c_ lt pdf

Transkriptas

1 Europos Sąjungos ISSN X C 220 oficialusis leidinys Leidimas lietuvių kalba 51 tomas Informacija ir pranešimai 2008 m. rugpjūčio 29 d. Pranešimo Nr. Turinys Puslapis II Komunikatai EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI Komisija 2008/C 220/01 Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja... 1 IV Pranešimai EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI Komisija 2008/C 220/02 Euro kursas /C 220/03 Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. liepos 1 d. iki 2008 m. liepos 31 d. (Paskelbtas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/ arba 38 straipsnį) /C 220/04 Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. liepos 1 d. iki 2008 m. liepos 31 d. (Sprendimai priimti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) LT Kaina: 18 EUR (Tęsinys antrajame viršelyje)

2 Pranešimo Nr. Turinys (tęsinys) Puslapis VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI 2008/C 220/05 Valstybių narių pranešama informacija apie valstybės pagalbą, teikiamą pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 70/2001 dėl EB sutarties 87 ir 88 straipsnių taikymo valstybės pagalbai mažoms ir vidutinėms įmonėms ( 1 ) /C 220/06 Valstybių narių pranešama informacija apie valstybės pagalbą, teikiamą pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 68/2001 dėl EB sutarties 87 ir 88 straipsnių taikymo pagalbai mokymui ( 1 ) LT ( 1 ) Tekstas svarbus EEE

3 C 220/1 LT II (Komunikatai) EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI KOMISIJA Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja (2008/C 220/01) Sprendimo priėmimo data Pagalbos Nr. NN 77/05 Valstybė narė Prancūzija Regionas Pavadinimas (ir (arba) pagalbos gavėjo pavadinimas) Teisinis pagrindas Priemonės rūšis Tikslas Pagalbos forma Biudžetas Réduction du droit d'accise sur certains carburants et combustibles dans le secteur agricole Loi de finances pour 2005, loi de finances rectificative 2004, loi de finances rectificative 2005 et lois suivantes Pagalbos schema Su atleidimu nuo mokesčių pagal Direktyvą 2003/96/EB susijusi pagalba sumažintas mokesčio tarifas Pavyzdžiui, 2006 m. apie 142 mln. EUR Intensyvumas Trukmė Ekonomikos sektoriai Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas Nuo 2004 m. iki dabar Žemės ūkis Ministère de l'agriculture et de la pêche 78, rue de Varenne F Paris 07 SP Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 135, rue de Bercy F Paris Kita informacija Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje:

4 C 220/2 LT Sprendimo priėmimo data Pagalbos Nr. N 588/07 Valstybė narė Latvija Regionas Pavadinimas (ir (arba) pagalbos gavėjo pavadinimas) Teisinis pagrindas Priemonės rūšis Tikslas Pagalbos forma Biudžetas Atbalsts, lai kompensētu zaudējumus, kas radās augļu dārzos bakteriālās iedegas rezultātā Augu aizsardzības likums gada 30. marta Ministru kabineta noteikumi Nr. 218 Augu karantīnas noteikumi Augalų ligų išnaikinimas Sektoriaus plėtra Tiesioginė dotacija ir subsidijuojamos paslaugos Iš viso LVL (apie EUR) Intensyvumas Iki 100 % Laikotarpis Iki Ekonomikos sektoriai Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas Žemės ūkio sektorius Lauku atbalsta dienests Republikas laukums 2 LV-1981 Rīga Kita informacija Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje: Sprendimo priėmimo data Pagalbos Nr. N 643/07 Valstybė narė Regionas Pavadinimas (ir (arba) pagalbos gavėjo pavadinimas) Teisinis pagrindas Priemonės rūšis Tikslas Pagalbos forma Italija Marche Tutela delle risorse genetiche vegetali Legge regionale 3 giugno 2003 n. 12 «Tutela delle risorse genetiche animali e vegetali del territorio marchigiano». Legge regionale 17 dicembre 2004 n. 28 «Integrazione e modifica della legge regionale 3 giugno 2003 n. 12 Tutela delle risorse genetiche animali e vegetali del territorio marchigiano» Pagalbos schema Su žemės ūkiu ir aplinkosauga susiję įsipareigojimai, siekiant išsaugoti augalų, kuriems gresia išnykimas, genetinius išteklius Tiesioginė dotacija

5 C 220/3 LT Biudžetas Intensyvumas EUR per metus Kintamas, ne daugiau kaip 600 EUR už hektarą Laikotarpis Ekonomikos sektoriai Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas Žemės ūkio sektorius Regione Marche Via Tiziano, 44 I Ancona Kita informacija Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje: Sprendimo priėmimo data Pagalbos Nr. N 182/08 Valstybė narė Regionas Pavadinimas (ir (arba) pagalbos gavėjo pavadinimas) Teisinis pagrindas Pagalbos rūšis Tikslas Pagalbos forma Biudžetas Vokietijos Federacinė Respublika Thüringen Schutz des Waldbodens 44 LHO Pagalbos schema Miškų dirvožemio apsauga Subsidija EUR per metus Didžiausias pagalbos intensyvumas 100 % Trukmė Iki Ekonomikos sektoriai Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas Žemės ūkis Kita informacija Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje:

6 C 220/4 LT IV (Pranešimai) EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI KOMISIJA Euro kursas ( 1 ) 2008 m. rugpjūčio 28 d. (2008/C 220/02) 1 euro = Valiuta Valiutos kursas Valiuta Valiutos kursas USD JAV doleris 1,4771 JPY Japonijos jena 161,44 DKK Danijos krona 7,4584 GBP Svaras sterlingas 0,8047 SEK Švedijos krona 9,438 CHF Šveicarijos frankas 1,6108 ISK Islandijos krona 121,81 NOK Norvegijos krona 7,917 BGN Bulgarijos levas 1,9558 CZK Čekijos krona 24,703 EEK Estijos kronos 15,6466 HUF Vengrijos forintas 238,56 LTL Lietuvos litas 3,4528 LVL Latvijos latas 0,7035 PLN Lenkijos zlotas 3,3498 RON Rumunijos lėja 3,5547 SKK Slovakijos krona 30,307 TRY Turkijos lira 1,7568 AUD Australijos doleris 1,7045 CAD Kanados doleris 1,5456 HKD Honkongo doleris 11,5322 NZD Naujosios Zelandijos doleris 2,0958 SGD Singapūro doleris 2,0917 KRW Pietų Korėjos vonas 1 597,85 ZAR Pietų Afrikos randas 11,3987 CNY Kinijos ženminbi juanis 10,0849 HRK Kroatijos kuna 7,163 IDR Indijos rupija ,24 MYR Malaizijos ringitas 5,0037 PHP Filipinų pesas 67,5 RUB Rusijos rublis 36,2855 THB Tailando batas 50,369 BRL Brazilijos realas 2,3922 MXN Meksikos pesas 14,9844 ( 1 ) Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.

7 Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. liepos 1 d. iki 2008 m. liepos 31 d. (Paskelbtas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 ( 1 ) 13 arba 38 straipsnį) Leidimas prekiauti (pagal Reglamento (EB) Nr. 726/ straipsnį) išduotas Sprendimo data Vaisto pavadinimas INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) Leidimo prekiauti turėtojas RELISTOR Metilnaltreksono bromidas Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH Trevaclyn nikotino rūgštis/laropiprantas Pelzont nikotino rūgštis/laropiprantas Tredaptive nikotino rūgštis/laropiprantas Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU (2008/C 220/03) Latixa ranolazinas CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF ( 1 ) OL L 136, , p. 1. Įrašo Bendrijos registre numeris Vaisto forma ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) Pranešimo data EU/1/08/463/ Injekcinis tirpalas (Netaikoma) EU/1/08/458/ EU/1/08/460/ EU/1/08/459/ EU/1/08/462/ Modifikuoto atpalaidavimo tabletė Modifikuoto atpalaidavimo tabletė Modifikuoto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė C10AD C10AD C10AD C01EB LT C 220/5

8 Sprendimo data Vaisto pavadinimas INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) Firazyr ikatibantas Jerini AG Invalidenstr. 130 D Berlin Leidimo prekiauti turėtojas Clopidogrel BMS klopidogrelis BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Clopidogrel Winthrop klopidogrelis Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F Paris Janumet sitagliptinas/metformino hidrochloridas Efficib sitagliptinas/metformino hidrochloridas Velmetia sitagliptinas/metformino hidrochloridas Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United-Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bridion sugamadeksas N.V. Organon Kloosterstraat AB Oss Doribax doripenemas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Įrašo Bendrijos registre numeris Vaisto forma ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) Pranešimo data EU/1/08/461/001 Injekcinis tirpalas (Netaikoma) EU/1/08/464/ Plėvele dengta tabletė B01AC EU/1/08/465/ Plėvele dengta tabletė B01AC EU/1/08/455/ Plėvele dengtos tabletės A10BD EU/1/08/457/ Plėvele dengtos tabletės A10BD EU/1/08/456/ Plėvele dengtos tabletės A10BD EU/1/08/466/ Injekcinis tirpalas V03AB EU/1/08/467/001 Milteliai infuziniam tirpalui J01DH C 220/6 LT

9 C 220/7 LT Leidimas prekiauti (pagal Reglamento (EB) Nr. 726/ straipsnį): pakeistas Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data PritorPlus Bayer HealthCare AG D Leverkusen EU/1/02/215/ Epivir Glaxo Group Ltd Road EU/1/96/015/ Pritor Bayer HealthCare AG D Leverkusen EU/1/98/089/ INCRELEX Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Ireland EU/1/07/402/ Kinzalkomb Bayer HealthCare AG D Leverkusen EU/1/02/214/ Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein EU/1/98/090/ Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda EU/1/01/185/ Nespo Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I Milano EU/1/01/184/ Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/98/067/ Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals s.a rue de l'institut, 89 B-1330 Rixensart EU/1/05/330/ MabCampath Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden EU/1/01/193/ Prezista Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/06/380/ MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein EU/1/02/213/ Kinzalmono Bayer HealthCare AG D Leverkusen EU/1/98/091/

10 C 220/8 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data Zometa Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/01/176/ TOVIAZ Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ EU/1/07/386/ Vasovist Bayer Schering Pharma AG D Berlin EU/1/05/313/ Kepivance Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda EU/1/05/314/ Telzir Glaxo Group Ltd Road EU/1/04/282/ Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/96/026/ Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/02/222/ Siklos Addmedica 84, rue d'amsterdam F Paris EU/1/07/397/ Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH EU/1/99/126/ Aldara Meda AB Pipers väg 2A S Solna EU/1/98/080/ Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein EU/1/05/315/ Zalasta KRKA, d.d. Šmarješka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto EU/1/07/415/ Binocrit Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl EU/1/07/410/

11 C 220/9 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data Fuzeon Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/03/252/ Epoetin alfa Hexal HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestraße 25 D Holzkirchen EU/1/07/411/ Busilvex Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F Boulogne Billancourt Cedex EU/1/03/254/ Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/07/405/ Exubera Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ EU/1/05/327/ Cholestagel Genzyme Europe B.V. Gooimeer DD Naarden EU/1/03/268/ Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 6 Fortuna Court Calleva Park Aldermaston Berkshire RG7 8UB EU/1/07/392/ Pedea Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70, avenue du Général de Gaulle F Puteaux EU/1/04/284/ Sprimeo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/07/407/ Enviage Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/07/406/ Tekturna Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/07/408/

12 C 220/10 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data Riprazo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Bonviva Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Bondenza Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Straße 76 D Marburg ViraferonPeg Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel Remicade Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Silgard Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU PegIntron Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel Gardasil Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Liprolog Eli Lilly B.V. Grootslag RA Houten Zimulti Sanofi-Aventis 174, avenue de France F Paris EU/1/07/409/ EU/1/03/265/ EU/1/03/266/ EU/1/07/394/ EU/1/00/132/ EU/1/99/116/ EU/1/06/358/ EU/1/00/131/ EU/1/06/357/ EU/1/99/110/ EU/1/99/111/ EU/1/01/195/ EU/1/06/345/

13 C 220/11 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data Humira Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL EU/1/03/256/ Erbitux Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D Darmstadt EU/1/04/281/ ACOMPLIA Sanofi-Aventis 174, avenue de France F Paris EU/1/06/344/ Silapo STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vilbel EU/1/07/432/ Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH EU/1/06/363/ CUBICIN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/05/328/ Prandin Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/00/162/ EU/1/00/162/ EU/1/00/162/ EU/1/00/162/ Exjade Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/06/356/ NovoNorm Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/98/076/ EU/1/98/076/ EU/1/98/076/ EU/1/98/076/ Quadramet CIS bio international Boîte Postale 32 F Gif-sur-Yvette EU/1/97/057/ Keppra UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070 Bruxelles/B-1070 Brussel EU/1/00/146/ Keppra UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070 Bruxelles/B-1070 Brussel EU/1/00/146/

14 C 220/12 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data REYATAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH EU/1/03/267/ Trisenox Cephalon Europe 5, rue Charles Martigny F Maisons Alfort Cedex EU/1/02/204/ Myfenax Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 EU/1/07/438/ Valtropin BioPartners GmbH Eisenstraße 3 D Rüsselsheim EU/1/06/335/ Zeffix Glaxo Group Limited EU/1/99/114/ Mycophenolate mofetil Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 EU/1/07/439/ Cymbalta Eli Lilly B.V. Grootslag RA Houten EU/1/04/296/ Zyprexa Eli Lilly B.V. Grootslag RA Houten EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/ EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/ EU/1/96/022/ NovoMix Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/00/142/ EU/1/00/142/ Xeristar Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein EU/1/04/297/ Zostavax Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon EU/1/06/341/ Zyprexa Velotab Eli Lilly B.V. Grootslag RA Houten EU/1/99/125/

15 C 220/13 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data Prezista Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/06/380/ Vivanza Bayer AG D Leverkusen EU/1/03/249/ Levitra Bayer AG D Leverkusen EU/1/03/248/ Ventavis Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße D Berlin EU/1/03/255/ Viracept Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/ Tracleer Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL EU/1/02/220/ Remicade Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden EU/1/99/116/ Velcade Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/04/274/ Angiox The Medicines Company UK Ltd Suite B Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS EU/1/04/289/ INCRELEX Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Ireland EU/1/07/402/ Naglazyme BioMarin Europe Limited Axtell House Warwick Street London W1B 5NQ EU/1/05/324/ Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 6 Fortuna Court Calleva Park Aldermaston Berkshire RG7 8UB EU/1/07/392/

16 C 220/14 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data Telzir Glaxo Group Ltd Road Pylobactell Torbet Laboratories Limited Unit 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich Norfolk NR13 6LH Revlimid Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP DuoTrav Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD ADROVANCE Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU EU/1/04/282/ EU/1/98/064/ EU/1/07/391/ EU/1/06/338/ EU/1/06/364/

17 Leidimas prekiauti (pagal Reglamento (EB) Nr. 726/ straipsnį): išduotas Sprendimo data Vaisto pavadinimas INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) Leidimo prekiauti turėtojas Reconcile Fluoxétine Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL ZACTRAN Gamithromycine MERIAL 29, avenue Tony Garnier F Lyon Įrašo Bendrijos registre numeris Vaisto forma ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) Pranešimo data EU/2/08/080/ Kramtomos tabletės QN06AB EU/2/08/082/ Injekcinis tirpalas QJ01FA LT C 220/15

18 C 220/16 LT Leidimas prekiauti (pagal Reglamento (EB) Nr. 726/ straipsnį): pakeistas Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data Equilis Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer EU/2/05/055/ Equilis Prequenza Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer EU/2/05/057/ ProMeris Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp EU/2/06/064/ Poulvac FluFend H5N3 RG Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH EU/2/06/060/ Pageidaujantys susipažinti su konkrečių vaistų viešo įvertinimo ataskaita ir su sprendimais dėl jų gali kreiptis į Europos vaistų agentūrą: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB

19 LT C 220/17 Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. liepos 1 d. iki 2008 m. liepos 31 d. (Sprendimai priimti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB ( 1 ) 34 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB ( 2 ) 38 straipsnį) (2008/C 220/04) Nacionalinio leidimo prekiauti išdavimas, priežiūra arba keitimas Sprendimo data Vaisto pavadinimas (-ai) Leidimo turėtojas(ai) Susijusi valstybė narė Pranešimo data Latixa CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms Alvesco Žr. Priedą I Žr. Priedą I Singulair Žr. Priedą II Žr. Priedą II Octegra Žr. Priedą III Žr. Priedą III Actira Žr. Priedą IV Žr. Priedą IV Avalox Žr. Priedą V Žr. Priedą V Oracea Žr. Priedą VI Žr. Priedą VI Lamictal Žr. Priedą VII Žr. Priedą VII Revlimid Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms ( 1 ) OL L 311, , p. 67. ( 2 ) OL L 311, , p. 1.

20 Austrija Austrija Austrija Austrija I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Nycomed GmbH Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol Alvesco 160 Mikrogramm Dosieraerosol Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti C 220/18 LT Austrija Nycomed GmbH Amavio 80 Mikrogramm Dosieraerosol 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Austrija Nycomed GmbH Amavio 160 Mikrogramm Dosieraerosol 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Belgija Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 40 microgram, aërosol, oplossing 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Belgija Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 80 microgram, aërosol, oplossing 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti

21 Belgija Bulgarija Bulgarija Bulgarija Kipras Kipras Kipras Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Čekijos Respublika Čekijos Respublika Danija Danija Danija Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 160 microgram, aërosol, oplossing 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 micrograms Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 micrograms Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 micrograms Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti LT C 220/19

22 Estija Estija Estija Suomija Suomija Suomija Prancūzija Prancūzija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 40 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé Alvesco 80 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti C 220/20 LT Prancūzija Nycomed GmbH Alvesco 160 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Vokietija Nycomed GmbH Alvesco 40 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Vokietija Nycomed GmbH Alvesco 80 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Vokietija Nycomed GmbH Alvesco 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti

23 Graikija Graikija Graikija Graikija Graikija Graikija Vengrija Vengrija Vengrija Islandija Islandija Islandija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR Chalandri Alvesco 80 mcg/dose 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 mcg/dose 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Freathe 80 mcg/dose 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Freathe 160 mcg/dose 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Amavio 80 mcg/dose 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Amavio 160 mcg/dose 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Alvesco 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 innúdalyf 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 innúdalyf 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 innúdalyf 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti LT C 220/21

24 Airija Airija Airija Italija Italija Italija Latvija Latvija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation solution 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 inhalators 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 inhalators 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti C 220/22 LT Latvija Alvesco 160 inhalators 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Lietuva Alvesco 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Lietuva Alvesco 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Lietuva Alvesco 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti

25 Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas Malta Malta Malta Nyderlandai Nyderlandai Nyderlandai Norvegija Norvegija Norvegija Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 40 Aérosol doseur 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Aérosol doseur 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Aérosol doseur 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhalator 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhalator 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhalator 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing Alvesco 80 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing Alvesco 160 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti LT C 220/23

26 Lenkija Lenkija Lenkija Portugalija Portugalija Portugalija Rumunija Rumunija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL Warszawa Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL Warszawa Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inalador 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inalador 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inalador 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti C 220/24 LT Rumunija Nycomed GmbH Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Slovakijos Respublika Alvesco 40 Inhalátor 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Slovakijos Respublika Alvesco 80 Inhalátor 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Slovakijos Respublika Alvesco 160 Inhalátor 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti

27 Slovėnija Slovėnija Slovėnija Ispanija Ispanija Ispanija Švedija Švedija Švedija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 40 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Alvesco 80 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Alvesco 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Alvesco 40 mcg solución para inhalación en envase a presión Alvesco 80 mcg solución para inhalación en envase a presión Alvesco 160 mcg solución para inhalación en envase a presión 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 µg/dose Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 µg/dose Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 µg/dose Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti LT C 220/25

28 Austrija Belgija Bulgarija Bulgarija Kipras II PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Vienne Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Singulair 4 mg Kautabletten für Kleinkinder 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Kiekis (koncentracija) C 220/26 LT Kipras Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Singulair Paediatric 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Čekijos Respublika Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Singulair 4 Mini 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg

29 Danija Estija Estija Suomija Suomija Vokietija Vokietija Graikija Graikija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE Tallinn Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE Tallinn Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D Haar Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D Haar VIANEX A.E. Tatoiou Street GR Nea Erythrea/GR Νέα Ερυθραία VIANEX A.E. Tatoiou Street GR Nea Erythrea/GR Νέα Ερυθραία Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Mini 4 mg 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair mini 4 mg Granulat 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair mini 4 mg Kautabletten 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) LT C 220/27

30 Vengrija Islandija Islandija Airija Airija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas MSD Magyarország Kft. Alkotás u. 50 H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Paediatric 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair Paediatric 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) C 220/28 LT Italija Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I Roma Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Italija Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I Pisa Montegen 4 mg Granulės Vartoti per burną Italija Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I Roma Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Italija Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I Pisa Montegen 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg

31 Latvija Latvija Lietuva Lietuva Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Liuksemburgas Malta Malta Nyderlandai SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT Vilnius Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT Vilnius Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Singulair mini 4 mg granulas 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg košļājamās tabletes 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Mini 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Mini 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Paediatric 4 mg Granules 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair Paediatric 4 mg 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Kleuter 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) LT C 220/29

32 Norvegija Norvegija Lenkija Portugalija Portugalija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem MSD Polska Sp. z o.o. Ul. Chłodna 51 PL Varsovie Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, n. o 19 Porto Salvo P.O. Box 214 PT Paço d'arcos Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, n. o 19 Porto Salvo P.O. Box 214 PT Paço d'arcos Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Infantil 4 mg Granulado 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair Infantil 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) C 220/30 LT Rumunija Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granulės Vartoti per burną Rumunija Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1a Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România Singulair 4 mg, comprimate masticabile 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Slovėnija Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Singulair 4 mg zrnca 4 mg Granulės Vartoti per burną

33 Slovėnija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Slovakijos Respublika Ispanija Ispanija Švedija Švedija Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem P.O. Box PC Haarlem Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, n o 38 E Madrid Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, n o 38 E Madrid Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg BN Haarlem Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Singulair 4 mg žvečljive tablete 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg comprimidos masticables 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Paediatric 4 mg Granules 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair Paediatric 4 mg Chewable tablets 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) LT C 220/31

34 Austrija Belgija Vokietija Graikija Ispanija Prancūzija Italija III PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Bayer HealthCare AG D Leverkusen THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Bruxelles Bayer HealthCare AG D Leverkusen ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av. GR Pikermi, Athens Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2 a planta Cornellá de Llobregat Barcelona España Bayer HealthCare AG D Leverkusen Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 I Milano Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B-1180 Bruxelles Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Proflox 400 mg 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Proflox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną C 220/32 LT Nyderlandai Portugalija Bayer Healthcare AG D Leverkusen Bialfar Produtos Farmacêuticos, SA À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56 P S. Mamede do Coronado Octegra 400 mg tabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Proflox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną

35 Austrija Belgija Vokietija Danija Graikija Ispanija Suomija Italija IV PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Portugalija Švedija Bayer HealthCare AG D Leverkusen Bayer AG D Leverkusen Bayer HealthCare AG D Leverkusen Bayer HealthCare AG D Leverkusen Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Química Farmaceútica Bayer, SL Av. Baix Llobregat, n os 3 y 5 E Sant Joan Despi Barcelona Bayer HealthCare AG D Leverkusen Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 I Roma Bayer Healthcare AG D Leverkusen Bayer AG D Leverkusen Bayer HealthCare AG D Leverkusen Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Proflox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną LT C 220/33

36 Austrija Belgija Kipras V PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Čekijos Respublika Vokietija Danija Estija Bayer Austria Gesellschaft m.b.h. Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bayer Hellas S.A. Sorou GR Marousi, Athens Bayer HealthCare AG D Leverkusen Bayer Vital GmbH D Leverkusen Bayer HealthCare AG D Leverkusen Bayer HealthCare AG D Leverkusen Avelox 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną C 220/34 LT Graikija Bayer Hellas S.A. Sorou GR Marousi, Athens Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Ispanija Recordati España, SL Crta. De Zeneta, 149 E Murcia Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Suomija Bayer HealthCare AG D Leverkusen Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Prancūzija Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès F Puteaux Cedex Izilox 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną

37 Vengrija Airija Italija Lietuva Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Latvija Malta Nyderlandai Lenkija Portugalija Švedija Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 H-1123 Budapest Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I Milano Bayer HealthCare AG D Leverkusen Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bayer HealthCare AG D Leverkusen Bayer Vital GmbH D Leverkusen Bayer BV Energieweg RT Mijdrecht Bayer HealthCare AG D Leverkusen BayHealth Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, n. o 5 P Carnaxide Bayer HealthCare AG D Leverkusen Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avalox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avalox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg tabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną LT C 220/35