LYGIAGRETAUS PATENTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IMPORTO APRIBOJIMAI LIETUVOS RESPUBLIKOS STOJIMO SUTARTYJE Mindaugas Zalepūga, Agnė Širinskienė Mykolo Romerio universitetas Santrauka Lygiagretus patentinių vaistinių preparatų importas yra vienintelė priemonė, galinti sukurti kainų konkurenciją rinkodaros teisės turėtojo platinamam patentiniam vaistui tuo laikotarpiu, kol dar nėra pradėta generinių vaistinių preparatų gamyba. Ši konkurencija yra reikšminga visuomenės sveikatos požiūriu, nes didina patentinių vaistų ekonominį prieinamumą. Kita vertus, Lietuvos ir kitų naujųjų Europos Sąjungos (toliau ES) valstybių narių atveju Lietuvos Respublikos stojimo sutartyje numatyta ir specifinė farmacijos produkto patento ar papildomo apsaugos liudijimo turėtojo apsauga, leidžianti jam riboti lygiagretų patentinių vaistinių preparatų importą. Straipsnio tikslas analizuoti lygiagretaus patentinių vaistinių preparatų importo apribojimus Lietuvos Respublikos stojimo sutartyje (toliau Stojimo sutartis, Sutartis), atskleidžiant galimus probleminius šios Sutarties taikymo praktikoje aspektus. Medžiaga ir metodai. Straipsnyje taikomas sisteminės teisės aktų analizės metodas. Pripažįstama, kad specialusis mechanizmas kaip Stojimo sutarties dalis sukuria prielaidas teisėtai riboti lygiagretų patentinių vaistinių preparatų importą. Tačiau specialiajame mechanizme esančios formuluotės kelia Sutarties aiškinimo problemų. Straipsnyje taip pat konstatuojama, kad Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 11 dalyje įtvirtinta importuotojo pareiga informuoti rinkodaros teisės turėtoją apie ketinimą lygiagrečiai importuoti yra perteklinė: ji negali būti siejama su specialiuoju mechanizmu ir negali būti kildinama iš ES teisės. Svarstytina, ar tokia norma ją taikant negali sukurti sąlygų, kad rinkodaros teisės turėtojas, turėdamas tokią reikšmingą informaciją apie pokyčius rinkoje ir ja disponuodamas, 30 dienų laikotarpiu imsis kokių nors priemonių, kad lygiagrečiam importuotojui apsunkintų patekimą į rinką arba įvertintų savo pardavimo struktūros silpnąsias vietas, kad galėtų riboti lygiagrečią prekybą jo prekėmis. Raktažodžiai: lygiagretus importas, vaistiniai preparatai, specialusis mechanizmas, farmacija, farmacijos teisė, Stojimo sutartis. ĮVADAS Žmogui skirtų vaistinių preparatų lygiagretus importas vienoje Bendrijos valstybėje narėje registruoto vaistinio preparato, tapataus kitoje valstybėje narėje registruotam referenciniam 1 vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašaus, įvežimas nesinaudojant vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo platinimo tinklu [1, 2 str. 57 d.]. Ši iš Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo [2] 34 ir 35 straipsniuose apibrėžtos prekybos laisvės Bendrijoje kildinama prekybos forma atsiranda dėl vaistinių preparatų kainų skirtumų ES valstybėse narėse, didmeninio platinimo įmonėms įvežant vaistinius preparatus iš tų narių, kur jie yra pigesni, į tas šalis, kur jų kainos yra didesnės. Taip 1 Referenciniu vaistiniu preparatu straipsnyje laikomas toks vaistinis preparatas, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamo vaisto tapatumas ar pakankamas panašumas. valstybės narės vidaus rinkoje sukuriama kainų konkurencija, dėl kurios įtakos mažėja vaistinių preparatų kainos: Europoje dėl sukeltos kainų konkurencijos lygiagretus vaistinių preparatų importas referencinių vaistinių preparatų kainas padeda sumažinti net iki 35 proc. [3, p. 13] arba, kaip rodo jau ir Lietuvoje atliekami paskaičiavimai, sutaupyti iki 13,4 proc. išleidžiamų lėšų atskiriems vaistiniams preparatams kompensuoti [4]. Atkreiptinas dėmesys, kad patentinių vaistinių preparatų atveju, kol rinkoje nėra sukurtų generinių vaistinių preparatų, lygiagretus patentinių vaistinių preparatų importas yra vienintelė Adresas susirašinėti: Agnė Širinskienė, Mykolo Romerio universitetas, Ateities g. 20, 08303 Vilnius. El. p. spotas@delfi.lt 42 2011/1(52)
priemonė, galinti sukurti kainų konkurenciją rinkodaros teisės turėtojo platinamam patentiniam vaistui. Šios konkurencijos buvimas yra reikšmingas visuomenės sveikatos požiūriu, nes didina patentinio vaisto ekonominį prieinamumą vartotojams. Kita vertus, Lietuvos ir kitų naujųjų ES valstybių narių atveju Stojimo sutartyje numatyta ir specifinė farmacijos produkto patento ar papildomo apsaugos liudijimo turėtojo apsauga, leidžianti jam riboti lygiagretų vaistinių preparatų importą, specialusis mechanizmas, kuris apibrėžiamas Stojimo sutarties 22 straipsnyje nurodytame sąraše [5, IV priedas] 2. Specialusis mechanizmas, nors pagal savo pobūdį ir unikali teisinė konstrukcija, tačiau jo įgyvendinimo procedūrų klausimas nacionalinėje teisėje iki šiol nėra nagrinėtas Lietuvos teisės doktrinoje. Tai įvertinus, formuluotinas toks straipsnio tikslas analizuoti lygiagretaus patentinių vaistinių preparatų importo apribojimus Stojimo sutartyje, atskleidžiant galimus probleminius šios Sutarties taikymo praktikoje aspektus. Straipsnyje taikomas sisteminės teisės aktų analizės metodas. TEISIŲ PASIBAIGIMO DOKTRINA IR LYGIAGRETAUS PATENTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IMPORTO APRIBOJIMAI STOJIMO SUTARTYSE IKI 2004 M. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo (toliau Teismas, ESTT) jurisprudencijoje pripažįstama, kad patentas jo savininkui suteikia teisę pirmą kartą pateikti produktą į Bendrijos valstybės narės rinką. Jei šia teise savininkas pasinaudoja, pateikdamas produktą ir į kitos(-ų) valstybės(-ių) narės(-ių) rinką(-as), arba kas kitas pateikia į ją (jas) su savininko sutikimu, patento savininko teisės remtis patentu pasibaigia ir jis negali riboti trečiųjų asmenų vykdomo jo produkto lygiagretaus importo (vadinamoji teisių išsėmimo / pasibaigimo doktrina ) [7]. Tačiau Merk v. Stephar byloje ESTT teko atsakyti į anksčiau nespręstą klausimą, ar galima remtis patentu ribojant lygiagretų importą, kai patento turėtojas pateikia produktą į tokios Bendrijos valstybės narės rinką, kur produktas yra nepatentabilus, t. y. ar teisių pasibaigimas bus taikomas 2 Pažymėtina, kad specialusis mechanizmas skirtas tik lygiagrečiam patentinių vaistinių preparatų importui riboti, dėl to lygiagreti prekyba generiniais vaistiniais preparatais, nors ji ir yra teisėta Bendrijoje [6], bei jos reguliavimo problematika straipsnyje nėra nagrinėjama. tada, kai valstybėse narėse yra skirtingas patentinės apsaugos lygis. Teismas konstatavo, kad patento savininkas priima sprendimą, į kurią rinką pateikti savo produktą. Jei savininkas nusprendžia pateikti prekes į rinką toje valstybėje, kur nėra patentinės apsaugos, jis turi susitaikyti su pasekmėmis [8]. Taigi teisių pasibaigimo doktrina veikia ir esant skirtingam patentinės apsaugos lygiui tarp valstybių narių. Tokia ESTT nuostata susilaukė daug kritikos iš patentinių vaistinių preparatų gamintojų ir spaudimo ją peržiūrėti [9]. Tačiau tolesnėje savo praktikoje Teismas ankstesnio savo sprendimo nekeitė [10]. Istoriškai susiklosčiusios nevienodos sąlygos intelektinės nuosavybės apsaugai šalyse narėse ir nekintanti ESTT pozicija skatino galvoti apie tai, kad reikia imtis priemonių Sutartyse numatant teisinį mechanizmą (pereinamųjų laikotarpių priemones), leidžiantį ginti vaistinio preparato patento turėtojo interesus, kai jis pateikia produktą į rinką, kurioje produktas negali (ar kurį laiką negalėjo) būti patentabilus. Ir nors Austrijos, Suomijos, Švedijos, Norvegijos [11], Graikijos [12] Stojimo sutartyse nebuvo numatytas joks pereinamasis laikotarpis dėl vaistinių preparatų patentinės apsaugos, kuris leistų patento turėtojui po to, kai jo atžvilgiu jau galėtų veikti teisių pasibaigimo doktrina, teisėtai riboti lygiagretų patentinių vaistinių preparatų importą, kitokios pozicijos susitariančios valstybės laikėsi Ispanijos ir Portugalijos atžvilgiu. Jų Stojimo sutartis [13] (Ispanijos atveju Stojimo sutarties 47 straipsnio 1 dalis) jau įtvirtino specialiąją normą, leidžiančią daryti teisių pasibaigimo doktrinos išimtį, kada < > vaistinio preparato arba su augalų sveikata susijusio produkto patento savininkas ar jo įpėdinis, < > gali remtis to patento suteiktomis teisėmis, kad neleistų to produkto importuoti į esamą valstybę narę ar valstybes nares, kuriose tas produktas turi patentinę apsaugą, ir ten jo realizuoti, net jeigu tas produktas buvo išleistas į rinką Ispanijoje pirmą kartą jo sutikimu. Tam, kad patento savininkas ar jo įpėdinis šia išimtimi galėtų pasinaudoti, jis turi būti padavęs paraišką patentui gauti kurioje nors valstybėje narėje tuo metu, kai produkto patentas negalėjo būti tam produktui gautas Ispanijoje. Teise riboti importą patento savininkas arba jo įpėdinis gali remtis iki trečiųjų metų, po to, kai Ispanija pripažįsta tuos produktus patentabiliais, pabaigos (47 str. 2 d.). Analogiškas reguliavimas Stojimo sutartyje nustatomas ir Portugalijai (209 str. 1 ir 2 d.). Tuo tarpu 8 ir 19 Stojimo akto protokoluose buvo nustatytas reikalavimas Ispanijai ir Portugalijai suderinti savo patentų teisę su Bendrijos nustatytu 2011/1(52) 43
pramoninės nuosavybės apsaugos lygiu. Dėl to abi valstybės turėjo prisijungti prie 1973 m. Europos patentų išdavimo konvencijos [14] (kitaip Miuncheno konvencija) ir padaryti vaistinius preparatus patentabiliais. Tai ir įvyko įsigaliojus Miuncheno konvencijai: 1992 m. spalio 7 d. vaistiniai preparatai tapo patentabiliais Ispanijoje, o 1992 m. sausio 1 d. Portugalijoje [15, p. 186]. Atkreiptinas dėmesys, jog ES šalimis narėmis jos abi buvo nuo 1986 m. sausio mėn. Taigi vaistų patentabilumo klausimas, joms pasirašant Miuncheno konvenciją, buvo sprendžiamas jau narystės ES metu, ir atitinkamai Stojimo sutartis buvo viena iš prielaidų, įpareigojusių šias dvi valstybes spręsti vaistų patentabilumo klausimą. Todėl galima hipotezė, kad Stojimo sutarties 47 ir 209 straipsniai turėjo veikti kaip kompensacinis mechanizmas išradėjams už tai, kad abi valstybės narės kurį laiką, iki įsigaliojant Miuncheno konvencijai, negalėjo garantuoti išradėjui Bendrijos nustatyto intelektinės nuosavybės apsaugos lygmens. Tačiau šią hipotezę reikia patyrinėti išsamiau, ypač įvertinant Ispanijos ir Portugalijos Stojimo sutarties parengiamuosius dokumentus, kurių prieinamumas tyrimams yra ribotas. LYGIAGRETAUS PATENTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IMPORTO APRIBOJIMAI 2004 M. STOJIMO SUTARTYJE Tolesnės 2004 m. ES plėtros metu, kada į ją pateko ir Lietuva, patentinių vaistinių preparatų pateikimą į rinką ir teisių pasibaigimo doktrinos taikymo klausimą teko spręsti iš naujo. Naujųjų valstybių narių Stojimo sutarties 22 straipsnyje nurodytame sąraše įvardijamas specialusis mechanizmas taikant Europos Bendrijos steigimo sutarties trečiosios dalies I antraštinę dalį Laisvas prekių judėjimas Čekijoje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje. Specialusis mechanizmas reiškia, kad farmacijos produkto patento ar papildomos apsaugos liudijimo, kuriam gauti paraiška paduota valstybėje narėje tuo metu, kai tokia apsauga tam produktui negalėjo būti gauta vienoje iš anksčiau minėtų naujųjų valstybių narių, savininkas ar jo teisių perėmėjas gali remtis teisėmis, kurias jam suteikia tas patentas ar papildomos apsaugos liudijimas, siekdamas uždrausti to produkto importą ir prekybą valstybėje narėje ar narėse, kuriose minėtam produktui taikoma patentinė apsauga ar papildoma apsauga, netgi jei produktas pirmą kartą buvo pateiktas į rinką toje naujojoje valstybėje narėje jo paties ar su jo sutikimu [5, IV priedas]. 22 straipsnyje nurodyto sąrašo antrojoje pastraipoje nustatomas privalomo pranešimo patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojui mechanizmas: Kiekvienas asmuo, ketinantis importuoti farmacijos produktą, kuriam taikoma pirmesnė pastraipa, ar juo prekiauti valstybėje narėje, kurioje produktui taikoma patentinė ar papildoma apsauga, prašyme dėl importo, pateikiamame kompetentingoms institucijoms, nurodo, kad apie tokią apsaugą savininkui ar jo teisių perėmėjui buvo pranešta prieš vieną mėnesį [5, IV priedas]. Iš Sutarties teksto galima spręsti, kad specifinis mechanizmas neabejotinai taikomas farmacijos produktams 3, tarp jų ir patentiniams vaistiniams preparatams, kurie yra patento ar papildomo apsaugos liudijimo turėtojo ar jų įgaliotų asmenų pateikti į Čekijos, Estijos, Latvijos, Lietuvos, Vengrijos, Lenkijos, Slovėnijos arba Slovakijos rinkas, sukuriant eksporto apribojimus iš šitų naujųjų valstybių į bet kurią kitą iš 15 senųjų narių arba Europos ekonominės bendrijos šalis. Manytina, kad importas iš senųjų ES valstybių narių į naująsias, jei tik senojoje valstybėje narėje patentinė apsauga vaistiniam preparatui buvo galima, būtų leistinas be mechanizme numatytų apribojimų. Tačiau, pasak O. Lemaire o, kyla klausimas, ar Stojimo sutarties 22 straipsniu gali būti remiamasi tada, kada tenka vykdyti lygiagretų importą iš senosios šalies narės, kai joje vaistinių preparatų patentabilumas kurį laiką buvo neprieinamas, net tai šaliai tapus ES nare [16, p. 44]. Pavyzdžiui, jau minėtoje Ispanijoje, kuri šiuo metu yra viena didžiausių vaistų lygiagrečiai prekybai teikėjų Europoje [17], patentabilumas atsirado po 1992 m. spalio 7 d. ESTT į panašų klausimą teko atsakyti Merck II byloje. Teismas pažymėjo, jog išimtys iš prekybos laisvės Bendrijoje gali būti aiškinamos tik siaurai, ir dėl to vaistinio preparato patentinės apsaugos ar papildomos apsaugos nebuvimas nebuvo pripažintas priežastimi riboti prekybą iš Ispanijos ar Portugalijos po to, kai jų atžvilgiu apribojimų laikotarpis išseko, t. y. baigėsi jų Stojimo sutartyse numatytas trejų metų pereinamasis laikotarpis [10, 23]. Kartu Teismas pažymėjo, kad jei, naujoms šalims įsijungiant į Bendriją, tokios situacijos pasikartos [situacijos, kai skiriasi vaistinių preparatų patentabilumas ES šalyse narėse autorių pastaba], valstybės 3 Farmacijos produkto sąvoka yra platesnė už vaistinio preparato sąvoką ir apima vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus, veikliąsias medžiagas bei į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas, naudojamas vaistinių preparatų gamybai [1, 2 str. 10 d.]. 44 2011/1(52)
narės galėtų imtis priemonių, kokias mano esant reikalingas, kaip kad buvo padaryta Ispanijos Karalystei ir Portugalijai stojant į Bendriją [10, 39]. Minėtoji Teismo praktika pereinamųjų laikotarpių (nuo prekybos Bendrijoje laisvės leidžiančių nukrypti nuostatų) atžvilgiu pabrėžiama ir naujausioje ESTT jurisprudencijoje, 2010 m. rugsėjo mėn. priėmus prejudicinį sprendimą byloje Amgen prieš Lietuvos Respublikos valstybinį patentų biurą: Teismas konstatuoja, kad pagal gerai nusistovėjusią teismo praktiką Stojimo aktuose numatytos leidžiančios nukrypti nuostatos turi būti aiškinamos siaurai [18, 31], ir remiasi anksčiau priimtais sprendimais Merck II bei Beecham ir KappAhl bylose [19, 18]. Pažymėtina, kad Beecham ir KappAhl bylose buvo pateiktas ir platesnis Stojimo sutarčių aiškinimo komentaras, atkreipiant dėmesį, kad Stojimo sutartyje esančios leidžiančios nukrypti nuostatos turi būti aiškinamos tokiu būdu, jog palengvintų pasiekti Sutartyje numatytus tikslus ir taikyti visas jos normas (angl. k. application in full of its rules). Taigi, įvertinus šią ESTT praktiką aiškinant leidžiančias nukrypti nuostatas, darytina išvada, kad Stojimo sutartis nesudaro tiesioginių prielaidų riboti eksportą iš senųjų narių, kuriose patentinė ar papildomo apsaugos laikotarpio teikiama intelektinės nuosavybės apsauga neatitiko Bendrijoje esančio apsaugos lygio ankstesniais ES plėtros etapais (Ispanija ir Portugalija). Tenka pripažinti, kad teisės aiškinimo požiūriu kur kas problematiškesnė Stojimo sutarties teksto dalis yra ši: < > siekdamas uždrausti to produkto importą ir prekybą valstybėje narėje ar narėse, kuriose minėtam produktui taikoma patentinė apsauga ar papildoma apsauga (išskirta autorių), nes joje, kaip pastebima ir teisės doktrinoje, nesukonkretinama, apie kokias valstybes nares yra kalbama senąsias ar naująsias [20, p. 549]. Taip pat nesukonkretinama, ką reiškia taikoma patentinė ar papildomo apsaugos laikotarpio apsauga: taikoma konkretaus ketinimo importuoti ir prekiauti metu, ir vaistinio preparato patentabilumo atsiradimo faktas valstybėje narėje nėra teisiškai reikšmingas; arba taikoma konkretaus ketinimo importuoti ir prekiauti metu, kartu įvertinant ir patentabilumo atsiradimo laikotarpį, ką leistų suponuoti ir pirmoji nagrinėjamo sakinio dalis. Atsakymas į šiuos klausimus būtų juridiškai reikšmingas, jei tektų spręsti klausimą apie importo / eksporto galimybes tarp dviejų naujų valstybių narių, kurioms abiem taikytinas Stojimo sutarties specialusis mechanizmas. Juo labiau kad vaistinių preparatų patentabilumas naujosiose narėse atsirado skirtingu laiku 1990 1994 m., o papildomos apsaugos liudijimai dar vėliau [16, p. 43 52], ir gali būti, kad egzistuoja vaistiniai preparatai, kuriems patentas negalėjo būti gautas iš karto abiejose valstybėse arba tik vienoje iš valstybių, o pats preparatas sprendimo dėl eksporto / importo metu atitinka kriterijų, kad minėtam produktui taikoma patentinė apsauga ar papildoma apsauga (išskirta autorių). ESTT praktika su šiuo probleminiu Sutarties aiškinimo aspektu dar nesusidūrė ir aptariamos problemos vertinimas epizodiškai randamas tik teisės doktrinoje, kuri labai fragmentiška, nes Stojimo sutartis, kiek ji susijusi su vaistinių preparatų intelektinės nuosavybės apsauga, nagrinėta negausiai. Antai, jau minėtasis O. Lemaire as siūlo sprendžiant šią problemą remtis 22 straipsnio tikslu ir tą tikslą įvardija kaip tikslą koreguoti rinkos iškraipymą, kuris galėjo atsirasti dėl naujųjų šalių narių intelektinės nuosavybės apsaugos lygio, neatitikusio ES teikiamo apsaugos lygio. Autoriaus manymu, siekiant išvengti diskriminacijos tarp naujųjų ir senųjų šalių narių, kurių intelektinės nuosavybės apsaugos lygis buvo pakankamas, būtų tinkama leisti patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojui naudotis savo intelektinės nuosavybės teisėmis ribojant eksportą ne tik iš naujos narės į seną, bet ir tarp naujų narių tarpusavyje [16, p. 46]. Panašios pozicijos laikosi ir Christophas T. Feddersenas [20, p. 545 555]. Šių mokslininkų pozicijas paremtų jau minėta KappAhl bylos nuostata, jog leidžiančios nukrypti nuostatos aiškintinos taip, kad palengvintų pasiekti Sutartyje numatytus tikslus ir taikyti visas jos normas [19, 18]. Kita vertus, ESTT 2010 m. spalio 28 d. byloje Komisija prieš Lietuvą priimtame sprendime [21, 55] (sprendimas susijęs su Stojimo sutartyje nenumatytais pereinamaisiais laikotarpiais biotechnologiniu būdu sukurtiems vaistams ( Grasalva ) konstatuota, kad iš 2003 m. Stojimo akto 2 ir 10 straipsnių matyti, kad jis yra pagrįstas principu, jog naujosioms valstybėms narėms iš karto taikomos visos Sąjungos teisės nuostatos, o išimtys galimos tik tais atvejais, kai jos aiškiai numatytos pereinamojo laikotarpio nuostatose (išskirta autorių). Ši praktika jau atkartota ir byloje Komisija prieš Lenkiją (sprendimas susijęs su Stojimo sutartyje numatytais pereinamaisiais laikotarpiais dėl generinių vaistinių preparatų tiekimo rinkai) [22, 54]. Būtent šio aiškumo ir trūksta nagrinėjamu atveju. Tad tolesnė ESTT jurisprudencijos raida, manytina, galės pateikti daugiau atsakymų tiek dėl teisės doktrinoje prieštaringai vertinamo Stojimo sutarties specialiojo mechanizmo aiškinimo, tiek ir dėl to, kokia galima pusiausvyra tarp KappAhl ir 2011/1(52) 45
Komisija prieš Lietuvą bei Komisija prieš Lenkiją bylose Teismo apibrėžtų Stojimo sutarties leidžiančių nukrypti nuostatų aiškinimo principų, kai tenka spręsti lygiagretaus importo klausimą tarp dviejų naujųjų valstybių narių. Stojimo sutarties aiškinimo bei taikymo atžvilgiu problemiškas ir specialiojo mechanizmo 1 bei 2 pastraipos santykio interpretavimas. 1 pastraipoje nurodoma, kad savininkas ar jo teisių perėmėjas gali remtis teisėmis, kurias jam suteikia tas patentas ar papildomos apsaugos liudijimas, siekdamas uždrausti to produkto importą ir prekybą (išskirta autorių). 2 pastraipoje, kur jau numatoma lygiagretaus importuotojo pranešimo patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojui procedūra, vartojamas ne jungtukas ir, bet jungtukas ar: < > ketinantis importuoti farmacijos produktą, kuriam taikoma pirmesnė pastraipa, ar juo prekiauti (išskirta autorių). Taigi iš 2 pastraipos galima spręsti, jog lygiagretus importuotojas turi pareigą pranešti ir tada, kai ketina importuoti, net neturėdamas ketinimo prekiauti [16, p. 50] (pavyzdžiui, vaistinį preparatą gabens valstybės teritorija pervežimo metu arba tik sandėliuos tokioje valstybėje neleisdamas į komercinę apyvartą). Tačiau toliau tekste esančioje frazėje prašyme dėl importo jau visai neminima prekybos sąvoka. Nagrinėjamos pastraipos pabaigoje (Stojimo sutarties tekstas lietuvių kalba) nustatoma pareiga lygiagrečiam importuotojui, prieš mėnesį iki pateikiant prašymą kompetentingai institucijai, informuoti patentinės apsaugos turėtoją ar jo teisių perėmėją apie tokią apsaugą savininkui ar jo teisių perėmėjui. Tai suponuotų, kad lygiagretus importuotojas patento savininką ar jo teisių perėmėją turi informuoti apie valstybėje narėje jam taikomą patentinę apsaugą ir po to apie šį informavimą pateikti duomenis kompetentingai institucijai, kai kreipsis dėl lygiagretaus importo leidimo. Tuo tarpu tekstuose kitomis kalbomis numatyta, kad lygiagretus importuotojas turėtų patento savininką ar jo teisių perėmėją informuoti prieš mėnesį apie numatomą importą, pavyzdžiui, tekstas anglų kalba [23, Annex IV] arba tekstas prancūzų kalba [24, Annexe IV]. Taigi lietuviškame Stojimo sutarties tekste numatomas visai kitas pateikiamos informacijos patento turėtojui turinys. Toks vertimo netikslumas galėtų būti problemiškas tiek aiškinant, tiek ir taikant Sutartį. Įvertinus tai, kad pagal Stojimo sutarties 3 straipsnį tekstai kiekviena kalba yra autentiški, aiškinant Sutartį, kuri pagal savo pobūdį yra tarptautinė, būtų tinkama remtis Vienos konvencijos dėl tarptautinių sutarčių teisės 33 straipsnio 4 dalimi [25], t. y. jei, sulyginus autentiškus Sutarties tekstus, nustatomas reikšmių skirtumas, kuris neišnyksta pritaikius bendras aiškinimo taisykles ir papildomas Sutarties aiškinimo priemones (pagal Vienos konvencijos 31 ir 32 straipsnius), vadovaujamasi ta reikšme, kuri, atsižvelgiant į Sutarties objektą ir tikslą, yra artimiausia visiems Sutarties tekstams. Atliekant tolesnę Stojimo sutarties 22 straipsnio analizę, atkreiptinas dėmesys, kad, kitaip nei Ispanijos ir Portugalijos atveju, Lietuvos ir kitų šalių, kurioms taikomas specialusis mechanizmas, atveju nėra nurodyta pereinamojo laikotarpio trukmė laike, nustatanti specialiojo mechanizmo veikimo pabaigą. Tuo tarpu termino atskaitos pradžia yra sietina su specialiajame mechanizme nurodytu laikotarpiu kai tokia apsauga tam produktui negalėjo būti gauta vienoje iš anksčiau minėtų naujųjų valstybių narių. Vadinasi, norint nustatyti specialiojo mechanizmo veikimo trukmę laike, prie metų, kada dar patentinė apsauga negalėjo būti gauta naujojoje valstybėje narėje (vaistinis preparatas buvo nepatentabilus), tektų pridėti patentinės apsaugos bei papildomos apsaugos laikotarpius. Tolesnę analizę apribojant Lietuva ir siekiant sukonkretinti specialiojo mechanizmo veikimo pabaigą, būtų tinkama nustatyti, kada Lietuvoje atsirado vaistinių preparatų patentabilumo prielaidos. Lietuvai būnant SSSR sudėtyje pagal 1964 m. Lietuvos Tarybų Socialistinės Respublikos civilinį kodeksą (toliau LTSR CK) galiojo dvejopa išradimų apsaugos sistema: autorystės liudijimas arba patentas, kurių išdavimo tvarką nustatė Atradimų, išradimų ir racionalizacinių pasiūlymų nuostatai [26, 560 str.]. Tarybiniu laikotarpiu patentas negalėjo būti išduotas, kai išradimo objektas buvo cheminė ar gydomoji medžiaga, žmonų arba gyvulių ligų profilaktikos, diagnostikos ar gydymo būdas [27, p. 229]. Tokiu atveju galėjo būti išduodamas tik autorystės liudijimas, kuris pripažindavo išradimo autorystę, tačiau valstybei perduodavo išimtinę teisę į išradimą [26, 560 str.]. Lietuvai tapus nepriklausoma valstybe, 1994 m. vasario 1 d. įsigaliojęs Lietuvos Respublikos patentų įstatymas [28] pripažino netekusiais galios tuo metu dar galiojusio LTSR CK normas dėl intelektinės nuosavybės apsaugos ir, nustatydamas apribojimus patentabilumui, suformulavo normą, kad patentai neišduodami už žmonių ir gyvūnų gydymo, ligų diagnozavimo ir profilaktikos būdus (išskyrus įrenginius ir medžiagas, kurie naudojami tiems būdams). Tad vaistinis preparatas tapo patentabiliu. Patentų įstatymo 27 1 straipsnis, nustatantis papildomo apsaugos liudijimo išdavimo reikalavimus, įsigaliojo tik 2001 m. lapkričio 9 d. Manytina, kad ši 46 2011/1(52)
data yra galimas atskaitos taškas, vertinant specialiojo mechanizmo veikimo pabaigą Lietuvoje. Įvertinus tai, kad Ispanijai ir Portugalijai taikyti lygiagrečios prekybos apribojimai buvo trumpalaikiai (treji metai), svarstytina, ar tokia ilga specialiojo mechanizmo trukmė yra proporcinga priemonė siekiant apsaugoti intelektinę nuosavybę, kai kartu tenka rūpintis ir naujųjų šalių sveikatos sistemų interesais, kurie gali per tokį ilgą laikotarpį patirti žalą varžant lygiagretų importą tarp naujųjų šalių narių. Ch. Stotthersas linkęs manyti, kad tokia priemonė niekada nebūtų buvusi pripažinta tinkama ir teisėta ESTT praktikoje, kuri šiai priemonei jokių prielaidų ir nesukūrė, tačiau, pasak autoriaus, ji pirmiausiai tapo pripažinta politiniu lygmeniu, pasirašant Stojimo sutartį [29], o sutarčiai įsigaliojus tapo ir teisine realybe. Tenka pastebėti, kad Lietuvoje ir kitose naujosiose šalyse narėse vaistinių preparatų patentabilumas atsirado beveik dešimtmečiu anksčiau, nei jos tapo ES narėmis, todėl pereinamojo laikotarpio nuostatos specialiajame mechanizme negalėtų būti laikytinos tik kompensavimo mechanizmu, kuris veikia, kai yra nevienodos intelektinės nuosavybės apsaugos sąlygos tarp ES šalių narių. Todėl tolesnės analizės reikalautų pati naujųjų šalių narių Stojimo sutarties specialiojo mechanizmo prigimtis, kuri, galima manyti, yra išorinio pobūdžio ES teisės atžvilgiu. Be to, vaistinio preparato patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojas turi plačią Stojimo sutartimi jam paliktą diskrecijos laisvę leisti arba drausti eksportą po to, kai jis gauna lygiagretaus importuotojo pranešimą. Todėl specialusis mechanizmas gali sukurti farmacijos rinkoje tokią situaciją, kai patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojas skirtingai traktuos rinkos dalyvius ir selektyviai atsisakys kai kuriems iš jų leisti lygiagrečiai prekiauti jo produktais. Svarstytina, ar toks patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojo elgesys taip pat būtų suderinamas su specialiojo mechanizmo tikslu (intelektinės nuosavybės apsauga) ir ar dėl to neįgytų apribojimų, draudžiamų Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 34 straipsnyje (ex 28 straipsnyje), požymių, nes Stojimo sutarties normos, kurios leidžia riboti laisvą vaistinių preparatų judėjimą, būtų pradėtos taikyti užslėptam prekybos apribojimui. Tačiau minėtosios specialiojo mechanizmo aiškinimo keliamos problemos nėra vienintelės. Jų susitariančioms šalims nepavyko išvengti ir įstojus Bulgarijai bei Rumunijai, nes mechanizmas buvo perimtas be pakeitimų [30, V priedas]. Jų nėra išvengiama ir kuriant mechanizmo įgyvendinimo prielaidas nacionalinėje teisėje. SPECIALIOJO MECHANIZMO ĮGYVENDINIMO PROBLEMA NACIONALINĖJE TEISĖJE Lietuvos Respublikos teisės aktuose Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme [1] ir Sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakyme Nr. V-228 Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo [31], reguliuojančiuose lygiagretų vaistinių preparatų importą, nėra normų, nustatančių specialiojo mechanizmo taikymo procedūrinius reikalavimus. Tokie reikalavimai nėra aptinkami ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko patvirtintoje procedūroje [32]. Vienintelė norma, kuri įtvirtina prievolę, panašią į numatytąją specialiajame mechanizme, lygiagrečiam importuotojui informuoti kitą šalį, ne Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, apie savo veiksmus (Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 11 dalis). Tačiau ji kelia abejonių dėl subjektų, kuriems pranešama: akivaizdu, jog normoje nustatoma lygiagretaus importuotojo pareiga apie numatomą importą pranešti ne patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojui, kaip to reikalauja specialusis mechanizmas, bet rinkodaros teisės turėtojui. Pastebėtina, kad rinkodaros teisės turėtojas nebūtinai bus patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojas ar jų teisių perėmėjas, nebent patentas būtų rinkodaros teisės turėtojui perleistas arba sudaryta licencinė sutartis tarp patento ir rinkodaros teisės turėtojo, kaip tai yra numatyta Lietuvos Respublikos patentų įstatyme [28, IV ir V skirsniai]. Net jei įstatymo leidėjas ir turėjo omenyje specialųjį mechanizmą, nors ir stokojo tikslumo įvardydamas pranešimo adresatą, abejotina, ar tokia neprocedūrinė Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 11 dalies norma tikslinga, nes Sutartys taikomos tiesiogiai ir į nacionalinę teisę jų normų perkelti nereikia. Kitaip būtų, jei tos normos nustatytų procedūras, reikalingas Sutarčiai įgyvendinti, o būtent tokių normų ir pasigendama nacionalinėje teisėje. Tad lieka neaiški 17 straipsnio 11 dalyje numatyto pranešimo rinkodaros teisės turėtojui kilmė, termino 30 dienų pagrįstumas 4 bei tai, kokią teisės saugomą vertybę gina ši norma. Galima prielaida, kad norma atsirado dėl lobistinių veiksmų, nes yra dokumentuota, kad kitose valstybėse, pavyzdžiui, Danijoje, farmacijos pramonės atstovai savo laiku ėmėsi lobistinių veiksmų, siekdami, kad 4 Šią normą būtų sunku susieti ir su ES teisėje esančiu reikalavimu apie perpakavimą pranešti prekės ženklo turėtojui. Juo labiau kad tokiu atveju ESTT linkęs vertinti, jog 15 dienų pranešimo terminas yra pakankamas [34]. 2011/1(52) 47
prieš 30 dienų būtų pranešama ne patento ar papildomos apsaugos liudijimo turėtojui, bet rinkodaros teisės turėtojui [33], kaip kad ir yra Lietuvoje. Taip pat galima kelti abejones, ar tokia norma ją taikant negali sukurti sąlygų, kad rinkodaros teisės turėtojas, turėdamas tokią reikšmingą informaciją apie pokyčius rinkoje, kurie atsiras dėl lygiagretaus importuotojo atėjimo į rinką, ir ja disponuodamas, per 30 dienų imsis kokių nors priemonių, jog lygiagrečiam importuotojui apsunkintų patekimą į rinką arba įvertintų savo pardavimo struktūros silpnąsias vietas, kad taip galėtų riboti lygiagrečią prekybą jo prekėmis. IŠVADOS 1. Specialusis mechanizmas kaip Stojimo sutarties dalis sukuria prielaidas teisėtai riboti lygiagretų patentinių vaistinių preparatų importą. Tačiau specialiajame mechanizme esančios formuluotės kelia Sutarties aiškinimo problemų, kas, nesant procedūrinių normų nacionalinėje teisėje, gali sudaryti sąlygas nepagrįstai riboti lygiagretų patentinių vaistinių preparatų importą ir atitinkamai priimti sprendimus, kurie nėra naudingi visuomenės sveikatos atžvilgiu, nes neskatina didinti patentinių vaistų ekonominio prieinamumo. 2. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 11 dalyje įtvirtinta importuotojo pareiga informuoti rinkodaros teisės turėtoją negali būti kildinama iš ES teisės. Svarstytina, ar įstatymo leidėjas neturėtų šios normos atsisakyti arba bent jau ją pakoreguoti taip, kad ji nesudarytų teorinių prielaidų pažeisti intelektinės nuosavybės apsaugą arba rinkoje iškraipyti konkurenciją. Straipsnis gautas 2011-01-24, priimtas 2011-03-10 Literatūra 1. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas. Valstybės žinios. 2006;78-3056. 2. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo suvestinė redakcija. OJ. 2010;C 83/47. 3. Maskus KE. Parallel Imports in Pharmaceuticals: Implications for Competition and Prices in Developing Countries. [Final Report to World Intellectual Property Organization]. WPIO, 2001. 4. UAB Lex ano. Naujienos. 2010-12-01. Prieiga per internetą: http:// www.lexano.lt/index.php?pid=6&aid=107 [žiūrėta 2010-12-20]. 5. Akto dėl Čekijos Respublikos, Estijos, Kipro, Latvijos, Lietuvos, Vengrijos, Maltos, Lenkijos, Slovėnijos ir Slovakijos stojimo sąlygų IV, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII ir XIV priedų priedėliai. OL. 2003;C 227 E. 6. Byla C-112/02 Kohlpharma [2004] ECR I-03369. 7. Byla 15/74 Centrafarm prieš Sterling Drug (De Peijper I) [1974] ECR 01147. 8. Byla C-187/80 Merk v. Stephar (Merk I) [1981] ECR 2063. 9. Nazerali JS. Parallel Imports of Pharmaceuticals a Prescription for Success or a Free Market Overdose. ECLR. 1998;19(6):332-342. 10. Sujungtos bylos C-267/95 ir C-268/95 Merck & Co. Inc. prieš Primecrown ir Beecham Group Plc. v. Europharm of Worthing Ltd. (Merk II) [1996] ECR I-6285. 11. Belgijos Karalystės, Danijos Karalystės, Vokietijos Federacinės Respublikos, Graikijos Respublikos, Ispanijos Karalystės, Prancūzijos Respublikos, Airijos, Italijos Respublikos, Liuksemburgo Didžiosios Hercogystės, Nyderlandų Karalystės, Portugalijos Respublikos, Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės (Europos Sąjungos valstybių narių) ir Norvegijos Karalystės, Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos, Švedijos Karalystės sutartis dėl Norvegijos Karalystės, Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo į Europos Sąjungą. OJ. 2004;C 241. 12. Belgijos Karalystės, Danijos Karalystės, Vokietijos Federacinės Respublikos, Prancūzijos Respublikos, Airijos, Italijos Respublikos, Liuksemburgo Didžiosios Hercogystės, Nyderlandų Karalystės, Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės (Europos Bendrijų valstybių narių) ir Graikijos Respublikos sutartis dėl Graikijos Respublikos stojimo į Europos ekonominę bendriją ir Europos atominės energijos bendriją. Prieiga per internetą: http:// eur-lex.europa.eu/lt/treaties/index.htm [žiūrėta 2010-10-15]. 13. Treaty between the Kingdom of Belgium, the Kingdom of Denmark, the Federal Republic of Germany, the Hellenic Republic, the French Republic, Irelend, the Italian Republic, the Grand Duchy of Luxembourg, the Kingdom of the Netherlands, the United Kingdom of Great Britain and the Northern Irelend (Member States of the European Communities) and the Kingdom os Spain, the Portuguese Republic, Concerning the Accession of the Kingdom of Spain and the Portuguese Republic to the European Economic Community and to the European Atomic Energy Community. OJ. 1985;L 302. 14. Europos patentų išdavimo konvencija. Valstybės žinios. 2004;147-5325. 15. Horton LR. European Union Pharmaceutical & Medical Device Regulation. RAPS. 2005;59. 16. Lemaire O. Parallel Trade of Pharmaceutical Products within the Enlarged European Union. EIPR. 2005;27(2):43-52. 17. Maskus KE, Ganslandt M. Parallel Imports of Pharmaceutical Products in the European Union. Prieiga per internetą: http://www. colorado.edu/economics/mcguire/workingpapers/piphv212.pdf [žiūrėta 2010-12-15]. 18. Byla C-66/09 Kirin Amgen Inc. prieš Lietuvos Respublikos valstybinį patentų biurą [2010] ECR I-51211. 19. Byla C-233/97 KappAhl Oy [1998] ECR I-08069. 20. Feddersen ChT. Parallel Trade in Pharmaceuticals in a Europe of 25: what the Specific Mechanism Achieves and what It Does Not. EIPR. 2003;25(12):545-555. 21. Byla C 350/08 Komisija prieš Lietuvą [2010] ECR [neskelbtas]. 22. Byla C 385/08 Komisija prieš Lenkiją [2010] ECR [neskelbtas]. 23. Accession of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Hungary, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia (2003). OJ. 2003;L 236. 24. Adhésion de la République Tchèque, de l Estonie, de Chypre, de la L Ettonie, de la Lituanie, de la Hongrie, de Malte, de la Pologne, de la Slovénie et de la Slovaquie (2003). JO. 2003;L 236. 25. Vienos konvencija dėl tarptautinių sutarčių teisės. Valstybės žinios. 2002;13-480. 48 2011/1(52)
26. Lietuvos Tarybų Socialistinės Respublikos civilinis kodeksas. Lietuvos TSR Aukščiausiosios Tarybos ir Vyriausybės žinios. 1964;19-138. 27. Žilinskas VJ. Intelektinė nuosavybė ir jos teisinė apsauga. Klaipėda: Klaipėdos universiteto leidykla, 2007. 28. Lietuvos Respublikos patentų įstatymas. Valstybės žinios. 1994:8-120. 29. Stothers Ch. Parallel Trade and Free Trade Agreements. JIPLP. 2006;1(9):578-592. 30. Belgijos Karalystės, Čekijos Respublikos, Danijos Karalystės, Vokietijos Federacinės Respublikos, Estijos Respublikos, Graikijos Respublikos, Ispanijos Karalystės, Prancūzijos Respublikos, Airijos, Italijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Liuksemburgo Didžiosios Hercogystės, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Nyderlandų Karalystės, Austrijos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Portugalijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos, Slovakijos Respublikos, Suomijos Respublikos, Švedijos Karalystės, Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės (Europos Sąjungos valstybių narių) ir Bulgarijos Respublikos bei Rumunijos sutartis dėl Bulgarijos Respublikos ir Rumunijos stojimo į Europos Sąjungą. OL. 2005;L 157. 31. Sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymas Nr. V-228 Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo. Valstybės žinios. 2009;151-6801. 32. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų registravimo, lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimų, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo procedūra. Dokumento žymuo: 4/P-10:2010-12-28. 33. Blomgren-Hansen C, Dalsgaard Skovly K. EU-enlargement: Is your company prepared. Prieiga per internetą: http://www.plesner.com/ plesner_publikationer/files/pdf/233.pdf. [žiūrėta 2011-01-14]. 34. Byla C-143/00 Boehringer Ingelheim (Boehringer I) [2002] ECR I-3759. Restrictions on Parallel Import of Proprietary Medicinal Products in the Accession Treaty of the Republic of Lithuania Mindaugas Zalepūga, Agnė Širinskienė Mykolas Romeris University Summary Parallel import of proprietary medicinal products is a mean creating a price competition for the proprietary medicinal products that are being put on the market by a marketing authorization holder and enjoy a patent protection. This sort of competition is significant from the perspective of public health as it increases the economic accessibility of proprietary medicinal products. On the other hand, the Accession Treaty of the Republic of Lithuania and other new member states provides a specific mechanism whereby parallel import of proprietary medicinal products may be prevented by the proprietor of the patent or supplementary protection certificate. The goal of the article is to analyze the restrictions on parallel import of proprietary medicinal products in the Accession Treaty of the Republic of Lithuania and to define probable problematical aspects for the application of this Treaty in practice. The article argues, that specific mechanism as a part of the Treaty creates legitimate prerequisites for restrictions of parallel import. However, some formulae defining specific mechanism raise problems during their interpretation. Furthermore, the article observes, that the art. 17 para. 11 of The Law on Pharmacy of the Republic of Lithuania creates a legal obligation for parallel importer to notify in writing the marketing authorisation holder and the State Medicines Control Agency of his intention to parallelly import the medicinal product and this notification must be done not later than 30 days before the intended import. This obligation may not be associated with the specific mechanism of the Treaty and is not derived from the EU legal system. Thus, art. 17 para. 11 of The Law on Pharmacy of the Republic of Lithuania creates for the marketing authorization holder a possibility to know in advance the important information about changes in pharmaceutical market. This information may be used for the evaluation of weaknesses in the marketing system and aggravations for parallel importer to get into the market. Keywords: parallel import, medicinal products, specific mechanism, pharmacy, pharmaceutical law, Accession Treaty. Correspondence to Agnė Širinskienė, Mykolas Romeris University, Ateities 20, LT-08303 Vilnius, Lithuania. E-mail: spotas@delfi.lt Received 24 January 2011, accepted 10 March 2011 2011/1(52) 49