SIULOMO JRASYTI KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FAItMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS 2017-08-08 (data) Vertinimas pirminis patikslintas fl Vilnius (s darymo vieta) Pasktitinio verlinimo protokolo, kuris tikslinamas, data ir Nr. I. DUOMENYS APIE PARAISK4 1.1 Paiaiskos regislracijos data irn meris 2017-03-24; 9-7237 1.2 Parei keias UAB Eli Lilly Lietuva 1.3 Vaistinio reparato gamintojas Eli Lilly Nederland B.V. (Nyderland i) II, DUOMENYS APIE VAISTINf PREPARAT 2.1 Vaistinio pre arato ben rinis vadinimas Ramucirumabum 2.2 Vaistinio pre arato ATC kodas L01XC21 2.3 Vaistinio preparato pavadinimas Cvramz 2.4 Vaistinio preparato fo ma Vaistinio prepar to sti rumas Vaistinio preparato dozuo ii} skaifiius kuoteje 2.4.1 Koncent t s infuzinia tirpalui 10 nig/ml Nl III, DUOMENYS APIE KOMPENSAVIMO S LYGAS 3.1 Kompens vimas Ligi} ir kompensuojanuiji} vaistiniq repa ati} joi s gydyti sijrasas (A s ra s) [ ] Centr lizuotai apmoka ij vaistiniij prep ati} stjras s W 3.2 Ko pens vimo lygmuo looproc. Q 90 proc. E 80 proc. El 50 proc. El 3.3 Pr omos kompensuoti indikaciios pavadinim s* Indikacijos pagal TLK-10-AM kodas ir pavadinimas Papildomi apribojimai i sqlygos 3.3.1 PlauCiij vezys C34 Planch} vezys Pagal registruotas indikacijas *Duomenys pagal paraiskij jrasyti vaistinj pre aratq ] kompensavimo stjrasus Cyr mza, vartojamas kartu su docetakseliu, yra skirtas gydyti suaugusie s acientams, ku iems di gnozuotas lokaii i isplit s rb metastazav s nesmulkii i} l!}steliij plaucii} vezys, kai lig progresuoj po pirmesnes chemotera ijos, kurios pagrindt} sudare platinos pre aratai.
4 VI. FARMAKOEKONOMINES NAUDOS JVERTINIMAS BALAIS (Pil onm kiekvienai indikacijai atskirai) [X] Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize neturi trukurmj Pareiskejo pateikta farmakoekonomine analize turi t ukumq Farmakoekonomine nauda nustatoma tik tuo atveju ei fa makoekonomine analize neturi esminiq trukumq. Esminiais trukumais laikomi 6.2, 6.3.1 ir 6.3.2 papunkciuose nu odyti farmakoekonomines anaiizes trukumai. Farmakoekonominfes analizes aprasymas 6.1 Indikaciia PlauCiu vezvs 6.2 Gydymo rezultatij pagi'jstumas ir S ltiniai REVEL (2014). R ndomizuot s, dvigubai aklas, daugiacentris 3 fazes Ramucirumabum vartojimo kartu su Docetaxelu palyginimo su placebo vartojimu k rtu su Docetaxelum tyrimas. 1253 pacientams, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai i plit$s arba metast zav s plok Ciiyij Ifjsteliij arba neploksciipi} Isjstelii! nesmulkiaiqstelinis pl uciq vezys, kai liga rogresavo gydant chemoterapija, kudos pagrindq sudare platinos preparatai, ba po vieno pasta ojo gydymo kurso, uvo askirtas gydymas R muci umabum 10 mg/kg + Doceta elum 75 mg/ 2 pirmq 21 dienos ciklo dienq (628 pacientai) arba placebo + Docetaxelum 75 mg/m2 pirnij 21 dienos ciklo dien (625 pacientai). Pi inis vertinimo rodiklis buvo bendrasis isgyvenatn mns. Lyginamosios grupes buvo panasios paga! radinius demografinius ir klini inius rodiklius. Bendrasis i gyvenamumas (pirminis vertinimo rodiklis) buvo statistiskai reiksmingai ilgesnis pacientij, vartojusiij Ramucirum bum su Docetaxelum, palyginti su t is, kurie v rtojo placebq su Docetaxelum (santykine rizika 0,857; 95% PI 0,751-0,979; p=0,024). Bendrojo isgyvenamumo mediana Ramucirumabum vartojimo kartu su Docetaxelum grupeje buvo 1,4 menesio ilgesne: 10,5 menesio (95% PI 5,1-21,2) Ramucirumabu v rtojimo kartu su Docetaxelum gru eje ir 9,1 menesio (95% PI 4,2-18,0) placebo vartojimo k rtu su Docetaxelum gru eje. Buvo padaryta isvada, kad suaugusiij pacientij, kuriems diagnozuotas lokaliai isplit s arba metastazavfs nesmuikh ij Igsteliq lauciij vezys, kai liga p ogresuoja po pirmesnes chemoterapijos, kurios pagrind sudare latinos rep ratai, gydymas Ramucirum bum kartu su Docetaxelum lyginant su placebo+docetaxelum reiksmingai prailgina bendrg isgy enamu jj i laikfj be ligos progresavimo. (N rodyti arguinentus) Tinkamai Netinkamai PI 6.3 Ekonominio modelio orielaidos irpradiniai duomenvs 6.3.1 Pasirinkta farmakoekonomines nalizes ru is K tq minimizavimas 1 1 Kastij efektyvumas Kaslq naudingumas P] (Nurodyti argumentus) Tinkamai Netinkam i O Buvo lyginami gydymo kastai s iriant gydymq su Ramucirumabum ir su pl cebo, kartu s iriant Docetaxelum, bei jvertinama kick apildom i
5 ga na a naudos skiriant gydynifj su R mucimmabum ir kick ta rezultatui pasiekti reikeio papildomu kastu. 6.3.2 Pasirinktos lyginamosios alternatyvos Gydymas su Ramuchumabum+Docetaxelum, iyginant su gydymu placebo+docetaxeiu. 6.3.3 Pasirinktij altematyvij gydymo doze, paslaugos, trukme ir kainos (Nurodyti arg ment s) Tinka ai Netinkamai fl Kompensuojamij vaistij kainos naudojamos analizeje paimtos i iuo metu galioj nfiio kompensuojamiy vaistij baziniij kaimj kainyno, Ra ucirumabum kompensuojama kaina issk iciuota is g mintojo pateiktos k inos Lietuvai. Dozavimas: R muciru abum (Cvramza k Rekomenduojama oze yra 10 mg/kg Ramuciru abum pirm jjj 21 paros trukmes ciklo dien pries Doce xel m inf zij. Rekomenduoj mq 75 mg/m2 Docetaxelum doz reikia suleisti infuzijos venq budu per mazdaug 60 minuiii} pirmqj 21 paros t ukmes ciklo diem}. Docet xelum. Rekomenduojamg 75 mg/m2 Docetaxelum doz? reiki suleisti infuzijos j veiuj budu pe mazdaug 60 mintidu} pirmfyg 21 paros trukmes ciklo diem}. Vidutine gydymo trukme buvo paimta 4,5 ciklo pagal REVEL (2014) klinikinio ty lmo duomenis. (Nurodyti argume t s) Tinkamai Netinkamai Nepakankamas vertinimo laikotarpis Vaistq ar gydymo p slaugtj kaina O Vaistij doz vimas ir trukme <] 1 1 Gydymo p slaugij apimtys ir trukme <j Q Kiti ka tai O Pacientu skaicius fl PI 6.4 Gydymo rezultatai Klinikintij tyrimij duo enimis buvo nustatyta, kad Ra uci umabum, ski iamas k rtu su Docetaxelum suaugusiems pacientams, ku iems diagnozuotas lokaliai isplit s arb metastazav s nesmulkiijjij I steliij plauciij vezys, kai lig progresuoja po pi mesnes chemoterapijos, kurios p grindt} sudare platinos p eparatai, reiksmingai prailgina bend t} isgyvenam mt) ir isgyvenamumt} be ligos progresavimo iyginant su placebo+docet xeium. a ucirumabum skiriamas kartu su Docetaxelum, Iyginant su placebu skiriamu kartu su Doceta elum, prailgino ligoniij isgyvenamumq vidutiniskai 1,4 men. (10,5 men. vs 9,1 men.), o laikt) iki ligos progresavimo prailgino vidutiniskai 1,5 men. (4,5 men. vs 3,0 men.). (Pasiri ktas vertinimo rodiklis, jo atitiktis terapijos tikslams) Tink mai Netinkamai Q 6.5 Kastai Ramuci umabum 4,5 ciklo g dymo kaina yra apie 16,6 tukst. Eur. Docetaxelum kain nevertinta, nes tiek vienoje tiek kitoje gydymo schemoje yra v rtoj mas sis vaistinis prepa atas naudojami. Jve tintl Nejvertinti Medikamentinio gydymo 3 ED Nemedikamentinio gydymo E (S3 Nemedicinini i kastai Q
6 6. Gydymo rezultatij ir kast rysys (ar jvertin mi visi kasiai gydymo rezultatams pasiekti) Patiriami ka tij ve tinami: (N rodyti arg men(iis) Tinkamai < Netinkamai PI Atlikus ka tij efektyvumo naliz?, bnvo nustatyt, kad skiriant gydymq su Ramucirumabum, lygin nt su gydymu be jo, gauna as vienas pa ildomas evv nimo menuo kainuoia nie 12 ffikst. eurus. (N rodyti argumentus) Tinkamai ixi Netinka ai PI 6.7 Analizes pakartojamumas Analizes yra pakartojaina, duomenys ir rezultatai pateiki mi korektiskai (Nurodyti arg mentus) Galimas I5<1 Negalimas PI.8 Analizes tink mum s vertinti Anali e tinkam vertinti (Nurod ti argumentus) Tinkamai 1X1 Netinkamai PI.9 Analizes rezultatai Gydymas Ramucirumab m+docetaxelum prailgina bendi'tyj isgyvenamum?}, taciau Docetaxelum kompens vimas padidina PSDF biudseto le as 6.i0 Analizes rezultatij vertinimas ir isvada Nejrodyta didesne vaisto fa makoekonomine nauda negu dabar kompensuojamas gydymas, nes gydymas Ramuciruniabum+ Docetaxelum y a brangesnis nei gydym s vien Docetaxelum (Analizes rezultato/rodiklio kokybinis vertinimas ir palyginimas su ribinemis vertemis) Q Jrodyta didesne famiakoekonomine nauda negu alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir fanna oekonomine analize neturi trukumij arba turi neesminius trukumus 4,5 balo; ~ famiakoekonomine nauda panasi kaip ir alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydy o - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize turi neesminius t ukumus - 3 balai; [Xj nejrodyta didesne ar panasi farmakoekonomine nauda ir farmakoekonomine analize turi neesminiij trukumij -1,5 balo. VII. PAPILDOMAINFORMACIJA, SUSIJUSI SU FARMAKOEKONOMINES NAUDOS VERTINIMU Uzsienio salii? svcikatos apsaugos technologijij vertinimo agentflnj rekomendacijos 7.1 Informacijos Saltinis i I vada nuoro a 7.1.1 SMC Nerekomenduoia 7.1.2 NICE Rekomenduoia
7 VIII. FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMOISVADA Farmakoekonomine verte balais - 4,5 balo omentaras ar i