SIULOMO JRASYTI KOMPENSAVIMO S RASUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO PROTOKOLAS 2016-09-07 (data) Vilnius (sudarymo vieta) Veitinimas pinninis patikslintas Q - Paskutinio vertinimo protokolo, kuris tikslinanias, data ir Nr. I. DUOMENYS APIE PARAISK 1.1 Paraiskos registracijos data ir numeris 9-8844; 2016-04-08 1.2 Parei kejas UAB CENTRALPHARMA COMMUNICATIONS 1.3 Vaistinio preparato gamintoj s Gilead Sciences Inte ational Ltd II. DUOMENYS APIE VAISTINJ PREPARAT 2.1 Vaistinio preparato bendrinis pavadinimas Sofusbuviras 2.2 Vaistinio preparato ATC kodas Paraiskoie nenurodyt s 2.3 Vaistinio prepa ato pavadinimas Sov ldi 2.4 Vaistinio preparato forma Vaistinio preparato stiprumas Vaistinio preparato dozuofitij skaicius pakuoteje 2.4.1 plevele dengtos tabletes 400 m N28 III. DUOMENYS APIE KOMPENSAVIMO S LYGAS 3.1 Kompensavimas Ligy ir kompensuojatmuy vaistiniy preparat joins gydyti syrasas (A stjrasas) Cent alizuotai a mokam vaistini prep rat syr Sas n 3.2 Kompensavimo lygmuo loo roc. 0 90 proc. U 80 proc. 50 proc. 3.3 Prasomos ko pensuoti Indikacijos agal TLK-10-AM kodas i Papildomi apribojimai ir stjlygos indikacijos pavadinimas* pava inimas 3.3.1 Letinis virusinis hepatitas C B18 Letinis virusinis hepatit s Duomenys pagal paraisktj jra yti vaistinj pieparatcj j kompensavimo sgrasus
4 VI. FARMAKOEKONOMINES NAUDOS fvertinimas BALAIS (Pildoma kiekvienai indikacijai atskirai) Parei kejo pateikta farmakoekonomine analize eturi trukumij PareiSkejo pateikta farmakoekonomine analize turi trukumij Farmakoekonomine nauda nustatoma tik tuo atyeju, jei farmakoekonomine analize neturi esminiij trukumij. Esminiais trukumais laikomi 6.2, 6.3.1 it* 6.3.2 papunk&uose nurodyti farmakoekonomines analizes trukumai. Farmakoekonomines anaiiz s aprasymas 6.1 Indikacija Letinis virusinis hepatitas C 6.2 Gydymo rezultatij pagrjstumas ir saltiniai Sofosbuviro veiksmingumas buvo vertinamas penkiij 3 fazes tyrinnj metu, kuriuose i viso dalyvavo 1 568 tiriamieji, sergantys 1-6 genotipo letiniu hepatitu C. Viename tyrime dalyvavo anks iau negydyti tiriamieji, sergantys 1, 4, 5 ar 6 genotipo letiniu hepatitu C, kurie tyrimo metu kartu vartojo PEG +RBVderinj. Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo tiriamieji, sergantys 2 ar 3 genotipo letiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribavirinq: viename tyrime dalyvavo anksciau negydyti tiriamieji, ant ame - tiriamieji, kurie netole uoja interferono, kuriems gydymas interferon yra netinkamas arba nenori juo gydytis, t ediame - tiriamieji, kuriems anksdiau buvo taikomas gydymo reziin s interferono pagrindu, ir ketvirtame - visi tiriamieji, nepriklausomai nuo ankstesnio gyd mo a gebejimo priimti gydym i terferonu. iuose ty imuose dalyvaujantys tiriamieji sirgo ko pensuota kepemj liga, jskaitant kepen ciroz?. Vartojama sofosbuviro doze buvo 400 mg kartij er par<}. Ribavirino doze buvo skiriama pagal svorj 1 000-1 200 mg per par paros doz? d linant j dvi dalis, o peginterferono alfa 2a doze (jei t ikytin ) buvo 180 pg per savait. Kiekvieno tyrimo metu gydymo.t ukme buvo fiksuota ir nepriklause nuo tiriamiyp HCV RNR lygio (algoritmas nesant tsako). Klinikiniq tyrinnj metu HCV RNR vertes plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV test<} (2.0 versijq), skirtq naudoti su High Pure System. Tyrin j metu maziausia kiekybinio nustatymo riba (LLOQ) buvo 25 TV/ml. Pagrindine vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumq visij tyrimij metu, buvo stabilus virusinis atsak s (SVA), kuris buvo pibreziamas taip: HCV RNR verte yra mazesne uz LLOQ praejus 12 savaiciij po gydymo pabaigos (SVA12). NEUTRINO - atviras, vienos sakos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaiciij trukmes gydymas sofosbuviru kartu su pegi terferomi alfa 2a ir ibavirinu anksciau negydytie s ti iamiesiems, infekuotiems 1, 4, 5 ar 6 genotipo HCV. Gydytij tiriamiyp (n = 327) vidutinis amzius buvo 54 metai (nuo 19 iki 70); 6 p oc. tiriamiyij buvo vyrai; 79 proc. baltaodziai; 17 proc. juodaodziai; 14 proc. ispanij a ba Lotymj Amerikos kilmes; vidutinis kuno mases indeksas buvo 29 kg/m2 (nuo 18 iki 56 kg/m2 ); 78 proc. pries pradedant gydynuj HCV RNR buvo daugiau nei 6 loglo TV/ml; 17 proc. sirgo kepemj ciroze; 89 proc. buvo infekuoti 1 genotipo HCV i 11 roc. 4, 5 ar 6 genotipo HCV. SVA12 daznis buvo didelis i panasus tiriamiesiems, ku iems prie pr de ant tyrimij buvo nustatytas IL28B C/C alelis [94 i 95 (99 p oc.)] ir ne C/C (C/T arba T T) alelis [202 is 232 (87 proc.)]. 27 i 28 pacientp, infekuotij 4 genotipo HCV, pasieke SVA12. Sio tyrimo metu vienas tiriamasis, infekuotas 5 genotipo HCV infekcija, i 6
5 tiriamieji, infekuoti 6 genotipo HCV infekcija, pasieke SVA12. HCV-TARGET yra iuo metu tebevykstantis klinikinis tyrimas, kutis vertina tiestogi i veikianciq antivuusini\j vaistq efektyvumfj gydymo praktikoje Europoje ir Siaures Amerikoje. Tyrimo tikslai yra agerinti informacijq apie tas acientq populiacij s, kurios nebuvo apimtos II fazes tyrimq ir jvertinti rezultatus praktikoje. Tyrimas a ima 45 akademinius ir 13 bend uomeniij centrus, tiri mi d ugiau nei 4 700 pacientq. Pastaba: paraiskoje yra pateikta snmlkesne informacija tik apie vaisdnj p epa atq Harvoni 6.3 6.3.1 Ekonominio modelio prielaidos irpradintai duomenys Pasirinkta farm koekonomines anaiizes a tq minimizavimas ru is Kastq efektyvumas KJ Ka tq naudingumas 6.3.2 Pasirinktos lyginamosios altematyvos Farmakoekonomine analize y a paremta ne Lietuvai pritaikytais uomenimis. Joje pagrinde y a minimas tik vaistinis preparatas Ledipasviras/Sofusbuviras (Harvoni). Jo gydymo kainos y a lyginamos su vaistiniq preparatq Boceprevir ir Telap evi, kurie Siuo metu skiriami tik t$stiniam jau gydomq pacientq gydymui bei tais atvejais, kai vaistini preparatq ombitasviro, paritap eviro, ritonaviro i dasabuviro su ib vi inu arba be ribavirino derinys negaietq buti skiri mas p gal si vaistini p eparatq charakteristikos santraukoje nurodytas kontraindikacijas a ba nesuderinamumt) su kitais kartu v rtojamais vaistais, k inomis. Pazymetina, kad siuo metu letiniam hep titui C yra kompensuoj mas vaistq derinys Ombitasvir et Paritaprevir et Ritonavir ir Dasabuvi. Todel anaiizeje kaip alternatyv turi buti naudojamas sis vaistas. Be to, truksta informacijos apie v istiniq preparatq gydymo kain apskaiciavimo metodikq, kuri butq pritaikyta Lietuvoje esandiai kompensavimo sistemai. Tinkam i Netinka ai 6.3.3 6.4 P sirinktq alternatyvq gydymo doze, pasl ugos, trukme ir kainos Gydymo rezultatai (Nurortyti argumentus) Tinkamai Nepakankamas vertinimo iaikotaipis Q Vaistq ar gydymo paslaug kain D Vaist dozavimas ir trukme CD Gydymo pasiaugq apimtys ir t ukme Q Kiti ka tai Cl Pacientq skaicius O Netinkamai (Pasirinktas vertinimo ro ikiis, jo atitiklis terapijos tiksiams)
6 6.5 Kastai {vertinti Ne vertinti Me ikamentinio gydymo [3 [11 Nemedikamentinio gydymo Q O Nemedicininiai kastai C O Patiriami kastij vertinami: (N rod ti argumentus) Tinkam i Netinkamai 6.6 Gydymo rezultatq ir ka tq rysys (ar jvertinami visi k t i gydymo rezultatams pasiekti) (N rodyti arg ment s) Tinkam i H Netinkamai 6.7 Analizes pakartojamumas 6.8 Analizes tinkamumas vertinti 6.9 Analizes rezultatai (Nuro yti argumentus) Galimas FI Negalimas (Nuro yti argumentus) Tinkamai H Netinkamai 6.10 Analizes ezultatij vertinimas ir isv da (Analiz s rez ltato / rodiklio kok binis vertinimas ir patyginimas su ribinen s vertemis Jrodyta didesne famiakoekonomine nauda negu alternatyvaus gydymo (nesant altematyvaus gy ymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize neturi trqkumi} arba turi neesminius trukumus - 4,5 balo; farmakoekonomine nauda panasi kaip ir alte natyvaus gy ymo (nesant altematyvaus gy ymo - lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonomine analize turi neesminius triikumus - 3 balai; Q nej odyta didesne ar panasi fa makoekonomine nauda ir farmakoekonomine analize turi ( neesminii} trukumij - 1,5 balo. VII. PAPILDOMAINFORMACIJA, SUSIJUSI SU FARMAKOEKONOMINES NAUDOS VERTINIMU Uzsienio salia sveik tos apsaugos technologmu vertinimo agentoru rekomendacijos 7.1 Infor acijos saltinis ir nuoroda I vad 7.1.1 7.1.2 7.1.3 VIII. FARMAKOEKONOMINES VERTES NUSTATYMO ISVADA
7 Farmakoekonomine verte balais - nenustatyta Komentaras Farmakoekonomine analize yra paremta ne Lietuvai pritaikytais duomenimis. Joje pagrinde yra minimas tik vaistinis preparatas Ledipasviras/Sofusbitviras (Harvoni). Jo gydymo kainos yra lyginamos s vaistiniij p eparati} Boceprevir ir Tel previr, kune siuo metu skiriami tik t stiniam jau gydomij pacient gydymui bei tais atvejais, kai vaistiniij p eparatij ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dasabuvi o su ibavi inu arba be ribavirino derinys negaietij bflti ski iamas pagal siij vaistiniij preparat charakteristikos santraukoje nu odytas kont aindikacijas a ba nesuderinamum su kitais kartu va tojamais vaistais, kainomis. Pazymetina, kad siuo metu letiniam hepatitui C y a kompensuojamas vaistij de inys Ombitasvir et Paritaprevir et Ritonavir ir Dasabuvir. Todel analizeje kaip alternatyva turi buti naudojamas Sis vaistas. Be to, truksta informacijos apie vaistiniij preparat gydymo kaimj apskaiciavimo metodikq, kuri butij itaikyta Lietuvoje esanciai kompensavimo sistemai.