SIULOMO JRASYTI J KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vilnius (sudarymo viet ) Ve

Transkriptas

1 SIULOMO JRASYTI J KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vilnius (sudarymo viet ) Vertinimas pirminis Q patikslintas [X) ; ( )BR-4263 Paskutinio vertinimo protokoto, kuris tikslinainas, data ir Nr. I. DUOMENYS APIE PARAISK u ParaiSkos registracijos data ir numeris ; ; 1.2 Pareiskejas UAB Eli Lilly Lietuva 1.3 Vaistinio preparato gamintqjas Eli Lilly Nederland B.V. (Nyde landai) II. DUOMENYS APIE VAISTINJ PREPARAT 2.1 Vaistinio p eparato bendrinis pava inimas Ramucirumabum 2.2 Vaistinio prepa ato ATC kodas L01XC Vaistinio rep rato pavadinimas Cyramza 2.4 Vaistinio preparato forma Vaistinio prepar to stiprumas Vaistinio p eparato dozuodiq skaicius pakuoteje Koncentratas infuziniam tirpalui 10 mg/mi lomlnl III. DUOMENYS APIE KOMPENSAVIMO S LYGAS 3.1 Kompensavimas Ligij ir kompensuojamqji} vaistij joins gydyti sqrasas (A stjrasas) Centralizuot i apmokami} vaistiniij preparati} ir medicines a albos riemoni s rasas 3.2 Kompensavimo lygmuo 100 proc. 80 proc. 90 proc. U 1 50 proc. 3.3 Pra omos kompensuoti Indikacijos pagal TLK-10-AM Papildomi apribojimai i sqlygos indikacijos avadinimas* Skrandzio vezys arba gast oezofaginesjungties adenokarcinoma kodas ir pavadinimas 016 Sk andzio piktybinis navikas *Duomenys pagal paraisk jrasyti vaistin] preparat kompensavimo sgrasus - derinyje su paklitakseliu, skirtas gydyti suaugusiems pacientams, ku iems diagnozuotas progresavqs (isplitqs) skrandzio vezys arba gast oezofaginesjungties adenokarcinom, kai liga progresuoja po pirmesnes chemoterapijos platinos i fluoropirimidino vaistiniais preparatais; - monoterapija skirta suaugusiems pacient ms, kuriems diagnozuot s isplitqs sk andzio vezys arba gastroezofaginesjungties adenoka cinoma, kai liga p og esuoja po irmesnes chemoterapijos platinos ar fluoropirimidino vaistiniu preparatu, kuriems netinka ydymas derin je su paklitakseliu.

2 4 VI. FARMAKOEKONOMINES NAUDOS JVERTINIMAS BALAIS (Pildoma kiekvienai indikacijai atskirai) Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize neturi trukumij Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize turi trukumij Farmakoekonomine nauda nustatoma tik tuo atveju, jei fa makoekonomine analize netu i esmimij trukumij. Esminiais t ukumais laikomi 6.2, ir papunkciuose nu odyti fa makoekonomines analizes t ukumai. Farmakoekonomines analiz s aprasymas 6.1 Indikacija Skrandzio vezvs arba gast oezofagines jungties adenoka cinoma 6.2 Gydymo rezultati} pagrjstumas ir Analizei panaudoti klinikiniai duomenys yra paimti is pagrindiniq altiniai Ram cirumabum palyginamiyi} klinikinii} tyrimq: RAINBOW (2014) -ir REGARD (2014). Tai randomizuoti, placebu kontroliuojami, dvigubai akli, 3 fazes tyrimai. RAINBOW (2014) klinikinio tyrimo duomenimis, ski iant gydymq Ramucir mabum derinyje su Paclit xel m, bendrasis isgyvenamumas buvo 9,63 menesiai ir ski iant placebo su P clitaxelum bendrasis i gyvenamumas buvo 7,36 menesio, t. y. skiriant gydym su Ramucirumabum bend asis isgyvenamumas prailginamas 2,3 men. REGARD (2014) klinikinio tyrimo duomenimis, skiriant gydy q Ramucirumabum su geriausiu paiaikomuoju gydymu bendrasis isgyvenamu as buvo 5,2 menesiai ir skiriant placebo su geriausiu paiaikomuoju gy ymu bendrasis isgyvenamumas buvo 3,8 menesio, t. y. skiriant gydymq su Ramucirumab m bendrasis isgyvenamumas, p ailginamas 1,4 men. (Nurodyti argume tus) Tinka ai Netinkamai 6.3 Ekonominio modelio mielaidos ir pradiniai duomenys Pasirinkta farmakoekonomines analizes rusis Ka ti minimizavimas _J Kastq efektyvumas Kastq naudingumas Q Buvo atlikt kastq efektyvumo an lize lygin nt gydymq Ramucirumabum su lacebo, skiriant vaistus progresavusio (isplitusio) skrandzio vezio arba gastroezofagines jungties adenokarcinomos, kai liga progresuoja po pirmesnes chemoterapijos platinos ir fluo opirimidino vaistiniais p eparatais, gydymut. (Nuro yti argumentus) Tinkamai Netinkamai U Pasirinktos lyginamosios altematyvos Siuo metu antros eiles skrandzio vezio gydymui ner jokio kompensuoj mo gydymo, todel palyginimas atlieka as su placebo Tinkamai [X] Netinkam i PasirinkU alternatyvq gydymo doze, paslaugos, trukme ir kainos Buvo l tkoma, kad Ramucirumabum ka tu su Paclitaxelum skiriamas vidutiniskai 18 savai& i skiriant Ramucirumabum monoterapijq - vidutini kai 8 s vaites (pagal klinikiniq tyrimq duomenis). Vaistinio preparato kompensuojamoji kaina pskai&uota vadovaujantis vaisto centralizuotu budu pi kimo metodu: gamintojo deklamota kaina piidedant 5 p oc. PVM. Ram cirumabum doz vimas. kai skiriamas evdvmas derinvie su

3 5 Paclitaxehim. Rekomenduojama dozeyra 8 mg/kg Ramucir mabum 1- j ir 15-qj 28 diem} ciklo paromis prie P clitaxehim inftjzijg. Rekomenduojama Paclitaxehim doze yra 80 mg/m2, reikia suleisti per mazdaug 60 minucii} inftjzijos budu j ven*} 1-, 8- j ir 28 diei ciklo paromis. Gydymq rekomenduoja a t?sti tol, kol pasireiskia ligos prog es vimas arba nepriimtinas toksinis poveikis. Ramucirumabum dozavimas. kai skiri mas evdvmas vienu vaistiniu oreoaratu. Rekomenduojama Ram cir abum doze, skiriant gydymq vienu vaistiniu preparatu, yra 8 mg/kg kas 2 savaites. Gydymg rekomenduojama t?sti tol, kol pasireiskia ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis. Vidutinis paciento svoris 70 kg ir vidutine Ram cir mabum doze 560 mg kas dvi savaites. {vertinus visus gydymo ka tus, nustatyta, kad vieno paciento gydy as su Ramucirumab m ka tu skiriant Paclitaxehim kainuotij apie eurq ir skiriant Ramucirumabum monote apijg - kainuotij apie eunj. (Nurodyli argumentus) Tinkamai Netinkamai Nepakankamas vertinimo laikotarpis [ Vaistq ar gydymo paslaugij kaina dj Vaistq dozavimas irtrukme [ Gydymo paslaugij apimtys i truk e C] Kiti kastai 1 1 Pacientij skaifiius [D 6.4 Gydymo rezuitatai RAINBOW (2014) klinikinio tyrimo duomenimis, skiriant gydymq Ramucirumabum derinyje su Paclitaxehim, bend asis isgyvenamumas buvo 9,63 menesiai ir skiriant placebo su Paclitaxelum bendrasis i gyvenamumas buvo 7,36 menesio, t. y. ski iant gydymq su Ramucirumabum bendrasis isgyvenamumas prailginamas 2,3 men. REGARD (2014) klinikinio tyrimo duomenimis, skiriant gy ymq Ramucirumabum su geriausiu palaikomuoju gydymu bendrasis isgyvenamumas buvo 5,2 menesiai ir skiriant placebo su ge iausiu palaikomuoju gydymu bendrasis isgyvenamumas buvo 3,8 menesio, t. y. skiriant gydymq su Ramucirumabum bendrasis i gyvenamumas prailginamas 1,4 men. (Pasirinktas vertinimo rodiklis, jo atitiktis terapijos ti siams) Tinkamai Netinkamai Cl 6.5 Kastai ApskaiCiuojant visus gydymo kastus buvo atsizvelgiama tik j Ramuci umab m kainas. Kiti gydymo kastai buvo laikomi vienodi, todel buvo laikoma, kad skiriant placebo gydymo kastai yra lygus nuliui. Kompanija sipareigoja padengti visus Paclitaxehi, skiriamo kartu su Ramucir mabum gydymo kastus. RAINBOW (2014). Atlikus kastij efektyvumo analiz? uvo nustatyta, kad skiriant gydymq Ra cirumabum derinyje su Paclitaxehim vienas papildomas gyvenimo menuo, lyginant su placebo skiriamu su Paclitaxelum, kainuoti} apie eurus. REGARD (2014). Atlikus kastij efektyvumo naliz buvo nustatyta, kad skiriant gydymq Ramucirumab m monoterapijoje vienas papildomas gyvenimo menuo, lyginant su placebo, kainuotq tik apie eurus. Kastai gaunami uz pacientq gyvenimo prail inimq yra paiy inus

4 6 nedideli, kadangi tokiij pacientq isgyvenamu as yra labai trumpas. Jvertinti Nejvertinti Medikamentinio gydymo 3 [ Nemedikamentinio gydymo 0 [>3 Nemedicininiai ka tai Q Patiriami ka tq vertinami: (N rodyti argumentus) Tinkamai <] Netinkamai 6.6 Gydymo rezultatij ir kastq rysys (ar jvertinami visi kastai gydymo rezult tams pasiekti) Analizeje yra jvertinti ka tai reikalingi gydymo rezultatams pasiekti. Kast efektyvumo analizes tikslas - apskaiciuoti ka tus, tenkancius pasiekto rezultato vienetui, nau ojant ink ementinj ka tij efektyvumo koeflcientq (ICER - incremental cost effectiveness atio). Sis koeficientas nustato ysj tarp p pildo ai gaunamos (didesnes) naudos ir apildomai atsirandanciq kastq. Buvo lyginami gydy o kastai skiriant gydymq su Ramucirumabitm, lyginant su gydymu be jo, bei jvertinama kiek papil omai gaunama n udos skiriant Ramucinmabum ir kiek ta rezultatui pasiekti reikejo papildomq ka t. (N rod ti argumentus) Tinkamai 3 Netinka ai Q 6.7 An lizes pakartojamumas Analize yra pakartojama, duomenis patikimi Galimas Neg limas 6.8 Analizes tinkamumas vertinti Analizeje pateikti duomenys ir apskaifiiavimai korektiski Tinkamai Netinkamai FI 6.9 An lizes rezultatai Siuo metu antros eiles skrandzio vezio gydymui nera jokio kompensuojamo gydymo, todel vaistinio preparato jrasymas j kompensavimo sqrasus, didins Privalomojo sveikatos draudimo fon o islaid s Analizes rezultaty vertinimas ir isvada RAINBOW (2014) klinikinio tyrimo duomenimis, skiriant gydymq Ramucinmabum dennyje su Paclitaxelum, bend asis isgyvenamumas buvo 9,63 menesiai ir skiriant placebo su Paclitaxelum bendrasis isgyvenamumas buvo 7,36 menesio, t. y. skiriant gydymq su Ramucirumabum bendrasis isgyvenamumas prailgina as 2,3 men. Atlikus kast efektyvumo analiz? buvo nustatyta, kad skiriant gydymq Ramucirumabum derinyje su Paclitaxelum vienas papildomas gyvenimo menuo, lyginant su placebo skiriamu su Paclitaxelum kainuotq apie eurus. REGARD (2014) klinikinio tyrimo duomeni is, skiriant gydy q Ramucirumab m su geriausiu palaikomuoju gydymu bendrasis isgyvenamumas buvo 5,2 menesiai ir skiriant placebo su ge iausiu alaikomuoju gydymu bendrasis isgyvenamumas buvo 3,8 menesio, t. y. skiriant gydymq su Ramucir mabum bendrasis isg venamumas prailginamas 1,4 men. Atlikus kast efektyvumo analiz buvo nustatyta, kad skiriant gydymq Ramucirumabum monoterapijoje vienas papildomas gyvenimo enuo, lyginant su placebo, kainuotq tik apie eurus. (Analizes rezultato / rodiklio kokybinis vertinimas ir palyginimas su ribinemis vertemis)

5 7 j rodyta didesne famiakoekonomine nauda negu alternatyvaus gydymo (nesant altematyvaus gydymo - lygin nt su gydymo netai ymu) ir farmakoekonomine analize neturi trukumq arba turi neesminius trukumus - 4,5 balo; far akoekonomine nauda panagi kaip ir alternatyvaus gydymo (nes nt altem tyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize turi neesminius t ukumus - 3 balai; [X] nejrodyta didesne ar panasi fa makoekonomine nauda i fa makoekonomine analize turi neesminiq trukumq - 1,5 balo. VII. PAPILDOMAINFORMACIJA, SUSIJUSI SU FARMAKOEKONOMINES NAUDOS VERTINIMU Uzsienio salitj sveikatos apsaugos technologi.iu vertinimo agentflrij rekomendacijos 7.1 Infomiacijos saltinis ir I vada nuoroda MCE Nerekomenduoja NICE does not recommen ramucirumab (also known as Cyramza a d man f ctu e by Eli Lilly and Compa y) for people whose tomach cance ha spread or if they have c ncer that evelops at the point where the food pipe joins to the stomach. The independent app aisal committee conclude that ra uciru ab does not provide enough benefit to patient to ju tify its high co t an i not qualify for end of life conside ations, so it was not recommended. VIH. FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO isvada Farmakoekonomine verte balais: lomlnl pakuotes-4,5 balo ( Komentaras 4 Siuo metu antros eiles skrandzio vezio gydymui nera jokio kompensuojamo gydymo, todel aistinio preparato jrasymas j kompensavimo s rasus, didintij Privalomojo sveikatos draudimo fondo islaidas.