I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1
1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra: Veikliosios medžiagos: Firokoksibo 57 mg firokoksibo 227 mg Pagalbinės medžiagos: geležies oksidų (E172) karamelės (E150d) Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Kramtomosios tabletės. Gelsvai rudos apvalios gaubtos tabletės su įranta. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšys Šunys. 4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti. Šunims pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti po minkštųjų audinių, ortopedinių ir dantų operacijų. 4.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu. Negalima naudoti jaunesniems kaip 10 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 3 kg gyvūnams. Negalima naudoti gyvūnams, kraujuojant iš virškinimo trakto, esant kraujo diskrazijai ar hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). 4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra. 4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Negalima viršyti rekomenduotinų dozių, nurodytų lentelėje. 2
Naudojimas labai jauniems gyvūnams arba gyvūnams, kuriems įtariamas arba yra inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, gali kelti papildomą pavojų. Jei tokio gydymo išvengti neįmanoma, tai būtina daryti tik esant kruopščiai veterinarinei stebėsenai. Vengti naudoti dehidruotiems, hipovolemiškiems ar hipotenziškiems gyvūnams, nes gali toksiškai veikti inkstus. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus. Esant virškinimo trakto kraujavimo rizikai ar jei gyvūnas anksčiau netoleravo NVNU, preparatą galima naudoti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui. Labai retai šunims, gydytiems rekomenduotina vaisto doze, pasireiškė inkstų ir (ar) kepenų sutrikimai. Gali būti, kad prieš pradedant gydyti dalis tokių gyvūnų jau sirgo subklinikine inkstų ar kepenų liga. Dėl to prieš pradedant gydyti ir periodiškai viso gydymo metu rekomenduotina atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, nustatant pagrindinius inkstų ar kepenų biocheminius rodiklius. Pasireiškus bet kuriam šių požymių: kartojantis viduriavimui, pradėjus vemti, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, gydymą būtina nutraukti. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus produktą, būtina plauti rankas. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Perlaužtas tabletes reikia dėti į blisterį ir laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. 4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)* Retai pasireiškia vėmimas ir viduriavimas. Šie požymiai dažniausiai praeina savaime nutraukus gydymą. Labai retai šunims, gydytiems rekomenduotina vaisto doze, pasireiškė inkstų ir (ar) kepenų sutrikimai. Retai gydytiems šunims pasireiškė nervų sistemos sutrikimai. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pvz., pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją. Kaip ir naudojant kitus NVNU, gali pasireikšti stiprios nepalankios reakcijos, kurios labai retais atvejais gali būti mirtinos. *Galimų nepalankių reakcijų dažnumas nustatomas taip: Retai (pasireiškia 1 10 gyvūnų iš 10 000) Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 gyvūnui iš 10 000) 4.7. Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu. Laboratoriniais tyrimais su triušiais nustatytas toksinis vaikingai patelei ir fetotoksinis poveikis, naudojant dozėmis, panašiomis į rekomenduotinas šunims. 4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina bent 24 val. nenaudoti tokių vaistų prieš pradedant gydyti Previcox. Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų preparatų farmakokinetines savybes. Previcox negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Kortikosteroidai gali sunkinti gyvūnų, gydytų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, virškinimo trakto opėjimą. 3
Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitorius, būtina gyvūnus stebėti kliniškai. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes didėja toksiškumo inkstams pavojus. Anestetiniai vaistai gali veikti inkstų perfuziją, todėl operuojant reiktų taikyti skysčių terapiją parenteriniu būdu, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas, naudojant NVNU prieš, po ar operacijos metu. Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su kraujo plazmos baltymais, šios gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį. 4.9. Dozės ir naudojimo būdas Naudoti per os. Esant osteoartritui: Reikia duoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje. Tabletes galima suduoti kartu su ėdesiu arba be jo. Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako. Kadangi klinikiniai tyrimai truko tik 90 d., ilgiau gydyti galima tik kruopščiai apsvarsčius ir reguliariai prižiūrint veterinarijos gydytojui. Pooperaciniam skausmui malšinti: Reikia duoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio per dieną, kaip nurodyta lentelėje, iki 3 d., kol reikia, pradedant vaistą duoti maždaug 2 val. prieš operaciją. Po ortopedinės operacijos, priklausomai nuo stebimo atsako ir prižiūrinčiam veterinarijos gydytojui nusprendus, po pirmųjų 3 dienų galima toliau kasdien duoti tokią pat vaisto dozę. Kūno svoris, kg Kramtomųjų tablečių kiekis pagal dydį Firokoksibo kiekis, mg/kg 57 mg 227 mg 3,0 5,5 0,5 5,2 9,5 5,6 10 1 5,7 10,2 10,1 15 1,5 5,7 8,5 15,1 22 0,5 5,2 7,5 22,1 45 1 5,0 10,3 45,1 68 1,5 5,0 7,5 68,1 90 2 5,0 6,7 4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) 10 sav. amžiaus šuniukams pradėjus skirti 25 mg/kg/dieną (5 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnes dozes tris mėnesius, pasireiškė tokie toksiškumo požymiai: kūno svorio kritimas, prastas apetitas, pakitimai kepenyse (riebalų kaupimasis), smegenyse (vakuolizacija), dvylikapirštėje žarnoje (opos) ir mirtis. Skiriant 15 mg/kg/dieną (3 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnes dozes šešis mėnesius, pasireiškė panašūs klinikiniai požymiai, tačiau silpnesni ir retesni, taip pat nebuvo dvylikapirštės žarnos opų. Atliekant minėtus saugumo paskirties gyvūnams tyrimus, klinikiniai toksiškumo požymiai, nutraukus gydymą, kai kuriems šunims pranyko. Vyresniems nei 7 mėn. amžiaus šunims pradėjus skirti 25 mg/kg/dieną (5 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnę dozę šešis mėnesius, pasireiškė šalutiniai virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas). Perdozavimo tyrimai nebuvo atliekami su vyresniais nei 14 mėn. amžiaus gyvūnais. Pasireiškus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nutraukti. 4
4.11. Išlauka Nenumatyta. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos. ATCvet kodas: QM01AH90. 5.1. Farmakodinaminės savybės Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis koksibų grupei, kurie selektyviai slopina ciklooksigenazės-2 (COG-2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę. Ciklooksigenazė yra būtina prostaglandinų gamyboje. COG-2 tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant priešuždegiminiams dirgikliams ir laikoma, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezėje. Todėl koksibai veikia analgetiškai, priešuždegimiškai ir antipiretiškai. Taip pat manoma, kad COG-2 yra būtina ovuliacijoje, implantacijoje ir užsidarant ductus arteriosus bei centrinės nervų sistemos funkcijose (sukelia karščiavimą, skausmo pojūtį ir yra svarbi pažinimo funkcijai). Šunų viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 380 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1. Firokoksibo koncentracija, kurios reikia nuslopinti 50 % COG-2 (arba IC 50 (inhibicinė koncentracija)) yra 0,16± 0,05 μm, o IC 50 COG-1 yra 56± 7 μm. 5.2. Farmakokinetinės savybės Sušertas šunims rekomenduotinomis 5 mg/kg kūno svorio dozėmis firokoksibas greitai absorbuojamas, o laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija, (T max ) yra 1,25± 0,85 val. Didžiausia koncentracija (C max ) yra 0,52± 0,22 µg/ml, atitinkanti maždaug 1,5 μm, plotas po kreive (AUC 0-24 ) yra 4,63± 1,91 µg val./ml, peroralinis biologinis prieinamumas 36,9± 20,4 %. Pusinės eliminacijos laikas (t ½ ) yra 7,59± 1,53 val. Apie 96 % firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Daug kartų davus per os, pastovi koncentracija susidaro po trečios dienos dozės. Firokoksibas daugiausiai biotransformuojamas kepenyse, dealkilinimo ir gliukuronidacijos procesų metu. Daugiausiai išsiskiria su tulžimi ir per virškinimo traktą. 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karijos (riešutmedžio) dūmų kvapas, hidroksipropilo celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, karamelė (E150d), kolodinis silicio dioksidas, geležies oksidai (E172). 6.2. Nesuderinamumai Nėra. 6.3. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 4 metai. Perlaužtas tabletes reikia grąžinti į originalią pakuotę ir galima laikyti 7 d. 5
6.4. Specialieji laikymo nurodymai Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje. 6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Previcox tabletės tiekiamos supakuotos į lizduotes (iš skaidraus PVC ir aliumininės folijos) arba 30 ml ar 100 ml aukšto tankio polietileno buteliukais (su polipropileno uždoriu). Kramtomosios (57 mg arba 227 mg) tabletės tiekiamos supakuotos į tokių dydžių pakuotes: - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra viena 10 tablečių lizduotė; - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių 3 lizduotėse; - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 180 tablečių 8 lizdudotėse; - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 60 tablečių buteliukas. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/045/001-006 EU/2/04/045/008-009 9. REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA 2004-09-13 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra. 6
1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 8,2 mg/g geriamoji pasta arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veikliosios medžiagos: Viename švirkšte (7,32 g pastos) yra: 8,2 mg firokoksibo 1 g pastos. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Geriamoji pasta. Balta arba beveik balta pasta. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšys Arkliai. 4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti bei su juo susijusiam šlubavimui mažinti. 4.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus virškinimo traktui ir kraujuojant iš jo, esant susilpnėjusioms kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms, esant polinkiui kraujuoti. Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu. Negalima naudoti vienu metu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). 4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra. 4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Negalima naudoti jaunesniems nei 10 sav. gyvūnams. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją. Reikia vengti naudoti, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes gali toksiškai veikti inkstus. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus. Negalima viršyti nurodytų dozių ir gydymo trukmės. 7
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Būtina stengtis, kad vaisto nepatektų į akis ar ant odos. Jei taip atsitinka, būtina tą vietą nedelsiant plauti vandeniu. Naudojus produktą, būtina plauti rankas. Vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su preparatu arba jį naudodamos mūvėti vienkartines pirštines. 4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Gydytiems gyvūnams kartais gali atsirasti burnos gleivinės ir odos aplink burną pažeidimų (erozijų, opų). Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema. 4.7. Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Nėra duomenų arkliams. Tačiau tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis, vaisiaus apsigimimai, uždelstas atsivedimas ir sumažėjęs šuniukų išgyvenimas. Todėl vaisto negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu. 4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Kiti NVNU, diuretinės ir gerai besijungiančios su kraujo plazmos baltymais veikliosios medžiagos gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį. Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais NVNU. Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina kažkiek laiko nenaudoti tokių vaistų. Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų preparatų farmakologines savybes. Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus (pvz., diuretikus), būtina gyvūnus stebėti kliniškai. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes didėja toksiškumo inkstams pavojus. 4.9. Dozės ir naudojimo būdas Naudoti per os. Reikia duoti 0,1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą. Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako, tačiau negali būti ilgesnė nei 14 d. Norint suduoti 0,1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio Previcox dozę, reikia švirkšto stūmoklį nustatyti ties arklio svorį atitinkančia padala. Švirkšto stūmoklio vienos dozės padaloje yra 100 kg kūno svorio arkliui gydyti pakankančio firokoksibo. Vieno švirkšto turinio užtenka gydyti arkliui, sveriančiam iki 600 kg. Norint tinkamai dozuoti, būtina kiek galima tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta perdozavimo. Norint suduoti tinkamą dozę firokoksibo, reikia atlaisvinti ant švirkšto stūmoklio esantį rantuotą žiedą, pasukant jį ¼ sukimo, ir pastumti jį išilgai stūmoklio koto iki reikiamos dozės padalos pagal arklio svorį. Po to stūmoklio žiedą reikia vėl pasukti ¼ sukimo, kad jis užsifiksuotų ir būtina įsitikinti, kad jis užsifiksavo. Būtina įsitikinti, kad arklio burnoje nėra pašaro. Nuo švirkšto galiuko reikia nuimti gaubtelį, įkišti galiuką į arklio burnos tarpdantį ir išspausti pastą ant liežuvio pašaknio. 8
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Skyrus rekomenduotiną vaisto dozę, gydytiems gyvūnams kartais gali atsirasti burnos gleivinės ir odos aplink burną pažeidimų (erozijų, opų). Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema. Burnos ir odos pažeidimai sunkėja didinant vaisto dozę. Naudojus ilgai ir didelėmis dozėmis (3 kartus didesnėmis nei rekomenduotina 42 d. iš eilės ir 2,5 karto didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis 92 d. iš eilės, skiriant vieną kartą per dieną), pasireiškė nežymūs ar vidutiniai inkstų sutrikimai. Pasireiškus klinikiniams požymiams, būtina nustoti naudoti vaistą ir pradėti gydyti simptomiškai. 4.11. Išlauka Arklienai ir subproduktams 26 paros. Negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos. ATCvet kodas: QM01AH90. 5.1. Farmakodinaminės savybės Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis koksibų grupei, kurie selektyviai slopina ciklooksigenazės-2 (COG-2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę. Ciklooksigenazė yra būtina prostaglandinų gamyboje. COG-2 tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant priešuždegiminiams dirgikliams ir laikoma, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezėje. Todėl koksibai veikia analgetiškai, priešuždegimiškai ir antipiretiškai. Taip pat manoma, kad COG-2 yra būtina ovuliacijoje, implantacijoje ir užsidarant ductus arteriosus bei centrinės nervų sistemos funkcijose (sukelia karščiavimą, skausmo pojūtį ir yra svarbi pažinimo funkcijai). Arklių viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 222-643 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1. Firokoksibo koncentracija, kurios reikia nuslopinti 50 % COG-2 (arba IC 50 (inhibicinė koncentracija)) yra 0,0369 0,12 μm, o IC 50 COG-1 yra 20,14 33,1 μm. 5.2. Farmakokinetinės savybės Sušertas arkliams rekomenduotinomis 0,1 mg/kg kūno svorio dozėmis firokoksibas greitai absorbuojamas, o laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija, (T max ) yra 3,9± 4,4 val. Didžiausia koncentracija (C max ) yra 0,075± 0,033 µg/ml, atitinkanti maždaug 0,223 μm, plotas po kreive (AUC 0-24 ) yra 0,96± 0,26 µg val./ml, peroralinis biologinis prieinamumas 79± 31 %. Pusinės eliminacijos laikas (t ½ ), skyrus vieną dozę, yra 29,6± 7,5 val., naudojus 14 dienų 50,6 val. Apie 97 % firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Daug kartų davus per os, pastovi koncentracija susidaro maždaug po aštuntos dienos dozės. Firokoksibas daugiausiai biotransformuojamas kepenyse, dealkilinimo ir gliukuronidacijos procesų metu. Daugiausiai išsiskiria su išskyromis (pirmiausiai su šlapimu), taip pat šiek tiek su tulžimi. 9
6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, sunkusis magnio karbonatas, Makrogol 300. 6.2. Nesuderinamumai Nėra. 6.3. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 3 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atkimšus švirkštą, 3 mėn. 6.4. Specialieji laikymo nurodymai Po naudojimo būtina uždėti švirkšto gaubtelį. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. 6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Užpildytas peroralinis švirkštas, pagamintas iš polipropileno, su polietileniniu gaubteliu, guminė stūmoklio viršūnė ir polipropilenis stūmoklio kotas. Viename švirkšte yra (neto) 7,32 g geriamosios pastos ir jis yra sužymėtas didėjančia dozių tvarka kas 100 kg. Kiekvienas švirkštas yra supakuotas į individualią kartoninę dėžutę. 6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/045/007 9. REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA 2004-09-13 10
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra. 11
II PRIEDAS A. BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO D. DUOMENYS APIE DLK 12
A. BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas MERIAL SAS, 4 Chemin du Calquet, 31300 Toulouse, Prancūzija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO Parduodama tik su veterinariniu receptu. C. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO Nėra. D. DUOMENYS APIE DLK Previcox 8,2 mg/g geriamosios pastos arkliams veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje: Farmakologiškai veikli medžiaga Nustatomasis likutis Gyvūnų rūšys DLK Firokoksibas Firokoksibas Arkliniai 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg Tiriamieji audiniai Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Kitos nuostatos ĮRAŠO NĖRA Terapinė klasifikacija Priešuždegiminės medžiagos / nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia. 13
III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 14
A. ŽENKLINIMAS 15
DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės ženklinimas 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims 2. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 57 mg firokoksibo. 3. VAISTO FORMA Kramtomoji tabletė. 4. PAKUOTĖS DYDIS 10 tablečių. 30 tablečių. 60 tablečių. 180 tablečių. 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys. 6. INDIKACIJOS Osteoartrito skausmas ir uždegimas. Perioperaciniam skausmui kontroliuoti. 7. NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS Naudoti per os. Reikia duoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą. Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 8. IŠLAUKA Išlauka: Netaikytina 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 16
10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Perlaužtas tabletes reikia grąžinti į originalią pakuotę ir galima laikyti 7 d. 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 13. NUORODA VETERINARINIAM NAUDOJIMUI IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Veterinariniam naudojimui. Parduodama su veterinariniu receptu. 14. NUORODA SAUGOTI NUO VAIKŲ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/045/001 10 tablečių EU/2/04/045/002 30 tablečių EU/2/04/045/005 180 tablečių EU/2/04/045/ 008 60 tablečių 17. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Ser. Nr. {numeris} 17
DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės ženklinimas 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims 2. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 227 mg firokoksibo. 3. VAISTO FORMA Kramtomoji tabletė. 4. PAKUOTĖS DYDIS 10 tablečių. 30 tablečių. 60 tablečių. 180 tablečių. 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys. 6. INDIKACIJOS Osteoartrito skausmas ir uždegimas. Perioperaciniam skausmui malšinti. 7. NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS Naudoti per os. Reikia duoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą. Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 8. IŠLAUKA Išlauka: Netaikytina 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 18
10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Perlaužtas tabletes reikia grąžinti į originalią pakuotę ir galima laikyti 7 d. 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 13. NUORODA VETERINARINIAM NAUDOJIMUI IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Veterinariniam naudojimui. Parduodama su veterinariniu receptu. 14. NUORODA SAUGOTI NUO VAIKŲ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/045/003 10 tablečių EU/2/04/045/004 30 tablečių EU/2/04/045/006 180 tablečių EU/2/04/045/009 60 tablečių 17. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Ser. Nr. {numeris} 19
MINIMALŪS DUOMENYS ANT LIZDUOČIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ {TIPAS/RŪŠIS} 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 57 mg kramtomosios tabletės Firocoxib 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS MERIAL 3. TINKAMUMO DATA EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 20
MINIMALŪS DUOMENYS ANT LIZDUOČIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ {TIPAS/RŪŠIS} 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 227 mg kramtomosios tabletės Firocoxib 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS MERIAL 3. TINKAMUMO DATA EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 21
MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 57 mg kramtomosios tabletės Previcox 227 mg kramtomosios tabletės 2. VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg 3. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 60 tablečių 4. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Naudoti per os 5. IŠLAUKA Išlauka: Netaikytina 6. SERIJOS NUMERIS Lot 7. TINKAMUMO DATA EXP 8. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI Tik veterinariniam naudojimui. 22
DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės ženklinimas 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 8,2 mg/g geriamoji pasta arkliams 2. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Firokoksibas 8,2 mg/g 3. VAISTO FORMA Geriamoji pasta. 4. PAKUOTĖS DYDIS 1 švirkštas. 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliai. 6. INDIKACIJOS Arkliams osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti bei su juo susijusiam šlubavimui mažinti. 7. NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS Naudoti per os. Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 8. IŠLAUKA Išlauka: arklienai ir subproduktams 26 paros. Negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 23
10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 3 mėn. 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Po naudojimo reikia uždėti švirkšto gaubtelį. 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 13. NUORODA VETERINARINIAM NAUDOJIMUI IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Veterinariniam naudojimui. Parduodama su veterinariniu receptu. 14. NUORODA SAUGOTI NUO VAIKŲ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija. 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/045/007 17. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Ser. Nr. {numeris} 24
MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO ŽENKLINIMAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 8,2 mg/g geriamoji pasta arkliams 2. VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Firocoxib 8,2 mg/g 3. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 7,32 g geriamosios pastos. 4. NAUDOJIMO BŪDAS Naudoti per os. 5. IŠLAUKA Išlauka: arklienai ir subproduktams 26 paros. Negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. 6. SERIJOS NUMERIS Ser. Nr. {numeris} 7. TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 3 mėn. 8. NUORODA VETERINARINIAM NAUDOJIMUI Veterinariniam naudojimui. 25
B. INFORMACINIS LAPELIS 26
INFORMACINIS LAPELIS Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: MERIAL, 9 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija Vaisto serijos gamintojas: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31300 Toulouse, Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims 3. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje tabletėje yra: 57 mg firokoksibo 227 mg firokoksibo geležies oksidų (E172), karamelės (E150d). 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti. Šunims pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti po minkštųjų audinių, ortopedinių ir dantų operacijų. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu. Laboratoriniais tyrimais su triušiais nustatytas toksinis vaikingai patelei ir fetotoksinis poveikis, naudojant dozėmis, panašiomis į rekomenduotinas šunims. Negalima naudoti jaunesniems kaip 10 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 3 kg gyvūnams. Negalima naudoti gyvūnams kraujuojant iš virškinimo trakto, esant kraujo diskrazijai ar hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). 27
6. NEPALANKIOS REAKCIJOS* Retai pasireiškia vėmimas ir viduriavimas. Šie požymiai dažniausiai praeina savaime nutraukus gydymą. Labai retai šunims, gydytiems rekomenduotina vaisto doze, pasireiškė inkstų ir (ar) kepenų sutrikimai. Retai gydytiems šunims pasireiškė nervų sistemos sutrikimai. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pvz., pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją. Kaip ir naudojant kitus NVNU, gali pasireikšti stiprios nepalankios reakcijos, kurios labai retais atvejais gali būti mirtinos. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. *Galimų nepalankių reakcijų dažnumas nustatomas taip: Retai (pasireiškia 1 10 gyvūnų iš 10 000) Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 gyvūnui iš 10 000) 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI 5 mg/kg vieną kartą per parą. Pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti vaistą reikia pradėti duoti maždaug 2 val. prieš operaciją ir gydyti iki 3 d. iš eilės, kol reikia. Po ortopedinės operacijos, priklausomai nuo stebimo atsako ir prižiūrinčiam veterinarijos gydytojui nusprendus, po pirmųjų 3 dienų galima toliau kasdien duoti tokią pat vaisto dozę. Naudoti per os, kaip nurodyta lentelėje. Kūno svoris, kg Kramtomųjų tablečių kiekis pagal dydį 57 mg 227 mg 3,0 5,5 0,5 5,6 10 1 10,1 15 1,5 15,1 22 0,5 22,1 45 1 45,1 68 1,5 68,1 90 2 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Tabletes galima suduoti kartu su ėdesiu arba be jo. Neviršyti rekomenduotinų dozių. Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako. Kadangi klinikiniai tyrimai truko tik 90 d., ilgiau gydyti galima tik kruopščiai apsvarsčius ir reguliariai prižiūrint veterinarijos gydytojui. 10. IŠLAUKA Netaikytina. 28
11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Kad apsaugoti nuo drėgmės, reikia laikyti originalioje pakuotėje. Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nuodytam ant pakuotės. Perlaužtas tabletes reikia grąžinti į originalią pakuotę ir galima laikyti 7 d. 12. SPECIALIEJI NURODYMAI Naudojimas labai jauniems gyvūnams arba gyvūnams, kuriems įtariamas inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, gali kelti papildomą pavojų. Jei tokio gydymo išvengti neįmanoma, tai būtina daryti tik esant kruopščiai veterinarinei stebėsenai. Prieš pradedant gydyti rekomenduotina atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, norint nustatyti subklinikinius (besimptomius) inkstų ar kepenų sutrikimus, dėl kurių gali pasireikšti nepalankios reakcijos. Vengti naudoti dehidruotiems, hipovolemiškiems ar hipotenziškiems gyvūnams, nes gali toksiškai veikti inkstus. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus. Esant virškinimo trakto kraujavimo rizikai ar jei gyvūnas anksčiau netoleravo NVNU, preparatą galima naudoti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pvz., pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, gydymą būtina nutraukti. Anestetiniai vaistai gali veikti inkstų perfuziją, todėl operuojant reiktų taikyti skysčių terapiją parenteriniu būdu, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas, naudojant NVNU prieš, po ar operacijos metu. Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina bent 24 val. nenaudoti tokių vaistų prieš pradedant gydyti Previcox. Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų preparatų farmakokinetines savybes. Previcox negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Kostikosteroidai gali sunkinti gyvūnų, gydytų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, virškinimo trakto opėjimą. Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitorius, būtina gyvūnus stebėti kliniškai. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes didėja toksiškumo inkstams pavojus. Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su kraujo plazmos baltymais, šios gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Naudojus produktą, būtina plauti rankas. 13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 29
14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. 15. KITA INFORMACIJA Veikimas: Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris selektyviai slopina ciklooksigenazės-2 (COG-2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę. COG-2 tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant priešuždegiminiams dirgikliams ir laikoma, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezėje. Šunų viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 380 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1. Previcox kramtomosios tabletės yra su įranta, kad būtų galima lengviau ir tiksliau dozuoti. Jose yra karamelės ir dūmų aromato, kad būtų lengviau sušerti šunims. Kramtomosios tabletės tiekiamos supakuotos į tokių dydžių pakuotes: Previcox tabletės tiekiamos supakuotos į lizduotes (iš skaidraus PVC ir aliumininės folijos) arba 30 ml ar 100 ml aukšto tankio polietileno buteliukais (su polipropileno uždoriu). Kramtomosios (57 mg arba 227 mg) tabletės tiekiamos supakuotos į tokių dydžių pakuotes: - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra viena 10 tablečių lizduotė; - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių 3 lizduotėse; - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 180 tablečių 8 lizdudotėse; - 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 60 tablečių buteliukas. 30
INFORMACINIS LAPELIS Previcox 8,2 mg/g geriamoji pasta arkliams 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija Vaisto serijos gamintojas: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31300 Toulouse, Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Previcox 8,2 mg/g geriamoji pasta arkliams 3. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 8,2 mg firokoksibo 1 g pastos. 4. INDIKACIJA (-OS) Arkliams osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti bei su juo susijusiam šlubavimui mažinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus virškinimo traktui ir kraujuojant iš jo, esant susilpnėjusioms kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms, esant polinkiui kraujuoti. Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu. Negalima naudoti vienu metu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Gydytiems gyvūnams kartais gali atsirasti burnos gleivinės ir odos aplink burną pažeidimų (erozijų, opų). Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 31
7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Arkliai. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Reikia duoti 0,1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą, gydyti 14 d. iš eilės. Naudoti per os. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Norint suduoti 0,1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio Previcox dozę, reikia švirkšto stūmoklį nustatyti ties arklio svorį atitinkančia padala. Švirkšto stūmoklio vienos dozės padaloje yra 100 kg kūno svorio arkliui gydyti pakankančio firokoksibo. Vieno švirkšto turinio užtenka gydyti arkliui, sveriančiam iki 600 kg. Norint suduoti tinkamą dozę firokoksibo, reikia atlaisvinti ant švirkšto stūmoklio esantį rantuotą žiedą, pasukant jį ¼ sukimo, ir pastumti jį išilgai stūmoklio koto iki reikiamos dozės padalos pagal arklio svorį. Po to stūmoklio žiedą reikia vėl pasukti ¼ sukimo, kad jis užsifiksuotų ir būtina įsitikinti, kad jis užsifiksavo. Būtina įsitikinti, kad arklio burnoje nėra pašaro. Nuo švirkšto galiuko reikia nuimti gaubtelį, įkišti galiuką į arklio burnos tarpdantį ir išspausti pastą ant liežuvio pašaknio. 10. IŠLAUKA Arklienai ir subproduktams 26 paros. Negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. 11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Po naudojimo būtina uždėti švirkšto gaubtelį. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atkimšus švirkštą, 3 mėn. 12. SPECIALIEJI NURODYMAI Pasireiškus šalutiniam poveikiui, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją. Reikia vengti naudoti, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes gali toksiškai veikti inkstus. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus. Negalima naudoti jaunesniems nei 10 sav. gyvūnams. Negalima viršyti nurodytų dozių ir gydymo trukmės. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Būtina stengtis, kad vaisto nepatektų į akis ar ant odos. Jei taip atsitinka, būtina tą vietą nedelsiant plauti vandeniu. 32
Naudojus produktą, būtina plauti rankas. Vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su preparatu. Kiti NVNU, diuretinės ir gerai besijungiančios su kraujo plazmos baltymais veikliosios medžiagos gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį. Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais NVNU. Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina kažkiek laiko nenaudoti tokių vaistų. Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų preparatų farmakokinetines savybes. Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus (pvz., diuretikus), būtina gyvūnus stebėti kliniškai. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes didėja toksiškumo inkstams pavojus. Nėra duomenų apie naudojimą kumelingoms kumelėms. Todėl vaisto negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu. 13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. 14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. 15. KITA INFORMACIJA Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis koksibų grupei, kurie selektyviai slopina ciklooksigenazės-2 (COG-2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę. Kiekvienas švirkštas yra supakuotas į individualią kartoninę dėžutę. 33