Europos Sąjungos ISSN 1725-521X C 220 oficialusis leidinys Leidimas lietuvių kalba 51 tomas Informacija ir pranešimai 2008 m. rugpjūčio 29 d. Pranešimo Nr. Turinys Puslapis II Komunikatai EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI Komisija 2008/C 220/01 Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja... 1 IV Pranešimai EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI Komisija 2008/C 220/02 Euro kursas... 4 2008/C 220/03 Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. liepos 1 d. iki 2008 m. liepos 31 d. (Paskelbtas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 arba 38 straipsnį) 5 2008/C 220/04 Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. liepos 1 d. iki 2008 m. liepos 31 d. (Sprendimai priimti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)... 17 LT Kaina: 18 EUR (Tęsinys antrajame viršelyje)
Pranešimo Nr. Turinys (tęsinys) Puslapis VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI 2008/C 220/05 Valstybių narių pranešama informacija apie valstybės pagalbą, teikiamą pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 70/2001 dėl EB sutarties 87 ir 88 straipsnių taikymo valstybės pagalbai mažoms ir vidutinėms įmonėms ( 1 )... 63 2008/C 220/06 Valstybių narių pranešama informacija apie valstybės pagalbą, teikiamą pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 68/2001 dėl EB sutarties 87 ir 88 straipsnių taikymo pagalbai mokymui ( 1 )... 66 LT ( 1 ) Tekstas svarbus EEE
2008 8 29 C 220/1 LT II (Komunikatai) EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI KOMISIJA Leidimas teikti valstybės pagalbą remiantis EB sutarties 87 ir 88 straipsnių nuostatomis Atvejai, kuriems Komisija neprieštarauja (2008/C 220/01) Sprendimo priėmimo data 2008 7 16 Pagalbos Nr. NN 77/05 Valstybė narė Prancūzija Regionas Pavadinimas (ir (arba) pagalbos gavėjo pavadinimas) Teisinis pagrindas Priemonės rūšis Tikslas Pagalbos forma Biudžetas Réduction du droit d'accise sur certains carburants et combustibles dans le secteur agricole Loi de finances pour 2005, loi de finances rectificative 2004, loi de finances rectificative 2005 et lois suivantes Pagalbos schema Su atleidimu nuo mokesčių pagal Direktyvą 2003/96/EB susijusi pagalba sumažintas mokesčio tarifas Pavyzdžiui, 2006 m. apie 142 mln. EUR Intensyvumas Trukmė Ekonomikos sektoriai Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas Nuo 2004 m. iki dabar Žemės ūkis Ministère de l'agriculture et de la pêche 78, rue de Varenne F-75349 Paris 07 SP Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 135, rue de Bercy F-75572 Paris Kita informacija Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje: http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/
C 220/2 LT 2008 8 29 Sprendimo priėmimo data 2008 6 17 Pagalbos Nr. N 588/07 Valstybė narė Latvija Regionas Pavadinimas (ir (arba) pagalbos gavėjo pavadinimas) Teisinis pagrindas Priemonės rūšis Tikslas Pagalbos forma Biudžetas Atbalsts, lai kompensētu zaudējumus, kas radās augļu dārzos bakteriālās iedegas rezultātā Augu aizsardzības likums 2004. gada 30. marta Ministru kabineta noteikumi Nr. 218 Augu karantīnas noteikumi Augalų ligų išnaikinimas Sektoriaus plėtra Tiesioginė dotacija ir subsidijuojamos paslaugos Iš viso 350 000 LVL (apie 502 585 EUR) Intensyvumas Iki 100 % Laikotarpis Iki 2008 12 30 Ekonomikos sektoriai Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas Žemės ūkio sektorius Lauku atbalsta dienests Republikas laukums 2 LV-1981 Rīga Kita informacija Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje: http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/ Sprendimo priėmimo data 2008 7 2 Pagalbos Nr. N 643/07 Valstybė narė Regionas Pavadinimas (ir (arba) pagalbos gavėjo pavadinimas) Teisinis pagrindas Priemonės rūšis Tikslas Pagalbos forma Italija Marche Tutela delle risorse genetiche vegetali Legge regionale 3 giugno 2003 n. 12 «Tutela delle risorse genetiche animali e vegetali del territorio marchigiano». Legge regionale 17 dicembre 2004 n. 28 «Integrazione e modifica della legge regionale 3 giugno 2003 n. 12 Tutela delle risorse genetiche animali e vegetali del territorio marchigiano» Pagalbos schema Su žemės ūkiu ir aplinkosauga susiję įsipareigojimai, siekiant išsaugoti augalų, kuriems gresia išnykimas, genetinius išteklius Tiesioginė dotacija
2008 8 29 C 220/3 LT Biudžetas Intensyvumas 20 000 EUR per metus Kintamas, ne daugiau kaip 600 EUR už hektarą Laikotarpis 2008-2013 Ekonomikos sektoriai Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas Žemės ūkio sektorius Regione Marche Via Tiziano, 44 I-60100 Ancona Kita informacija Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje: http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/ Sprendimo priėmimo data 2008 7 22 Pagalbos Nr. N 182/08 Valstybė narė Regionas Pavadinimas (ir (arba) pagalbos gavėjo pavadinimas) Teisinis pagrindas Pagalbos rūšis Tikslas Pagalbos forma Biudžetas Vokietijos Federacinė Respublika Thüringen Schutz des Waldbodens 44 LHO Pagalbos schema Miškų dirvožemio apsauga Subsidija 975 000 EUR per metus Didžiausias pagalbos intensyvumas 100 % Trukmė Iki 2013 12 31 Ekonomikos sektoriai Pagalbą teikiančios institucijos pavadinimas ir adresas Žemės ūkis Kita informacija Sprendimo tekstą be konfidencialių duomenų oficialiąja(-iosiomis) kalba(-omis) galima rasti tinklalapyje: http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/
C 220/4 LT 2008 8 29 IV (Pranešimai) EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI KOMISIJA Euro kursas ( 1 ) 2008 m. rugpjūčio 28 d. (2008/C 220/02) 1 euro = Valiuta Valiutos kursas Valiuta Valiutos kursas USD JAV doleris 1,4771 JPY Japonijos jena 161,44 DKK Danijos krona 7,4584 GBP Svaras sterlingas 0,8047 SEK Švedijos krona 9,438 CHF Šveicarijos frankas 1,6108 ISK Islandijos krona 121,81 NOK Norvegijos krona 7,917 BGN Bulgarijos levas 1,9558 CZK Čekijos krona 24,703 EEK Estijos kronos 15,6466 HUF Vengrijos forintas 238,56 LTL Lietuvos litas 3,4528 LVL Latvijos latas 0,7035 PLN Lenkijos zlotas 3,3498 RON Rumunijos lėja 3,5547 SKK Slovakijos krona 30,307 TRY Turkijos lira 1,7568 AUD Australijos doleris 1,7045 CAD Kanados doleris 1,5456 HKD Honkongo doleris 11,5322 NZD Naujosios Zelandijos doleris 2,0958 SGD Singapūro doleris 2,0917 KRW Pietų Korėjos vonas 1 597,85 ZAR Pietų Afrikos randas 11,3987 CNY Kinijos ženminbi juanis 10,0849 HRK Kroatijos kuna 7,163 IDR Indijos rupija 13 530,24 MYR Malaizijos ringitas 5,0037 PHP Filipinų pesas 67,5 RUB Rusijos rublis 36,2855 THB Tailando batas 50,369 BRL Brazilijos realas 2,3922 MXN Meksikos pesas 14,9844 ( 1 ) Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.
Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. liepos 1 d. iki 2008 m. liepos 31 d. (Paskelbtas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 ( 1 ) 13 arba 38 straipsnį) Leidimas prekiauti (pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį) išduotas Sprendimo data Vaisto pavadinimas INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) Leidimo prekiauti turėtojas 2008 7 2 RELISTOR Metilnaltreksono bromidas Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH 2008 7 3 Trevaclyn nikotino rūgštis/laropiprantas 2008 7 3 Pelzont nikotino rūgštis/laropiprantas 2008 7 3 Tredaptive nikotino rūgštis/laropiprantas Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU (2008/C 220/03) 2008 7 9 Latixa ranolazinas CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF ( 1 ) OL L 136, 2004 4 30, p. 1. Įrašo Bendrijos registre numeris Vaisto forma ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) Pranešimo data EU/1/08/463/001-003 Injekcinis tirpalas (Netaikoma) 2008 7 4 EU/1/08/458/001-011 EU/1/08/460/001-011 EU/1/08/459/001-011 EU/1/08/462/001-006 Modifikuoto atpalaidavimo tabletė Modifikuoto atpalaidavimo tabletė Modifikuoto atpalaidavimo tabletė Pailginto atpalaidavimo tabletė C10AD52 2008 7 7 C10AD52 2008 7 7 C10AD52 2008 7 7 C01EB18 2008 7 14 2008 8 29 LT C 220/5
Sprendimo data Vaisto pavadinimas INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) 2008 7 11 Firazyr ikatibantas Jerini AG Invalidenstr. 130 D-10115 Berlin Leidimo prekiauti turėtojas 2008 7 16 Clopidogrel BMS klopidogrelis BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH 2008 7 16 Clopidogrel Winthrop klopidogrelis Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris 2008 7 16 Janumet sitagliptinas/metformino hidrochloridas 2008 7 16 Efficib sitagliptinas/metformino hidrochloridas 2008 7 16 Velmetia sitagliptinas/metformino hidrochloridas Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United-Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU 2008 7 25 Bridion sugamadeksas N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss 2008 7 25 Doribax doripenemas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Įrašo Bendrijos registre numeris Vaisto forma ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) Pranešimo data EU/1/08/461/001 Injekcinis tirpalas (Netaikoma) 2008 7 15 EU/1/08/464/001-017 Plėvele dengta tabletė B01AC 04 2008 7 18 EU/1/08/465/001-017 Plėvele dengta tabletė B01AC-04 2008 7 18 EU/1/08/455/001-014 Plėvele dengtos tabletės A10BD07 2008 7 18 EU/1/08/457/001-014 Plėvele dengtos tabletės A10BD07 2008 7 18 EU/1/08/456/001-014 Plėvele dengtos tabletės A10BD07 2008 7 18 EU/1/08/466/001-002 Injekcinis tirpalas V03AB35 2008 7 29 EU/1/08/467/001 Milteliai infuziniam tirpalui J01DH04 2008 7 29 C 220/6 LT 2008 8 29
2008 8 29 C 220/7 LT Leidimas prekiauti (pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį): pakeistas Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data 2008 7 2 PritorPlus Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen EU/1/02/215/001-021 2008 7 7 2008 7 2 Epivir Glaxo Group Ltd Road EU/1/96/015/001-005 2008 7 4 2008 7 2 Pritor Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen EU/1/98/089/001-022 2008 7 4 2008 7 2 INCRELEX Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Ireland EU/1/07/402/001 2008 7 4 2008 7 3 Kinzalkomb Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen EU/1/02/214/001-015 2008 7 7 2008 7 3 Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/98/090/001-020 2008 7 7 2008 7 3 Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda EU/1/01/185/001-073 2008 7 7 2008 7 3 Nespo Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano EU/1/01/184/001-073 2008 7 7 2008 7 4 Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/98/067/001-002 2008 7 8 2008 7 4 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals s.a rue de l'institut, 89 B-1330 Rixensart EU/1/05/330/001-004 2008 7 8 2008 7 4 MabCampath Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden EU/1/01/193/001-002 2008 7 8 2008 7 4 Prezista Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/06/380/001 2008 7 8 2008 7 4 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/02/213/001-023 2008 7 8 2008 7 4 Kinzalmono Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen EU/1/98/091/001-014 2008 7 8
C 220/8 LT 2008 8 29 Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data 2008 7 4 Zometa Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/01/176/001-006 2008 7 8 2008 7 7 TOVIAZ Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ EU/1/07/386/001-012 2008 7 9 2008 7 7 Vasovist Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin EU/1/05/313/001-009 2008 7 9 2008 7 7 Kepivance Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda EU/1/05/314/001 2008 7 9 2008 7 7 Telzir Glaxo Group Ltd Road EU/1/04/282/001-002 2008 7 9 2008 7 7 Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/96/026/001-002 2008 7 9 2008 7 7 Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/02/222/001-004 2008 7 9 2008 7 7 Siklos Addmedica 84, rue d'amsterdam F-75009 Paris EU/1/07/397/001 2008 7 9 2008 7 7 Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH EU/1/99/126/001-018 2008 7 9 2008 7 7 Aldara Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna EU/1/98/080/001 2008 7 9 2008 7 7 Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/05/315/001 2008 7 9 2008 7 8 Zalasta KRKA, d.d. Šmarješka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto EU/1/07/415/001-056 2008 7 10 2008 7 8 Binocrit Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl EU/1/07/410/001-020 2008 7 10
2008 8 29 C 220/9 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data 2008 7 8 Fuzeon Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/03/252/001-003 2008 7 10 2008 7 8 Epoetin alfa Hexal HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen EU/1/07/411/001-020 2008 7 10 2008 7 8 Busilvex Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex EU/1/03/254/002 2008 7 10 2008 7 9 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/07/405/001-020 2008 7 11 2008 7 9 Exubera Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ EU/1/05/327/001-018 2008 7 11 2008 7 9 Cholestagel Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden EU/1/03/268/001-003 2008 7 11 2008 7 9 Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 6 Fortuna Court Calleva Park Aldermaston Berkshire RG7 8UB EU/1/07/392/001-002 2008 7 11 2008 7 9 Pedea Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux EU/1/04/284/001 2008 7 11 2008 7 9 Sprimeo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/07/407/001-020 2008 7 11 2008 7 9 Enviage Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/07/406/001-020 2008 7 11 2008 7 9 Tekturna Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/07/408/001-020 2008 7 11
C 220/10 LT 2008 8 29 Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data 2008 7 9 Riprazo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB 2008 7 10 Bonviva Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW 2008 7 10 Bondenza Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW 2008 7 10 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg 2008 7 10 ViraferonPeg Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel 2008 7 10 Remicade Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden 2008 7 10 Silgard Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU 2008 7 10 PegIntron Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel 2008 7 10 Gardasil Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon 2008 7 11 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH 2008 7 11 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU 2008 7 11 Liprolog Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten 2008 7 17 Zimulti Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/07/409/001-020 2008 7 11 EU/1/03/265/003-004 2008 7 14 EU/1/03/266/003-004 2008 7 14 EU/1/07/394/001-009 2008 7 14 EU/1/00/132/001-050 2008 7 14 EU/1/99/116/001-003 2008 7 14 EU/1/06/358/001-021 2008 7 14 EU/1/00/131/001-050 2008 7 14 EU/1/06/357/001-021 2008 7 15 EU/1/99/110/001-009 2008 7 15 EU/1/99/111/001-011 2008 7 15 EU/1/01/195/022-027 2008 7 15 EU/1/06/345/001-011 2008 7 23
2008 8 29 C 220/11 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data 2008 7 17 Humira Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL EU/1/03/256/001-010 2008 7 23 2008 7 17 Erbitux Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D-64271 Darmstadt EU/1/04/281/001-005 2008 7 23 2008 7 17 ACOMPLIA Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/06/344/001-011 2008 7 23 2008 7 22 Silapo STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel EU/1/07/432/001-022 2008 7 24 2008 7 22 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH EU/1/06/363/001-009 2008 7 24 2008 7 22 CUBICIN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/05/328/001-002 2008 7 24 2008 7 23 Prandin Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/00/162/003-005 EU/1/00/162/009-011 EU/1/00/162/015-017 EU/1/00/162/019-021 2008 7 25 2008 7 23 Exjade Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB EU/1/06/356/001-006 2008 7 25 2008 7 23 NovoNorm Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/98/076/004-006 EU/1/98/076/011-013 EU/1/98/076/018-020 EU/1/98/076/022-024 2008 7 25 2008 7 23 Quadramet CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette EU/1/97/057/001 2008 7 25 2008 7 24 Keppra UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070 Bruxelles/B-1070 Brussel EU/1/00/146/030 2008 7 28 2008 7 25 Keppra UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60/ Researchdreef, 60 B-1070 Bruxelles/B-1070 Brussel EU/1/00/146/001-030 2008 7 29
C 220/12 LT 2008 8 29 Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data 2008 7 25 REYATAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH EU/1/03/267/001-009 2008 7 29 2008 7 25 Trisenox Cephalon Europe 5, rue Charles Martigny F-94700 Maisons Alfort Cedex EU/1/02/204/001 2008 7 29 2008 7 25 Myfenax Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 EU/1/07/438/001-004 2008 7 29 2008 7 25 Valtropin BioPartners GmbH Eisenstraße 3 D-65428 Rüsselsheim EU/1/06/335/001 2008 7 25 Zeffix Glaxo Group Limited EU/1/99/114/001-003 2008 7 29 2008 7 25 Mycophenolate mofetil Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 EU/1/07/439/001-004 2008 7 29 2008 7 28 Cymbalta Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten EU/1/04/296/001-009 2008 7 30 2008 7 28 Zyprexa Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 2008 7 30 2008 7 28 NovoMix Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-022 2008 7 30 2008 7 28 Xeristar Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/04/297/001-008 2008 7 30 2008 7 28 Zostavax Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon EU/1/06/341/001-013 2008 7 30 2008 7 28 Zyprexa Velotab Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten EU/1/99/125/001-016 2008 7 30
2008 8 29 C 220/13 LT Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data 2008 7 28 Prezista Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/06/380/001 2008 7 30 2008 7 28 Vivanza Bayer AG D-51368 Leverkusen EU/1/03/249/001-012 2008 7 30 2008 7 28 Levitra Bayer AG D-51368 Leverkusen EU/1/03/248/001-012 2008 7 30 2008 7 28 Ventavis Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin EU/1/03/255/001-006 2008 7 30 2008 7 28 Viracept Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 2008 7 30 2008 7 29 Tracleer Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL EU/1/02/220/001-005 2008 7 31 2008 7 29 Remicade Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden EU/1/99/116/001-003 2008 7 31 2008 7 29 Velcade Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/04/274/001-002 2008 7 31 2008 7 29 Angiox The Medicines Company UK Ltd Suite B Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS EU/1/04/289/001-002 2008 7 31 2008 7 29 INCRELEX Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Ireland EU/1/07/402/001 2008 7 31 2008 7 29 Naglazyme BioMarin Europe Limited Axtell House 23-24 Warwick Street London W1B 5NQ EU/1/05/324/001-002 2008 7 31 2008 7 29 Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited 6 Fortuna Court Calleva Park Aldermaston Berkshire RG7 8UB EU/1/07/392/001-002 2008 7 31
C 220/14 LT 2008 8 29 Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data 2008 7 29 Telzir Glaxo Group Ltd Road 2008 7 29 Pylobactell Torbet Laboratories Limited Unit 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich Norfolk NR13 6LH 2008 7 31 Revlimid Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP 2008 7 31 DuoTrav Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD 2008 7 31 ADROVANCE Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU EU/1/04/282/001-002 2008 7 31 EU/1/98/064/001 2008 8 1 EU/1/07/391/001-004 2008 8 5 EU/1/06/338/001-003 2008 8 5 EU/1/06/364/001-009 2008 8 5
Leidimas prekiauti (pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnį): išduotas Sprendimo data Vaisto pavadinimas INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) Leidimo prekiauti turėtojas 2008 7 8 Reconcile Fluoxétine Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL 2008 7 24 ZACTRAN Gamithromycine MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Įrašo Bendrijos registre numeris Vaisto forma ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) Pranešimo data EU/2/08/080/001-004 Kramtomos tabletės QN06AB03 2008 7 16 EU/2/08/082/001-003 Injekcinis tirpalas QJ01FA95 2008 7 28 2008 8 29 LT C 220/15
C 220/16 LT 2008 8 29 Leidimas prekiauti (pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnį): pakeistas Sprendimo data Vaisto pavadinimas Leidimo prekiauti turėtojas Įrašo Bendrijos registre numeris Pranešimo data 2008 7 11 Equilis Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer EU/2/05/055/001-002 2008 7 15 2008 7 11 Equilis Prequenza Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer EU/2/05/057/001-004 2008 7 15 2008 7 11 ProMeris Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp EU/2/06/064/001-004 2008 7 15 2008 7 31 Poulvac FluFend H5N3 RG Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH EU/2/06/060/001-002 2008 8 5 Pageidaujantys susipažinti su konkrečių vaistų viešo įvertinimo ataskaita ir su sprendimais dėl jų gali kreiptis į Europos vaistų agentūrą: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB
2008 8 29 LT C 220/17 Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. liepos 1 d. iki 2008 m. liepos 31 d. (Sprendimai priimti pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB ( 1 ) 34 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB ( 2 ) 38 straipsnį) (2008/C 220/04) Nacionalinio leidimo prekiauti išdavimas, priežiūra arba keitimas Sprendimo data Vaisto pavadinimas (-ai) Leidimo turėtojas(ai) Susijusi valstybė narė Pranešimo data 2008 7 9 Latixa CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms 2008 7 10 2008 7 11 Alvesco Žr. Priedą I Žr. Priedą I 2008 7 14 2008 7 11 Singulair Žr. Priedą II Žr. Priedą II 2008 7 14 2008 7 14 Octegra Žr. Priedą III Žr. Priedą III 2008 7 15 2008 7 14 Actira Žr. Priedą IV Žr. Priedą IV 2008 7 16 2008 7 14 Avalox Žr. Priedą V Žr. Priedą V 2008 7 16 2008 7 22 Oracea Žr. Priedą VI Žr. Priedą VI 2008 7 23 2008 7 23 Lamictal Žr. Priedą VII Žr. Priedą VII 2008 7 28 2008 7 31 Revlimid Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms 2008 8 4 ( 1 ) OL L 311, 2001 11 28, p. 67. ( 2 ) OL L 311, 2001 11 28, p. 1.
Austrija Austrija Austrija Austrija I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Nycomed GmbH Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol Alvesco 160 Mikrogramm Dosieraerosol Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti C 220/18 LT Austrija Nycomed GmbH Amavio 80 Mikrogramm Dosieraerosol 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Austrija Nycomed GmbH Amavio 160 Mikrogramm Dosieraerosol 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Belgija Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 40 microgram, aërosol, oplossing 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Belgija Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 80 microgram, aërosol, oplossing 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 2008 8 29
Belgija Bulgarija Bulgarija Bulgarija Kipras Kipras Kipras Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Čekijos Respublika Čekijos Respublika Danija Danija Danija Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 160 microgram, aërosol, oplossing 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 micrograms Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 micrograms Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 micrograms Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 2008 8 29 LT C 220/19
Estija Estija Estija Suomija Suomija Suomija Prancūzija Prancūzija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 40 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé Alvesco 80 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti C 220/20 LT Prancūzija Nycomed GmbH Alvesco 160 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Vokietija Nycomed GmbH Alvesco 40 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Vokietija Nycomed GmbH Alvesco 80 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Vokietija Nycomed GmbH Alvesco 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 2008 8 29
Graikija Graikija Graikija Graikija Graikija Graikija Vengrija Vengrija Vengrija Islandija Islandija Islandija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Alvesco 80 mcg/dose 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 mcg/dose 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Freathe 80 mcg/dose 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Freathe 160 mcg/dose 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Amavio 80 mcg/dose 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Amavio 160 mcg/dose 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Alvesco 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 innúdalyf 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 innúdalyf 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 innúdalyf 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 2008 8 29 LT C 220/21
Airija Airija Airija Italija Italija Italija Latvija Latvija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation solution Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation solution Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation solution 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 inhalators 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 inhalators 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti C 220/22 LT Latvija Alvesco 160 inhalators 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Lietuva Alvesco 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Lietuva Alvesco 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Lietuva Alvesco 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 2008 8 29
Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Liuksemburgas Liuksemburgas Malta Malta Malta Nyderlandai Nyderlandai Nyderlandai Norvegija Norvegija Norvegija Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 40 Aérosol doseur 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Aérosol doseur 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Aérosol doseur 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhalator 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhalator 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhalator 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing Alvesco 80 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing Alvesco 160 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 2008 8 29 LT C 220/23
Lenkija Lenkija Lenkija Portugalija Portugalija Portugalija Rumunija Rumunija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 40 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inalador 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inalador 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inalador 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti C 220/24 LT Rumunija Nycomed GmbH Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Slovakijos Respublika Alvesco 40 Inhalátor 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Slovakijos Respublika Alvesco 80 Inhalátor 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Slovakijos Respublika Alvesco 160 Inhalátor 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 2008 8 29
Slovėnija Slovėnija Slovėnija Ispanija Ispanija Ispanija Švedija Švedija Švedija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Nycomed GmbH Alvesco 40 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Alvesco 80 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Alvesco 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Alvesco 40 mcg solución para inhalación en envase a presión Alvesco 80 mcg solución para inhalación en envase a presión Alvesco 160 mcg solución para inhalación en envase a presión 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 µg/dose Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 µg/dose Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 µg/dose Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 40 Inhaler 40 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 80 Inhaler 80 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti Alvesco 160 Inhaler 160 µg Suslėgtas inhaliacinis tirpalas Inhaliuoti 2008 8 29 LT C 220/25
Austrija Belgija Bulgarija Bulgarija Kipras II PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Vienne Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Singulair 4 mg Kautabletten für Kleinkinder 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Kiekis (koncentracija) C 220/26 LT Kipras Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Singulair Paediatric 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Čekijos Respublika Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Singulair 4 Mini 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg 2008 8 29
Danija Estija Estija Suomija Suomija Vokietija Vokietija Graikija Graikija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-146 71 Nea Erythrea/GR-146 71 Νέα Ερυθραία VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-146 71 Nea Erythrea/GR-146 71 Νέα Ερυθραία Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Mini 4 mg 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair mini 4 mg Granulat 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair mini 4 mg Kautabletten 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) 2008 8 29 LT C 220/27
Vengrija Islandija Islandija Airija Airija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas MSD Magyarország Kft. Alkotás u. 50 H-1123 Budapest Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Paediatric 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair Paediatric 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) C 220/28 LT Italija Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Italija Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I-56125 Pisa Montegen 4 mg Granulės Vartoti per burną Italija Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Italija Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I-56125 Pisa Montegen 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg 2008 8 29
Latvija Latvija Lietuva Lietuva Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Liuksemburgas Malta Malta Nyderlandai SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Singulair mini 4 mg granulas 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg košļājamās tabletes 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Mini 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Mini 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Paediatric 4 mg Granules 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair Paediatric 4 mg 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Kleuter 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) 2008 8 29 LT C 220/29
Norvegija Norvegija Lenkija Portugalija Portugalija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem MSD Polska Sp. z o.o. Ul. Chłodna 51 PL-00-867 Varsovie Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, n. o 19 Porto Salvo P.O. Box 214 PT-2770-192 Paço d'arcos Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, n. o 19 Porto Salvo P.O. Box 214 PT-2770-192 Paço d'arcos Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Infantil 4 mg Granulado 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair Infantil 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) C 220/30 LT Rumunija Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granulės Vartoti per burną Rumunija Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1a Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România Singulair 4 mg, comprimate masticabile 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Slovėnija Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Singulair 4 mg zrnca 4 mg Granulės Vartoti per burną 2008 8 29
Slovėnija Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Slovakijos Respublika Ispanija Ispanija Švedija Švedija Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, n o 38 E-28027 Madrid Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, n o 38 E-28027 Madrid Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Singulair 4 mg žvečljive tablete 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg comprimidos masticables 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Singulair Paediatric 4 mg Granules 4 mg Granulės Vartoti per burną Singulair Paediatric 4 mg Chewable tablets 4 mg Kramtomosios tabletės Vartoti per burną 4 mg Kiekis (koncentracija) 2008 8 29 LT C 220/31
Austrija Belgija Vokietija Graikija Ispanija Prancūzija Italija III PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Bruxelles Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av. GR-190 09 Pikermi, Athens Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2 a planta Cornellá de Llobregat Barcelona España Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 I-20148 Milano Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B-1180 Bruxelles Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Proflox 400 mg 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Octegra 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Proflox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną C 220/32 LT Nyderlandai Portugalija Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen Bialfar Produtos Farmacêuticos, SA À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56 P-4745-457 S. Mamede do Coronado Octegra 400 mg tabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Proflox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną 2008 8 29
Austrija Belgija Vokietija Danija Graikija Ispanija Suomija Italija IV PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Portugalija Švedija Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer AG D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Química Farmaceútica Bayer, SL Av. Baix Llobregat, n os 3 y 5 E-08970 Sant Joan Despi Barcelona Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 I-00144 Roma Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen Bayer AG D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Proflox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Actira 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną 2008 8 29 LT C 220/33
Austrija Belgija Kipras V PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Čekijos Respublika Vokietija Danija Estija Bayer Austria Gesellschaft m.b.h. Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20 GR-151 25 Marousi, Athens Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną C 220/34 LT Graikija Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20 GR-151 25 Marousi, Athens Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Ispanija Recordati España, SL Crta. De Zeneta, 149 E-30588 Murcia Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Suomija Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Prancūzija Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex Izilox 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną 2008 8 29
Vengrija Airija Italija Lietuva Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Liuksemburgas Latvija Malta Nyderlandai Lenkija Portugalija Švedija Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 H-1123 Budapest Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen BayHealth Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, n. o 5 P-2794-003 Carnaxide Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avalox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avalox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg tabletten 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Avelox 400 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną 2008 8 29 LT C 220/35