SIULOMO JRASYTIJ KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vilnius (sudarymo vieta) Vei

Transkriptas

1 SIULOMO JRASYTIJ KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS (data) Vilnius (sudarymo vieta) Veitinimas pimiinis patikslintas : Nr. n ')br-1591 Paskutinio vertinimo rotokolo, kuris (ikslinamas, data ir Nr, I. DUOMENYS APIE PARAISK 1.1 ParaiSkos registracijos data ir numeris ; Pareiskejas UAB Merck Se ono 1.3 Vaistinio preparato amintojas Merck KgaA Darmstadt Vokietija II. DUOMENYS APIE VAISTINf PREPARAT 2.1 Vaistinio prepa ato bend inis pav dinimas Cetuximabum 2.2 Vaistinio p eparato ATC kodas L01XC Vaistinio prepa ato pavadinimas Er itux 2.4 Vaistinio preparato forma Vaistinio preparato sti rumas Vaistinio preparato dozuocii} skaicius pakuoteje infuzinis tirpalas 20 mi 5 mg/ml N1 III. DUOMENYS APIE KOMP NSAVIMO S LYGAS 3.1 Kompensavimas Ligij ir kompensuojamtyt} vaistiniq prepar ti} joins gydyti stpasas (A sg a as) Q Centralizuotai apmokamij vaistiniij pre a ti} ir medicinos pagalbos priemoniq sg a as, ties siuo metu vaisti is preparatas jau perkamas pinnos eiles gydymui 3.2 Kom ensavimo lygmuo looproc. 90proc. Q 80 proc. 50 proc. 3.3 Prasomos kompensuoti indikacijos pavadinimas* Indikacijos pagal TLK-10-AM kod s ir pavadinimas Papil omi apribojimai ir sglygos Gaubtines ir tiesiosios zarnos piktybinis navikas C18-C20 Storosios (gaubtines) za nos piktybinis n vikas; Tiesiosios i riestines gaubtines zarnos jungties piktybinis navikas; Tiesiosios zarnos piktybinis navikas *Duomenys agal paraiskg jrasyti vaistin] preparatfj j kompensavimo sgrasus Erbitux skiriamas gydyti pacientus, sergancius RAS laukinio ti o metastazavusiu g ubtines ir tiesiosios zarnij (kolorektaliniu) veziu su i eik tu epidei inio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR): II eiles gydymui, kai I eiles gydymui nebuvo skirti medikamentai Cetuximabum arba Panitumum bum. Postaba: si skyrimo sqlyga suformuluota irpatikslinta pagal specialis pateiktq informacijq

2 4 VI. FARMAKOEKONOMINES NAUDOS fvertinimas BALAIS (Pildoina kickvicnai indikacijai atskir i) Pareiskejo patei ta farmakoekonomine analize neturi trukum Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize turi trukumij Farmakoekonomi e nauda nustatoma tik tuo atveju, jei farmakoekonomine analize neturi esminiq t ukumq. Esminiais truk mais laikomi 6.2, ir papunkdiuose nu odyti fa makoeko omines analizes trukumai. Farmakoekonomines a alizes aprasymas 6.1 Indikacija Gaubtines ir tiesiosios zarnos piktybinis navikas 6.2 Gydymo rezultatq pagrjstumas ir saltiniai EPIC. Atviras. andomizuotas 3 fazes klinikinis tvrimas. i kuri itraukti pacientai is 221 tyrimo vietos. Pacientai randomizuoti santykiu 1:1 j gydymo cetuksimabu ir irinotekanu arba tik iiinotekanu grapes. Randomizacija stratifikuot pagal tyrimo vietq ir pacientq fimkcionalumq pagal Rytq kooperatines onkologijos gra es (angl Eastern Cooper tive Oncology Group performance status, ECOG PS) skal? (0-1 vs 2). Pacientai b vo tinkami, jei bavo n statytas histologi k i patvirtintas metastazav s KRV, ismataojam s dviem dimensijomis (>1 navikas sa 1 diametru >20 mm ir >10 m kitu), s«imunohistocheminiu EAFR ekspresijos j odyma. Tarejo bati praej? iki 6 men. nao pirmos eiles nesekmingo gydymo flao opirimidina ir oksaliplatina (iigos progresavimas ar gydymo natraakimas del toksiskamo) askatines dozes. AnksSi a netarejo bati taikoma ter pija irinotekana ar anti- EAFR. Ankstesnis gydymas bevacizomaba bavo galimas. Tyrimo planavimo meta jaa gydytiems acientams g lejo bati skiria a tik irinotekano monote apija, todel jis pasi inktas palyginimai. Pirmine vertinamoji baigtis bavo Bendrasis iggyvenama as (Bi). Ant ines vertinamosios baigtys ISgyvenamumas be ligos progresavi o (IBLP; laikas iki progresavimo arba mirties) ir naviko atsako daznis remesi tyrejq vertinima, e nepriklausomos perziaros. Cetuksimabo/irinotekano terapij bavo reikgming i efektyvesne i laik nt bendrq gyvenimo kokyb?. CO.17. R ndomizuotas, atviras, 3 fazes klinikinis tyrimas, j karj jtraukti metastazavasia KRV sergantys pacientai, kuriij ligai gydyti naadotas oksaliplatina, irinotekana ir flaoropirimidina pa emtas pinninis gydymas [19,20]. Tyrimai v dovavo NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Cli ical Trials Group), bendradarbiaujant sa AGITG (Australasian Gastro-Intestinal Trials Group). f tyrimq jtraukti pacientai, kurie sirgo metastazavasia KRV sa EAFR eks resija, kuri nustatyta imunohistocheminiu metodu centrineje referencineje laboratorijoje. Pacientai tarejo bati gydyti flaoropirimidina, irinotekanu ir oksaliplatin be atsako } gydynaj ( epriimtini NP ar naviko progresavimas per men. nao gydymo p baigos) ar tarejo kontraindikacijq tokia gydymai. Liga tarejo bati ismatuojama ar kitaip jvertinama; ECOG funkcine bukle 0-2; tinka kaulq 6iulpq, inkstq ir kepemj fankcija; nebuti kitq pavojingq lig. tyrimq negalejo bati jtraukti acient i, kurie jaa bavo gydyti EAFR veikianciais vaistais ar murino monokloniniais antikunais. Ankstesne terapija bevacizumabu bavo leidziama, bet nep ivaloma. Pirmine vertinamoji baigtis bavo bendrasis is yvenamum s (BI),

3 5 matuoj mas kaip iaikas nuo randomizacijos iki mirtles del bet kokios priez sties. Antrines vertinamosios baigtys buvo Isg venamumas e ligos progres vimo. Tinkamai Netinkamai 6.3 Ekonominio modelio prielaidos ir pradiniai duomenys Pasirinkta farmakoekonomines analizes i isis KaSti} mmimizavimas Q Ka5ti{ efektyvumas Ka ti{ naudingumas Q asirinktas kastq efektyv mo analizes {angl. cost-effectiveness analy is) metodas. Analizes rezuitatai isreiskiami inkrementiniu kastij efektyvumo koeficientu (1CER, ngl. Increme tal Cost Effectiveness Ratio), kuris parodo rysj tarp papildomai gaunamos (inkrementines) naudos ir papildomai atsirandanciif k stij. Tinkamai Netinkamai f Pasirinktos lyginainosios alternatyvos Vertinant cetuksimabo ekonomin] veiksmingumg nesekmingai gydytiems pacientams, lygintos terapines alte nat vos yra: Cetuksimabas su irinotekanu (FOLFIRI); Irinotekano terapija (FOLFIRI). Analize atliekama pagal klinikinio tyrimo EPIC duomenis. T rime EPIC pacientams buvo skinama tera ija irinotekanu su a b be cetuksim bu. Pastaba: agal Sveikatos apsaugos inisterijos speci list.} p teikt<} informaeijg, kolorektalinio vezio II eiles terapija Cetuximabu t ri buti ski iama derinyje su chemoterapij irinotekano pagrindu Pasirinktq lternatyvq gydymo doze, paslaugos, trukine ir kainos Tinkamai 2 Netinkamai fl Cetuksimabas: 00mg/m2 pe 2 valand s infiizija j ven$ pirmq s vait?, veliau po 250 mg/m2 per 1 val. infiizija j venq kas savait?. (Dozavimas nesiskiria tick skiriant cetuksimabf} antros eiles terapija su irinotekanu (EPIC), tick skiriant cetuksimabq monotera ija (CO. 17). FOLFIRI: i inotekano 180 mg/m2 infuzij ] vent) per 90 minuciij 1-q dientj, folino ruggties 400 mg/m2 infiizija j vent} per 2 valand s l-sj dieng, 5-fluorouraciIo (FU) 400 mg/m2 j veng bolusu ir per 46 valandas j vent} infuzuojama 2400 mg/m2 FU doze. Ka tojama kas 2 savaites. Iri otekanas: 350 mg/m2 infuzija ] vent} kas 3 savaites. Vid tinis paciento kfmo pavi sia s plotas y a 1,8 m2 Gydymo trukme: iki ligos p og esavimo ar toksiskumo pasireiskinio. Tinkam i Netinkamai Nepakankamas vertinimo laikotai is 1 Vaistij ar gydymo paslaugij k ina [X] [ Vaisti} dozavimas ir trukme j Gydymo paslaugij pimtys ir t ukme [X] Kiti ka tai Pacientg skaicius O Cj

4 6 6.4 Gydymo rezultatai Rando izuotq klinikiniq tyrimq EPIC ir CO. 17 rezultatai rodo, kad metastazavusio kolorekialinio vezio gydymui skiriant gydymq cetuksimabu, ilgeja acientq isgyvenamum s. (Pasirinktas vertinimo rodiklis, jo atiliktis terapijos likslams) Tinkamai Netinkamai 6.5 Ka tai 17 sav. (apie 4 men.) gydy o kaina vaistiniu prepa tu Erbidtx pagal araiskoje pateiktas kain s yra apie pagal ce tralizuotai ne kamo - r fkaina konfidenciali'l. * Metastazavusiu kolorektaliniu veziu sergansiq pacientq I eiles gydymo cetuksimabu su chemote apija islaidos y a kompensuojamos, apmokant centralizuotai. {vertinti Nejve tinti Medikamentinio gydymo (X] PI Nemedikamentinio gydymo [ I Nemedicininiai kastai Q 6.6 Gydymo rezultati} ir ka ti} ry ys (ar jvertin mi visi k t i gydymo rezultatams pasiekti) Patiriami kastq ve tinami: (Nurodyti argiimcnt s) Tinkamai Netinkam i 1 1 Analizes rezultatai isreiskiami inkrementiniu kastq efektyvumo koeficientu 1CER, kuris ioje an lizeje reiskia papildomus kastus uz p pildomus p ciento gyvenimo metus. Buvo nustatyta, k d skiriant Erbitux su chemoterapija irinotekano pagrindu bendras i gyvenamumas p ailginamas 0,27 etais. KaStai uz vienus panildomus gyvenimo metus (ICER) kainuot apie Skiriant Erbitux monote apija bend as isgyvenamumas p ailginamas 0,39 metais. Kastai uz vienus papildomus gyvenimo metus (ICER) kainuotq apie (Nurodyti argitmcnlus) Tinkamai <] Netinkamai Q 6.7 Analizes pakartojamumas An lize ra pak tojama, duomenis patikimi (Nurodyti argume tus) Galimas Ne alimas 6.S Analizes tinkamu as vertinti Analizeje pateikti uomen s ir a skaiciavimai ko ekti ki (Nurodyti rgumentus) Tinkamai 03 Netinka ai 6.9 Analizes rezultatai {vertinus vaistinio p eparato kainas, apsk isiuota, kad ka tai uz vienus papildomus gyvenimo metus (ICER) skiriant Erbitux su chemoterapija irinoteka o pagrindu kainuot apie skiriant kaip monoterapija_apie 6.10 Analizes rezultatif vertinimas ir isvada Cetuksim bas, skiriant antros eiles terapijai k tu su bazine irinotekano te apija a ba monoterapija, pr ifgina pacient, sergandiq metastazavusiu kolo ektaliniu veziu, isgyvenamumq, taciau vaistinio preparato kompens vi as didintq Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudzeto islaidas, lies siuo metu antros eiles gydymui y a

5 7 kompensuojama tik nebrangi chemoterapija su irinotekanu. (Analizes rezultato / rodiklio kokybim s vertinimas ir palyginimas su ribinemis vertcmis) n {rodyta didesne fannakoekonomine nauda negu alternatyvaus gydymo (nesant altematyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize neturi trukumij arba turi neesminius trukumus - 4,5 baio; farmakoekonomine nauda pana i kaip ir alternatyvaus gydymo (nesant altematyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize turi neesminius trukumus - 3 balai; 3 nejrodyta didesne ar pana i farmakoekonomine nauda ir farmakoekonomine analize turi neesminii] t ukumij - 1,5 balo. VH. PAPILDOMAINFORMACIJA, SUSIJUSI SU FARMAKOEKONOMINES NAUDOS VERTINIMU Uzsienio saliij sveikatos apsa gos tech ologijij vertinimo age tuny rekomendacijos 7.1 Informacijos saltinis ir Isvada nuoroda Skotijos medicinos t iyba SMC restrictio : for use in patients with RAS wild-type met static colorectal cancer, i co bination with irinotecan or oxaliplatin-base chemotherapy, in patients w o have not previously receive chemotherapy for their metastatic disease (first-line t eatment) NICE NICE does not recommend cetuximab (on its own or in combination with chemotherapy) for people with metastatic colorectal cancer that has progressed (worsened) after first-line (first course) chemotherapy. VIII. FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO ISVADA Farmakoekonomine ve te balais - 4,5 balo Komentaras Pareiskejas sumazino deklaruotg kain Lietuvai iki maziausio ES, todel farmakoekonomine verte padidejo iki 4,5 balo. Taip pat siiilome atkreipti demesj j SAM specialistij pasiulytas vaistinio preparato Cet xirnab m skyrimo s lygas