Operatoriaus vadovo priedas. Nellcor Prie lovos naudojama paciento kvėpavimo stebėjimo sistema Kvėpavimo dažnis 1.0 versija

Transkriptas

1 Operatoriaus vadovo priedas Nellcor Prie lovos naudojama paciento kvėpavimo stebėjimo sistema Kvėpavimo dažnis 1.0 versija

2 COVIDIEN, COVIDIEN su logotipu, Covidien logotipas ir positive results for life yra JAV ir tarptautiniai Covidien AG registruoti prekės ženklai. Kiti pavadinimai yra bendrovės Covidien prekių ženklai Covidien. Visos teisės ginamos. Microsoft ir Windows CE yra registruotieji Microsoft Corporation prekių ženklai Jungtinėse Amerikos Valstijose ir kitose šalyse. Informacija, esanti šiame vadove yra išimtinė Covidien nuosavybė ir be leidimo negali būti kopijuojama. Šis vadovas bet kuriuo metu gali būti Covidien pataisytas ar pakeistas be jokio įspėjimo. Skaitytojas atsako už tai, kad turėtų naujausią patvirtintą šio vadovo versiją. Jei kyla abejonių, kreipkitės į Covidien techninę tarnybą. Kadangi čia pateikta informacija yra tiksli, tikimasi, kad ji negali būti teikiama profesiniam svarstymui. Įtaisą ir programinę įrangą turi valdyti ir aptarnauti tik apmokyti specialistai. Vienintelė Covidien atsakomybė, liečianti įtaisą ir programinę įrangą ir jos naudojimą yra išdėstyta pateikiamoje ribotoje garantijoje. Niekas šiame vadove jokiu būdu negali apriboti Covidien teisės neįspėjus pataisyti ar kitaip pakeisti ar modifikuoti čia aprašytą įtaisą ir programinę įrangą. Priešingai, jei nėra specialios raštiškos sutarties, Covidien nėra įpareigota pateikti savininkui ar naudotojui tokius čia aprašyto įtaiso ir programinės įrangos pataisymus, pakeitimus ar modifikacijas.

3 Turinys 1.1 Apžvalga Įžanga Saugos simbolių apibrėžimai Susiję dokumentai Garantiniai įsipareigojimai Gaminio apžvalga Gaminio aprašymas Numatytoji paskirtis Atnaujintas stebėjimo ekranas Naudojimas Būtinas pulso oksimetrijos jutiklio naudojimas Būtinos sąlygos Kvėpavimo dažnio vaizdai Papildomi perspėjimo signalo pranešimai Papildomas kvėpavimo dažnio parametras Meniu parinktys ir numatytieji nustatymai Papildomų duomenų išvesties laukai Realaus laiko kreivės duomenys Ankstesnių kreivių duomenys Funkcionavimo aptarimas Stebėjimo sistemos apribojimai Nellcor jutiklio funkcionavimo aptarimas Paciento būklės Gedimų šalinimas Papildomas Nellcor pulso oksimetrijos jutiklis Veikimo teorija Specifikacijos Klinikiniai tyrimai Metodai Tyrimo populiacija Tyrimo rezultatai Nepageidaujami reiškiniai Išvados i

4 ii

5 1 Nellcor kvėpavimo dažnis 1.0 versija 1.1 Apžvalga Šiame Operatoriaus vadovo priede aprašoma Nellcor kvėpavimo dažnio 1.0 versijos parametro, naudojamo su Nellcor prie lovos naudojama paciento kvėpavimo stebėjimo sistema, veikimas. Šis parametras suteikia slaugytojams pacientų kvėpavimo dažnio informaciją. Šis parametras nereikalauja modifikuoti kitus stebėjimo sistemos nustatymus. Ir toliau naudokite stebėjimo sistemą kaip anksčiau, stebėdami SpO2 ir pulso dažnį, kai taip pat stebite kvėpavimo dažnį. Šis parametras jokiu būdu nepakeičia SpO2 ir pulso dažnio duomenų, bet juos papildo. Norėdami gauti kvėpavimo dažnio duomenis, slaugytojai turi naudoti Nellcor kvėpavimo jutiklį. Parametras paleidžia perspėjimo signalus, esant dideliam ir mažam kvėpavimo dažniui. Viršutinis slenkstis nustatytas 28 įkvėpimams per minutę, o apatinis slenkstis nustatytas 8 įkvėpimams per minutę. Šio parametro veikimo diapazonas yra nuo 4 iki 40 įkvėpimų per minutę, o tikslumas ± 1 įkvėpimas per minutę, atitinkamai kapnografija paremtu standartu. Pirmą kartą aktyvindami parametrą, peržiūrėkite aktyvinimo rinkinio instrukcijas ar kreipkitės į Covidien dėl smulkesnės informacijos. Prieš naudodamiesi šiuo priedu, atidžiai perskaitykite Operatoriaus vadovą. Visi kiti nurodymai, kurie nėra išvardyti čia, yra tie patys, kurie pateikti Operatoriaus vadove. Šiame priede pateikta informacija susijusi tik su kvėpavimo dažnio parametro naudojimu. ADD- 1

6 Nellcor kvėpavimo dažnis Lentelė 1-1. Papildymai Operatoriaus vadovui Skyrius Pavadinimas Kvėpavimo dažnio papildymai 1 Įžanga Papildomi įspėjimai ir perspėjimai 2 Gaminio apžvalga Papildomo gaminio aprašymas ir trumpas paskirties išdėstymas. Nauji stebėjimo ekrano laukai, įtraukti į valdymo dalį. 3 Įrengimas Žr. atskiras aktyvavimo instrukcijas 4 Naudojimas Papildomi stebėjimo ekrano vaizdai, papildomos perspėjimo signalo būklės, papildomas jutiklio tipas 5 Gaminio duomenų išvestis Papildomi duomenų laukai ir duomenų išvestis 6 Funkcionavimo aptarimas Papildomas jutiklis ir paciento būsenos aptarimai 7 Gaminio eksploatacija Gedimų šalinimas Papildomos klaidų aplinkybės 9 Reikmenys Papildomas jutiklis 10 Veikimo teorija Papildomas parametras 11 Gaminio specifikacijos Papildomo jutiklio tikslumas ir diapazono duomenys 1.2 Įžanga Saugos simbolių apibrėžimai Šiame skyriuje pateikiama saugos informacija, kad naudotojai elgtųsi atsargiai, naudodami stebėjimo sistemą. Lentelė 1-2. Saugos simbolių apibrėžimai Simbolis Apibrėžimas ĮSPĖJIMAS Įspėjimais naudotojai perspėjami apie galimas sunkias pasekmes (mirtį, sužalojimą arba nepageidaujamus reiškinius) pacientui, naudotojui arba aplinkai. Atsargiai Atsargumo priemonėmis naudotojas raginamas atitinkamai saugiai ir veiksmingai naudotis gaminiu. Pastaba Pastabose pateikiami papildomi nurodymai arba vadovo priedas. ADD-2 Operatoriaus vadovo priedas

7 Įžanga Y ĮSPĖJIMAS: Stebėjimo sistema naudojama tik kaip papildoma paciento vertinimo priemonė. Ji turi būti naudojama kartu su klinikiniais požymiais ir simptomais. Y ĮSPĖJIMAS: Naudokite tiktai Covidien patvirtintus jutiklius ir sąsajos kabelius prijungdami prie jutiklio prievado. Jungiant bet kokius kitus kabelius ar jutiklius bus paveiktas jutiklio duomenų tikslumas ir bus gauti netinkami rezultatai. Y ĮSPĖJIMAS: Išoriniai faktoriai, pvz., tam tikros aplinkos sąlygos, klaidos pritvirtinant jutiklį ir kai kurios paciento būklės gali pakenkti parodomų kvėpavimo dažnio verčių tikslumui. Visada įvertinkite paciento klinikinius požymius ir simptomus prieš imdamiesi atsakomųjų veiksmų į kvėpavimo dažnio perspėjimo signalą. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnio tikslumas buvo nustatytas stendiniais bandymais ir klinikiniais tyrimais su 26 sveikais savanoriais ir 53 hospitalizuotais pacientais. Hospitaliniai tyrimai buvo atlikti naudojant pagrindinius pavyzdžius ir nebūtinai buvo tiriamos visos paciento ligos sąlygos, jam esant ligoninėje ar ligoninės tipo įstaigoje. Šie klinikinių tyrimų rezultatai neapibendrino visų paciento būklių. Atsargiai elkitės su tais pacientais, kuriems parodomos kvėpavimo dažnio vertės išeina iš nustatytų tikslumo reikalavimų, nes tai gali jiems sukelti rimtą pavojų ar žalą. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnis nurodo centrinį ventiliacijos kelią, o ne tiesiogiai parodo, kad oras juda per viršutinius kvėpavimo takus. Visada įvertinkite paciento klinikinius požymius ir simptomus prieš imdamiesi atsakomųjų veiksmų į kvėpavimo dažnio perspėjimo signalą. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnio veikimo diapazonas yra nuo 4 iki 40 įkvėpimų per minutę. Naudojant jį pacientams, kurių kvėpavimo dažnis išeina iš šių ribų, galimi netikslūs kvėpavimo dažnio parodymai. Operatoriaus vadovo priedas ADD- 3

8 Nellcor kvėpavimo dažnis X Atsargiai: Kvėpavimo dažnis neturi būti naudojamas pacientams, turintiems žymių širdies ritmo sutrikimų (apibrėžiamų kaip trys ar daugiau ritmo sutrikimai per 30 sekundžių), kadangi nereguliarus širdies ritmas gali sąlygoti netikslius kvėpavimo dažnio rodmenis ar parodytos kvėpavimo dažnio informacijos praradimą. Kvėpavimo dažnio saugumas ir efektyvumas pacientams, turintiems širdies ritmo sutrikimų nebuvo nustatyti. Pacientams, turintiems žymius širdies ritmo sutrikimus, naudokite kitus ventiliacijos stebėjimo būdus. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir naujagimiams nebuvo nustatyti. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnio saugumas ir veiksmingumas nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo nustatyti. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnio saugumas ir veiksmingumas mechaniškai ventiliuojamiems pacientams nebuvo nustatyti. X Atsargiai: Kai kvėpavimo dažnis viršija 50% širdies susitraukimų dažnio, kvėpavimo dažnis gali pateikti netikslius kvėpavimo dažnio duomenis. Tokia situacija retai, bet gali pasireikšti, bet neapsiriboti toliau nurodytais atvejais: pacientams su dideliu kvėpavimo dažniu ir mažu širdies susitraukimų dažniu, pacientams, vartojantiems beta blokatorius ar pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, pvz., esant sinusinio mazgo silpnumo sindromui Susiję dokumentai Nellcor prie lovos naudojamos paciento kvėpavimo stebėjimo sistemos Operatoriaus vadovas Pateikia pagrindinę informaciją apie stebėjimo sistemos eksploatavimą, gedimus ir sutrikimus. Prieš pradėdami naudoti stebėjimo sistemą, atidžiai perskaitykite šį vadovą. Pulso oksimetrijos jutiklio naudojimo nurodymai Pataria kaip pasirinkti jutiklį ir jį naudoti. Prieš prijungdami bet kokį, Covidien aprobuotą Nellcor jutiklį prie stebėjimo sistemos, žr. jų Naudojimo instrukcijas. ADD-4 Operatoriaus vadovo priedas

9 Gaminio apžvalga Įsotinimo tikslumo tinklelis Pateikia konkrečius jutiklio nurodymus, kaip tiksliai išmatuoti norimą SpO2 įsotinimą. Galima gauti internete Nellcor prie lovos naudojamos paciento kvėpavimo stebėjimo sistemos Aptarnavimo vadovas Pateikia informaciją kvalifikuotiems aptarnavimo techniniams darbuotojams kaip aptarnauti stebėjimo sistema Garantiniai įsipareigojimai Norėdami gauti informacijos, kreipkitės į Covidien ar į vietinį Covidien atstovą Covidien Techninės paslaugos: paciento stebėjimas 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , (mokamas) arba kreipkitės į vietos Covidien atstovą Šio instrumento pirkimas nesuteikia jokios aiškios ar numanomos licencijos pagal bet kokį Covidien patentą naudoti šį instrumentą su bet kokiu jutikliu, kurio nepagamino ar nelicencijavo Covidien IIc. 1.3 Gaminio apžvalga Gaminio aprašymas Covidien Nellcor kvėpavimo dažnio 1.0 versijos parametras, pritaikytas prie Nellcor prie lovos naudojamos paciento kvėpavimo stebėjimo sistemos leidžia nepartraukiamai neinvaziniu būdu stebėti arterinę deguonies saturaciją (SpO2), pulso dažnį ir kvėpavimo dažnį suaugusiems pacientams, naudojant vieną jutiklį. Pulso oksimetras surenka fotopletizmografo signalus nuo paciento per Covidien Nellcor suaugusiųjų kvėpavimo jutiklį, pritvirtintą prie paciento. Šis signalas apdorojamas pulso oksimetro, kad būtų nustatyti paciento SpO2 ir pulso dažnio duomenys, kurie parodomi monitoriaus naudotojo sąsajoje kartu su kreivės duomenimis, sistemos būsena ir perspėjimo signalų informacija. Šie duomenys yra laikomi monitoriuje ir juos galima vėliau eksportuoti. Operatoriaus vadovo priedas ADD- 5

10 Nellcor kvėpavimo dažnis Numatytoji paskirtis Nellcor prie lovos naudojama paciento kvėpavimo stebėjimo sistema yra portatyvus pulso oksimetras, skirtas naudoti tik gydytojui paskyrus kaip pastovus neinvazinis arterinio kraujo deguonies prisotinimo (SpO2) ir pulso dažnio suaugusiesiems, vaikams ir naujagimiams pacientams ir pacientams, kurie yra gerai ar prastai perfuzuojami monitorius. Stebėjimo sistema skirta naudoti ligoninėse, ligoninės tipo patalpose ir transportavimo ligoninės viduje metu. OxiMax SPD perspėjimo signalo (SPD) funkcija yra skirta tik palengvinti naudojant suaugusiesiems nustatyti nepakankamą įsotinimą, kas rodo pakartotinai sumažėjusią oro srovę, einančią per viršutinius kvėpavimo takus į plaučius. Kvėpavimo dažnio parametras, naudojamas kartu su Nellcor prie lovos naudojama paciento kvėpavimo stebėjimo sistema ir Nellcor kvėpavimo jutikliu, skirtas nepertraukiamam, neinvaziniam kvėpavimo dažnio stebėjimui suaugusiems pacientams ligoninėse ir ligoninės tipo įstaigose Atnaujintas stebėjimo ekranas Priekinis ir užpakalinis pultai ir parametro modulis yra tie patys, kaip aprašyti Operatoriaus vadove. Naudotojo sąsajos komponentai yra tie patys, kaip aprašyti Operatoriaus vadove, tik yra naujas kvėpavimo dažnio laukas apatinėje dešinėje stebėjimo ekrano dalyje. Dabartinės kvėpavimo dažnio vertės (įkvėpimais per minutę) parodomos dideliu baltu skaičiumi dešinėje ekrano pusėje. Viršutinė ir apatinė perspėjimo signalo ribos nustatytos atitinkamai ties 28 ir 8. Pav Kvėpavimo dažnio laukai Kvėpavimo dažnio vertė (K./min.). 2 Kvėpavimo dažnio viršutinės ir apatinės ribos. Nurodo kvėpavimo dažnį įkvėpimais per minutę. Viršutinės / apatinės perspėjimo signalo ribų nustatymo vertės parodytos mažesniais skaičiais dešinėje dinaminės kvėpavimo dažnio vertės. ADD-6 Operatoriaus vadovo priedas

11 Naudojimas 1.4 Naudojimas Būtinas pulso oksimetrijos jutiklio naudojimas Norėdami gauti kvėpavimo dažnio duomenis, slaugytojai turi naudoti Nellcor kvėpavimo jutiklį. Jei slaugytojai naudoja kitus jutiklius, išvardytus Operatoriaus vadove, stebėjimo sistema toliau siunčia ir SpO2 ir pulso dažnio duomenis katu su pranešimu PRIJUNGTAS NE RR JUTIKLIS ir parodo brūkšnius RR lauke. Pav RR laukas, su pranešimu, kad prijungtas ne RR jutiklis Jei slaugytojai naudoja kvėpavimo jutiklį, stebėjimo sistema siųs ir SpO2, ir pulso dažnio duomenis ir pranešimą SKAIČIUOJAMA, kol surinks pakankamai duomenų, kad siųstų kvėpavimo dažnis. Tais atvejais, kai sistema negali apskaičiuoti kvėpavimo dažnis, stebėjimo sistema siunčia pranešimą NEGALIU APSKAIČIUOTI. Tokiais atvejais patikrinkite visas galimas veikimo aplinkybes. Žr. Funkcionavimo aptarimas, psl. ADD-18. Pav RR laukas su pranešimu, kad apskaičiuojama Dabartinė kvėpavimo dažnio vertė (įkvėpimais per minutę) parodoma dideliu baltu skaičiumi dešinėje ekrano pusėje. Kvėpavimo dažnis taip pat parodomas kreivės vaizde su dažnio vertėmis vertikalioje ašyje ir laiku (24 valandų formatu) horizontalioje ašyje. Kreivės vaizde parodomas paciento kvėpavimo dažnis laikui bėgant, dešinėje matomi dabartiniai parodymai. Operatoriaus vadovo priedas ADD- 7

12 Nellcor kvėpavimo dažnis Būtinos sąlygos Prieš pradėdami stebėjimo sesiją įsitikinkite, kad: Stebėjimo sistema yra įjungta, sėkmingai atliko maitinimo įjungimo savipatikros testą ir kad kvėpavimo dažnio parametras įgalintas. Jei kvėpavimo dažnio parametras nepasirodo ekrane, kreipkitės į kvalifikuotą aptarnavimo specialistą, kad atnaujintų stebėjimo sistemą. Stebėjimo sistema prijungta prie maitinimo šaltinio ir baterija yra visai įkrauta. Sąsajos kabelis yra prijungtas prie stebėjimo sistema jutiklio prievado, kaip aprašyta Operatoriaus vadove. Kvėpavimo jutiklis yra prijungtas prie sąsajos kabelio ir teisingai pritvirtintas prie paciento, kaip aprašyta Naudojimo instrukcijose. Kai stebėjimo sistema aptinka jutiklį, ji pranešimų lauke parodo atitinkamo jutiklio tipą. Pav Jutiklio tipo pranešimo pavyzdys ADD-8 Operatoriaus vadovo priedas

13 Naudojimas Kvėpavimo dažnio vaizdai Pav Plet. vaizdas su kvėpavimo dažniu Pav Kreivės vaizdas su kvėpavimo dažniu Operatoriaus vadovo priedas ADD- 9

14 Nellcor kvėpavimo dažnis Pav Suderintas vaizdas su kvėpavimo dažniu Pav Signalo vaizdas su kvėpavimo dažniu Papildomi perspėjimo signalo pranešimai Esantys perspėjimo signalai lieka tie patys, kaip aprašyta Operatoriaus vadove. Kvėpavimo dažnio parametrą lydi keletas naujų perspėjimo signalų. Kada perspėjimo signalas yra aktyvus, vertė šiame lauke tampa juoda geltoname fone. Žr. Gedimų šalinimas, psl. ADD-22. ADD-10 Operatoriaus vadovo priedas

15 Naudojimas Pav Būklės perspėjimo signalo pavyzdys Papildomas kvėpavimo dažnio parametras Y ĮSPĖJIMAS: Naudokite tiktai Nellcor patvirtintus jutiklius ir sąsajos kabelius, prijungti prie jutiklio prievado. Jungiant bet kokius kitus kabelius ar jutiklius bus paveiktas jutiklio duomenų tikslumas ir bus gauti netinkami rezultatai. Y ĮSPĖJIMAS: Išoriniai faktoriai, pvz., tam tikros aplinkos sąlygos, klaidos pritvirtinant jutiklį ir kai kurios paciento būklės gali pakenkti parodomų kvėpavimo dažnio verčių tikslumui. Visada įvertinkite paciento klinikinius požymius ir simptomus prieš imdamiesi atsakomųjų veiksmų į kvėpavimo dažnio perspėjimo signalą. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnis nurodo centrinį ventiliacijos kelią, o ne tiesiogiai parodo, kad oras juda per viršutinius kvėpavimo takus. Visada įvertinkite paciento klinikinius požymius ir simptomus prieš imdamiesi atsakomųjų veiksmų į kvėpavimo dažnio perspėjimo signalą. Operatoriaus vadovo priedas ADD- 11

16 Nellcor kvėpavimo dažnis Naudojant sistemą kartu su kvėpavimo jutikliu, kvėpavimo dažnio parametras atlieka nenutrūkstamą neinvazinį kvėpavimo dažnio matavimą įkvėpimais per minutę suaugusiesiems ligoninėse ar ligoninės tipo įstaigose. Kvėpavimo dažnis nustatomas analizuojant fotopletizmogramos (PPG) signalo pokyčius kvėpavimo ciklo metu. Kvėpavimo dažnio kraštutinės vertės ir /ar žymūs kvėpavimo dažnio pokyčiai bėgant laikui nurodo, kad paciento stovis blogėja ir reikia papildomo ištyrimo. Žr. Veikimo teorija, psl. ADD-23 apie tai, kaip kvėpavimo dažnio parametras veikia. Žr. Stebėjimo sistemos apribojimai, psl. ADD-18 informaciją apie susijusio perspėjimo signalo ribas. W Pastaba Kvėpavimo dažnio vertės apskaičiuojamos kas penkias sekundes. Naudotojai turi žinoti, kad rodomas kvėpavimo dažnis yra tam tikro laikotarpio vidurkis ir nebūtinai atspindi šio momento kvėpavimo dažnį. Kai registruojamas kvėpavimo dažnis išeina iš perspėjimo signalo ribų, tuoj pat pasireiškia perspėjimo signalas, kuris negali būti atidėtas Meniu parinktys ir numatytieji nustatymai Meniu parinktys ir numatytieji nustatymai lieka tie patys, kaip aprašyta Operatoriaus vadove. Kvėpavimo dažnio perspėjimo signalo ribos yra fiksuotos ir jų negali pasirinkti naudotojas. Be naujo kvėpavimo dažnio lauko visuose stebėjimo ekranas, kreivės informacijoje taip pat įtraukti kvėpavimo dažnio duomenys. 1. STEBĖJIMO ISTORIJOS kreivės duomenyse taip pat įtrauktos kvėpavimo dažnio ankstesnės kreivės žemiau SpO2 ir ankstesnės pulso dažnio kreivės. Pav STEBĖJIMO ISTORIJOS ekranas ADD-12 Operatoriaus vadovo priedas

17 Naudojimas 2. Kreivės duomenų iššokančiame lange taip pat yra kvėpavimo dažnio duomenys, jei kvėpavimo dažnio parametras yra įgalintas. Pav STEBĖJIMO ISTORIJA, iššokantis langas 3. Kreivės duomenų tipų parinktyje PASIRINKTI KREIVES taip pat yra trijų pagrindinių SpO2, pulso ir kvėpavimo dažnio kintamųjų variacijos. a. Tiktai SpO2 b. Tiktai pulsas c. Tiktai kvėpavimo dažnis d. SpO2 ir pulsas e. SpO2 ir kvėpavimo dažnis f. Pulsas ir kvėpavimo dažnis g. SpO2, pulsas ir kvėpavimo dažnis Operatoriaus vadovo priedas ADD- 13

18 Nellcor kvėpavimo dažnis Pav Pradinio kreivių pasirinkimo ekranas 1.5 Papildomų duomenų išvesties laukai Suaktyvinus kvėpavimo dažnį, galimi šie kreivės duomenų laukai. Ne visos nuotolinio stebėjimo programinės įrangos registruos kvėpavimo dažnio duomenis. SpO2 (saturacijos) kreivės duomenys Pulso dažnio (dūž./min.) kreivės duomenys Pulso amplitudės kreivės duomenys Kvėpavimo dažnio kreivės duomenys Realaus laiko kreivės duomenys Naudotojai gali stebėti kreivę bet kuriuo metu. Naudotojai gali pasirinkti stebėti kreivių duomenis lentelės ar grafiniu formatu. Kreivės grafinis vaizdas Grafiniame kreivės vaizde pateikiami nenutrūkstami kreivės duomenys nuo 15 minučių iki 48 valandų. Būsenos kodai lieka tie patys, kaip aprašyta Operatoriaus vadove. ADD-14 Operatoriaus vadovo priedas

19 Papildomų duomenų išvesties laukai Pav Grafiniai kreivės duomenų stebėjimo istorijos komponentai 1 Grafiko x ašyje yra laiko padalos, priklausomai nuo apibrėžtos laiko skalės 2 Geltona trikampė piktograma nurodo SPD pavojaus laikotarpį 3 Žalioje pulso kreivėje pateikti duomenys apibrėžto laiko skalėje 4 Grafiko y ašyje yra signalo amplitudės vertės 5 Kreivės skalės mygtukas skirtas pritaikyti laiko skalę, norint peržiūrėti daugiau ar mažiau duomenų 6 Brūkšniuotos horizontalios geltonos linijos, nustatančios viršutinį ir apatinį slenksčius 7 Geltona apskrita piktograma nurodo SatSeconds pavojaus laikotarpį 8 Žaliai mėlynoje SpO 2 kreivėje pateikti duomenys apibrėžto laiko skalėje 9 Geltonai prisipildo ribos slenksčio peržengimo laikotarpis 10 Balti kvėpavimo dažnio duomenys apibrėžto laiko skalėje 11 Slenkanti juosta prieiti prie papildomų kreivės duomenų Kreivės vaizdas lentelėje Kreivės vaizdas lentelėje pateikia naudotojui nenutrūkstamus kreivės duomenis lentelės formatu nuo 20 iki 40 sekundžių. Būsenos kodai, sutraukti iki penkių tipų, yra tie patys, kaip aprašyta Operatoriaus vadove. Operatoriaus vadovo priedas ADD- 15

20 Nellcor kvėpavimo dažnis Pav Kreivės duomenų lentelės komponentai 1 Stulpelio pavadinimas (-ai) 2 Laiko ir datos žymė 3 Geltonas paryškinimas nurodo viršutinio ar apatinio ribų slenksčio peržengimą 4 Kreivės skalės mygtukas skirtas pritaikyti laiko skalę, norint peržiūrėti daugiau ar mažiau duomenų 5 Būklės pranešimas, nurodantis pavojaus būseną 6 Raudonas paryškinimas nurodo didelės svarbos perspėjimo signalą 7 Kvėpavimo kreivės duomenys (nuliai nurodo trūkstamus kreivės duomenis) Ankstesnių kreivių duomenys Metodai, naudojami gauti ankstesnių kreivių duomenis arba ištrinti ankstesnių kreivių duomenis, yra tie patys, kaip aprašyta Operatoriaus vadove, įskaitant kvėpavimo dažnio parodymus. ADD-16 Operatoriaus vadovo priedas

21 Papildomų duomenų išvesties laukai Pav Ankstesnių kreivių duomenys su kvėpavimo dažnio vertėmis 1 Laiko žymė 5 Perspėjimo signalo tipas 2 Aukšti ir žemi parodymai 6 Pulsavimo stiprumas minimumas/maksimumas 3 Viršutinės ir apatinės ribos 7 Pavyzdžio intervalas (laikotarpis sekundėmis) 4 Kvėpavimo dažnio duomenys Operatoriaus vadovo priedas ADD- 17

22 Nellcor kvėpavimo dažnis 1.6 Funkcionavimo aptarimas Stebėjimo sistemos apribojimai Pulso dažnis Stebėjimo sistema parodo pulso dažnį tik tarp 20 ir 250 dūž./min. Aptiktas pulso dažnis virš 250 dūž./min. parodomas kaip 250. Aptiktas pulso dažnis mažiau 20 parodomas kaip nulis (0). Saturacija Stebėjimo sistema parodo saturacijos lygius tarp 1% ir 100%. Kvėpavimo dažnis Stebėjimo sistema parodo kvėpavimo dažnio lygius tarp 4 ir 40 įkvėpimų per minutę (K./min.). Aptikti K./min. virš 40 parodomi kaip 40. Aptikti K./min. žemiau 4, parodomi kaip 4. Apskaičiuojama su vidutiniu tikslumu ±1 įkvėpimas per minutę, atitinkamai kapnografija pagrįstu standartu Nellcor jutiklio funkcionavimo aptarimas Y ĮSPĖJIMAS: Neteisingai pridėjus ar vartojant netinkamai ilgai jutiklį, galima pažeisti audinius. Apžiūrėkite jutiklio vietą, kaip nurodyta Naudojimo instrukcijose. Y ĮSPĖJIMAS: Naudokite tiktai Covidien patvirtintus jutiklius ir sąsajos kabelius prijungdami prie jutiklio prievado. Jungiant bet kokius kitus kabelius ar jutiklius bus paveiktas jutiklio duomenų tikslumas ir bus gauti netinkami rezultatai. Y ĮSPĖJIMAS: Pulso oksimetrijos parodymus ir pulso signalą gali paveikti tam tikros aplinkos sąlygos, klaidos pridedant jutiklį ir tam tikros paciento būklės. Y ĮSPĖJIMAS: Jeigu dirbdami ryškioje šviesoje neuždengsite jutiklio tamsia medžiaga, gali būti netikslūs matavimai. Parodymus ir pulso signalus gali paveikti tam tikros aplinkos sąlygos, klaidos pridedant jutiklį ir tam tikros paciento būklės. ADD-18 Operatoriaus vadovo priedas

23 Funkcionavimo aptarimas X Atsargiai: Kvėpavimo dažnio tikslumas buvo nustatytas stendiniais bandymais ir klinikiniais tyrimais su 26 sveikais savanoriais ir 53 hospitalizuotais pacientais. Hospitaliniai tyrimai buvo atlikti naudojant pagrindinius pavyzdžius ir nebūtinai buvo tiriamos visos paciento ligos sąlygos, jam esant ligoninėje ar ligoninės tipo įstaigoje. Šie klinikinių tyrimų rezultatai neapibendrino visų paciento būklių. Atsargiai elkitės su tais pacientais, kuriems parodomos kvėpavimo dažnis vertės išeina iš nustatytų tikslumo reikalavimų, nes tai gali jiems sukelti rimtą pavojų ar žalą. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnis nurodo centrinį ventiliacijos kelią, o ne tiesiogiai parodo, kad oras juda per viršutinius kvėpavimo takus. Visada įvertinkite paciento klinikinius požymius ir simptomus prieš imdamiesi atsakomųjų veiksmų į kvėpavimo dažnio perspėjimo signalą. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnio veikimo diapazonas yra nuo 4 iki 40 įkvėpimų per minutę. Naudojant jį pacientams, kurių kvėpavimo dažnis išeina iš šių ribų, galimi netikslūs kvėpavimo dažnio parodymai. X Atsargiai: Kai kvėpavimo dažnis viršija 50% širdies susitraukimų dažnio, kvėpavimo dažnis gali pateikti netikslius kvėpavimo dažnio duomenis. Tokia situacija retai, bet gali pasireikšti, bet neapsiriboti toliau nurodytais atvejais: pacientams su dideliu kvėpavimo dažniu ir mažu širdies susitraukimų dažniu, pacientams, vartojantiems beta blokatorius ar pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, pvz., esant sinusinio mazgo silpnumo sindromui. X Atsargiai: Kvėpavimo dažnis neturi būti naudojamas pacientams, turintiems žymių širdies ritmo sutrikimų (apibrėžiamų kaip trys ar daugiau ritmo sutrikimai per 30 sekundžių), kadangi nereguliarus širdies ritmas gali sąlygoti netikslius kvėpavimo dažnio rodmenis ar parodytos kvėpavimo dažnio informacijos praradimą. Kvėpavimo dažnio parametro saugumas ir efektyvumas pacientams, turintiems žymių širdies ritmo sutrikimų nebuvo nustatyti. Pacientams, turintiems žymius širdies ritmo sutrikimus, naudokite kitus ventiliacijos stebėjimo būdus. Operatoriaus vadovo priedas ADD- 19

24 Nellcor kvėpavimo dažnis Sąlygos, įtakojančios neteisingus jutiklio matavimus Įvairios aplinkybės gali įtakoti neteisingus jutiklio matavimus. Neteisingas rekomenduojamo jutiklio pridėjimas Rekomenduojamo jutiklio uždėjimas ant galūnės, ant kurios yra uždėta kraujospūdžio matavimo manžetė, įvestas arterinis kateteris ar intraveninė sistema Aplinkos šviesa Dirbant esant ryškiai aplinkos šviesai ir jutiklio neuždengus tamsia medžiaga Per didelis paciento aktyvumas Tamsi odos pigmentacija Intravaskuliniai dažai, ar išoriškai panaudoti dažai, pvz., nagų lakas ar pigmentinis kremas Pernelyg didelis paciento kalbėjimas Kvėpavimo dažnis išeinantis iš ribų nuo 4 iki 40 įkvėpimų per minutę Žymus širdies ritmo sutrikimas (trys ar daugiau nereguliaraus ritmo epizodai per 30 sekundžių) Signalo praradimas Pulso signalą galima prarasti dėl kelių priežasčių. Per daug standžiai priveržtas rekomenduojamas jutiklis Kraujo spaudimo manžetė, uždėta ant tos pačios galūnės, kur pritvirtintas jutiklis Arterijos užsikimšimas proksimaliau rekomenduojamo jutiklio Bloga periferinė perfuzija Rekomenduojamas naudojimas Pasirinkite rekomenduojamą jutiklį, uždėkite jį kaip nurodyta ir laikykitės visų perspėjimų ir atsargumo priemonių, nurodytų Naudojimo instrukcijose, pateikiamose kartu su jutikliu. Nuvalykite visas medžiagas, pvz., nagų laką, nuo jutiklio pridėjimo vietos. Periodiškai tikrinkite, ar rekomenduojamas jutiklis teisingai pridėtas ant paciento. ADD-20 Operatoriaus vadovo priedas

25 Funkcionavimo aptarimas Ryški aplinkos šviesa, tokia kaip chirurginių lempų (ypač ksenoninių), bilirubino lempų, fluorescencinių, infraraudonųjų kaitinimo lempų ir tiesioginė saulės šviesa gali paveikti jutiklio veikimą. Norėdami išvengti aplinkos šviesos poveikio, įsitikinkite, kad rekomenduojamas jutiklis yra tinkamai pridėtas ir uždenkite jį tamsia medžiaga. Jei paciento aktyvumas sukelia problemų, bandykite pritaikyti vieną ar daugiau išvardytų priemonių. Patikrinkite, ar jutiklis yra tinkamai ir tvirtai pritvirtintas Perkelkite jutiklį į mažiau aktyvią vietą Naudokite prilipdomą jutiklį, kuris pagerina kontaktą su paciento oda Naudokite naują jutiklį su šviežiais klijais padengtu pagrindu Stenkitės, kiek įmanoma, išlaikyti pacientą ramų Paciento būklės Jutiklio uždėjimo problemos ir tam tikros paciento būklės gali pakenkti stebėjimo sistemos matavimams ir sąlygoti pulso signalo praradimą. Anemija Dėl anemijos sumažėja arterinio deguonies kiekis. Nors SpO2 parodymai gali atrodyti normalūs, anemiškas pacientas gali patirti hipoksiją. Koreguojant anemiją galima pagerinti arterinio deguonies kiekį. Pulso oksimetras gali nerodyti SpO2 parodymų, jei hemoglobino kiekis nukrenta žemiau 5 g/dl. Disfunkciniai hemoglobinai Disfunkciniai hemoglobinai, tokie, kaip karboksihemoglobinas, methemoglobinas ir sulfhemoglobinas nesugeba pernešti deguonies. SpO2 parodymai gali būti normalūs, o pacientas gali patirti hipoksiją, nes turi mažiau hemoglobino, galinčio pernešti deguonį. Rekomenduojama be pulso oksimetrijos atlikti papildomų tyrimų. Kitos galimos paciento būklės taip pat gali paveikti matavimus. Bloga periferinė perfuzija Per didelis paciento aktyvumas Venų pulsacija Tamsi odos pigmentacija Intravaskuliniai dažai, pvz., indocianino žaluma ar metileno mėlis Operatoriaus vadovo priedas ADD- 21

26 Nellcor kvėpavimo dažnis Išoriškai pavartoti dažai (nagų lakas, dažai, pigmentinis kremas) Defibriliacija Pernelyg didelis paciento kalbėjimas Kvėpavimo dažnis išeinantis iš ribų nuo 4 iki 40 įkvėpimų per minutę Žymus širdies ritmo sutrikimas (trys ar daugiau nereguliaraus ritmo epizodai per 30 sekundžių) 1.7 Gedimų šalinimas Gedimų ir klaidų kodai lieka tie patys, kaip aprašyta Operatoriaus vadove. Papildomi pranešimai ir klaidos susijusios su kvėpavimo dažnio parametru pateiktos toliau. Lentelė 1-3. Papildomi perspėjimo signalai, klaidos ir būsenos pranešimai Pranešimas Žemas kvėpavimo dažnis Aprašymas Perspėjimo signalas: paciento kvėpavimo dažnis yra žemiau apatinės perspėjimo signalo ribos. Sprendimas: įvertinkite paciento būklę ryšium su SpO2 ir pulso dažnio parodymais stebėjimo sistemoje, kad nuspręstumėte, ką reikia daryti. Aukštas kvėpavimo dažnis Perspėjimo signalas: paciento kvėpavimo dažnis yra aukščiau viršutinės perspėjimo signalo ribos. Sprendimas: įvertinkite paciento būklę ryšium su SpO2 ir pulso dažnio parodymais stebėjimo sistemoje, kad nuspręstumėte, ką reikia daryti. Prijungtas ne RR jutiklis Klaida: prie stebėjimo sistemos prijungtas ne kvėpavimo dažnio jutiklis. Sprendimas: pašalinkite jutiklį ir pakeiskite jį kvėpavimo jutikliu. Skaičiuojama... Būsena: stebėjimo sistema bando apskaičiuoti kvėpavimo dažnio vertę. Šis pranešimas trumpam pasirodo pradedant kiekvieną stebėjimo sesiją. Sprendimas: nereikia nieko daryti. Pranešimas išnyksta, kai užbaigiamas apskaičiavimas. Jei negalima apskaičiuoti, pasirodo pranešimas NEGALIU APSKAIČIUOTI. ADD-22 Operatoriaus vadovo priedas

27 Papildomas Nellcor pulso oksimetrijos jutiklis Lentelė 1-3. Papildomi perspėjimo signalai, klaidos ir būsenos pranešimai (tęsinys) Pranešimas Aprašymas Klaida: stebėjimo sistema negali apskaičiuoti kvėpavimo dažnio vertės. Negalima apskaičiuoti Sprendimas: Užtikrinkite, kad pacientas būtų ramus ir nekalbėtų. Patikrinkite, ar nėra žymaus širdies ritmo sutrikimo (trijų ar daugiau nereguliaraus ritmo epizodų per 30 sekundžių). 1.8 Papildomas Nellcor pulso oksimetrijos jutiklis Pasirinkdami Nellcor jutiklį, atsižvelkite į paciento svorį, aktyvumą, perfuzijos pakankamumą ir galimas jutiklio pritvirtinimo vietas, sterilumo būtinumą ir numatytą stebėjimo trukmę. Naudokitės rekomenduojamomis jutiklio Naudojimo instrukcijomis, kurios padės parinkti jutiklį arba kreipkitės į Covidien ar vietinį Covidien atstovą. Žr. Nellcor jutiklio funkcionavimo aptarimas, psl. ADD Veikimo teorija Lentelė 1-4. Papildomo jutiklio modeliai ir paciento dydžiai Nellcor pulso oksimetrijos jutiklis SKU Paciento svoris Nellcor kvėpavimo jutiklis (sterilus, tiktai vienkartiniam naudojimui) >30 kg Kvėpavimo dažnio parametras, vartojamas kartu su Nellcor prie lovos naudojama paciento kvėpavimo stebėjimo sistema ir Nellcor kvėpavimo jutikliu atlieka nenutrūkstamą neinvazinį arterinio deguonies saturacijos, pulso dažnio ir kvėpavimo dažnio stebėjimą, naudojant vieną jutiklį. Kvėpavimo dažnio parametras parodo centrinį ventiliacijos kelią, apdorodamas ir interpretuodamas fotopletizmogramą arba plet. Plet. signalas naudojamas išmatuoti arterinio deguonies saturaciją (SpO2). Tipiškame plet. modelyje yra reguliari širdies pulso banga, esanti virš bazinės linijos komponento, ar DC komponento. Žr. Pav (a). Operatoriaus vadovo priedas ADD- 23

28 Nellcor kvėpavimo dažnis Klinikos aplinkoje ir širdies pulso, ir bazinės linijos komponentai dėl fiziologinių sąlygų ir pokyčių gali kisti laikui bėgant. Standartinės pulso oksimetrijos metu šie pakitimai paprastai išfiltruojami, tam, kad būtų tiksliai išmatuota arterinio deguonies saturacija (SpO2) Tie patys subtilūs pakitimai gali būti panaudoti kvėpavimo dažniui gauti, atsekant trijų tipų pokyčius, susijusius su kvėpavimo ciklu. 1. Bazinės linijos (DC) variacijos Kvėpavimo ciklo metu vykstantys spaudimo krūtinės ląstoje pokyčiai veikia veninio kraujo pritekėjimą į širdį ir dėl to plet. pasireiškia bazinės linijos DC kitimai. Žr. Pav (b). 2. Pulso amplitudės kitimai Vidinio spaudimo krūtinės ląstoje pokyčiai įkvėpimo metu įtakoja širdies išmetimo tūrį ir pulso amplitudės pakitimus. Žr. Pav (c). 3. Sinusinė kvėpavimo aritmija (RSA) Kvėpavimo ciklo metu paprastai širdies susitraukimų dažnis padidėja įkvėpimo metu ir sumažėja iškvėpimo metu. Dėl RSA kinta pulso dažnis. Žr. Pav (d). Pav Plet.pakitimai dėl kvėpavimo a b c d Kvėpavimo dažnio parametras naudoja tuos subtilius plet. pakitimus, kad išmatuotų kvėpavimo dažnį. Atkreipkite dėmesį, kad kvėpavimo dažnio parametras nurodo centrinį ventiliacijos kelią, o ne tiesiogiai matuoja ventiliaciją. ADD-24 Operatoriaus vadovo priedas

29 Specifikacijos 1.10 Specifikacijos Gaminio specifikacijos yra tos pačios, kaip išvardytos Operatoriaus vadove, išskyrus Nellcor kvėpavimo jutiklis duomenis. Lentelė 1-5. Nellcor jutiklio tikslumas ir diapazonai Tipas Vertės Matavimo diapazonai SpO2 saturacijos ribos Nuo 1% iki 100% Pulso dažnio ribos Kvėpavimo dažnis Nuo 20 iki 250 dūžių per minutę (dūž./min.) Nuo 4 iki 40 įkvėpimų per minutę Perfuzijos ribos Nuo 0,03% iki 20% Matavimo tikslumas Pulso dažnio tikslumas SpO2 saturacijos tikslumas 1 Kvėpavimo dažnis Nuo 20 iki 250 dūžių per minutę (dūž./min.) ±3 skaitmenys Nuo 70% iki 100% nuo ±2 iki ±3 skaitmenų ±1 įkvėpimas per minutę Veikimo diapazonas ir išsisklaidymas Raudonos šviesos bangos ilgis Infraraudonosios šviesos bangos ilgis Optinės išeigos galingumas Galingumo išsisklaidymas Maždaug 660 nm Maždaug 900 nm Mažiau nei 15 mw 52,5 mw 1. Stebėjimo sistemos matavimų rezultatai yra pasiskirstę statistiškai; tikėtina, kad maždaug dvi trečiosios stebėjimo sistemos matavimo rezultatų bus šiame tikslumo (ARMS) diapazone. Norėdami gauti pilną sąrašą SpO 2 tikslumo bandymo rezultatų su visa eile galimų Nellcor jutiklių, kreipkitės į Covidien, vietinį Covidien atstovą ar ieškokite internete Operatoriaus vadovo priedas ADD- 25

30 Nellcor kvėpavimo dažnis 1.11 Klinikiniai tyrimai Atlikti du (2) prospektyviniai stebėjimo nerandomizuoti klinikiniai tyrimai norint nustatyti kvėpavimo dažnio 1.0 versijos tikslumą naudojant Nellcor kvėpavimo jutiklį kartu su Nellcor prie lovos naudojama paciento kvėpavimo stebėjimo sistema. Vienas tyrimas buvo atliktas su sveikais savanoriais vienoje klinikinėje laboratorijoje. Antrame tyrime buvo pasirenkami hospitalizuoti pacientai dviejuose centruose. Tikslumas buvo nustatomas lyginant kvėpavimo dažná su nustatytu kapnografijos kreivėmis Metodai Buvo analizuojami 79 tiriamųjų duomenys: 26 sveikų savanorių ir 53 hospitalizuotų pacientų. Tiriamieji buvo tiriami maždaug 30 minučių, kurių metu buvo surenkami kapnografijos ir Nellcor pulso oksimetro duomenys. Kvėpavimo dažnis buvo išgaunamas kas 5 sekundes, naudojant kvėpavimo dažnio 1.0 versiją, ir anesteziologas, kuris nežinojo jokių kitų duomenų ( standartas ), skaičiavo įkvėpimus kapnografijos kreivėje Tyrimo populiacija Visų tyrimų tiriamųjų demografiniai duomenys pateikti Lentelė 1-6. Hospitalizuotų pacientų (N=53) medicininės būklės išvardytos Lentelė 1-7, psl. ADD-27. Demografiniai duomenys Lentelė 1-6. Demografiniai duomenys Amžius (metais) 43,7 ± 14 (22-79) Lytis (vyras/moteris) 31/48 KMI (kg/m 2 ) 28,3 ± 7,2 (15-48) Vidurkis ± standartinis nuokrypis (diapazonas) ADD-26 Operatoriaus vadovo priedas

31 Klinikiniai tyrimai Lentelė 1-7. Hospitalizuotų pacientų medicininės būklės Kardiovaskulinės N Inkstų (tęsinys) N Hipertenzija 24 Inkstų akmenligė 2 Giliųjų venų trombozė (GVT) 4 Amiloidozė 1 Vainikinių arterijų liga 3 Hiperfosfatemija 3 Stazinis širdies nepakankamumas 2 Metabolinė acidozė 1 Buvęs miokardo infarktas 2 Antinksčių auglys 1 Skysčių perkrova ir / ar venų nepakankamumas 2 Lytinės ir šlapimo sistemos N Asimptominė bradikardija 1 Šlapimo takų infekcija 6 Diastolinė disfunkcija 1 Ginekologinis auglys 4 Mitralinio vožtuvo endokarditas 1 Krūties vėžys 3 Ortostatinė hipotenzija 1 Šlapimo pūslės vėžys 1 Viršutinės tuščiosios venos stenozė 1 Šono skausmas / hematurija 1 Kvėpavimo N Epididimo orchitas 1 Astma 7 Sėklidžių vėžys 1 Lėtinė obstrukcinė plaučių liga 3 Dubens hematoma 1 Obstrukcinė miego apnėja 2 Limfocelė 1 Buvusi plaučių arterijos embolija 2 Hematologinės N Cistinė fibrozė 1 Anemija 6 Reaktyvinė kvėpavimo takų liga 1 Avaskulinė nekrozė 1 Endokrininės / metabolinės N Idiopatinė trombocitopeninė purpura 1 Nutukimas 19 Pjautuvo pavidalo ląstelių anemijos skausmo krizė 1 Patologinis nutukimas 6 Infekcijos N Hiperlipidemija 9 Celiulitas 2 Hipotiroidizmas 9 Lėtinis bulbarinis poliomielitas 1 Cukrinis diabetas (I ar II tipai) 7 ŽIV 1 Skydliaukės / prieskydinių liaukų auglys 5 C hepatitas 1 Augimo hormono nepakankamumas 1 Kepenų ir tulžies takų N Daugybinės endokrininės neoplazmos-1 sindromas 1 Kepenų / tulžies pūslės auglys 3 Persodinta kasa 1 Cholecistitas / tulžies pūslės akmenligė 2 Skrandžio ir žarnyno N Cirozė 2 Gastroezofaginio refliukso liga 9 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio N Divertikulitas 5 Lėtinė apatinės galūnės opa 1 Žarnų obstrukcija 3 Degeneracinė sąnarių liga 1 Krono liga 3 Neurologinės N Gastroparezė 2 Migreniniai galvos skausmai 3 Intraabdominalinis abscesas / išangės fistula 2 Kepenų encefalopatija 1 Tiesiosios žarnos vėžys 2 Periferinė neuropatija 1 Apendicitas 1 Daugybinė sklerozė 1 Bareto stemplė / karcinoma in situ 1 Traukuliai 1 Opinis kolitas 1 Pilvaplėvės / retroperitoninės N Inkstų N Pirminė pilvaplėvės adenokarcinoma 1 Persodintas inkstas 5 Retroperitoninė liposarkoma 1 Paskutinės stadijos inkstų liga 4 Psichikos N Uremija / inkstų nepakankamumas 4 Nerimas / depresija 6 Lėtinė inkstų liga 2 Bipolis sutrikimas 3 Inkstų auglys 2 Operatoriaus vadovo priedas ADD- 27

32 Nellcor kvėpavimo dažnis Tyrimo rezultatai Kvėpavimo dažnio parametro, 1.0 versijos rezultatai parodyti Lentelė 1-8. Stebėtas kvėpavimo dažnio diapazonas tyrimų metu buvo nuo 4 iki 34 įkvėpimų per minutę. Tikslumas buvo apskaičiuojamas naudojant kvadratinio nuokrypio vidurkį (RMSD) ir vidutinę paklaidą. Rezultatai parodė, kad kvėpavimo dažnio 1.0 versijos parametras apskaičiuoja kvėpavimo dažnį su vidutine paklaida mažiau negu 1 įkvėpimas per minutę, palyginus su kvėpavimo dažniu gautu su kapnografija paremtu standartu. Lentelė 1-8. Kvėpavimo dažnio parametro 1.0 versijos tikslumas ir precizija lyginant su kapnografija paremtu standartu Populiacija N Tikslumas: vidutinė paklaida (įkvėpimai per minutę) Precizija: standartinis nuokrypis (įkvėpimai per minutę) Tikslumas: RMSD (įkvėpimai per minutę) Sveiki savanoriai 26 0,37 ± 0,78 0,84 Hospitalizuoti pacientai 53 0,07 ± 1,98 1,60 Visi tiriamieji 79 0,18 ± 1,65 1,35 Devyniems (9) tiriamiesiems (11% tiriamųjų) RMSD tikslumo matavimai buvo > 2,29 įkvėpimai per minutę ir jie ne buvo įtraukti į tyrimų analizę, kadangi jų RMSD viršijo trečiąją kvartilę > 1,5x tarpkvartiliniame išsibarstyme. Klinikiniuose tyrimuose atlikta porinių stebėjimų kvėpavimo dažnio 1.0 versijos parametru ir kapnografija paremto standarto metodais. Pav. 1-17, psl. ADD-29 pateiktas šių porinių stebėjimų modifikuotas Bland-Altman grafikas, pateikiant kitą dviejų kvėpavimo dažnio matavimo metodų palyginimo būdą. ADD-28 Operatoriaus vadovo priedas

33 Klinikiniai tyrimai Pav Modifikuotas Bland-Altman Nellcor kvėpavimo dažnio programinės įrangos palyginimo su standartu (N= stebėjimų) grafikas 1 Skirtumas (standartas Nellcor kvėpavimo dažnio programinė įranga). 3 Vidurkis + (1,96 x sd). 4 Vidurkis. 2 Standartas. 5 Vidurkis - (1,96 x sd) Nepageidaujami reiškiniai Tyrimų metu nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius Išvados Klinikiniuose tyrimuose su sveikais savanoriais ir hospitalizuotais pacientais kvėpavimo dažnio 1.0 parametras matavo kvėpavimo dažnį su ± 1 įkvėpimo per minutę tikslumu palyginus su kvėpavimo dažniu išmatuotu kapnografija paremtu standartu. Hospitaliniai tyrimai buvo atlikti naudojant pagrindinius pavyzdžius ir nebūtinai buvo tiriamos visos paciento ligos sąlygos, jam esant ligoninėje ar ligoninės tipo įstaigoje. Šie klinikinių tyrimų rezultatai neapibendrino visų paciento būklių. Operatoriaus vadovo priedas ADD- 29

34 Nellcor kvėpavimo dažnis Puslapis specialiai paliktas tuščias ADD-30 Operatoriaus vadovo priedas

35

36 Part No Rev B 10/ Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore [T]