (32,5) ir 120 (33,3) respondentų iš kaimo regionų. 1 pavyzdys. Respondentų skaičius regionuose (proc.) 18

19 Į klausimus pacientai atsakinėdavo po to, kai vaistinėje įsigydavo kokį nors vaistinį preparatą. Į klausimus, pateiktus anketose atsakinėjo tik tie asmenys, kurių profesija nebuvo susijusi su sveikatos prieţiūros paslaugų teikimu. 4.3 Tyrimo kontingentas Tarp apklausoje dalyvavusių pacientų buvo 260 (72,2 proc.) moterų ir 100 (27,8 proc.) vyrų, tarp kurių jauniausiam respondentui buvo 18 metų, o vyriausiam 85 metai. Esant tokiam netolygiam respondentų pasiskirstymui pagal amţių, statistinėje duomenų analizėje vertinant rezultatus pacientai buvo suskirstyti į tris grupes: m., m., 66 m. ir daugiau metų (2 pav). 2 pavyzdys. Pacientų pasiskirstymas pagal amţiaus grupes. 2 lentelė. Lentelėje pateiktos visos pacientų socialinės ir demografinės charakteristikos. Analizuojami pacientų poţymiai Skaičius Procentas Lytis Moterys ,2 Vyrai ,8 Iš viso: Gyvenamoji vieta Didmiestis ,2 Miestas ,5 19

20 Kaimas ,3 Iš viso: Šeimyninė padėtis Vienas (a) 62 17,2 Su partneriu 23 6,4 Su šeima ,4 Su draugais 6 1,7 Duomenų nepateikė 1 0,3 Iš viso: Išsilavinimas Nebaigtas vidurinis 48 13,3 Vidurinis ,8 Profesine mokykla technikos 53 14,7 Aukštasis 65 18,1 Universitetinis aukštasis 84 23,3 Duomenų nepateikė 10 2,8 Iš viso: Ar šiuo metu dirba Taip ,1 Ne ,7 Duomenų nepateikė 1 0,3 Iš viso: Prieţastis nedirba kodėl Pensininkas 98 52,4 Studentas 25 13,4 Tėvystes/motinystės atostogose 9 4,8 Neįgalus 17 9,1 Kita 26 13,9 Duomenų nepateikė 12 6,4 20

21 Iš viso: Pajamos 1 šeimos nariui <400LT 23 6, LT , LT 65 18,1 >1200LT 66 18,3 Duomenų nepateikė ,8 Iš viso: Instrumentiniai tyrimo metodai Tyrimui atlikti buvo naudojama anoniminė anketinė apklausa (1 priedas). Tyrimo anketa buvo sudaryta iš 17 klausimų. Klausimai suskirstyti į keturias dalis: 1. Trys klausimai apie vaistus, t.y. ar daţnai pacientas juos vartoja, ar mano įsitikinęs jog ţino kaip reikia juos vartoti; 2. Vienas klausimas apie informacinius šaltinius, t.y. pacientas įvertino, kokiais informaciniais šaltiniais apie vaistą daţniausiai naudojasi; 3. Penki klausimai apie pakuotės lapelį, kur pacientas įvertino lapelio suprantamumą ir informatyvumą, kokios informacijos jame daţniausiai ieško ir kt.; 4. Aštuoni asmeniniai klausimai apie respondentą. 4.5 Tikslinamasis tyrimas Tyrimui atlikti buvo naudojama anoniminė anketinė apklausa (2 priedas). Tyrimas buvo vykdomas 2009 m. lapkričio m. sausio mėnesiais. Jo metu apklausti 33 pacientai, norint patikrinti duomenis, gautus pirmojo tyrimo metu. Apklausoje dalyvavo 3 vyrai (9,4) ir 29 moterys (90,6) nuo 20 iki 73 metų. Apklausos buvo atliekamos skirtingose Kauno vaistinėse. Apklausoje buvo orientuojamasi į pacientų nurodomus pakuotės lapelių trūkumus, bei į informacijos naudingumo tyrimą, įvertinant tai, ką pacientai lapelyje mano esant svarbiausia. Buvo pasirinkti šie respondentų atrankos kriterijai: 21

22 1. pacientas vaistą perka sau; 2. pacientas vaistą yra vartojęs anksčiau; 3. pacientas yra skaitęs perkamo vaisto pakuotės lapelį. Šie respondentų atrankos kriterijai tyrimo metu leido tiksliau įvertinti klausimus, keliamus pakuotės lapeliui, kadangi apklausti pacientai jau buvo susipaţinę su vartojamo vaisto aprašu ir galėjo tiksliau įvertinti jo privalumus bei trūkumus. 4.6 Duomenų apdorojimo metodai Gauti tyrimo rezultatai statistiškai įvertinti naudojant SPSS (Statistical Package for the Social Science) programinio paketo 17 versiją. Darbe pateikiami grafikai ir lentelės sudarytos naudojantis MS Office 2007 programų paketo MS Excel skaičiuokle. 22

23 5. DARBO REZULTATŲ APŢVALGA 5.1 Pacientų prioritetai naudojantis informaciniais šaltiniais apie vaistus 1 grafikas. Pagrindiniai medicininės informacijos šaltiniai ir jų prioritetinis eiliškumas pacientui. Iš grafiko duomenų matyti, kad pakuotės lapelis yra trečioje vietoje po gydytojo ir vaistininko pacientams suteikiamų konsultacijų. Respondentų nuomone, pakuotės lapelis yra svarbiausias rašytinės medicininės informacijos šaltinis. 23

24 5.2 Pakuotės lapelių vertinimas ir skaitomumas Lapelių vertinimas 2 grafikas. Respondentų nuomonė apie pakuotės lapelį. Pacientai yra patenkinti, kad perkant vaistą, vaisto pakuotėje kartu pateikiamas aprašas apie jį Lapelių skaitomumas 3 grafikas. Naujo vaisto pakuotės lapelio skaitomumas. 24

25 Tyrimo duomenys rodo, kad didţioji dalis pacientų domisi ir perskaito naujai įsigyto vaisto aprašą, tačiau dalis pacientų juos skaito ne visada. 3 lentelė. Procentinis lapelio skaitomumo palyginimas pagal lytį. Lytis Vyrai Moterys Iš viso Lapelio skaitomumas Visada perskaito pakuotės lapelį Ne visada perskaito pakuotės lapelį Procentai 67,4% 83,3% 78,9% Skaičius Procentai 31,5% 13,7% 18,6% Skaičius Iš viso Procentai 100% 100% 100% Skaičius lentelė vaizduoja visų vyrų ir moterų dalyvavusių apklausoje procentinį pasiskirstymą pagal tai, kaip daţnai jie skaito pakuotės lapelius. Reikšmingą skirtumą tarp vyrų ir moterų patvirtina patikimi atlikto t testo statistiniai duomenys ( p<0.01 ). 4 lentelė. Procentinis lapelio skaitomumo palyginimas pagal amţiaus grupes. Lapelio skaitomumas Amţiaus grupė metų metai 66 ir daugiau metų Iš viso Visada perskaito pakuotės lapelį Ne visada perskaito pakuotės lapelį Procentai 74,8% 83,6% 78,9% 78,9% Skaičius Procentai 23,7% 13,8% 16,9% 21,1% Skaičius Iš viso Procentai 100% 100% 100% 100% Skaičius

26 Lentelėje pateikti duomenys parodo, jog daţniausiai pakuotės lapelius linkę skaityti metų amţiaus ţmonės. Statistinis reikšmingumas vertinant skaitomumą pagal amţiaus grupes nenustatytas (χ 2 = 2,904, df = 2, p>0,05). Apklausos metu, pacientų buvo paprašyta paţymėti ar daţnai jiems tenka vartoti vaistus. Vertinant rezultatus jie buvo suskirstyti į dvi grupes į tuos, kurie vaistus vartoja nuolat ir į tuos, kurie vaistus vartoja periodiškai. 4 grafikas. Pacientų vaistų vartojimo daţnumas. Apklausos metu pacientų buvo paprašyta įvertinti, ar jie mano esantys susipaţinę su jų vartojamais vaistais (dozavimu, kada ir kaip vartoti, kiek laiko vartoti ir kt.). 26

27 5 grafikas. Pacientų įsitikinimas ţiniomis apie vartojamą vaistą. Nustatytas glaudus ryšys tarp vaistų vartojimo daţnio ir ţinių apie teisingą jų vartojimą. Tą patvirtina patikimi statistiniai atlikto t testo duomenys ( p< 0,01). Rezultatai pateikti 5 lentelėje. 5 lentelė. Grafikų duomenų tarpusavio palyginimas. Vaistų vartojimo daţnumas Nuolat vartojantys vaistus Vartojantys vaistus ne nuolat Iš viso Įsitikinimas ţiniomis Visada įsitikinęs ţiniomis apie vaistą Ne visada įsitikinęs ţiniomis apie vaistą Neįsitikinęs ţiniomis apie vaistą Procentai 60,7% 39,3% 66,5% Skaičius Procentai 37,6% 62,4% 32,3% Skaičius Procentai 75% 25% 1,2% Skaičius Iš viso Procentai 100% 100% 100% Skaičius

28 6 lentelė. Procentinis lapelio skaitomumo palyginimas pagal pacientų vaistų vartojimo daţnumą. Vaistų vartojimo daţnumas Nuolat vartojantys vaistus Vartojantys vaistus ne nuolat Iš viso Lapelio skaitomumas Visada perskaito pakuotės lapelį Ne visada perskaito pakuotės lapelį Procentai 80,5% 77,2% 78,9% Skaičius Procentai 16,4% 20,8% 21,1% Skaičius Iš viso Procentai 100% 100% 100% Skaičius lentelėje pateikti duomenys rodo, kokią įtaką pakuotės lapelio skaitomumui turi pacientų vaistų vartojimo daţnumas. Matyti, kad daugiau dėmesio naujo vaisto pakuotės lapeliui skiria tie pacientai, kurie vaistus vartoja nuolat. Duomenis patikrinus t testu paaiškėjo, kad statistinis skirtumas nėra reikšmingas (p>0,05). 7 lentelė. Įsitikinimo ţiniomis apie vartojamą vaistą ir pakuotės lapelio skaitomumo palyginimas. Įsitikinimas ţiniomis Visada įsitikinęs jog ţino kaip vartoti vaistą Ne visada yra įsitikinęs jog ţino kaip vartoti vaistą Nėra įsitikinęs jog ţino kaip vartoti vaistą Iš viso Lapelio skaitomumas Visada perskaito pakuotės lapelį Ne visada perskaito pakuotės lapelį Procentai 83,9% 68,6% 66,7% 78,8% Skaičius Procentai 13,3% 30,4% 33,3% 21,2% Skaičius Iš viso Procentai 100% 100% 100% 100% Skaičius

29 7 lentelėje pateikti duomenys rodo, kokią įtaką pakuotės lapelio skaitomumui turi paciento ţinios apie vartojamą vaistą. Matyti, kad pacientai, kurie yra įsitikinę, jog ţino kaip vartoti vaistą, daţniau linkę perskaityti pakuotės lapelius. Statistiškai patikrinus duomenis paaiškėjo, kad lapelio skaitomumas reikšmingai priklauso nuo to, ar pacientas ţino kaip reikia vartoti vaistą (χ 2 = , df = 4, p<0.01). 6 grafikas. Pacientai visada ir ne visada perskaitantys pakuotės lapelius. Iš grafiko matyti, kad didţioji dauguma visų pacientų linkusi perskaityti visų tipų vaistų pakuotės lapelius. Palyginus šias dvi pacientų grupes ir atlikus t testą paaiškėjo, kad statistiškai patikimo ryšio nėra (p>0.05). 29

30 5.3 Pacientų poţiūris į lapeliuose pateikiamą informaciją pakuotės lapelyje. 7 grafikas. Pacientų nuomonė apie informacijos suprantamumą, kuri pateikiama 8 lentelė. Lapelyje pateikiamos informacijos suprantamumas pagal lytį. Lytis Vyrai Moterys Iš viso Lapelio suprantamumas Informacija visada Procentai 51,8% 57,4% 55,7% būna suprantama Skaičius Informacija visada suprantama ne būna Procentai 48,2% 42,6 % 44,3% Skaičius Iš viso Procentai 100% 100% 100% Skaičius

31 8 lentelės duomenys parodo, kad lapelyje pateikiamą informaciją geriau supranta moterys nei vyrai. Atlikus t testą statistinė duomenų analizė parodė, kad nėra statistinio reikšmingumo tarp populiacijų. ( p>0.05). 9 lentelė. Lapelyje pateikiamos informacijos suprantamumas pagal amţiaus grupes. Amţiaus grupė Lapelio suprantamumas metų metai 66 ir daugiau metų Iš viso Informacija visada būna suprantama Procentai 50,4% 61,2% 56,8% 55,7% Skaičius Informacija visada suprantama ne būna Procentai 49,4% 38,8% 43,2% 44,3% Skaičius Iš viso Procentai 100% 100% 100% 100% Skaičius lentelėje pateikti duomenys rodo, kaip amţiaus grupė nulemia lapelyje pateiktos informacijos suprantamumą. Lapelio informacija suprantamiausia yra tarp metų amţiaus ţmonių. Statistinis reikšmingumas tarp amţiaus grupių ir to, kaip pacientai supranta pateiktą informaciją, nepastebėtas. (χ 2 = 1,684, df = 2, p>0,05). 10 lentelė. Lapelyje pateikiamos informacijos suprantamumas pagal pacientų išsilavinimą. Išsilavinimas Nebaigtas vidurinis Vidurinis Profesinė technikos mokykla Aukštasis Universitetinis aukštasis Iš viso Lapelio suprantamumas Informacija visada būna suprantama Informacija ne visada būna suprantama Procentai 57,7% 45,3% 51,4% 70,6% 56,3% 55% Skaičius Procentai 42,3% 54,7% 48,6% 29,4% 43,8% 45% Skaičius

32 Iš viso Procentai 100% 100% 100% 100% 100% 100% Skaičius lentelės duomenys rodo, kad iš visų pacientų, teigusių, jog informacija, pateikiama pakuotės lapelyje visada būna suprantama, aiškiausia būna ţmonėms, kurie yra įgiję aukštąjį išsilavinimą. Statistinis reikšmingumas tarp išsilavinimo ir lapelio suprantamumo, atlikus statistinę duomenų analizę, nenustatytas (χ 2 = 5,637, df = 4, p>0,05). 11 lentelė. Lapelyje pateikiamos informacijos suprantamumas pagal vaistų vartojimo daţnumą. Vaistų vartojimo daţnumas Nuolat vartojantys vaistus Vartojantys vaistus ne nuolat Iš viso Lapelio suprantamumas Informacija visada Procentai 58,8% 54,7% 56,6% būna suprantama Skaičius Informacija visada suprantama ne būna Procentai 41,2% 45,3 % 43,4% Skaičius Iš viso Procentai 100% 100% 100% Skaičius Lentelės duomenys parodo kaip vaistų vartojimo daţnumas gali lemti informacijos, pateikiamos lapelyje suprantamumą. Iš pateiktos lentelės matosi, kad lapelio informacija suprantamesnė būna tiems pacientams, kurie vaistus vartoja nuolat. Atlikus t testą nustatyta, kad reikšmingo statistinio skirtumo tarp populiacijų nėra ( p>0,05). 32

33 12 lentelė. Lapelyje pateikiamos informacijos suprantamumas pagal tai ar pacientas yra įsitikinęs, jog tinkamai vartoja vaistą. Ar pacientas visada yra įsitikinęs jog ţino kaip vartoti vaistą Visada įsitikinęs jog ţino kaip vartoti vaistą Ne visada yra įsitikinęs jog ţino kaip vartoti vaistą Niekada nėra įsitikinęs jog ţino kaip vartoti vaistą Iš viso Lapelio suprantamumas Informacija visada Procentai 64,1% 37% 0% 78,8% būna suprantama Skaičius Informacija visada suprantama ne būna Procentai 35,9% 63% 100% 18,7% Skaičius Iš viso Procentai 100% 100% 100% 100% Skaičius Lentelėje pateikti rezultatai parodo, kaip paciento ţinios apie vaistą lemia pakuotės lapelyje pateikiamos medicininės informacijos suprantamumą. Nustatyta, kad pacientai, kurie yra geriau susipaţinę su vartojamo vaisto indikacijomis ir kita informacija, geriau supranta ir lapeliuose pateikiamą informaciją. Tą patvirtina patikimi statistiniai duomenys (χ 2 = 12,510, df = 2, p<0,01). 33

34 5.4 Pakuotės lapelio trūkumai 8 grafikas. Pagrindiniai respondentų paminėti pakuotės lapelio trūkumai. Pastaba. Grafike pateikiamas tik tų pacientų vertinimas, kurie nurodė, jog pakuotės lapelis ne visada būna aiškus. 5.5 Nuomonė apie svarbiausią lapelių informaciją 9 grafikas. Daţniausiai ieškoma informacija pakuotės lapelyje. 34

35 5.6 Tikslinamasis tyrimas Atlikus bendrą pakuotės lapelių tyrimą, nuspręsta plačiau paanalizuoti du lapelio aspektus, t.y. jo galimus trūkumus ir tą lapelio informaciją, kuri pacientams atrodo aktualiausia. Tikslinamajam tyrimui buvo pasirinktas NVNU grupės vaistas ibuprofenas (jo pakuotės lapelis pateikiamas 3 priede) ir visų Lietuvos Respublikoje registruotų vaistinių preparatų tabletinės formos su šia veikliąja medţiaga. Lietuvoje registruotų ibuprofeno preparatų sąrašas pateikiamas lentelėje*. 13 lentelė. Lietuvoje registruotų ibuprofeno preparatų tabletinių formų firminiai pavadinimai ir dozuotės. Vaistinio preparato firminis pavadinimas Medţiagos kiekis tabletėje Farmacinė forma Brufen 200mg,400 mg Tabl. Ibumax 200 mg, 400 mg, 600 mg Tabl. Ibumetin 200mg, 400 mg Tabl. Ibuprofen 200 mg Tabl. Ibuprofen Actavis 200mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg Tabl. Ibuprofen Lannacher 400mg, 600 mg Tabl. Ibuprom 200mg Tabl. Ifenin 200mg, 400 mg Tabl. Irfen-200 Quiktabs 200 mg Tabl. Nurofen 200 mg Tabl. Nurofen Forte 400 mg Tabl. Pfeil 200 mg Tabl. *iš Valstybinės Vaistų Kontrolės Tarnybos svetainėje pateikiamų vaistų registro duomenų. Pacientams, pirkusiems vieną iš ibuprofeno preparatų tabletinių formų, buvo pateiktas klausimas, kuriame jie įvertino pakuotės lapelio raidţių dydį, medicininių terminų vartojimą, informacijos kiekį, bei vaizdinę lapelio medţiagą. Gauti rezultatai pateikiami grafikuose. 35

36 10 grafikas. Preparato pakuotės lapelyje naudojamo raidţių dydţio įvertinimas. 11 grafikas. Preparato pakuotės lapelyje esančios informacijos kiekio įvertinimas. 36

37 12 grafikas. Preparato pakuotės lapelyje naudojamų medicininių terminų įvertinimas. 13 grafikas. Preparato pakuotės lapelyje vaizduojamų schemų ir paveiksliukų įvertinimas. 37

38 Pacientams, pirkusiems vieną iš ibuprofeno preparato tabletinių formų, buvo pateiktas klausimas, kuriame jie įvertino kokių duomenų preparato pakuotės lapelyje jie ieško daţniausiai. Rezultatai pateikiami grafike. 14 grafikas. Preparato pakuotės lapelyje daţniausiai ieškoma informacija apie vaistą. 38

39 6. REZULTATŲ APTARIMAS Tyrimo rezultatai parodė, kad be gydytojo ir vaistininko, beveik pusė respondentų pakuotės lapelį laiko labai patikimu informacijos šaltiniu. Visuomenė pripaţįsta pakuotės lapelius kaip esminį rašytinės informacijos pateikimo vienetą, nes net 97 procentai apklaustųjų teigė esantys jais patenkinti. Labai panašūs buvo Jungtinėje Karalystėje atlikto tyrimo rezultatai [38]. Verta pastebėti, kad kaip rašytinis šaltinis, pacientams lapelis yra patraukliausia priemonė, uţ jo lieka tokie informacijos pateikimo būdai kaip internetas, reklaminiai lankstinukai, laikraščiai ir kitos. Apklausus pacientus paaiškėjo, kad naujo vaisto pakuotės lapelius visada perskaito 78,9 procentai pacientų. 21,1 procentas pacientų juos perskaito ne visada, pasitikėdami jau išgirsta informacija apie vaistą iš gydytojo, vaistininko ar artimųjų lūpų. Vadinasi, visuomenėje vyrauja nuomonė, jog pakuotės lapelis yra tinkamas būdas gauti daugiau informacijos apie atitinkamą vaistą. Dar svarbiau, mokslininkai nustatė, kad didelė dalis ţmonių visame pasaulyje teigia, jog jie visada perskaito pakuotės lapelį pirmą kartą vartodami naują nereceptinį vaistą. Jungtinėje Karalystėje tai sudaro net 97 procentus visų vartojančių nereceptinius vaistus, JAV 96 procentus, Kanadoje 90 procentų ir Ispanijoje 83 procentus [52]. Net 83,3 procentai moterų, dalyvavusių tyrime, nepriklausomai nuo amţiaus ar vaistų vartojimo daţnio teigė, jog jos visada perskaito vaisto aprašą prieš jį vartodamos. Tuo tarpu vyrai sudarė 67,4 procentus visų apklaustųjų šios lyties atstovų. Įrodţius statistinį priklausomumą tarp paciento lyties ir lapelio skaitomumo galima daryti prielaidą, jog moterys informacija apie vaistus domisi daţniau nei vyrai. Analizuojant amţiaus grupes pastebėta, kad pakuotės lapeliai labiausiai domina metų amţiaus ţmones. Didţiausia dalis šios amţiaus grupės pacientų teigė, jog jie visuomet perskaito pakuotės lapelius. Nors patikimas statinis ryšys tarp amţiaus grupių ir lapelio skaitomumo tyrimo metu nenustatytas (p=0.243), visgi galima manyti, jog atitinkamai tiriant didesnę imtį pacientų, šis poţymis būtų reikšmingas. Tyrimo metu pacientų buvo klausta ar jie daţnai vartoja vaistus ir ar jie visada įsitikinę jog ţino kaip tinkamai tai daryti. Pacientai, kurie vaistus vartoja nuolat, teigė esantys tikresni dėl to, jog juos vartoja tinkamai (60,7 procentai) nei tie, kuriems vaistai paprastai skiriami laikinai terapijai (39,3 procentai). Šie abu poţymiai glaudţiai koreliuoja tarpusavyje. Įrodţius statistinį ryšį nustatyta, kad paciento ţinios apie vaistą priklauso nuo to, ar daţnai pacientui juos tenka vartoti. 39

40 Daugiau nei trys ketvirtadaliai (77,2 proc.) pacientų, kuriems nebūtina daţna vaistų terapija ir 80,5 procentai tų, kurie vaistus vartoja nuolat paţymėjo, jog jie visada perskaito pakuotės lapelius. Gautus duomenis patikrinus statistiškai paaiškėjo, kad statistinis ryšys tarp vaistų vartojimo daţnumo ir lapelių skaitymo daţnumo nėra reikšmingas (p=0.518), todėl galima teigti, jog nesvarbu ar daţnai pacientas vartoja vaistus ar ne, lapelių skaitomumo tendencijos nuo to nekinta. Trečdalis pacientų iš visų apklaustųjų nėra iki galo įsitikinę, jog jie vartoja vaistą tinkamai. 68,6 procentai tokių pacientų visada perskaito pakuotės lapelius. Verta paminėti, kad ir tie, kurie yra įsitikinę savo ţiniomis apie vartojamą vaistą, linkę visuomet perskaityti pakuotės lapelius, taip teigė 83,9 procentai respondentų. Nustatytas labai glaudus ryšys tarp to, ar pacientas yra įsitikinęs savo ţiniomis apie vartojamą vaistą ir tarp to, kaip daţnai toks pacientas naudojasi pakuotės lapeliu (p<0,01), taigi galima daryti prielaidą, jog tos ţinios apie vaistą priklauso ir nuo lapelio skaitomumo daţnumo. Vienas iš tyrime keliamų klausimų buvo tai, kokio tipo vaistų lapelius pacientai skaito daţniausiai. Tyrimo metu šiuo aspektu buvo sulygintos dvi grupės pacientų, tie kurie visada perskaito pakuotės lapelius ir tie, kurie juos perskaito ne visada. 6 grafike pateikti duomenys parodo, jog nepriklausomai nuo grupės, pacientai linkę perskaityti visų tipų vaistų pakuotės lapelius. Net 59,7 procentai visada skaitančių pakuotės lapelius perskaito visų tipų vaistų aprašus, iš ne visada juos perskaitančių pacientų grupės tai daro 46,8 procentai apklaustųjų. Daţniausiai skaitančių tik receptinių vaistų lapelius atitinkamai buvo 30,9 ir 40,4 procentai ir tik nereceptinių vaistų atitinkamai 9,4 ir 12,8 procentai respondentų. Statistinė analizė parodė, kad lapelių skaitomumo daţnumas neturi įtakos tam, kokius, receptinių ar nereceptinių vaistų lapelius daţniau skaito pacientai (p>0,05). Tyrimo metu apklausus didelę grupę pacientų pastebėta, kad bendra nuomonė apie lapelių suprantamumą procentiškai pasiskirsto taip kad lapelio informacija būna visada suprantama teigė 55,7 procentai apklaustųjų, kad ji būna ne visada suprantama teigė 44,3 procentai (7 grafikas). Gavus tokius duomenis, rezultatai buvo patikrinti pagal pacientų socialines grupes: lytį (8 lentelė), amţių (9 lentelė) ir išsilavinimą (10 lentelė). Informaciją, pateikiamą lapelyje geriau supranta moterys nei vyrai (atitinkamai 57,4 ir 51,8 procentai). Vertinant atskiras amţiaus grupes ir kaip tai lemia informacijos suprantamumą nustatyta, kad metų amţiaus grupėje pacientai geriausiai supranta informaciją pateiktą lapeliuose palyginti su kitomis amţiaus grupėmis (61,2 procentai) metų pacientų tarpe tik pusė respondentų (50,4 procentai) teigia ją suprantantys, vyresnių ţmonių 40

41 tarpe 56,8 procentai. Respondentus vertinant pagal išsilavinimą, net 70,6 procentai iš visų apklausoje dalyvavusių aukštąjį neuniversitetinį išsilavinimą turinčių asmenų paţymėjo, jog lapelių informacija jiems yra suprantama. Prasčiausiai pateiktą informaciją supranta vidurinį išsilavinimą turintys ţmonės, net 54,7 jų teigė, jog informacija būna ne visada suprantama. Atlikus statistinį tyrimo duomenų įvertinimą paaiškėjo, kad grieţtos statistinės priklausomybės nėra, tačiau literatūriniai šaltiniai aprašo stiprią lapelių suprantamumo priklausomybę nuo šių poţymių. Galima teigti, kad atlikus pakartotinį lapelio suprantamumo tyrimą su didesne pacientų grupe, šie poţymiai pasirodytų svarbūs, o gal net ir esminiai informacijos suprantamumui. Tiriant informacijos suprantamumą iš vaistų vartojimo perspektyvos (nuolat ir ne nuolat vartojantys vaistus respondentai) nustatyta, kad tie pacientai, kurie vaistus vartoja nuolat, informaciją supranta ir įsisavina geriau (58,8%) nei tie, kurie vaistus vartoja su pertraukom (54,7%). Statistinis reikšmingumas, kaip ir lapelių skaitomumo atveju, nenustatytas (p>0,05). Lapelio informacijos suprantamumas labai priklauso nuo to, ar pacientas yra tikras, jog vaistus vartoja tinkamai. Pacientai, kurie yra įsitikinę, jog vartoja vaistus tinkamai, lapelio informaciją supranta geriau (64,1%), nei tie, kurie nėra tikri dėl to (37%). Tą patvirtina atlikta statistinė analizė (p<0,05) Tyrimo metu pacientų buvo paprašyta įvertinti atskirus pakuotės lapelio aspektus, t.y. medicininės informacijos suprantamumą, raidţių dydį, informacijos kiekį ir paveiksliukų bei schemų taikymą pakuotės lapeliuose (8 grafikas). Ištyrus tik tuos pacientus, kurie ne visada supranta lapelyje pateikiamą informaciją ir įvertinus jų atsakymus, galima daryti prielaidą, jog šie pacientai kritiškiausiai vertina lapeliuose pateikiamą medicininę informaciją ir lapelių raidţių dydį. Atliekant tikslinamąjį tyrimą, parinkus grupę pacientų, vartojančių konkretų vaistą ibuprofeną, beveik pusė respondentų kritiškai įvertino terminų suprantamumą nepaisant to, kad buvo parinkti ne pirmą kartą vaistą vartojantys pacientai, kuriems teko skaityti šio vaisto pakuotės lapelį. Raidţių dydis šiems pacientams pasirodė optimalus (teigė 81,1 procentai pacientų). Maţiausia kritikos abiejų apklausų duomenimis susilaukia lapelio informacijos kiekis ir vaizdinė jo medţiaga. Įvertinus tyrimų rezultatus tampa aišku, kad pacientams svarbiausia lapelio tekstinės informacijos kokybė, o ne grafinis ar scheminis tam tikrų jo dalių pavaizdavimas, pvz. kaip tinkamai vartoti ar kur laikyti vaistą. Tačiau 2002 metais Didţiojoje Britanijoje atliktame tyrime su senyvo amţiaus pacientais, besiskundţiančiais sąnarių skausmu, buvo įvertinti 3 tipai pakuotės lapelių, kurių vienas buvo standartinis tekstinis lapelis, o kituose dviejuose be to dar buvo pateikti scheminiai vaizdiniai. Paaiškėjo, kad pacientai labiau vertina tuos lapelius, kuriuose be tekstinės, pateikiama ir vaizdinė medţiaga [53]. 41

42 Literatūros analizėje pateiktoje lentelėje pateikta visa būtinoji informacija pacientui, kurią jis esą privalo ţinoti vartodamas vaistą. Tad kokios, jo nuomone svarbiausios informacijos apie vaistą pacientas ieško daţniausiai? Tyrimo rezultatai parodė, kad didelė dalis pacientų, vadovaudamiesi pakuotės lapeliu daţniausiai papildomos informacijos ieško apie vaisto dozavimą (66,7 proc. respondentų), tikslesnės informacijos nuo ko vaistas vartojamas (62,8 proc. respondentų) ir kokie galimi vaisto nepageidaujami poveikiai (50,6 proc. respondentų). Tikslinamojo tyrimo duomenimis prioritetai panašūs. Pirmiausia pacientai ieško informacijos apie vaisto vartojimą (90,9 proc. respondentų) ir dozavimą (90,9 proc. respondentų). Galimi vaisto nepageidaujami poveikiai domina 54,5 procentus tikslinamojo tyrimo respondentų. 42

43 7. IŠVADOS 1. 49,7 procentai pacientų naudoja pakuotės lapelį farmacinei informacijai gauti. Pakuotės lapelis tai prioritetinis rašytinės informacijos šaltinis pacientams. 2. Didţioji dalis pacientų, visada perskaito įsigyto naujo vaisto pakuotės lapelį. Moterys pakuotės lapelius skaito daţniau. Lapelio perskaitymas lemia tai, kad pacientas geriau ţino kaip tinkamai vartoti vaistą. 3. Santykinis vaistų pakuotės lapelių suprantamumas maţas. Nors suprantamumo priklausomybė nuo lyties, amţiaus, išsilavinimo ir vaistų vartojimo daţnumo tyrimo metu neįrodyta, tačiau suprantamumą lemia tai, ar pacientas yra tikras, jog vaistą vartoja tinkamai. 4. Pagrindinis pacientų nurodomas lapelio trūkumas nesuprantami medicininiai terminai. 5. Aktualiausia informacija pacientams pakuotės lapeliuose yra aprašai kaip dozuoti vaistą ir vaisto indikacijos. 43

44 8. LITERATŪROS SĄRAŠAS 1. Taylor K. Paternalism, participation and partnership - the evolution of patient centeredness in the consultation. Patient Educ Couns Feb;74(2):150-5; 2. Coulter A, Entwistle V, Gilbert D. Sharing decisions with patients: is the information good enough? British Medical Journal 1999; 318: ; 3. Shepperd S, Charnock D, Gann B. Helping patients Access high quality health information. British Medical Journal 1999; 319: 764-6; 4. PGEU GPUE. Patient safety: maximizing Patient Safety in Europe through the safe use of medicines. Brussels, 2007; 5. Gal I, Prigat A. Why organizations continue to create patient information leaflets with readability and usability problems: an exploratory study. Health Educ Res. 2005;20(4): Vander Stichele R. H. Impact of written drug information in patient package inserts: Acceptance and impact on benefit/risk perception. (Thesis submitted as partial fulfilment of the requirements for the Degree of Doctor in Medical Sciences); Diggle GE. Thalidomide: 40 years on. Int J Clin Pract 2001; 55:627-31; 8. Gosselinckx F. The Belgian patient package insert. In: Bogaert M, Vander Stichele R, Kaufman J-M, Lefebvre R, editors. Patient package insert as a source of drug information. Excerpta Medica; p ; 9. Sauer F. EEC regulatory initiatives on drug information. In: Bogaert M, Vander Stichele R, Kaufman J-M, Lefebvre R, editors. Patient package insert as a source of drug information. Excerpta Medica; p ; 10. Gustafsson J, Kälvemark S, Nilsson G, Nilsson JLG. Patient information leaflets patients comprehension of information about interactions and contraindications. Pharmacy World and Science 2005; 27: 35-40; 44

45 11. Bernardini C, Ambrogi V, Periolli LC, et al. Comprehensibility of the package leaflets of all medicinal products for human use: a questionnaire survey about the use of symbols and pictograms. Pharmacological Research 2000; 41: Kahlstorff JK. Liability issues: an industry viewpoint. In: Bogaert M, Vander Stichele R, Kaufman J M, Lefebvre R, editors. Patient package insert as a source of drug information. Amsterdam: Excerpta Medica; p Rashid A. Do patients cash prescriptions? British Medical Journal 1982; 284:24-26; 14. Moris LA. The FDA s approach to patient package inserts: the four phases of PPI s. In: Bogaert M, Vander Stichele R, Kaufman J M, Lefebvre R, editors. Patient package insert as a source of drug information. Amsterdam: Excerpta Medica; p ; 15. Nightingale SL, McGinnis TJ. The role of the US Food and Drug Administration s initiative in cost-effective drug therapy. Pharmacoeconomics 1997; 11: ; 16. Morris LA, Tabak ER, Gondek K. Counseling patients about prescribed medication: 12-year trends. Medical Care 1997; 35: ; 17. Ridout S, Waters WE, George CF. Knowledge of an attitudes to medicines in Southhampton community. British Journal of Clinical Pharmacology 1986; 21: ; 18. George CF. Telling patients about their medicines. British Medical Journal 1987; 294: ; 19. Morris LA, Halperin JA. Effects of written drug information on Patient Knowledge and Compliance: A Literature Review. American Journal of Public Health 1979; 69: 47-52; 20. Herman F, Herxheimer A, Lionel NDW. Package inserts for prescribed medicines: what minimum information do patients need? British Medical Journal 1978; 2: ; 21. Kitching JB. Patient information leaflets - the state of the art. Journal of the Royal Society of Medicine 1990; 83: ; 22. Griffin JP, Griffin JR. Informing the patient. Journal of the Royal College of Physicians 1996; 30: ; 45

46 23. Ley P. Communicating with Patients: Improving Communication, Satisfaction and Compliance. New York: Croom Helm; pp. 24. Fawdry R. Prescribing the leaflets. British Journal of Hospital Medicine 1994; 51: ; 25. Gunn C. Patient information leaflets: do they really inform? Primary Care Management 1993; 3: 11-12; 26. Tefki C. Readability formulas: An overview. Journal of Documentation 1987; 43: ; 27. Wilson R, Kenny T, Clark J et al. PILs Project Summary report: Ensuring Readability, Understandability and Efficacy of Patient Information Leaflets. PRODIGY publication No. 30 Newcastle - upon Tyne: Sowerby Centre for Health Informatics, School of Health Sciences, University of Newcastle upon Tyne, 1998; 28. Kenny T. Wilson RG, Purves IN A PIL for every ill? Patient information leaflets: a review of past present and future use. Family Practice 1998; 15: ; 29. Shrank WH, Avorn J. Educating Patients About Their Medications: The Potential And Limitations Of Written Drug Information. Health Affairs 2007; 3: ; 30. Health Literacy: A Prescription to End Confusion. In: Nielsen-Bohlman L, Panzer A, Kindig DA, eds. Washington, DC:National Academy Press; Gibbs S,Waters WE, George CF. The benefits of presciption information leaflet. British Journal of Clinical Pharmacology 1989; 27: ; 32. Joubert P, Lasagna L. Patient package inserts. 1: Nature, notions and needs. Clinical Pharmacology and Therapeutics 1975; 18: ; 33. Fleckenstein L. Attitudes towards patient package inserts. Drug Information Journal 1977; 11: 23-29; 34. Wells FO. Patient information the present and the future. Journal of the Royal Society of Medicine 1990; 83: Tang PC, Newcomb C. Informing Patients: a Guide for Providing Patient Health Information. Journal of The American Medical Informatics Association 1998; 5: ; 46

47 36. Smith DH, Cunningham KG, Hale WE. Communication about Medicines: Perceptions of the Ambulatory Elderly. Health Communication 1994; 4: ; 37. Tarn DM et al. Physician Communication When Prescribing New Medications. Archives of Internal Medicine 2006; 17: ; 38. Gibbs S, Waters WE, George CF. Communicating information to patients about medicine. Journal of The Royal Society of Medicine 1990; 83: ; 39. Collier J. Patient-information leaflets and prescribers competence. The Lancet 1998; 352: 1724; 40. Williams CM. Using medications appropriately in older adults. American Academy of Family Physicians 2002;66: Georgetown University. Prescription drugs: a vital component of healthcare. Challenges for the 21st Century: Chronic and Disabling Conditions, Center on an Aging Society, Data Profile Series II 2002; 5: Jones R, Seager J. The ideal Nonsteroidal Anti-inflamatory Drug Patient Information Leaflet. The American Journal Of Medicine 2001; 110: 38-41; 43. Gauld VA. Compliance and recall. Journal of the Royal College of General Practitioners 1981; 31: ; 44. Morris LA, Groft S. Patient package inserts: a research perspective. In: Melmon K, ed. Drug therapeutics: consepts for clinicians. New York: Elsevier, 1982; 45. Visser AP. Effects on an information booklet on the well-being of hospital patients. Patient Education and Counseling 1980; 2: 51-64; 46. Ley P. Satisfaction compliance and communication. British Journal of Clinical Psychology 1982; 21: ; 47. Dunkelman H. Patients knowledge of their condition and treatment, how it might be improved. British Medical Journal 1979; 2: ; 47

48 48. Bishop P, Kirwan J, Windsor K. The ARC Patient Literature Evaluation Project. Chesterfield, UK; The Arthritis and Rheumatish Council 1996; 49. Wandless I, Davie JW. Can drug compliance in the elderly be improved? British Medical Journal 1977; 1: ; 50. Newcomer DR, Anderson RW. Effectiveness of a combined drug and patient teaching program. Drug. Intel. And Clin. Pharm. 1974; 8: ; 51. Dixon-Woods M. Writing wrongs? An analysis of published discourses about the use of patient information leaflets. Social Science and Medicine 2001; 52: ; 52. The World Self-Medication Industry. Responsible Self-Care and Self-Medication. A Worldwide Review of Consumer Surveys. p Whatley S, Mamdani M, Upshur R. A randomised comparison of the effect of three patient information leaflet models on older patients treatment intentions. British Journal of General Practice 2002;

49 9. SANTRAUKA Magistrinio darbo tema: VISUOMENĖS VAISTINĖS PACIENTŲ POŢIŪRIO Į PAKUOTĖS LAPELĮ, KAIP FARMACINĖS INFORMACIJOS ŠALTINĮ TYRIMAS IR VERTINIMAS Pakuotės lapelis, tai įstatymu reglamentuota informacija apie konkretų vaistą, skirta pacientui ir esanti vaisto pakuotės viduje. Pagrindinis reikalavimas pakuotės lapeliui gyventojams jis turi būti aiškus ir suprantamas. Pakuotės lapelis kaip ir kiti rašytiniai šaltiniai iš esmės yra svarbi priemonė pacientams sveikatos švietimo klausimais. Jie skirti tam, kad papildytų ir sustiprintų ţinias po konsultacijų ir didintų gydymo efektyvumą. Tikslas. Įvertinti visuomenės vaistinės pacientų poţiūrį į kartu su vaistu gaunamą pakuotės lapelį. Tyrimo metodas. Tiriami buvo vaistinės pacientai perkantys vaistus Lietuvos vaistinėse. Tyrimo metu buvo apklausta 360 pacientų skirtingose Lietuvos vietovėse. Apklausos buvo vykdomos Lietuvos didmiestyje, miestuose ir kaimo regionuose. Tyrimui atlikti buvo naudojama anoniminė anketinė apklausa. Tyrimo anketa buvo sudaryta iš 17 klausimų. Trys klausimai apie vaistus, vienas klausimas apie informacinius šaltinius, kuriais pacientas naudojasi, penki klausimai apie pakuotės pakuotės lapelį ir aštuoni asmeniniai klausimai apie respondentą. Tikslinamajam tyrimui atlikti buvo naudojama anoniminė anketinė apklausa. Jo metu apklausti 33 pacientai, norint patikrinti duomenis, gautus pirmojo tyrimo metu. Apklausos buvo atliekamos skirtingose Kauno vaistinėse. Apklausoje buvo orientuojamasi į pacientų nurodomus pakuotės lapelių trūkumus, bei į informacijos naudingumo tyrimą, įvertinant tai, ką pacientai lapelyje mano esant svarbiausia. Rezultatai. 97 procentai apklaustųjų teigė esantys patenkinti, jog kilus neaiškumams, atsakymų į klausimus, susijusius su vaistų vartojimu, gali ieškoti pakuotės lapeliuose. Pakuotės lapelius visada perskaito 78,9 procentai pacientų ir 21,1 procentas pacientų juos perskaito ne visada.. Daugiau nei trys ketvirtadaliai pacientų, kuriems nebūtina daţna vaistų terapija ir 80,5 procentai tų, kurie vaistus vartoja nuolat paţymėjo, jog jie visada perskaito pakuotės lapelius. Lapelio informacija būna visada suprantama teigė 55,7 procentai apklaustųjų, kad ji būna ne visada suprantama teigė 44,3 procentai apklaustųjų. Tyrimo rezultatai parodė, kad didelė dalis pacientų, vadovaudamiesi pakuotės lapeliu daţniausiai papildomos informacijos ieško apie vaisto dozavimą (66,7 proc. respondentų), tikslesnės informacijos nuo ko vaistas vartojamas (62,8 proc. respondentų) ir kokie galimi vaisto nepageidaujami poveikiai (50,6 proc. respondentų). 49

50 Išvados ,7 procentai pacientų naudoja pakuotės lapelį farmacinei informacijai gauti. Pakuotės lapelis tai prioritetinis rašytinės informacijos šaltinis pacientams. 2. Didţioji dalis pacientų, visada perskaito įsigyto naujo vaisto pakuotės lapelį. Moterys pakuotės lapelius skaito daţniau. Lapelio perskaitymas lemia tai, kad pacientas geriau ţino kaip tinkamai vartoti vaistą. 3. Santykinis vaistų pakuotės lapelių suprantamumas maţas. Nors suprantamumo priklausomybė nuo lyties, amţiaus, išsilavinimo ir vaistų vartojimo daţnumo tyrimo metu neįrodyta, tačiau suprantamumą lemia tai, ar pacientas yra tikras, jog vaistą vartoja tinkamai. 4. Pagrindinis pacientų nurodomas lapelio trūkumas nesuprantami medicininiai terminai. 5. Aktualiausia informacija pacientams pakuotės lapeliuose yra aprašai kaip dozuoti vaistą ir vaisto indikacijos. 50

51 10. SUMMARY Master s thesis: PATIENT S ATTITUDE TO THE PACKAGE LEAFLET AS A SOURCE OF PHARMACEUTICAL INFORMATION Package leaflet is regulated by the law with the neccessary information about a particular drug and contained inside the package of drug. The main requirement of the package insert - it must be clear and understandable. Leaflet as well as other written sources of the substance is an important tool for patient education. They are designed to complement and enhance the knowledge and effectiveness of treatment. Objective: To evaluate pharmacy patients approach on drug- derived package leaflets. Methods: 360 pharmacy patients in different locations of Lithuania. Survey was made in three types of areas: big city, town and rural area. The survey was carried out using an anonymous questionnaire. The study questionnaire consisted of 17 questions. Three questions about the drugs, a question about information sources, five questions on the package leaflet and eight personal questions about the respondent. Control study was carried out using an anonymous questionnaire.. During the 33 patients interviewed, in order to verify the data obtained in the first study. Survey has been carried out in Kaunas in different pharmacies. The survey was tailored to patients' leaflet usefulness of the information, assess what the patient considers most important. Results: The public recognizes the leaflet as a key of written drug information source. 97 percent of surveyed patients were satisfied with the idea of package leaflet. Survey of patients revealed that the leaflet was always read by 78.9 per cent of patients per cent of patients read them at times. The relatively small part of only 2.5 percent of patients in the leaflet does not pay any attention and have never read it before. More than three-quarters (77.2 per cent.) of patients who are not related to daily drug therapy, and 80.5 percent of those who use drugs regularly stated that they always read the leaflet. Only a small fraction of these patients never read leaflets (respectively 2.0 percent and 3.1 percent of patients). Patients opinion about comprehensibility of package leaflets differs between 55, 7 percent as understandable and 44, 3 percent as not always understandable. The results showed that a significant proportion of patients are seeking additional information about drug dosage (66.7 per cent of respondents), more detailed information on what the medicine is used (62.8 per cent of respondents) and what the possible side effects of drug can occur (50,6 per cent of respondents). 51

52 Patients are less interested in contraindications, pharmaceutical composition and in other additional information the leaflet provides. Conclusions: 1. 49,7 percent of patients are using package leaflet as a source of pharmaceutical information. Package leaflet is high-priority source of written information for patients. 2. Most of the patients, mostly women, always read a package leaflet of a purchased new medicine. Reading the leaflet ensures that the patient knows better how to take a medicine. 3. In most cases, the comprehensibility of package leaflet is too low. Although intelligible dependence on sex, age, education, and drug use frequency during the investigation was not been proved, however the understanding of the leaflets depends whether the patient is certain that the medicine is used appropriately. 4. Medical terminology of package leaflet is a problem that patients considers the most. 5. Mostly patients are interested in the information about dosage of drug and on what the medicine is used. 52

53 PRIEDAS. Anketos, pateiktos vaistinės pacientams, pavyzdys 53

54 54

55 12. 2 PRIEDAS. Pacientams pateiktos anketos, perkantiems ibuprofeno preparatą, pavyzdys. 55