SIULOMO JRASYTI { KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS 2017-01-12 (data) Vilnius (sudarymo vieta) Vertinimas pirminis E 1 patiksiintas d Paskulinio vertinimo protokolo, kuris tiksli amas, data ir Nr. I. DUOMENYS APIE PARAIS 1.1 Parai kos re istracijos data ir numeris 2016-09-07; 9-19120 1.2 Pareiskejas UAB Merck Sharp & Dohme 1.3 Vaistinio preparato gamintojas Merck Sharp & Dohme Limited, Jungtine Karalyste II. DUOMENYS APIE VAISTINJ PREPARAT 2.1 Vaistinio prep rato bendrinis pavadinimas Elbasvir et Gr zoprevir 2.2 Vaistinio preparato ATC kodas J05AX68 2.3 Vaistinio preparato pavadinimas Zepatier 2.4 Vaistinio preparato form Vaistinio preparato stiprumas V istinio preparato dozuocii} skaiiius pakuoteje 2.4.1 plevele den tos tabletes 50 mg / 100 mg N28 III. DUOMENYS APIE KOMPENSAVIMO S LYGAS 3.1 Kompensavimas Ligq ir kompensuojamiyij vaistinhj preparatij joms gydyti stjra as (A s rasas) d Centraiizuotai apmokam vaistiniq preparatif s{jra as n 3.2 Kompensavimo lygmuo 100 proc. 80 proc. X] 90 proc. [_] I 50 proc. D 3.3 PraSomos kompensuoti I dikacijos pagal TLK-10-AM Papildomi apribojimai ir s lygos indikacijos pavadinimas* 3.3.1 Letinio hep tite C (LHC) gydymui suaugusiesiems, kuriems nustatytas la, lb ar 4 HCV genotipas (anksciau negydytiems, neveiksmingai gydytiems arb del atkrycio baigusie s gydymo kurs ). kodas ir pavadinimas B18.2 etinis virusinis hepatitas C *Duomenys pagal paraiskjj jrasyti vaistinj preparat j kompensavimo s rasus Histologinis aktyvumo indeksas (HAI) yra lygus 3 arba didesnis pagal Ishak klasifikacijq rba fibroze (F) y a lygi 2 arba didesne pagal METAV1R klasifikacijq, arba, esant kepenq bio sijos kontraindikaeijq, atlikus kepemj elastografijos tyrim (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepeni audinio elastingumas yra lygus 7,2 kilopaskalii} ( Pa) arba didesnis (tai atitinka F2 ir didesn? fibroz? pagal METAV1R klasifikacij ).
4 VI. FARMAKOEKONOMINES NAUDOS JVERTINIMAS BALAIS (Pildoma kiekvienai indi acijat atskirai) Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize neturi trukum Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize turi trukump Farmakoekonomine nauda nustatoma tik tuo atveju, jei farmakoekonomine analize neturi esminhj trukumq. Esminiais trukumais laikomi 6.2, 6.3.1 ir 6.3.2 papunkciuose nurodyti farmakoekonomines analizes trukumai. Farmakoekonomines nalizes aprasyinas 6.1 Indikacija Letinis virusinis hepatitas C 6.2 Gydymo rezultatij pagrjstumas ir galtiniai C-EDGE TN. Placebu kontroliuojamas tyrimas.tiriamieji randomizuoti sa tykiu 3:1 vartoti Elbasviras/grazopreviras 12 savaifiiq (neatideto gydymo grupe) arba pirmas 12 s vaiciij placebq ir paskui 12 savaiciq elbasvir/grazop evir atviru budu. Tyrimas jrode auk t elbasvir/grazoprevir veiksmingum<j ir saugumfj anksciau negydytij pacienti} pogrupyje. Siame klinikiniame tyrime 95% visij elb svir/grazoprevir gydyti} pacient pasieke SVA12, tame tarpe net 9% lb genotipu infekuoti ij pasieke SVA12. Lietuvoje lb infekuotq yra apie 65% visij genotipij ir i jij apie 92% sudaro lb genotipas. Pog upiij a alize nepa ode reiksmingij SVR12 pasiekusiq pacientij dalles skirtumij, priklausomij nuo lyties, rases, amziaus ar etnines grupes. Veiksmingumq jtakojo p adine vi usij koncentracija: SVR12 pasieke 92,3 % pacientij, kuriij i pradziij jij turejusiq > 800 000 TV/ml ir 100 % turejusiij < 800 000 TV/ml. Si<j jtakfj galima pa iskinti su ats arumu NS5A susijusiij variant (angl. resistanceasociated variants, RAV) buvimu, kadangi acientams, turejusiems daug vi usij ir neturejusiems pradiniij NS5A RAV, SVR12 buvo daznesnis (9,8 %) negu turejusiems daug virusij ir pradiniij NS5A RAV (66,7 %). Ciroze jtakos EBR/GZR veiksmingumui neturejo: SVA12 pasieke 97,1 % ( 8 is 70) ja sirgusiq ir 93,9% (231 i 246) nesirgusiq pacientij. Vertinant pagal ciroze sirgusiq pacientij infekcijos genotipq, veiksmingumas buvo panas s. C-SALVAGE. Nerandomizuotas, prospektyvinis, vienos grupes, daugelio centrq, atviras, 2-os fazes klinikinis tyrimas. 1 genotipo HCV infekuoti asmenys, kuriems ankstesnis gydymas bocepreviru, simepreviru arba telapreviru kartu su PeglFN + RBV buvo neveiksmingas, vartojo elbasvir/grazoprevir ir RBV 12 savaiciq. Tyrimas vykdytas vadovaujantis Helsink ge os klinikines praktiko deklaracijq. 12 savaici gydymo EBR/GZR+RBV sukelto SVA12 daznis buvo panasus ir didelis nepriklausomai nuo proteazes inhibito iaus (bocepreviro, telaprevi o ar simepreviro) vartojimo ankstesnio neveiksmingo gydymo metu. Pacienta s, kuriems anksciau uzfiksuotas virusologinis neveiksmingumas, SVA12 d znis (96,2%) buvo siek tiek mazesnis negu tiems, kuriq ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas del kitq priezas&q (100%), taciau 95% pasikliautinieji interv lai placiai pe sidenge. Protokolo populiacijos pacientq SVA12 sieke beveik 90 % ar daugiau nepriklausomai nuo amsiaus, lyties, rases ar etnines grupes, enotipo potipio, IL28 bukles,
5 fibrozes stadijos ir pradinio virusq kiekio. Kartu su C-SALVAGE ia kiandiu pubiikacijg C-EDGE TE (jrodantys augst elbasvir/grazoprevir veiksmingumq ir saugumg ank (5iau nesekmingai PegIFN+RBV arba bocepreviru ar telaprevi u su PegIFN+RBV gydytij pacientq pogrupiuose). Tinkamai Netinkamai fl 6.3 Ekonominio modelio prielaidos ir pradiniai duomenys 6.3.1 Pasirinkta farmakoekonomines analizes rusis Kastq minimizavimas <] Kastq efektyvumas I i Kastq naudingumas 1 1 A alize atlikta apskaiciuojant siulomo kompensuoti vaisto Zepatier numatomus ligos gydymo ka tus tenkancius vienam pacientui lyginant su jau kompensuojamais Viekirax bei Exviera vieno paciento gydymo kastais. Tinkamai [Xl Netinkamai ED 6.3.2 Pasirinktos lyginamosios altemat vos Siulomas kompensuoti vaistas lyginamas su iuo metu hep tite C gydymui Lietuvoje kompensuojamais vaistais - ombitasviru ir parttop evi u ir ritonaviru (Viekirax) bei das buviru (Exviera). 6.3.3 Pasirin tq altern tyvij gydymo doze, paslaugos, trukme ir kainos Tinkamai Netinkamai ED Dozavimas Viekirax Rekomenduojama geria oji Viekirax doze y a dvi 12,5 mg/75 mg/50 mg t bletes vienq kartq pe parq, vartojant su maistu. Dozavimas Exvie a Rekomenduojama Exviera doze yra 250 mg (viena tablete) du kartus per pan) (ryte ir vakare). Dozavimas Zepatier Rekomenduojama doze yra 1 tablete 1 kartq per part). Vaistinio preparato vartojimo trukme - 12 menesiq. Pazymetina, kad iq vaistiniq preparatq faktines kainos yra konfidencialios. Tinkamai Netinkamai Nepakankamas vertinimo laikotarpis Vaistq r gydymo paslaug kaina ED ED Vaist dozavimas ir trukme [X] ED Gydymo paslaugq apimtys ir trukme [K] ED Kiti kastai [X} D Pacient skaicius FI 1 1 6.4 Gydymo rezuitatai Zepatier veiksmingumas yra panasus kaip kompensuojamojo Viekirax/Exviera t. y lb subgenotipo uzsikretusiems pacientams SVR yra 96 % (sergantiems ciroze - 100 %), o s ugumas - panasus kaip iyginam jq vaistq (Vieki ax/exviera). (Pasirinktas vertinimo rodiklis, jo atitiktis terapijos tikslams) Tinkamai Netinkamai ED
6 6.5 Kastai Kadangi abiejq gamintojq faktines gydymo kainos yra konfidencialios, galime nurodyti tik, kad v istinio preparato Zepatier gydymo kaina yra apie 30 proc. mazesne negu siuo metu kompensuojamo Viekirax/Exviera. 6.6 Gydymo rezultati} ir kastq rysys (ar jvertinami vis! kastai gydymo rezuit tams pasiekti) {vertinti Nejvertinti Medikamentinio gydymo Q Nemedikamentinio gydymo Q Nemedicininiai ka tai D Patiriami ka t vertinami: (N rodyti arg mentus) Tinkamai [>3 Netinkamai fl Zepatier veiksmingumas yra panasus kai ko pensuojamojo Viekirax/Exviera, bet gydymo kaina yra mazesne apie 30 proc. Tinkamai Netinkamai 6.7 Analizes pakartojamumas Duomenys nurodyti korektiskai Galimas Negalimas 6.8 Analizes tinkamumas vertinti Analize tinka ve tinimui (N ro yti argumentus) Tinkamai Netinkamai f~\ 6.9 Analizes rezultatai Vaistinio preparato gydymo kaina yra apie 30 proc. mazesne negu ko pensuojamo vaistinio preparato Viekirax/Exviera 6.10 An lizes rezuitatq vertinimas ir isvada {rodyta didesne far akoekonomine nauda negu alternatyv us gydymo. Pagal pareiskejo pateiktq konfidencialq pasiulymq vaistinio preparato kompensavimas taupytq PSDF biudzeto lesas. (Analizes rezultato /ro iklio kokybinis vertinimas ir palyginitnas su ribinemis vertemis) IXl jrodyta didesne farmakoekonomine nauda negu alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize neturi trukumi} arba turi neesminius trukumus - 4,5 balo; [~~1 farmakoekonomine nauda anasi kaip ir alternatyvaus gydymo (nesant alte atyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir fa makoekonomine analize turi neesminius t ukumus - 3 balai; 1~1 nejrodyta didesne ar panasi fa makoekonomine nauda ir farmakoekonomine analize turi neesminiq t ukump - 1,5 balo. VII. PAPILDOMAINFORMACIJA, SUSIJUSI SU FARMAKOEKONOMINES NAUDOS VERTINIMU Uzsienio saliq sveik tos apsaugos technologijq vertinimo agentflrq rekomendacijos 7.1 Informacijos altinis ir Isvada nuoroda 7.1.1 SMC Isvados bus pateiktos tik 2017-01 7.1.2 NICE Rekomenduoja
7 VIII. FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO ISVADA Farmakoekonomine verte balais - 5,5 balo Komentaras Siulome kreiptis j pareiskej su uzklausimu ar jis sutinka dengi susidariusi priemok$ pacientams